Cross-over-studie i bruk av to forskjellige menstruasjonskopper

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding til denne studien må fagene oppfylle følgende kriterier (dvs. svar = "Ja"):

1. Har du lest, forstått og signert det informerte samtykket?
2. Har du lest, forstått og signert konfidensialitetsavtalen?
3. Er du kvinne, mellom 18 og 55 år (inklusive)?
4. Har du i minst de siste 4 månedene hatt en konsekvent månedlig menstruasjonssyklus på 21-35 dager med menstruasjonsblødninger som varer i minst 3 dager?
5. Er du villig til å bruke koppen minst 12 timer (kan fjernes for å tømmes) om dagen og minimum 3 dager i løpet av menstruasjonssyklusen?
6. Godtar du å bruke minst én form for prevensjon (dvs. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, kontraktive implantater eller injeksjoner, diafragma med sæddrepende middel, cervical cap, tubal ligering, partner har fått vasektomi eller bruk av kondom) hvis du er av barn? bæreevne under studiets varighet? Merk: Avholdenhet vil bli ansett som prevensjon hos kvinner som ikke er seksuelt aktive
7. Bruker du primært tamponger (ingen slank/ultraslank) eller menstruasjonskopp for dine feminine beskyttelsesbehov under mensen (kan bruke bind og/eller truseinnlegg som reserve/over natten)?
8. Er din typiske menstruasjonsflyt moderat/middels, tung eller ekstra tung?
9. Bruker du tamponger eller menstruasjonskopper under menstruasjonen uten unormalt ubehag?
10. Var ditt siste Papanicolaou (PAP) utstryk normalt i løpet av de siste 3 årene (eller har du hatt en normal PAP med et negativt humant papillomavirus (HPV) de siste 5 årene)? MERK: Kvinner i alderen 18-20 trenger IKKE en PAP uavhengig av seksuell aktivitet eller ikke (i henhold til ACOG-retningslinjene), (selvrapportert)
11. Har du i løpet av de siste 48 timene avstått fra - og samtykker du i å fortsette å avstå fra - vaginalt samleie innen 48 timer før hvert besøk?
12. Har du avstått fra å dusje innen 12 timer og/eller bade innen 24 timer etter dette besøket - og samtykker du i å fortsette å avstå fra - dusjing innen 12 timer og/eller bading innen 24 timer før hvert besøk?
13. Har du i løpet av de siste 48 timene avstått fra - og samtykker du i å fortsette å avstå fra - å bruke skyllemidler, hygieneprodukter for kvinner, pulver, parfymer, våtservietter, kremer, kremer eller mykgjøringsmidler til kjønnsområdet ditt i løpet av studere?
14. Er du enig i å avstå fra å fjerne kjønnshår (f. voksing, barbering osv.) mens du er på studiet?
15. Er du enig i å avstå fra å bruke antibakteriell kroppssåpe mens du er på studiet? MERK: Håndvask er ok (f.eks. Safeguard®, Dial®)
16. Har du avstått fra - og samtykker du i å fortsette å avstå fra - bruk av antihistaminer (f.eks. Benadryl®) eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (f.eks. Advil®, Aspirin) i minst 3 dager før hvert besøk?
17. Er du enig i å avstå fra å delta i andre samtidige kliniske forskningsstudier?
18. Er du enig i å kun bruke menstruasjonskopper, bind og truseinnlegg som følger med ved hvert studiebesøk for menstruasjonsbeskyttelse mens du deltar i denne studien?
19. Er du enig i å avstå fra å bruke tamponger under denne studien?
20. Godtar du å fylle ut alle studiespørreskjemaer og dagbøker?
21. Er du villig til å holde neglene i passende lengde og tilstand for å forhindre skade under innsetting og fjerning av produktet?
22. Er du villig og i stand til å oppfylle studiekravene?
23. NETTSTED: Har faget generelt god helse? (uten klinisk signifikant sykdom som bestemt av etterforsker/designer basert på medisinsk historie og vaginal undersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende (dvs. svar = "Ja"):

