使用中の 2 つの異なる月経カップのクロスオーバー研究

包含基準:

この研究対象への登録資格があると見なされるには、次の基準を満たす必要があります (つまり、回答 = 「はい」)。

1. インフォームド コンセントを読み、理解し、署名しましたか?
2. 機密保持契約を読み、理解し、署名しましたか?
3. あなたは 18 歳から 55 歳までの女性ですか?
4. 少なくとも過去 4 か月間、毎月の月経周期が 21 ～ 35 日で、月経出血が少なくとも 3 日間続きましたか?
5. 月経周期中、少なくとも 1 日 12 時間 (取り外して空にすることもできます)、最低 3 日間カップを着用してもよろしいですか?
6. あなたが子供である場合、少なくとも1つの形態の避妊を使用することに同意しますか（すなわち、子宮内避妊器具、経口避妊薬、収縮性インプラントまたは注射、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸管キャップ、卵管結紮、パートナーは精管切除またはコンドームの使用）研究期間中の潜在的な可能性はありますか？ 注: 禁欲は性的に活発でない女性の避妊とみなされます
7. 生理中に女性を保護するために、主にタンポン (スリム/ウルトラスリムではない) または月経カップを使用しますか?
8. あなたの典型的な月経量は中/中、重い、または非常に重いですか?
9. 生理中にタンポンや月経カップを使用していますか? 異常な不快感はありませんか?
10. あなたの最後のパパニコロー (PAP) 塗抹標本は、過去 3 年間で正常でしたか (または、過去 5 年間でヒトパピローマウイルス (HPV) 陰性の正常な PAP でしたか)? 注: 18 ～ 20 歳の女性は、性行為の有無にかかわらず PAP を必要としません (ACOG ガイドラインによる)、(自己申告)
11. 過去 48 時間以内に、各訪問前の 48 時間以内に膣性交を控えましたか、また今後も控えることに同意しますか?
12. 今回の訪問から 12 時間以内にシャワーを浴びたり、24 時間以内に入浴することを控えましたか? また、毎回の訪問前に 12 時間以内にシャワーを浴びたり、24 時間以内に入浴したりすることを引き続き控えることに同意しますか?
13. 過去 48 時間以内に、膣洗浄剤、女性用衛生製品、パウダー、香水、ワイプ、ローション、クリーム、または皮膚軟化剤を生殖器領域に使用することを控えましたか、また今後も控えることに同意しますか?勉強？
14. 性器の脱毛を控えることに同意しますか (例: ワックスがけ、シェービングなど）研究中に？
15. 研究中は抗菌ボディソープの使用を控えることに同意しますか? 注: 手洗いは問題ありません (例: Safeguard®、Dial®)。
16. 抗ヒスタミン薬（Benadryl®など）または非ステロイド性抗炎症薬（ Advil®、アスピリン) を各来院の少なくとも 3 日前に受けていますか?
17. 他の同時臨床研究への参加を控えることに同意しますか?
18. この研究に参加している間、月経保護のために各研究訪問時に提供される月経カップ、パッド、パンティライナーのみを使用することに同意しますか?
19. この研究の間、タンポンの使用を控えることに同意しますか?
20. すべての研究アンケートと日記に記入することに同意しますか?
21. 製品の挿入および取り外し中の怪我を防ぐために、爪を適切な長さと状態に保つ意思がありますか?
22. 研究要件を遵守する意思と能力がありますか?
23. サイト: 被験者は全体的に健康ですか? (病歴および膣検査に基づいて治験責任医師/被指名者が決定した臨床的に重大な疾患がない)

除外基準:

