In-Use-Crossover-Studie von zwei verschiedenen Menstruationstassen

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen (d. h. Antworten = „Ja“):

1. Haben Sie die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben?
2. Haben Sie die Vertraulichkeitsvereinbarung gelesen, verstanden und unterschrieben?
3. Sind Sie weiblich, zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich)?
4. Hatten Sie mindestens in den letzten 4 Monaten einen konstanten monatlichen Menstruationszyklus von 21-35 Tagen mit einer Menstruationsblutung von mindestens 3 Tagen Dauer?
5. Sind Sie bereit, die Tasse mindestens 12 Stunden (kann zum Entleeren entfernt werden) pro Tag und mindestens 3 Tage während Ihres Menstruationszyklus zu tragen?
6. Sind Sie damit einverstanden, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (d. h. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, kontrahierende Implantate oder Injektionen, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Tubenligatur, Vasektomie des Partners oder Verwendung eines Kondoms), wenn Sie ein Kind sind? Tragfähigkeit für die Dauer des Studiums? Hinweis: Abstinenz gilt als Empfängnisverhütung bei nicht sexuell aktiven Frauen
7. Verwenden Sie hauptsächlich Tampons (keine Slim/Ultra Slim) oder Menstruationstassen für Ihre weiblichen Schutzbedürfnisse während Ihrer Periode (können Binden und/oder Slipeinlagen als Backup/über Nacht verwenden)?
8. Ist Ihr typischer Menstruationsfluss moderat/mittel, stark oder extra stark?
9. Tragen Sie während der Menstruation Tampons oder Menstruationstassen ohne ungewöhnliche Beschwerden?
10. War Ihr letzter Papanicolaou (PAP)-Abstrich in den letzten 3 Jahren normal (oder hatten Sie in den letzten 5 Jahren einen normalen PAP mit negativem Human Papilloma Virus (HPV))? HINWEIS: Frauen im Alter von 18 bis 20 Jahren benötigen KEINEN PAP, unabhängig davon, ob sie sexuell aktiv sind oder nicht (gemäß ACOG-Richtlinien), (Eigenangaben)
11. Haben Sie in den letzten 48 Stunden auf vaginalen Geschlechtsverkehr innerhalb von 48 Stunden vor jedem Besuch verzichtet und erklären Sie sich damit einverstanden, dies auch weiterhin zu tun?
12. Haben Sie es unterlassen, innerhalb von 12 Stunden zu duschen und/oder innerhalb von 24 Stunden nach diesem Besuch zu baden – und stimmen Sie zu, weiterhin innerhalb von 12 Stunden vor jedem Besuch nicht zu duschen und/oder innerhalb von 24 Stunden zu baden?
13. Haben Sie in den letzten 48 Stunden auf die Anwendung von Spülungen, Damenhygieneprodukten, Pudern, Parfums, Tüchern, Lotionen, Cremes oder Weichmachern in Ihrem Genitalbereich verzichtet – und stimmen Sie zu, dies auch weiterhin zu unterlassen – für die Dauer der lernen?
14. Sind Sie damit einverstanden, auf eine Genitalhaarentfernung (z. Wachsen, Rasieren usw.) während des Studiums?
15. Stimmen Sie zu, während der Studie keine antibakterielle Körperseife zu verwenden? HINWEIS: Händewaschen ist in Ordnung (z. B. Safeguard®, Dial®)
16. Haben Sie auf die Anwendung von Antihistaminika (z. B. Benadryl®) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Advil®, Aspirin) für mindestens 3 Tage vor jedem Besuch?
17. Stimmen Sie zu, von der Teilnahme an anderen gleichzeitig laufenden klinischen Forschungsstudien abzusehen?
18. Sind Sie damit einverstanden, während der Teilnahme an dieser Studie nur die Menstruationstassen, Binden und Slipeinlagen zu verwenden, die bei jedem Studienbesuch zum Menstruationsschutz bereitgestellt werden?
19. Stimmen Sie zu, während dieser Studie keine Tampons zu verwenden?
20. Sind Sie damit einverstanden, alle Studienfragebögen und Tagebücher auszufüllen?
21. Sind Sie bereit, die Fingernägel in einer geeigneten Länge und in einem geeigneten Zustand zu halten, um Verletzungen beim Einsetzen und Entfernen des Produkts zu vermeiden?
22. Sind Sie bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen?
23. SITE: Befindet sich die Testperson im Allgemeinen bei guter Gesundheit? (ohne klinisch signifikante Erkrankung, wie vom Prüfarzt/Bevollmächtigten basierend auf Anamnese und Vaginaluntersuchung festgestellt)

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen (d. h. Antworten = „Ja“):

