Étude croisée en cours d'utilisation de deux coupes menstruelles différentes

Critère d'intégration:

Pour être considérés comme éligibles à l'inscription à cette étude, les sujets doivent répondre aux critères suivants (c'est-à-dire, réponses = "Oui") :

1. Avez-vous lu, compris et signé le consentement éclairé ?
2. Avez-vous lu, compris et signé l'accord de confidentialité ?
3. Êtes-vous une femme, entre 18 et 55 ans (inclus) ?
4. Au cours des 4 derniers mois au moins, avez-vous eu un cycle menstruel mensuel constant d'une durée de 21 à 35 jours avec des saignements menstruels d'une durée d'au moins 3 jours ?
5. Êtes-vous prête à porter la coupe au moins 12 heures (peut être retirée pour la vider) par jour et au moins 3 jours pendant votre cycle menstruel ?
6. Acceptez-vous d'utiliser au moins une forme de contraception (c. potentiel portant pour la durée de l'étude? Remarque : L'abstinence sera considérée comme un moyen de contraception chez les femmes non sexuellement actives
7. Utilisez-vous principalement des tampons (pas minces/ultra minces) ou une coupe menstruelle pour vos besoins de protection féminine pendant vos règles (vous pouvez utiliser des serviettes hygiéniques et/ou des protège-slips comme solution de secours/pendant la nuit) ?
8. Votre flux menstruel typique est-il modéré/moyen, abondant ou très abondant ?
9. Portez-vous des tampons ou des coupes menstruelles pendant vos règles sans gêne anormale ?
10. Votre dernier frottis de Papanicolaou (PAP) était-il normal au cours des 3 dernières années (ou avez-vous eu un PAP normal avec un virus du papillome humain (VPH) négatif au cours des 5 dernières années) ? REMARQUE : Les femmes âgées de 18 à 20 ans n'ont PAS besoin d'un PAP, qu'elles aient ou non une activité sexuelle (selon les directives de l'ACOG), (autodéclarées)
11. Au cours des dernières 48 heures, vous êtes-vous abstenu - et acceptez-vous de continuer à vous abstenir - de rapports vaginaux dans les 48 heures précédant chaque visite ?
12. Vous êtes-vous abstenu de vous doucher dans les 12 heures et/ou de vous baigner dans les 24 heures suivant cette visite - et acceptez-vous de continuer à vous abstenir de - vous doucher dans les 12 heures et/ou de vous baigner dans les 24 heures précédant chaque visite ?
13. Au cours des dernières 48 heures, vous êtes-vous abstenu d'utiliser - et acceptez-vous de continuer à vous abstenir - d'utiliser des substances pour douches vaginales, des produits d'hygiène féminine, des poudres, des parfums, des lingettes, des lotions, des crèmes ou des émollients sur votre région génitale pendant la durée de la étudier?
14. Acceptez-vous de vous abstenir de l'épilation génitale (par ex. épilation à la cire, rasage, etc.) pendant l'étude ?
15. Acceptez-vous de ne pas utiliser de savon corporel antibactérien pendant l'étude ? REMARQUE : Le lavage des mains est acceptable (par exemple, Safeguard®, Dial®)
16. Vous êtes-vous abstenu - et acceptez-vous de continuer à vous abstenir - d'utiliser des antihistaminiques (par exemple, Benadryl®) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, Advil®, Aspirine) pendant au moins 3 jours avant chaque visite ?
17. Acceptez-vous de vous abstenir de participer à d'autres études de recherche clinique concurrentes ?
18. Acceptez-vous d'utiliser uniquement les coupes, serviettes et protège-dessous menstruels fournis à chaque visite d'étude pour la protection menstruelle pendant votre participation à cette étude ?
19. Acceptez-vous de ne pas utiliser de tampons pendant cette étude ?
20. Acceptez-vous de remplir tous les questionnaires et journaux d'étude ?
21. Êtes-vous prêt à garder les ongles à une longueur et à un état appropriés pour aider à prévenir les blessures lors de l'insertion et du retrait du produit ?
22. Êtes-vous disposé et capable de vous conformer aux exigences de l'étude ?
23. SITE : Le sujet est-il généralement en bonne santé ? (sans maladie cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur/la personne désignée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen vaginal)

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'une des conditions suivantes (c'est-à-dire, réponses = "Oui") :

