Estudo cruzado em uso de dois copos menstruais diferentes

Critério de inclusão:

Para ser considerado elegível para inscrição neste estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios (ou seja, respostas = "Sim"):

1. Você leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?
2. Você leu, entendeu e assinou o Acordo de Confidencialidade?
3. É mulher, entre os 18 e os 55 anos (inclusive)?
4. Pelo menos nos últimos 4 meses, você teve um ciclo menstrual mensal consistente com duração de 21 a 35 dias, com sangramento menstrual com duração de pelo menos 3 dias?
5. Você está disposta a usar o copo pelo menos 12 horas (pode remover para esvaziar) por dia e no mínimo 3 dias durante o seu ciclo menstrual?
6. Você concorda em usar pelo menos uma forma de controle de natalidade (ou seja, dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais, implantes ou injeções contrativas, diafragma com espermicida, capuz cervical, laqueadura tubária, parceiro que fez vasectomia ou uso de preservativo) se você for filho- potencial de suporte para a duração do estudo? Nota: A abstinência será considerada anticoncepcional em mulheres não sexualmente ativas
7. Você usa principalmente tampões (sem fino/ultrafino) ou copo menstrual para suas necessidades de proteção feminina durante a menstruação (pode usar absorventes e/ou protetores diários como reserva/uso durante a noite)?
8. Seu fluxo menstrual típico é moderado/médio, intenso ou extra intenso?
9. Você usa tampões ou copos menstruais durante a menstruação sem desconforto anormal?
10. O seu último Papanicolaou (PAP) foi normal nos últimos 3 anos (ou tem um PAP normal com Papiloma Vírus Humano (HPV) negativo nos últimos 5 anos)? OBSERVAÇÃO: mulheres de 18 a 20 anos NÃO precisam de PAP, independentemente da atividade sexual ou não (de acordo com as diretrizes do ACOG), (autorrelatado)
11. Nas últimas 48 horas, você se absteve de - e concorda em continuar a se abster - de relações sexuais vaginais nas 48 horas anteriores a cada consulta?
12. Você se absteve de tomar banho dentro de 12 horas e/ou tomar banho dentro de 24 horas após esta visita - e você concorda em continuar a abster-se de - tomar banho dentro de 12 horas e/ou tomar banho dentro de 24 horas antes de cada visita?
13. Nas últimas 48 horas, você se absteve de - e você concorda em continuar a se abster de - usar substâncias douching, produtos de higiene feminina, pós, perfumes, toalhetes, loções, cremes ou emolientes em sua área genital durante o período de estudar?
14. Você concorda em abster-se de depilação genital (ex. depilação, depilação, etc.) durante o estudo?
15. Você concorda em abster-se de usar sabonete antibacteriano durante o estudo? NOTA: Lavar à mão é aceitável (por exemplo, Safeguard®, Dial®)
16. Você se absteve de - e concorda em continuar a se abster - de usar anti-histamínicos (por exemplo, Benadryl®) ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, Advil®, Aspirina) por pelo menos 3 dias antes de cada consulta?
17. Você concorda em abster-se de participar de outros estudos de pesquisa clínica concomitantes?
18. Você concorda em usar apenas os copos menstruais, absorventes e absorventes diários fornecidos em cada visita do estudo para proteção menstrual enquanto participa deste estudo?
19. Você concorda em abster-se de usar tampões durante este estudo?
20. Você concorda em preencher todos os questionários e diários do estudo?
21. Você está disposto a manter as unhas em um comprimento e condição adequados para ajudar a evitar lesões durante a inserção e remoção do produto?
22. Você está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo?
23. SITE: O sujeito geralmente tem boa saúde? (sem doença clinicamente significativa conforme determinado pelo Investigador/Representante com base no histórico médico e no exame vaginal)

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes itens (ou seja, respostas = "Sim"):