1. Hatten Sie bei einem Ihrer letzten Menstruationszyklen in den letzten 4 Monaten eine Menstruationsstörung (z. B. Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe oder Blutungen an mehr als 7 Tagen im Monat)?
2. Hatten Sie in den letzten 6 Monaten eine vaginale Entbindung?
3. Sind Sie schwanger (SITE: per Urin-Schwangerschaftstest beim Screening), stillen Sie oder planen Sie, während der Dauer der Studie schwanger zu werden?
4. Hatten Sie in den letzten 6 Monaten eine Vaginaloperation, eine Dammoperation, eine Gebärmutteroperation, eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch (spontan oder herbeigeführt)?
5. Haben Sie Schwierigkeiten, Ihre Blase zu entleeren?
6. Haben Sie eine Geschichte von Toxic Shock Syndrome (TSS)?
7. Haben Sie in den letzten sieben Tagen Steroide eingenommen? Ausnahme: Topische Steroide außerhalb des Damm-/Vaginalbereichs sind nach Ermessen des Prüfarztes in Ordnung.
8. Nehmen Sie derzeit oder in den letzten 30 Tagen Antikoagulanzien ein (z. B. Coumadin® [Warfarin], Eliquis® und/oder Xarelto®) oder haben Sie eine Blutgerinnungsstörung? (Selbst berichtet)?
9. Hast du ein Vulva-Piercing?
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Herpes genitalis?
11. Hatten Sie innerhalb der letzten 6 Monate Endometriumerkrankungen/Uterusmyome mit starker Menstruation?
12. Wurde bei Ihnen innerhalb der letzten 2 Jahre eine chemische Abhängigkeit diagnostiziert oder hatten Sie diese (z. B. Opiate, Marihuana usw.)? (Selbst berichtet).
13. Haben Sie derzeit eine Harnwegsinfektion (UTI) oder eine Vorgeschichte von häufigen HWI (> 2 Mal innerhalb der letzten 12 Monate)? (Selbst berichtet).
14. Haben Sie eine Harninkontinenz, die dazu führt, dass Sie regelmäßig Windeln oder saugfähige Slips oder Binden verwenden und durchnässen (mehr als dreimal pro Woche in den letzten 4 Monaten), oder wurden Sie wegen einer Beckenbodenerkrankung behandelt (z. Ausbildung mit Vaginalsonde) innerhalb der letzten 6 Monate?
15. Wenden Sie derzeit eine vaginale probiotische Therapie an? (Selbst berichtet).
16. Haben Sie in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit Exposition gegenüber einem Prüfprodukt teilgenommen?
17. Haben Sie in den letzten 4 Wochen Antibiotika oder Antimykotika eingenommen? Hinweis: Die topische Anwendung von Antibiotika oder Antimykotika außerhalb des perinealen/urogenitalen Bereichs ist nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt.
18. Haben Sie in den letzten 4 Monaten mit einer neuen hormonellen Verhütung begonnen oder planen Sie während der Studienzeit eine Umstellung der hormonellen Verhütung?
19. Hatten Sie in den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit eine Light Emitting Diode (LED)- oder Laser-Vaginaltherapie? (Selbst berichtet).
20. Sind Sie oder ein Haushaltsmitglied bei einer Tochtergesellschaft im Bereich Damenhygiene oder Inkontinenz beschäftigt, darunter Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International und First Quality?
21. SITE: Wurde bei dem Probanden in den letzten 2 Jahren ein medizinischer Zustand diagnostiziert, der das Immunsystem beeinträchtigen könnte, einschließlich Krebs, Anämie, Blutkrankheiten oder Unterernährung? Ausnahme – Erfolgreich entfernte Nicht-Melanom-Hautkrebsarten außerhalb des Testbereichs sind nach Ermessen des Prüfarztes in Ordnung (selbstberichtet).
22. SITE: Hat das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers unkontrollierten und/oder instabilen Diabetes? Hinweis: Muss mindestens 6 Monate lang eine stabile Medikamentendosis erhalten.
23. SITE: Hat das Subjekt eine Vorgeschichte einer immunsuppressiven medikamentösen Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie?
24. SITE: Hat das Subjekt eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von AIDS/HIV, Organtransplantation, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Hämophilie, Autoimmunerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, schwerer Depression, Morbus Crohn, Reizdarmerkrankung oder irgendein anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde? Hinweis: Für die Schilddrüse: akzeptabel, wenn eine stabile Medikamentendosis für mindestens 6 Monate eingenommen wird.
25. SITE: Hat die Testperson einen vaginalen Erythemgrad von > 2 oder einen Wert von > 1,0 für Abschürfungen, Ulzerationen und/oder Schnittwunden, wie vom Prüfarzt beim Screening-Besuch festgestellt?
26. SITE: Wurde bei der Person eine atrophische Vagina diagnostiziert, definiert als dünnes, brüchiges Vaginalepithel, das bei der Spekulumuntersuchung blutet (d. h. nicht diagnostizierte Atrophie; Versuchsperson kann berichten, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr zu haben) (selbst berichtet)?
27. SITE: Wurde bei dem Probanden ein Beckenorganprolaps in irgendeinem Kompartiment (anterior, apikal oder posterior) diagnostiziert?
28. STANDORT: Hat die Patientin aktive Vaginalinfektionen (Chlamydia trachomatis und/oder Neisseria gonorrhoeae), die durch Laborergebnisse aus der beim Screening-Besuch erhaltenen mikrobiologischen Probe identifiziert wurden?
29. SITE: Hat die Testperson aktive Genitalwarzen, Läsionen und/oder Vaginalinfektionen (wie bakterielle Vaginose (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) beim Screening-Besuch?