In-use cross-over studie van twee verschillende menstruatiecups

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen (d.w.z. antwoorden = "Ja"):

1. Heeft u de geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend?
2. Heeft u de geheimhoudingsovereenkomst gelezen, begrepen en ondertekend?
3. Ben je een vrouw tussen 18 en 55 jaar (inclusief)?
4. Heeft u gedurende ten minste de laatste 4 maanden een consistente maandelijkse menstruatiecyclus gehad van 21-35 dagen met een menstruatiebloeding van ten minste 3 dagen?
5. Ben je bereid de cup minimaal 12 uur per dag te dragen (mag worden verwijderd om te legen) en minimaal 3 dagen tijdens je menstruatiecyclus?
6. Gaat u akkoord met het gebruik van ten minste één vorm van anticonceptie (d.w.z. spiraaltje, orale anticonceptiva, samentrekkende implantaten of injecties, pessarium met zaaddodend middel, cervicaal kapje, afbinden van de eileiders, partner heeft vasectomie ondergaan of gebruik van condoom) als u een kind bent draagkracht voor de duur van de studie? Opmerking: onthouding wordt beschouwd als anticonceptie bij vrouwen die niet seksueel actief zijn
7. Gebruik je voornamelijk tampons (geen slim/ultra slim) of menstruatiecup voor je vrouwelijke bescherming tijdens je menstruatie (kan maandverband en/of inlegkruisjes gebruiken als back-up/nachtgebruik)?
8. Is uw typische menstruatie matig/gemiddeld, zwaar of extra zwaar?
9. Draag je tampons of menstruatiecups tijdens de menstruatie zonder abnormaal ongemak?
10. Was uw laatste uitstrijkje van Papanicolaou (PAP) in de afgelopen 3 jaar normaal (of heeft u de afgelopen 5 jaar een normale PAP met een negatief humaan papillomavirus (HPV))? OPMERKING: Vrouwen van 18-20 jaar hebben GEEN PAP nodig, ongeacht seksuele activiteit of niet (volgens de ACOG-richtlijnen), (zelfgerapporteerd)
11. Heeft u de afgelopen 48 uur afgezien van - en stemt u ermee in om u te onthouden van - vaginale geslachtsgemeenschap binnen de 48 uur voor elk bezoek?
12. Heeft u zich onthouden van douchen binnen 12 uur en/of baden binnen 24 uur na dit bezoek - en stemt u ermee in om te blijven afzien van - douchen binnen 12 uur en/of baden binnen 24 uur voor elk bezoek?
13. Heeft u zich in de afgelopen 48 uur onthouden van - en stemt u ermee in af te zien van - het gebruik van doucheproducten, producten voor vrouwelijke hygiëne, poeders, parfums, doekjes, lotions, crèmes of verzachtende middelen voor uw genitale gebied voor de duur van de studie?
14. Gaat u ermee akkoord af te zien van genitale ontharing (bijv. waxen, scheren etc.) tijdens het onderzoek?
15. Stemt u ermee in af te zien van het gebruik van antibacteriële lichaamszeep tijdens het onderzoek? OPMERKING: Handen wassen is ok (bijv. Safeguard®, Dial®)
16. Heeft u afgezien van - en stemt u ermee in af te zien van - het gebruik van antihistaminica (bijv. Benadryl®) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. Advil®, Aspirine) minstens 3 dagen voor elk bezoek?
17. Gaat u ermee akkoord af te zien van deelname aan andere gelijktijdige klinische onderzoeksstudies?
18. Gaat u ermee akkoord om tijdens uw deelname aan dit onderzoek alleen de menstruatiecups, maandverband en inlegkruisjes te gebruiken die bij elk studiebezoek worden geleverd voor bescherming tegen de menstruatie?
19. Gaat u ermee akkoord geen tampons te gebruiken tijdens dit onderzoek?
20. Gaat u akkoord met het invullen van alle onderzoeksvragenlijsten en dagboeken?
21. Bent u bereid uw vingernagels op de juiste lengte en conditie te houden om letsel tijdens het inbrengen en verwijderen van het product te helpen voorkomen?
22. Ben je bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen?
23. SITE: Is het onderwerp over het algemeen in goede gezondheid? (zonder klinisch significante ziekte zoals bepaald door onderzoeker/aangewezen persoon op basis van medische voorgeschiedenis en vaginaal onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen (d.w.z. antwoorden = "Ja"):