1. Avez-vous eu une anomalie menstruelle avec l'un de vos derniers cycles menstruels au cours des 4 derniers mois (comme une oligoménorrhée ou une aménorrhée, ou des saignements plus de 7 jours par mois) ?
2. Avez-vous eu un accouchement vaginal au cours des 6 derniers mois ?
3. Êtes-vous enceinte (SITE : par test de grossesse urinaire lors du dépistage), allaitez-vous ou envisagez-vous de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ?
4. Avez-vous subi une chirurgie vaginale, une chirurgie périnéale, une chirurgie utérine, une fausse couche ou un avortement (spontané ou provoqué) au cours des 6 derniers mois ?
5. Avez-vous des difficultés à vider votre vessie ?
6. Avez-vous des antécédents de syndrome de choc toxique (SCT) ?
7. Avez-vous pris des stéroïdes au cours des sept derniers jours ? Exception : les stéroïdes topiques en dehors de la zone périnéale/vaginale sont acceptables, à la discrétion de l'investigateur.
8. Prenez-vous actuellement ou avez-vous pris des anticoagulants au cours des 30 derniers jours (p. ex., Coumadin® [warfarine], Eliquis® et/ou Xarelto®) ou souffrez d'un trouble de la coagulation ? (auto-déclaré) ?
9. Avez-vous un piercing vulvaire ?
10. Avez-vous des antécédents d'herpès génital?
11. Au cours des 6 derniers mois, avez-vous eu une maladie de l'endomètre/des fibromes utérins avec un flux menstruel abondant ?
12. Avez-vous été diagnostiqué ou avez-vous eu une dépendance chimique au cours des 2 dernières années (par exemple, opiacés, marijuana, etc.) ? (auto-déclaré).
13. Avez-vous actuellement une infection des voies urinaires (UTI) ou des antécédents d'IU fréquentes (> 2 fois au cours des 12 derniers mois) ? (auto-déclaré).
14. Souffrez-vous d'incontinence urinaire qui vous amène à utiliser et à saturer régulièrement des couches ou des culottes ou des serviettes absorbantes (plus de 3 fois par semaine au cours des 4 derniers mois), ou avez-vous été traité pour un trouble du plancher pelvien (p. éducation avec sonde vaginale) au cours des 6 derniers mois ?
15. Utilisez-vous actuellement une thérapie probiotique vaginale ? (auto-déclaré).
16. Avez-vous participé à une étude clinique avec exposition à un produit expérimental au cours des 30 derniers jours ?
17. Avez-vous pris des antibiotiques ou des antifongiques au cours des 4 dernières semaines ? Remarque : L'utilisation topique d'antibiotiques ou d'antifongiques en dehors de la zone périnéale/génito-urinaire est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
18. Avez-vous commencé un nouveau contraceptif hormonal au cours des 4 derniers mois, ou envisagez-vous de changer de contraceptif hormonal pendant la période d'étude ?
19. Avez-vous des antécédents de thérapie vaginale à diode électroluminescente (DEL) ou au laser au cours des 6 derniers mois ? (auto-déclaré).
20. Êtes-vous ou un membre de votre ménage employé par une filiale du secteur des soins féminins ou de l'incontinence, y compris Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International et First Quality ?
21. SITE : Le sujet a-t-il été diagnostiqué avec une condition médicale qui pourrait compromettre le système immunitaire, y compris le cancer, l'anémie, les troubles sanguins ou la malnutrition au cours des 2 dernières années ? Exception - Les cancers de la peau autres que les mélanomes retirés avec succès en dehors de la zone de test sont acceptables à la discrétion de l'enquêteur (auto-déclarés).
22. SITE : Le sujet a-t-il un diabète non contrôlé et/ou instable de l'avis de l'investigateur ? Remarque : Doit prendre une dose stable de médicament pendant au moins 6 mois.
23. SITE : Le sujet a-t-il des antécédents de traitement médicamenteux immunosuppresseur, de chimiothérapie ou de radiothérapie ?
24. SITE: Le sujet a-t-il des antécédents ou un diagnostic actuel de SIDA / VIH, de greffe d'organe, de maladie du foie, de maladie rénale, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, d'hémophilie, de maladie auto-immune, de trouble thyroïdien, de dépression majeure, de maladie de Crohn, de maladie du côlon irritable ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ? Remarque : Pour la thyroïde : acceptable si une dose stable de médicament est administrée depuis au moins 6 mois.
25. SITE : Le sujet a-t-il un grade d'érythème vaginal > 2 ou un score de > 1,0 pour les abrasions, les ulcérations et/ou les lacérations, tel que déterminé par l'investigateur lors de la visite de sélection ?
26. SITE : Le sujet a-t-il été diagnostiqué avec un vagin atrophique défini comme un épithélium vaginal mince et friable qui saigne à l'examen au spéculum (c.-à-d. atrophie non diagnostiquée; le sujet peut déclarer avoir ressenti de la douleur lors des rapports sexuels) (auto-déclaré) ?
27. SITE : Le sujet a-t-il été diagnostiqué avec un prolapsus des organes pelviens dans n'importe quel compartiment (antérieur, apical ou postérieur) ?
28. SITE : Le sujet a-t-il des infections vaginales actives (Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae) identifiées par les résultats de laboratoire de l'échantillon microbiologique obtenu lors de la visite de dépistage ?
29. SITE : Le sujet présente-t-il des verrues génitales actives, des lésions et/ou des infections vaginales (telles que la vaginose bactérienne (VB), Candida spp., Trichomonas vaginalis) lors de la visite de dépistage ?