Перекрестное исследование использования двух разных менструальных чаш

Критерии включения:

Чтобы считаться подходящими для зачисления в это исследование, субъекты должны соответствовать следующим критериям (т. е. ответы = «Да»):

1. Вы прочитали, поняли и подписали информированное согласие?
2. Вы прочитали, поняли и подписали Соглашение о конфиденциальности?
3. Вы женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)?
4. Был ли у вас постоянный ежемесячный менструальный цикл продолжительностью 21–35 дней с менструальным кровотечением продолжительностью не менее 3 дней в течение по крайней мере последних 4 месяцев?
5. Готовы ли вы носить чашу не менее 12 часов (можно снять, чтобы опорожнить) в день и не менее 3 дней во время менструального цикла?
6. Согласны ли вы использовать по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью (т. е. внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, сокращающие имплантаты или инъекции, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, перевязку маточных труб, вазэктомию партнера или использование презерватива), если у вас есть ребенок? несущий потенциал на время исследования? Примечание. Воздержание будет считаться контролем над рождаемостью у женщин, не ведущих половую жизнь.
7. Используете ли вы в основном тампоны (не тонкие/ультратонкие) или менструальную чашу для женской защиты во время менструации (можете использовать прокладки и/или ежедневные прокладки в качестве резервного/ночного использования)?
8. Ваши типичные менструальные выделения умеренные/средние, обильные или очень обильные?
9. Носите ли вы тампоны или менструальные чаши во время менструации без какого-либо дискомфорта?
10. Был ли ваш последний мазок Папаниколау (ПАП) нормальным за последние 3 года (или у вас был нормальный ПАП с отрицательным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ) за последние 5 лет)? ПРИМЕЧАНИЕ. Женщинам в возрасте 18–20 лет НЕ требуется ПАП, независимо от сексуальной активности или нет (в соответствии с рекомендациями ACOG) (самоотчеты)
11. Воздерживались ли вы в течение последних 48 часов от вагинального полового акта в течение 48 часов перед каждым визитом и согласны ли вы продолжать воздерживаться от него?
12. Воздерживались ли вы от принятия душа в течение 12 часов и/или купания в течение 24 часов после этого посещения, и согласны ли вы продолжать воздерживаться от принятия душа в течение 12 часов и/или купания в течение 24 часов перед каждым посещением?
13. Воздерживались ли вы в течение последних 48 часов и согласны ли вы продолжать воздерживаться от использования веществ для спринцевания, средств женской гигиены, порошков, духов, салфеток, лосьонов, кремов или смягчающих средств в области гениталий в течение всего срока действия процедуры? изучение?
14. Согласны ли вы воздержаться от удаления волос на половых органах (например, эпиляция воском, бритье и т. д.) во время исследования?
15. Согласны ли вы воздержаться от использования антибактериального мыла во время исследования? ПРИМЕЧАНИЕ. Можно мыть руки (например, Safeguard®, Dial®).
16. Воздерживались ли вы и согласны ли продолжать воздерживаться от использования антигистаминных препаратов (например, Benadryl®) или нестероидных противовоспалительных препаратов (например, Адвил®, аспирин) не менее чем за 3 дня до каждого визита?
17. Согласны ли вы воздержаться от участия в других параллельных клинических исследованиях?
18. Согласны ли вы использовать только те менструальные чаши, прокладки и ежедневные прокладки, которые предоставляются при каждом визите в рамках исследования, для защиты во время менструации во время участия в этом исследовании?
19. Согласны ли вы воздержаться от использования тампонов во время этого исследования?
20. Согласны ли вы заполнить все анкеты и дневники исследования?
21. Хотите ли вы, чтобы ногти имели подходящую длину и состояние, чтобы предотвратить травмы во время введения и удаления продукта?
22. Готовы ли вы и в состоянии выполнить требования исследования?
23. ОБЪЕКТ: Субъект в целом в добром здравии? (без клинически значимого заболевания, как определено исследователем/уполномоченным лицом на основании истории болезни и вагинального исследования)

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих условий (т. е. ответы = «Да»):