以下のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます (つまり、回答 = 「はい」)。

1. 過去 4 か月の最後の月経周期のいずれかで月経異常がありましたか (希発月経や無月経、または 1 か月に 7 日以上出血するなど)?
2. 過去 6 か月以内に経膣分娩がありましたか?
3. あなたは妊娠していますか (SITE: スクリーニング時の尿による妊娠検査)、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定はありますか?
4. 過去 6 か月間に、膣の手術、会陰の手術、子宮の手術、流産または中絶 (自然または誘発) を受けましたか?
5. 膀胱を空にするのが困難ですか？
6. トキシックショック症候群（TSS）の病歴はありますか？
7. 過去7日以内にステロイドを服用しましたか? 例外：治験責任医師の裁量により、会陰/膣領域外の局所ステロイドは問題ありません。
8. 現在、または過去 30 日以内に抗凝固薬 (Coumadin® [ワルファリン]、Eliquis® および/または Xarelto®) を服用していますか、または出血性疾患がありますか? （自己報告）？
9. 外陰部にピアスはありますか？
10. 性器ヘルペスの病歴はありますか？
11. 過去 6 か月以内に、月経量の多い子宮内膜症/子宮筋腫がありましたか?
12. 過去 2 年以内に化学物質依存症と診断されたことがありますか (例: アヘン剤、マリファナなど)? （自己報告）。
13. 現在、尿路感染症 (UTI) または頻繁な UTI の病歴 (過去 12 か月以内に 2 回以上) がありますか? （自己報告）。
14. 尿失禁があり、定期的におむつまたは吸収性のパンティーまたはパッドを使用して飽和させていますか (過去 4 か月間、週に 3 回以上)、または骨盤底障害の治療を受けていますか (例: 会陰床の再形成)。過去 6 か月以内に膣プローブによる教育を受けましたか?
15. 現在、膣プロバイオティクス療法を使用していますか? （自己報告）。
16. 過去 30 日以内に治験薬に曝露した臨床試験に参加しましたか?
17. 過去 4 週間以内に抗生物質または抗真菌薬を服用しましたか? 注：会陰/泌尿生殖器領域外での抗生物質または抗真菌剤の局所使用は、治験責任医師の裁量で許可されています。
18. 過去 4 か月間に新しいホルモン避妊薬を開始しましたか、または研究期間中にホルモン避妊薬を変更する予定はありますか?
19. 過去 6 か月以内に発光ダイオード (LED) またはレーザー膣療法を受けたことがありますか? （自己報告）。
20. あなたまたは家族の一員は、プロクター & ギャンブル、ジョンソン & ジョンソン、キンバリー クラーク、エナジャイザー ホールディングス、SCA、ユニチャーム、ディーバ カップ インターナショナル、ファースト クオリティなど、フェミニン ケアまたは失禁ビジネスの子会社に雇用されていますか?
21. 部位: 被験者は過去 2 年以内に、がん、貧血、血液疾患、栄養失調など、免疫系を損なう可能性のある病状と診断されましたか? 例外 - テスト領域外の非黒色腫皮膚がんの除去に成功した場合は、治験責任医師の裁量で問題ありません (自己申告)。
22. 部位: 治験責任医師の意見では、被験者は制御不能および/または不安定な糖尿病を患っていますか? 注: 少なくとも 6 か月間、安定した用量の薬を服用している必要があります。
23. 部位: 被験者は免疫抑制剤治療、化学療法、または放射線治療の既往がありますか?
24. 部位: 被験者は、AIDS/HIV、臓器移植、肝疾患、腎疾患、深部静脈血栓症、肺塞栓症、血友病、自己免疫疾患、甲状腺障害、大うつ病、クローン病、過敏性腸疾患または-治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる他の病状はありますか? 注: 甲状腺の場合: 少なくとも 6 か月間安定した用量の薬を服用している場合は許容されます。
25. 部位：被験者は、スクリーニング訪問時に治験責任医師によって決定された、2以上の膣紅斑グレード、または擦り傷、潰瘍および/または裂傷について1.0以上のスコアを持っていますか?
26. 部位: 被験者は、検鏡検査で出血する、薄くもろい膣上皮として定義される萎縮性膣と診断されていますか? 未診断の萎縮;被験者は性交時に痛みを経験したと報告するかもしれません) (自己申告)?
27. 部位: 被験者は骨盤臓器脱のいずれかのコンパートメント (前方、先端、または後方) と診断されていますか?
28. 部位: 被験者は、スクリーニング来院時に得られた微生物学的サンプルから得られた検査結果から特定された活動性の膣感染症 (クラミジア・トラコマチスおよび/またはナイセリア・ゴノレー) を持っていますか?
29. 部位: 被験者は、スクリーニングの来院時に、活発な性器疣贅、病変、および/または膣感染症 (細菌性膣炎 (BV)、カンジダ属、膣トリコモナスなど) を持っていますか?