Cross-over-undersøgelse i brug af to forskellige menstruationskopper

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til optagelse i denne undersøgelse skal emner opfylde følgende kriterier (dvs. svar = "Ja"):

1. Har du læst, forstået og underskrevet det informerede samtykke?
2. Har du læst, forstået og underskrevet fortrolighedsaftalen?
3. Er du kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive)?
4. Har du i mindst de sidste 4 måneder haft en konsekvent månedlig menstruationscyklus, der varede 21-35 dage med menstruationsblødning, der varede mindst 3 dages varighed?
5. Er du villig til at bære koppen mindst 12 timer (kan fjernes for at tømmes) om dagen og minimum 3 dage i din menstruationscyklus?
6. Er du indforstået med at bruge mindst én form for prævention (dvs. intrauterin anordning, orale præventionsmidler, kontraktive implantater eller injektioner, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, tubal ligering, partner har fået foretaget vasektomi eller brug af kondom), hvis du er til barn? bærende potentiale i studiets varighed? Bemærk: Afholdenhed vil blive betragtet som prævention hos kvinder, der ikke er seksuelt aktive
7. Bruger du primært tamponer (ingen slim/ultra slim) eller menstruationskop til dine feminine beskyttelsesbehov under dine menstruationer (kan bruge bind og/eller trusseindlæg som back-up/natbrug)?
8. Er dit typiske menstruationsflow moderat/medium, tungt eller ekstra tungt?
9. Bruger du tamponer eller menstruationskopper under menstruationen uden unormalt ubehag?
10. Var din sidste Papanicolaou (PAP) udstrygning normal inden for de seneste 3 år (eller havde du en normal PAP med en negativ Human Papilloma Virus (HPV) inden for de sidste 5 år)? BEMÆRK: Kvinder i alderen 18-20 har IKKE brug for en PAP uanset seksuel aktivitet eller ej (ifølge ACOG-retningslinjer), (selvrapporteret)
11. Har du inden for de seneste 48 timer afstået fra - og accepterer du fortsat at afstå fra - vaginalt samleje inden for de 48 timer før hvert besøg?
12. Har du undladt at gå i bad inden for 12 timer og/eller bade inden for 24 timer efter dette besøg - og er du indforstået med at fortsætte med at afstå fra - at gå i bad inden for 12 timer og/eller bade inden for 24 timer før hvert besøg?
13. Har du inden for de seneste 48 timer afstået fra - og accepterer du fortsat at afstå fra - at bruge udskylningsmidler, hygiejneprodukter til kvinder, puddere, parfumer, servietter, lotioner, cremer eller blødgørende midler til dit kønsorgan i løbet af undersøgelse?
14. Er du enig i at undlade at fjerne hår fra kønsorganerne (f.eks. voksning, barbering osv.), mens du er på studiet?
15. Er du enig i at undlade at bruge antibakteriel kropssæbe under undersøgelsen? BEMÆRK: Håndvask er ok (f.eks. Safeguard®, Dial®)
16. Har du afstået fra - og accepterer du fortsat at afstå fra - at bruge antihistaminer (f.eks. Benadryl®) eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (f.eks. Advil®, Aspirin) i mindst 3 dage før hvert besøg?
17. Er du enig i at afstå fra deltagelse i andre samtidige kliniske forskningsstudier?
18. Er du indforstået med kun at bruge de menstruationskopper, bind og trusseindlæg, der leveres ved hvert studiebesøg, til menstruationsbeskyttelse, mens du deltager i denne undersøgelse?
19. Er du enig i at undlade at bruge tamponer under denne undersøgelse?
20. Er du enig i at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer og dagbøger?
21. Er du villig til at holde fingernegle i en passende længde og tilstand for at hjælpe med at forhindre skader under isætning og fjernelse af produktet?
22. Er du villig og i stand til at overholde studiekravene?
23. SITE: Er emnet generelt ved godt helbred? (uden klinisk signifikant sygdom som bestemt af investigator/designer baseret på sygehistorie og vaginal undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende (dvs. svar = "Ja"):