1. Heeft u een menstruatiestoornis gehad tijdens een van uw laatste menstruatiecycli in de afgelopen 4 maanden (zoals oligomenorroe of amenorroe, of meer dan 7 dagen per maand bloeden)?
2. Bent u in de afgelopen 6 maanden vaginaal bevallen?
3. Bent u zwanger (SITE: per urine zwangerschapstest bij screening), geeft u borstvoeding of bent u van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek?
4. Heeft u in de afgelopen 6 maanden een vaginale operatie, perineale operatie, baarmoederoperatie, miskraam of abortus (spontaan of geïnduceerd) gehad?
5. Heeft u moeite met het legen van uw blaas?
6. Heeft u een voorgeschiedenis van het Toxic Shock Syndroom (TSS)?
7. Heeft u de afgelopen zeven dagen steroïden ingenomen? Uitzondering: Topische steroïden buiten het perineale/vaginale gebied zijn toegestaan, ter beoordeling van de onderzoeker.
8. Heeft u momenteel of heeft u in de afgelopen 30 dagen antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. Coumadin® [warfarine], Eliquis® en/of Xarelto®) of heeft u een bloedingsaandoening? (zelfgerapporteerd)?
9. Heb je een vulvaire piercing?
10. Heeft u een voorgeschiedenis van genitale herpes?
11. Heeft u in de afgelopen 6 maanden endometriumziekte/baarmoederfibromen met hevige menstruatie gehad?
12. Is er bij u in de afgelopen 2 jaar een chemische afhankelijkheid vastgesteld of was u verslaafd (bijv. opiaten, marihuana, enz.)? (zelf gerapporteerd).
13. Heeft u momenteel een urineweginfectie (UTI) of een voorgeschiedenis van frequente UTI's (> 2 keer in de afgelopen 12 maanden)? (zelf gerapporteerd).
14. Heeft u urine-incontinentie waardoor u regelmatig luiers of absorberende slipjes of maandverband gebruikt en doorzadigt (meer dan 3 keer per week gedurende de laatste 4 maanden), of bent u behandeld voor een bekkenbodemaandoening (bijv. onderwijs met vaginale sonde) in de afgelopen 6 maanden?
15. Gebruikt u momenteel een vaginale probiotische therapie? (zelf gerapporteerd).
16. Heeft u in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische studie waarbij u bent blootgesteld aan een onderzoeksproduct?
17. Heeft u de afgelopen 4 weken antibiotica of antischimmelmiddelen gebruikt? Opmerking: Topisch gebruik van antibiotica of antischimmelmiddelen buiten het perineale/genito-urinaire gebied is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
18. Bent u in de afgelopen 4 maanden begonnen met een nieuwe hormonale anticonceptie of bent u van plan om tijdens de studieperiode hormonale anticonceptie te veranderen?
19. Heeft u in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van Light Emitting Diode (LED) of vaginale lasertherapie? (zelf gerapporteerd).
20. Bent u of een gezinslid in dienst van een van de dochterondernemingen in de vrouwelijke verzorgings- of incontinentiebranche, waaronder Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International en First Quality?
21. SITE: Is bij de proefpersoon in de afgelopen 2 jaar een medische aandoening vastgesteld die het immuunsysteem kan aantasten, waaronder kanker, bloedarmoede, bloedaandoeningen of ondervoeding? Uitzondering - Met succes verwijderde niet-melanome huidkankers buiten het testgebied zijn in orde naar goeddunken van de onderzoeker (zelfgerapporteerd).
22. SITE: Heeft de proefpersoon volgens de onderzoeker ongecontroleerde en/of instabiele diabetes? Opmerking: moet gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis medicatie hebben.
23. SITE: Heeft de patiënt een voorgeschiedenis van immunosuppressieve medicamenteuze therapie, chemotherapie of bestralingstherapie?
24. SITE: Heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis of huidige diagnose van AIDS/HIV, orgaantransplantatie, leverziekte, nierziekte, diepe veneuze trombose, longembolie, hemofilie, auto-immuunziekte, schildklieraandoening, ernstige depressie, de ziekte van Crohn, Prikkelbare Darmziekte of enige andere medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker deelname aan de studie zou verhinderen? Opmerking: voor de schildklier: acceptabel als u gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis medicatie gebruikt.
25. PLAATS: Heeft de proefpersoon een graad van vaginaal erytheem van > 2 of een score van > 1,0 voor schaafwonden, ulceraties en/of snijwonden zoals vastgesteld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek?
26. PLAATS: Is bij de proefpersoon een atrofische vagina vastgesteld, gedefinieerd als dun, brokkelig vaginaal epitheel dat bloedt bij speculumonderzoek (d.w.z. niet-gediagnosticeerde atrofie; proefpersoon meldt mogelijk pijn bij geslachtsgemeenschap) (zelfgerapporteerd)?
27. PLAATS: Is bij de proefpersoon verzakking van het bekkenorgaan vastgesteld in enig compartiment (anterieur, apicaal of posterieur)?
28. SITE: Heeft de proefpersoon actieve vaginale infecties (Chlamydia trachomatis en/of Neisseria gonorrhoeae) geïdentificeerd door middel van laboratoriumresultaten van het microbiologische monster verkregen tijdens het screeningsbezoek?
29. SITE: Heeft de proefpersoon actieve genitale wratten, laesies en/of vaginale infecties (zoals bacteriële vaginose (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) tijdens het screeningsbezoek?