1. Har du hatt en menstruasjonsavvik med noen av dine siste menstruasjonssykluser i løpet av de siste 4 månedene (som oligomenoré eller amenoré, eller bløder mer enn 7 dager i måneden)?
2. Har du hatt en vaginal fødsel de siste 6 månedene?
3. Er du gravid (SITE: per uringraviditetstest ved screening), ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet?
4. Har du hatt vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoroperasjon, spontanabort eller abort (spontan eller indusert) i løpet av de siste 6 månedene?
5. Har du problemer med å tømme blæren?
6. Har du en historie med toksisk sjokksyndrom (TSS)?
7. Har du tatt steroider i løpet av de siste syv dagene? Unntak: Aktuelle steroider utenfor perineal/vaginalområdet er ok, etter etterforskerens skjønn.
8. Har du eller har du tatt antikoagulantia i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. Coumadin® [warfarin], Eliquis® og/eller Xarelto®) eller har en blødningsforstyrrelse? (selvrapportert)?
9. Har du en vulva piercing?
10. Har du en historie med genital herpes?
11. Har du i løpet av de siste 6 månedene hatt endometriesykdom/livmorfibromer med kraftig menstruasjon?
12. Har du blitt diagnostisert eller hatt en kjemisk avhengighet i løpet av de siste 2 årene (f.eks. opiater, marihuana, etc.)? (egenrapportert).
13. Har du for øyeblikket en urinveisinfeksjon (UTI) eller en historie med hyppige UVI (> 2 ganger i løpet av de siste 12 månedene)? (egenrapportert).
14. Har du urininkontinens som gjør at du regelmessig bruker og metter bleier eller absorberende truser eller bind (mer enn 3 ganger i uken i løpet av de siste 4 månedene), eller har du blitt behandlet for en bekkenbunnslidelse (f.eks. utdanning med vaginal sonde) innen de siste 6 månedene?
15. Bruker du for tiden en vaginal probiotisk terapi? (egenrapportert).
16. Har du deltatt i en klinisk studie med eksponering for et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene?
17. Har du tatt noen antibiotika eller soppdrepende midler i løpet av de siste 4 ukene? Merk: Lokal bruk av antibiotika eller soppdrepende midler utenfor perineal/genitourinært område er tillatt etter etterforskerens skjønn.
18. Har du startet en ny hormonell prevensjon de siste 4 månedene, eller planlegger å endre hormonell prevensjon i løpet av studieperioden?
19. Har du en historie med lysdiode (LED) eller vaginal laserterapi i løpet av de siste 6 månedene? (egenrapportert).
20. Er du eller et husstandsmedlem ansatt i noen datterselskaper innen kvinnepleie eller inkontinens, inkludert Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International og First Quality?
21. SITE: Har personen blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand som kan kompromittere immunsystemet, inkludert kreft, anemi, blodsykdommer eller underernæring i løpet av de siste 2 årene? Unntak - Vellykket fjernet ikke-melanom hudkreft utenfor testområdet er i orden etter etterforskerens skjønn (selvrapportert).
22. SITE: Har forsøkspersonen ukontrollert og/eller ustabil diabetes etter etterforskerens oppfatning? Merk: Må være på stabil dose medisin i minst 6 måneder.
23. SITE: Har forsøkspersonen en historie med immunsuppressiv medikamentell behandling, kjemoterapi eller strålebehandling?
24. SITE: Har forsøkspersonen en historie med eller nåværende diagnose av AIDS/HIV, organtransplantasjon, leversykdom, nyresykdom, dyp venetrombose, lungeemboli, hemofili, autoimmun sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlig depresjon, Crohns sykdom, Irritabel tarmsykdom eller noen annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse? Merk: For skjoldbruskkjertelen: akseptabelt hvis du bruker en stabil dose medisin i minst 6 måneder.
25. STED: Har forsøkspersonen en vaginal erytemgrad på > 2 eller en skår på > 1,0 for skrubbsår, sår og/eller rifter som bestemt av etterforskeren ved screeningbesøket?
26. STED: Har forsøkspersonen blitt diagnostisert med en atrofisk vagina definert som tynt, sprøtt vaginalt epitel som blør ved spekulumundersøkelse (dvs. udiagnostisert atrofi; forsøksperson kan rapportere at han opplever smerte ved samleie) (selvrapportert)?
27. STEDE: Har forsøkspersonen blitt diagnostisert med prolaps i bekkenorganet i ethvert rom (fremre, apikale eller bakre)?
28. STED: Har forsøkspersonen aktive vaginale infeksjoner (Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae) identifisert gjennom laboratorieresultater fra den mikrobiologiske prøven innhentet ved screeningbesøket?
29. STED: Har forsøkspersonen aktive kjønnsvorter, lesjoner og/eller vaginale infeksjoner (som bakteriell vaginose (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) ved screeningbesøket?