1. Você teve uma anormalidade menstrual com qualquer um dos seus últimos ciclos menstruais nos últimos 4 meses (como oligomenorreia ou amenorreia, ou sangramento mais de 7 dias por mês)?
2. Você teve um parto vaginal nos últimos 6 meses?
3. Você está grávida (LOCAL: por teste de gravidez de urina na triagem), amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo?
4. Você teve cirurgia vaginal, cirurgia perineal, cirurgia uterina, aborto espontâneo ou aborto (espontâneo ou induzido) nos últimos 6 meses?
5. Você tem dificuldade para esvaziar a bexiga?
6. Você tem um histórico de Síndrome do Choque Tóxico (TSS)?
7. Você tomou esteróides nos últimos sete dias? Exceção: Os esteróides tópicos fora da área perineal/vaginal são permitidos, a critério do Investigador.
8. Você atualmente ou tomou anticoagulantes nos últimos 30 dias (por exemplo, Coumadin® [varfarina], Eliquis® e/ou Xarelto®) ou tem um distúrbio hemorrágico? (auto-relatado)?
9. Você tem um piercing vulvar?
10. Você tem histórico de herpes genital?
11. Nos últimos 6 meses você teve doença endometrial/miomas uterinos com fluxo menstrual intenso?
12. Você foi diagnosticado ou teve dependência química nos últimos 2 anos (por exemplo, opiáceos, maconha, etc.)? (auto-relatado).
13. Você tem atualmente uma infecção do trato urinário (ITU) ou um histórico de ITUs frequentes (> 2 vezes nos últimos 12 meses)? (auto-relatado).
14. Você tem incontinência urinária que faz com que você use e sature regularmente fraldas ou calcinhas ou absorventes absorventes (mais de 3 vezes por semana nos últimos 4 meses) ou você foi tratado por um distúrbio do assoalho pélvico (por exemplo, reabsorção do assoalho perineal) educação com sonda vaginal) nos últimos 6 meses?
15. Você está atualmente usando uma terapia probiótica vaginal? (auto-relatado).
16. Você participou de um estudo clínico com exposição a algum produto experimental nos últimos 30 dias?
17. Você tomou algum antibiótico ou antifúngico nas últimas 4 semanas? Observação: O uso tópico de antibióticos ou antifúngicos fora da área perineal/geniturinário é permitido a critério do investigador.
18. Você começou um novo controle de natalidade hormonal nos últimos 4 meses ou planeja mudar o controle de natalidade hormonal durante o período do estudo?
19. Você tem um histórico de terapia vaginal com diodo emissor de luz (LED) ou laser nos últimos 6 meses? (auto-relatado).
20. Você ou um membro da família é funcionário de alguma subsidiária no setor de cuidados femininos ou incontinência, incluindo Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International e First Quality?
21. SITE: O sujeito foi diagnosticado com uma condição médica que pode comprometer o sistema imunológico, incluindo câncer, anemia, distúrbios sanguíneos ou desnutrição nos últimos 2 anos? Exceção - cânceres de pele não melanoma removidos com sucesso fora da área de teste são permitidos a critério do investigador (auto-relatado).
22. SITE: O sujeito tem diabetes descontrolado e/ou instável na opinião do investigador? Nota: Deve estar em dose estável de medicação por pelo menos 6 meses.
23. SITE: O sujeito tem histórico de terapia com drogas imunossupressoras, quimioterapia ou radioterapia?
24. LOCAL: O sujeito tem histórico ou diagnóstico atual de AIDS/HIV, transplante de órgão, doença hepática, doença renal, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, hemofilia, doença autoimune, distúrbio da tireoide, depressão maior, doença de Crohn, doença do intestino irritável ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo? Nota: Para tireóide: aceitável se estiver em uma dose estável de medicamento por pelo menos 6 meses.
25. LOCAL: O sujeito tem um grau de eritema vaginal de > 2 ou uma pontuação de > 1,0 para abrasões, ulcerações e/ou lacerações conforme determinado pelo Investigador na visita de triagem?
26. LOCAL: O sujeito foi diagnosticado com uma vagina atrófica definida como epitélio vaginal fino e friável que sangra no exame especular (i.e. atrofia não diagnosticada; sujeito pode relatar sentir dor na relação sexual) (auto-relatado)?
27. LOCAL: O sujeito foi diagnosticado com prolapso de órgão pélvico em algum compartimento (anterior, apical ou posterior)?
28. LOCAL: O sujeito tem infecções vaginais ativas (Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae) identificadas por meio de resultados laboratoriais da amostra microbiológica obtida na consulta de triagem?
29. LOCAL: O sujeito tem verrugas genitais ativas, lesões e/ou infecções vaginais (como vaginose bacteriana (VB), Candida spp., Trichomonas vaginalis) na consulta de triagem?