Studio incrociato in uso di due diverse coppette mestruali

Criterio di inclusione:

Per essere considerati idonei per l'arruolamento in questo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri (ovvero, risposte = "Sì"):

1. Hai letto, compreso e firmato il Consenso Informato?
2. Hai letto, compreso e firmato l'Accordo di Riservatezza?
3. Sei una donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni (inclusi)?
4. Per almeno gli ultimi 4 mesi, hai avuto un ciclo mestruale mensile costante della durata di 21-35 giorni con sanguinamento mestruale della durata di almeno 3 giorni?
5. Sei disposto a indossare la coppetta almeno 12 ore (può rimuoverla per svuotarla) al giorno e un minimo di 3 giorni durante il tuo ciclo mestruale?
6. Accetti di utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, impianti o iniezioni contrattili, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, legatura delle tube, il partner ha subito una vasectomia o l'uso del preservativo) se sei di un bambino- potenziale portante per la durata dello studio? Nota: l'astinenza sarà considerata un controllo delle nascite nelle donne non sessualmente attive
7. Usi principalmente assorbenti interni (no slim/ultra slim) o coppette mestruali per le tue esigenze di protezione femminile durante le mestruazioni (puoi usare assorbenti e/o salvaslip come riserva/uso notturno)?
8. Il tuo flusso mestruale tipico è moderato/medio, pesante o extra pesante?
9. Indossi tamponi o coppette mestruali durante le mestruazioni senza alcun disagio anomalo?
10. Il tuo ultimo striscio di Papanicolaou (PAP) è stato normale negli ultimi 3 anni (o hai avuto un PAP normale con un virus del papilloma umano (HPV) negativo negli ultimi 5 anni)? NOTA: le donne di età compresa tra 18 e 20 anni NON hanno bisogno di un PAP indipendentemente dall'attività sessuale o meno (secondo le linee guida ACOG), (autodichiarato)
11. Nelle ultime 48 ore, si è astenuto da - e accetta di continuare ad astenersi da - rapporti vaginali nelle 48 ore precedenti ogni visita?
12. Si è astenuto dal fare la doccia entro 12 ore e/o il bagno entro 24 ore da questa visita - e accetta di continuare ad astenersi dal - fare la doccia entro 12 ore e/o fare il bagno entro 24 ore prima di ogni visita?
13. Nelle ultime 48 ore, si è astenuto da - e accetta di continuare ad astenersi - dall'uso di sostanze lavande, prodotti per l'igiene femminile, polveri, profumi, salviette, lozioni, creme o emollienti nella zona genitale per tutta la durata del studia?
14. Accetti di astenersi dalla depilazione genitale (ad es. ceretta, rasatura, ecc.) durante lo studio?
15. Accetti di astenersi dall'utilizzare sapone per il corpo antibatterico durante lo studio? NOTA: il lavaggio delle mani è consentito (ad es. Safeguard®, Dial®)
16. Si è astenuto da - e accetta di continuare ad astenersi - dall'uso di antistaminici (ad es. Benadryl®) o farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Advil®, Aspirina) per almeno 3 giorni prima di ogni visita?
17. Accetti di astenersi dalla partecipazione ad altri studi di ricerca clinica concomitanti?
18. Accetti di utilizzare solo le coppette mestruali, gli assorbenti e i salvaslip forniti ad ogni visita di studio per la protezione mestruale durante la partecipazione a questo studio?
19. Accetti di astenersi dall'usare tamponi durante questo studio?
20. Accetti di completare tutti i questionari e i diari dello studio?
21. Sei disposto a mantenere le unghie di una lunghezza e condizioni adeguate per aiutare a prevenire lesioni durante l'inserimento e la rimozione del prodotto?
22. Sei disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio?
23. SITO: Il soggetto gode generalmente di buona salute? (senza malattia clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore/designato sulla base dell'anamnesi e dell'esame vaginale)

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni (ovvero, risposte = "Sì"):

