Käytössä oleva ristikkäinen tutkimus kahdesta erilaisesta kuukautiskupista

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta tutkimushenkilöiden voidaan katsoa olevan oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat kriteerit (eli vastaukset = "Kyllä"):

1. Oletko lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen?
2. Oletko lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut salassapitosopimuksen?
3. Oletko nainen, 18-55-vuotias (mukaan lukien)?
4. Onko sinulla ollut vähintään 4 viime kuukauden aikana jatkuva kuukausittainen kuukautiskierto, joka on kestänyt 21–35 päivää ja kuukautisvuotoa vähintään 3 päivää?
5. Oletko valmis käyttämään kuppia vähintään 12 tuntia (voi irrottaa tyhjentääksesi) päivässä ja vähintään 3 päivää kuukautiskierrosi aikana?
6. Suostutko käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, supistavat implantit tai injektiot, pallea siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan korkki, munanjohdinsidonta, kumppanille on tehty vasektomia tai kondomin käyttö), jos olet lapsi kantokykyä tutkimuksen keston ajan? Huomautus: Raittiutta pidetään ehkäisynä naisilla, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia
7. Käytätkö kuukautisten aikana ensisijaisesti tamponeja (ei slim/ultra slim) tai kuukautiskuppia naisellisiin suojatarpeisiisi (voit käyttää pehmusteita ja/tai pikkuhousuja vara-/yönkäyttönä)?
8. Onko tyypillinen kuukautisesi kohtalainen/keskikokoinen, raskas vai erittäin raskas?
9. Käytätkö tamponeja tai kuukautiskuppeja kuukautisten aikana ilman epänormaalia epämukavuutta?
10. Oliko viimeinen Papanicolaou- (PAP)-testi normaali viimeisten 3 vuoden aikana (tai onko sinulla normaali PAP, jossa on negatiivinen ihmisen papilloomavirus (HPV) viimeisten 5 vuoden aikana)? HUOMAA: 18-20-vuotiaat naiset EIVÄT tarvitse PAP-laitetta seksuaalisesta aktiivisuudesta tai ei (ACOG-ohjeiden mukaan), (itseraportoitu)
11. Oletko viimeisten 48 tunnin aikana pidättäytynyt - ja suostutko jatkossakin pidättäytymään - emättimen yhdynnästä 48 tunnin aikana ennen jokaista käyntiä?
12. Oletko pidättäytynyt suihkusta 12 tunnin sisällä ja/tai kylpemisestä 24 tunnin sisällä tästä käynnistä - ja suostutko jatkamaan pidättäytymistä - suihkusta 12 tunnin sisällä ja/tai kylpemisestä 24 tunnin sisällä ennen jokaista käyntiä?
13. Oletko viimeisen 48 tunnin aikana pidättäytynyt - ja suostutko jatkossakin pidättäytymään - käyttämästä huuhteluaineita, naisten hygieniatuotteita, jauheita, hajuvesiä, pyyhkeitä, voiteita, voiteita tai pehmentäviä aineita sukupuolielinten alueelle hoitojakson ajan opiskella?
14. Suostutko olemaan tekemättä sukupuolielinten karvojen poistoa (esim. vahaus, parranajo jne.) tutkimuksen aikana?
15. Suostutko olemaan käyttämättä antibakteerista vartalosaippuaa tutkimuksen aikana? HUOMAA: Käsien pesu on ok (esim. Safeguard®, Dial®)
16. Oletko pidättäytynyt - ja suostutko jatkossakin pidättäytymään - antihistamiinien (esim. Benadryl®) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (esim. Advil®, Aspirin) vähintään 3 päivää ennen jokaista käyntiä?
17. Suostutko olemaan osallistumatta muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin?
18. Suostutko käyttämään vain kullakin opintokäynnillä toimitettuja kuukautiskuppeja, pehmusteita ja pikkuhousuja kuukautiskierron suojaamiseen osallistuessasi tähän tutkimukseen?
19. Suostutko olemaan käyttämättä tamponeja tämän tutkimuksen aikana?
20. Suostutko täyttämään kaikki tutkimuskyselyt ja päiväkirjat?
21. Oletko valmis pitämään kynnet sopivan pituisina ja sopivina, jotta vältyt loukkaantumiselta tuotteen asettamisen ja poistamisen aikana?
22. Oletko valmis ja pystytkö täyttämään opintojen vaatimukset?
23. SIVUSTO: Onko aihe yleisesti ottaen hyvässä kunnossa? (ilman kliinisesti merkittävää sairautta, jonka tutkija/suunnittelija on määrittänyt sairaushistorian ja emätintutkimuksen perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista (eli vastaukset = "Kyllä"):