1. Были ли у вас нарушения менструального цикла во время любого из ваших последних менструальных циклов за последние 4 месяца (например, олигоменорея или аменорея, или кровотечения более 7 дней в месяц)?
2. Были ли у вас вагинальные роды за последние 6 месяцев?
3. Вы беременны (МЕСТО: тест на беременность по моче при скрининге), кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования?
4. Были ли у вас вагинальные операции, операции на промежности, операции на матке, выкидыши или аборты (самопроизвольные или искусственные) за последние 6 месяцев?
5. Испытываете ли вы трудности с опорожнением мочевого пузыря?
6. Есть ли у вас в анамнезе синдром токсического шока (СТШ)?
7. Принимали ли вы стероиды в течение последних семи дней? Исключение: топические стероиды за пределами промежностной/вагинальной области разрешены, на усмотрение исследователя.
8. Принимаете ли вы в настоящее время или принимали ли вы антикоагулянты в течение последних 30 дней (например, Coumadin® [варфарин], Eliquis® и/или Xarelto®) или страдаете нарушением свертываемости крови? (самоотчет)?
9. У вас есть пирсинг вульвы?
10. У вас есть история генитального герпеса?
11. Были ли у вас в течение последних 6 месяцев заболевания эндометрия/миомы матки с обильными менструальными выделениями?
12. Была ли у вас диагностирована или была ли у вас химическая зависимость в течение последних 2 лет (например, опиаты, марихуана и т. д.)? (самоотчет).
13. Страдаете ли вы в настоящее время инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) или частыми инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе (> 2 раз в течение предыдущих 12 месяцев)? (самоотчет).
14. Страдаете ли вы недержанием мочи, из-за которого вы регулярно пользуетесь и пропитываете подгузники, впитывающие трусики или прокладки (более 3 раз в неделю в течение последних 4 месяцев), или вы лечились от расстройства тазового дна (например, повторная пластика дна промежности). образования при вагинальном зонде) в течение последних 6 месяцев?
15. Используете ли вы в настоящее время вагинальную пробиотическую терапию? (самоотчет).
16. Участвовали ли вы в клиническом исследовании с воздействием какого-либо исследуемого продукта в течение последних 30 дней?
17. Принимали ли Вы какие-либо антибиотики или противогрибковые препараты в течение последних 4 недель? Примечание. Местное применение антибиотиков или противогрибковых препаратов за пределами промежностной/урогенитальной области допускается по усмотрению исследователя.
18. Начали ли вы новый гормональный контроль над рождаемостью за последние 4 месяца или планируете сменить гормональный контроль над рождаемостью в течение периода исследования?
19. Была ли у вас в анамнезе вагинальная терапия с использованием светоизлучающих диодов (LED) или лазера в течение последних 6 месяцев? (самоотчет).
20. Вы или член вашей семьи работаете в каких-либо дочерних компаниях, занимающихся уходом за женщинами или лечением недержания мочи, включая Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International и First Quality?
21. ОБЪЕКТ: Было ли у субъекта диагностировано заболевание, которое может поставить под угрозу иммунную систему, включая рак, анемию, заболевания крови или недоедание, в течение последних 2 лет? Исключение. Успешное удаление немеланомных раковых образований кожи за пределами исследуемой области допустимо по усмотрению исследователя (самоотчет).
22. ОБЪЕКТ: Есть ли у субъекта неконтролируемый и/или нестабильный диабет, по мнению исследователя? Примечание. Необходимо принимать стабильные дозы лекарств в течение не менее 6 месяцев.
23. ОБЪЕКТ: Получал ли субъект в анамнезе иммунодепрессивную лекарственную терапию, химиотерапию или лучевую терапию?
24. МЕСТО: Имеет ли субъект в анамнезе или текущий диагноз СПИД/ВИЧ, трансплантацию органов, заболевания печени, заболевания почек, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, гемофилию, аутоиммунное заболевание, заболевание щитовидной железы, большую депрессию, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании? Примечание. Для щитовидной железы: приемлемо, если препарат принимается в стабильной дозе в течение не менее 6 месяцев.
25. ОБЪЕКТ: Имеет ли субъект вагинальную эритему > 2 степени или > 1,0 балла за ссадины, изъязвления и/или рваные раны, установленные исследователем во время скринингового визита?
26. ОБЪЕКТ: Была ли у субъекта диагностирована атрофия влагалища, определяемая как тонкий, рыхлый вагинальный эпителий, кровоточащий при осмотре в зеркале (т. невыявленная атрофия; субъект может сообщать о боли во время полового акта) (самоотчет)?
27. МЕСТО: Был ли у субъекта диагностирован пролапс тазовых органов в каком-либо отделе (переднем, верхушечном или заднем)?
28. МЕСТО: Имеются ли у субъекта активные вагинальные инфекции (Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae), выявленные по результатам лабораторных исследований микробиологического образца, полученного во время скринингового визита?
29. МЕСТО: Имеются ли у субъекта активные генитальные бородавки, поражения и/или вагинальные инфекции (такие как бактериальный вагиноз (БВ), Candida spp., Trichomonas vaginalis) во время скринингового визита?