1. Har du haft en menstruationsabnormitet med nogen af ​​dine sidste menstruationscyklusser inden for de sidste 4 måneder (såsom oligomenoré eller amenoré, eller bløder mere end 7 dage om måneden)?
2. Har du haft en vaginal fødsel inden for de sidste 6 måneder?
3. Er du gravid (SITE: pr. uringraviditetstest ved screening), ammer eller planlægger du at blive gravid i løbet af undersøgelsen?
4. Har du fået foretaget vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderoperation, abort eller abort (spontan eller induceret) inden for de sidste 6 måneder?
5. Har du svært ved at tømme blæren?
6. Har du en historie med Toksisk Shock Syndrome (TSS)?
7. Har du taget steroider inden for de seneste syv dage? Undtagelse: Topikale steroider uden for det perineale/vaginale område er i orden, efter investigators skøn.
8. Har du eller har du taget antikoagulantia inden for de sidste 30 dage (f.eks. Coumadin® [warfarin], Eliquis® og/eller Xarelto®) eller har du en blødningsforstyrrelse? (selvrapporteret)?
9. Har du en vulva piercing?
10. Har du en historie med genital herpes?
11. Har du inden for de sidste 6 måneder haft endometriesygdom/livmoderfibromer med kraftig menstruation?
12. Er du blevet diagnosticeret eller haft en kemisk afhængighed inden for de sidste 2 år (f.eks. opiater, marihuana osv.)? (selvrapporteret).
13. Har du i øjeblikket en urinvejsinfektion (UVI) eller en historie med hyppige UVI (> 2 gange inden for de foregående 12 måneder)? (selvrapporteret).
14. Har du urininkontinens, som får dig til regelmæssigt at bruge og mætte bleer eller absorberende trusser eller bind (mere end 3 gange om ugen i løbet af de sidste 4 måneder), eller er du blevet behandlet for en bækkenbundsforstyrrelse (f.eks. uddannelse med vaginal sonde) inden for de sidste 6 måneder?
15. Bruger du i øjeblikket en vaginal probiotisk terapi? (selvrapporteret).
16. Har du deltaget i et klinisk studie med eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage?
17. Har du taget antibiotika eller svampedræbende midler inden for de sidste 4 uger? Bemærk: Lokal brug af antibiotika eller svampedræbende midler uden for det perineale/genitourinære område er tilladt efter investigatorens skøn.
18. Har du startet en ny hormonprævention inden for de sidste 4 måneder, eller planlægger du at ændre hormonprævention i løbet af undersøgelsesperioden?
19. Har du en historie med lysdiode (LED) eller vaginal laserterapi inden for de sidste 6 måneder? (selvrapporteret).
20. Er du eller et husstandsmedlem ansat af datterselskaber inden for feminin pleje eller inkontinens, herunder Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International og First Quality?
21. SITE: Er forsøgspersonen blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der kan kompromittere immunsystemet, herunder kræft, anæmi, blodsygdomme eller underernæring inden for de sidste 2 år? Undtagelse - Vellykket fjernet ikke-melanom hudkræft uden for testområdet er i orden efter investigators skøn (selvrapporteret).
22. SITE: Har forsøgspersonen ukontrolleret og/eller ustabil diabetes efter efterforskerens mening? Bemærk: Skal være på stabil dosis af medicin i mindst 6 måneder.
23. SITE: Har forsøgspersonen en historie med immunsuppressiv medicinbehandling, kemoterapi eller strålebehandling?
24. SITE: Har forsøgspersonen tidligere eller aktuel diagnose af AIDS/HIV, organtransplantation, leversygdom, nyresygdom, dyb venetrombose, lungeemboli, hæmofili, autoimmun sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, svær depression, Crohns sygdom, Irritabel tarmsygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse? Bemærk: For skjoldbruskkirtel: acceptabelt, hvis du har taget en stabil dosis medicin i mindst 6 måneder.
25. STED: Har forsøgspersonen en vaginal erytem-grad på > 2 eller en score på > 1,0 for hudafskrabninger, ulcerationer og/eller flænger som bestemt af investigator ved screeningsbesøget?
26. SITE: Er forsøgspersonen blevet diagnosticeret med en atrofisk vagina defineret som et tyndt, sprødt vaginalt epitel, der bløder ved spekulumundersøgelse (dvs. udiagnosticeret atrofi; forsøgsperson kan rapportere, at han oplever smerter ved samleje) (selvrapporteret)?
27. STED: Er forsøgspersonen blevet diagnosticeret med bækkenorganprolaps i et hvilket som helst rum (forreste, apikale eller posteriore)?
28. STED: Har forsøgspersonen aktive vaginale infektioner (Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae) identificeret gennem laboratorieresultater fra den mikrobiologiske prøve opnået ved screeningsbesøget?
29. STED: Har forsøgspersonen aktive kønsvorter, læsioner og/eller vaginale infektioner (såsom bakteriel vaginose (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) ved screeningsbesøget?