1. Onko sinulla ollut kuukautiskierron poikkeavuuksia viimeisten kuukautisten aikana viimeisen 4 kuukauden aikana (kuten oligomenorrea tai amenorrea tai verenvuoto yli 7 päivää kuukaudessa)?
2. Onko sinulla ollut emättimen synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana?
3. Oletko raskaana (SIVU: per virtsa raskaustesti seulonnassa), imetätkö tai suunnitteletko raskautta tutkimuksen aikana?
4. Onko sinulle tehty emätinleikkaus, välikalvoleikkaus, kohdun leikkaus, keskenmeno tai abortti (spontaani tai indusoitunut) viimeisen 6 kuukauden aikana?
5. Onko sinulla vaikeuksia virtsarakon tyhjentämisessä?
6. Onko sinulla ollut toksinen shokkioireyhtymä (TSS)?
7. Oletko käyttänyt steroideja viimeisen seitsemän päivän aikana? Poikkeus: Paikalliset steroidit välikalvon/emättimen alueen ulkopuolella ovat kunnossa, tutkijan harkinnan mukaan.
8. Onko sinulla tällä hetkellä tai oletko käyttänyt antikoagulantteja viimeisten 30 päivän aikana (esim. Coumadin® [varfariini], Eliquis® ja/tai Xarelto®) tai sinulla on verenvuotohäiriö? (itseilmoitettu)?
9. Onko sinulla vulva-lävistys?
10. Onko sinulla aiemmin ollut sukuelinten herpes?
11. Onko sinulla viimeisen 6 kuukauden aikana ollut kohdun limakalvon sairaus/kohdun fibroidit, joihin liittyy runsasta kuukautiskiertoa?
12. Onko sinulla diagnosoitu tai sinulla on ollut kemiallinen riippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana (esim. opiaatit, marihuana jne.)? (itseilmoitettu).
13. Onko sinulla tällä hetkellä virtsatietulehdus (UTI) tai sinulla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita (> 2 kertaa edellisten 12 kuukauden aikana)? (itseilmoitettu).
14. Onko sinulla virtsankarkailu, joka saa sinut säännöllisesti käyttämään ja kyllästämään vaippoja tai imukykyisiä pikkuhousuja tai pehmusteita (useammin kuin 3 kertaa viikossa viimeisen 4 kuukauden aikana) tai oletko saanut hoitoa lantionpohjan sairauden vuoksi (esim. koulutus emättimen anturin kanssa) viimeisen 6 kuukauden aikana?
15. Käytätkö tällä hetkellä emättimen probioottihoitoa? (itseilmoitettu).
16. Oletko osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa olet altistunut jollekin tutkimustuotteelle viimeisten 30 päivän aikana?
17. Oletko käyttänyt antibiootteja tai sienilääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana? Huomautus: Antibioottien tai sienilääkkeiden paikallinen käyttö välikalvon/sukuelinten alueen ulkopuolella on sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
18. Oletko aloittanut uuden hormonaalisen ehkäisyn viimeisen 4 kuukauden aikana tai aiotteko muuttaa hormonaalista ehkäisyä tutkimusjakson aikana?
19. Onko sinulla ollut valoa emittoivaa diodia (LED) tai laseremätinhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana? (itseilmoitettu).
20. Oletko sinä tai kotitalouden jäsen minkä tahansa naisten hoito- tai inkontinenssialan tytäryhtiön palveluksessa, mukaan lukien Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International ja First Quality?
21. SIVU: Onko tutkittavalla diagnosoitu sairaus, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää, mukaan lukien syöpä, anemia, verihäiriöt tai aliravitsemus viimeisen kahden vuoden aikana? Poikkeus - Onnistuneesti poistetut ei-melanoomaiset ihosyövät testialueen ulkopuolella ovat kunnossa tutkijan harkinnan mukaan (itseraportoitu).
22. SIVUSTO: Onko tutkittavalla tutkijan mielestä hallitsematon ja/tai epävakaa diabetes? Huomautus: Lääkityksen on oltava vakaa vähintään 6 kuukauden ajan.
23. SIVUSTO: Onko tutkittavalla aiemmin ollut immunosuppressiivista lääkehoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa?
24. SIVUSTO: Onko tutkittavalla aiemmin tai onko tällä hetkellä diagnoosi AIDS/HIV, elinsiirto, maksasairaus, munuaissairaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hemofilia, autoimmuunisairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, vakava masennus, Crohnin tauti, ärtyvä suolen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen? Huomautus: Kilpirauhanen: hyväksyttävä, jos lääkettä on käytetty vakaana vähintään 6 kuukauden ajan.
25. SIVUSTO: Onko tutkijan emättimen punoitusluokka > 2 tai pisteet > 1,0 hankausten, haavaumien ja/tai haavojen osalta, kuten tutkija on määrittänyt seulontakäynnillä?
26. SIVUSTO: Onko tutkittavalla diagnosoitu atrofinen emätin, joka määritellään ohueksi, hauraaksi emättimen epiteeliksi, joka vuotaa verta pehmustetutkimuksessa (ts. diagnosoimaton atrofia; voiko koehenkilö ilmoittaa kokeneensa kipua yhdynnän aikana) (itseraportoitu)?
27. SIVUSTO: Onko tutkittavalla diagnosoitu lantion elimen esiinluiskahdus jossakin osastossa (etu-, apikaalinen tai posteriorinen)?
28. SIVUSTO: Onko tutkittavalla aktiivisia emättimen infektioita (Chlamydia trachomatis ja/tai Neisseria gonorrhoeae), jotka on tunnistettu seulontakäynnillä saadun mikrobiologisen näytteen laboratoriotuloksista?
29. SIVUSTO: Onko tutkittavalla aktiivisia sukupuolielinten syyliä, leesioita ja/tai emättimen infektioita (kuten bakteerivaginoosi (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) seulontakäynnillä?