1. Hai avuto un'anomalia mestruale con uno qualsiasi dei tuoi ultimi cicli mestruali negli ultimi 4 mesi (come oligomenorrea o amenorrea o sanguinamento più di 7 giorni al mese)?
2. Hai avuto un parto vaginale negli ultimi 6 mesi?
3. Sei incinta (SITO: test di gravidanza per urina allo screening), stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante la durata dello studio?
4. Hai subito un intervento chirurgico vaginale, perineale, uterino, aborto spontaneo o aborto (spontaneo o indotto) negli ultimi 6 mesi?
5. Hai difficoltà a svuotare la vescica?
6. Hai una storia di sindrome da shock tossico (TSS)?
7. Hai preso steroidi negli ultimi sette giorni? Eccezione: gli steroidi topici al di fuori dell'area perineale/vaginale vanno bene, a discrezione dello sperimentatore.
8. Assume attualmente o ha assunto anticoagulanti negli ultimi 30 giorni (ad es. Coumadin® [warfarin], Eliquis® e/o Xarelto®) o soffre di disturbi della coagulazione? (autodichiarato)?
9. Hai un piercing vulvare?
10. Hai una storia di herpes genitale?
11. Negli ultimi 6 mesi ha avuto una malattia endometriale/fibromi uterini con flusso mestruale abbondante?
12. Ti è stata diagnosticata o hai avuto una dipendenza chimica negli ultimi 2 anni (ad esempio, oppiacei, marijuana, ecc.)? (autodichiarato).
13. Ha attualmente un'infezione del tratto urinario (UTI) o una storia di UTI frequenti (> 2 volte nei 12 mesi precedenti)? (autodichiarato).
14. Soffre di incontinenza urinaria che le fa usare e saturare regolarmente pannolini o mutandine assorbenti o assorbenti (più di 3 volte a settimana negli ultimi 4 mesi) o è stato trattato per un disturbo del pavimento pelvico (ad es. educazione con sonda vaginale) negli ultimi 6 mesi?
15. Stai attualmente utilizzando una terapia probiotica vaginale? (autodichiarato).
16. Ha partecipato a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni?
17. Hai preso antibiotici o antimicotici nelle ultime 4 settimane? Nota: l'uso topico di antibiotici o antimicotici al di fuori dell'area perineale/genitourinaria è consentito a discrezione dello sperimentatore.
18. Hai iniziato un nuovo controllo delle nascite ormonale negli ultimi 4 mesi o hai intenzione di cambiare il controllo delle nascite ormonale durante il periodo di studio?
19. Hai una storia di diodo a emissione di luce (LED) o terapia laser vaginale negli ultimi 6 mesi? (autodichiarato).
20. Tu o un membro della tua famiglia siete impiegati da società controllate nel settore dell'assistenza femminile o dell'incontinenza, tra cui Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International e First Quality?
21. LUOGO: Al soggetto è stata diagnosticata una condizione medica che potrebbe compromettere il sistema immunitario tra cui cancro, anemia, disturbi del sangue o malnutrizione negli ultimi 2 anni? Eccezione: i tumori cutanei non melanoma rimossi con successo al di fuori dell'area del test vanno bene a discrezione dello sperimentatore (auto-segnalati).
22. SITO: il soggetto ha un diabete non controllato e/o instabile secondo l'opinione dello sperimentatore? Nota: deve essere in dose stabile di farmaci per almeno 6 mesi.
23. SITO: il soggetto ha una storia di terapia farmacologica immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia?
24. LUOGO: Il soggetto ha una storia o una diagnosi attuale di AIDS/HIV, trapianto di organi, malattia epatica, malattia renale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, emofilia, malattia autoimmune, disturbo della tiroide, depressione maggiore, morbo di Crohn, malattia dell'intestino irritabile o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio? Nota: per la tiroide: accettabile se in dose stabile di farmaco per almeno 6 mesi.
25. SITO: il soggetto presenta un grado di eritema vaginale > 2 o un punteggio > 1,0 per abrasioni, ulcerazioni e/o lacerazioni come determinato dallo sperimentatore durante la visita di screening?
26. LUOGO: Al soggetto è stata diagnosticata una vagina atrofica definita come epitelio vaginale sottile e friabile che sanguina all'esame speculum (es. atrofia non diagnosticata; il soggetto può riferire di provare dolore durante il rapporto) (autoriferito)?
27. LUOGO: Al soggetto è stato diagnosticato un prolasso degli organi pelvici in qualsiasi compartimento (anteriore, apicale o posteriore)?
28. SITO: Il soggetto ha infezioni vaginali attive (Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhoeae) identificate attraverso i risultati di laboratorio del campione microbiologico ottenuto alla visita di screening?
29. SITO: Il soggetto presenta verruche genitali attive, lesioni e/o infezioni vaginali (come vaginosi batterica (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) alla visita di screening?