Badanie krzyżowe w użyciu dwóch różnych kubeczków menstruacyjnych

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do tego badania, osoby muszą spełniać następujące kryteria (tj. odpowiedzi = „Tak”):

1. Czy przeczytałeś, zrozumiałeś i podpisałeś świadomą zgodę?
2. Czy przeczytałeś, zrozumiałeś i podpisałeś Umowę o zachowaniu poufności?
3. Jesteś kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)?
4. Czy przez co najmniej ostatnie 4 miesiące miałaś stały miesięczny cykl miesiączkowy trwający 21-35 dni z krwawieniem miesiączkowym trwającym co najmniej 3 dni?
5. Czy chcesz nosić miseczkę przez co najmniej 12 godzin (możesz ją wyjąć do opróżnienia) dziennie i przez co najmniej 3 dni w trakcie cyklu miesiączkowego?
6. Czy zgadzasz się na stosowanie co najmniej jednej formy kontroli urodzeń (tj. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, implanty lub zastrzyki skurczowe, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera lub użycie prezerwatywy), jeśli jesteś dzieckiem- potencjał nośny na czas trwania badania? Uwaga: Abstynencja będzie uważana za antykoncepcję u kobiet nieaktywnych seksualnie
7. Czy używasz głównie tamponów (nie cienkich/bardzo cienkich) lub kubeczka menstruacyjnego do ochrony kobiet podczas miesiączki (możesz używać podkładek i/lub wkładek higienicznych jako zapasu/na noc)?
8. Czy Twoje typowe krwawienia miesiączkowe są umiarkowane/średnie, obfite czy bardzo obfite?
9. Czy nosisz tampony lub kubeczki menstruacyjne podczas menstruacji bez nadmiernego dyskomfortu?
10. Czy twój ostatni wymaz Papanicolaou (PAP) był prawidłowy w ciągu ostatnich 3 lat (lub miałeś normalny PAP z ujemnym wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w ciągu ostatnich 5 lat)? UWAGA: Kobiety w wieku 18-20 lat NIE potrzebują PAP niezależnie od aktywności seksualnej (zgodnie z wytycznymi ACOG), (zgłoszenie własne)
11. Czy w ciągu ostatnich 48 godzin powstrzymywała się Pani – i czy zgadza się Pani nadal powstrzymywać się od – stosunku płciowego w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą?
12. Czy powstrzymałeś się od brania prysznica w ciągu 12 godzin i/lub kąpieli w ciągu 24 godzin od tej wizyty – i czy zgadzasz się nadal powstrzymywać się od brania prysznica w ciągu 12 godzin i/lub kąpieli w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą?
13. Czy w ciągu ostatnich 48 godzin powstrzymywała się Pani – i czy zgadza się Pani nadal powstrzymywać się od – używania substancji do irygacji, produktów do higieny kobiecej, pudrów, perfum, chusteczek, balsamów, kremów lub emolientów w okolicy narządów płciowych w czasie trwania badanie?
14. Czy zgadzasz się powstrzymać od depilacji narządów płciowych (np. woskowanie, golenie itp.) podczas badania?
15. Czy zgadzasz się powstrzymać się od używania antybakteryjnego mydła do ciała podczas badania? UWAGA: Mycie rąk jest w porządku (np. Safeguard®, Dial®)
16. Czy powstrzymałeś się – i czy zgadzasz się nadal powstrzymywać się od – używania leków przeciwhistaminowych (np. Benadryl®) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. Advil®, Aspiryna) przez co najmniej 3 dni przed każdą wizytą?
17. Czy wyrażasz zgodę na powstrzymanie się od udziału w innych równoległych badaniach klinicznych?
18. Czy zgadzasz się na używanie kubeczków menstruacyjnych, wkładek i wkładek higienicznych dostarczonych podczas każdej wizyty badawczej wyłącznie w celu ochrony menstruacyjnej podczas uczestnictwa w tym badaniu?
19. Czy zgadzasz się powstrzymać się od używania tamponów podczas tego badania?
20. Czy wyrażasz zgodę na wypełnienie wszystkich kwestionariuszy i dzienniczków badania?
21. Czy chcesz, aby paznokcie były odpowiedniej długości iw odpowiednim stanie, aby zapobiec obrażeniom podczas wkładania i wyjmowania produktu?
22. Czy chcesz i jesteś w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów?
23. MIEJSCE: Czy podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia? (bez klinicznie istotnej choroby określonej przez Badacza/Wyznaczoną osobę na podstawie wywiadu medycznego i badania pochwy)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów (tj. odpowiedzi = „Tak”):

1. Czy w ciągu ostatnich 4 miesięcy wystąpiły u Ciebie nieprawidłowości miesiączkowania w którymkolwiek z ostatnich cykli miesiączkowych (takie jak skąpe lub brak miesiączki lub krwawienia częściej niż 7 dni w miesiącu)?
2. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy rodziłaś drogami natury?
3. Czy jesteś w ciąży (MIEJSCE: na podstawie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego), karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania?
4. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy miała Pani operację pochwy, krocza, macicy, poronienie lub aborcję (spontaniczną lub indukowaną)?
5. Czy masz trudności z opróżnianiem pęcherza?
6. Czy masz historię zespołu wstrząsu toksycznego (TSS)?
7. Czy brałeś sterydy w ciągu ostatnich siedmiu dni? Wyjątek: Miejscowe steroidy poza obszarem krocza/pochwy są w porządku, według uznania Badacza.
8. Czy obecnie lub przyjmowałeś leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 30 dni (np. Coumadin® [warfaryna], Eliquis® i/lub Xarelto®) lub cierpisz na skazę krwotoczną? (zgłoszenie własne)?
9. Czy masz kolczyk w sromie?
10. Czy masz historię opryszczki narządów płciowych?
11. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała u Ciebie choroba endometrium/mięśniaki macicy z obfitym krwawieniem miesiączkowym?
12. Czy w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano u Ciebie uzależnienie chemiczne (np. od opiatów, marihuany itp.)? (zgłoszenie własne).
13. Czy obecnie masz infekcję dróg moczowych (ZUM) lub częste ZUM w przeszłości (> 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy)? (zgłoszenie własne).
14. Czy cierpisz na nietrzymanie moczu, które powoduje regularne używanie i nasycanie pieluch lub wkładek chłonnych lub wkładek (więcej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 4 miesięcy) lub czy byłaś leczona z powodu zaburzeń dna miednicy (np. edukacja z sondą dopochwową) w ciągu ostatnich 6 miesięcy?
15. Czy obecnie stosujesz dopochwową terapię probiotyczną? (zgłoszenie własne).
16. Czy brałeś udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni?
17. Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałeś antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze? Uwaga: Miejscowe stosowanie antybiotyków lub środków przeciwgrzybiczych poza obszarem krocza/płciowo-moczowym jest dozwolone według uznania Badacza.
18. Czy w ciągu ostatnich 4 miesięcy zaczęłaś stosować nową antykoncepcję hormonalną lub planujesz zmianę antykoncepcji hormonalnej w okresie badania?
19. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowałaś diody elektroluminescencyjne (LED) lub laserową terapię dopochwową? (zgłoszenie własne).
20. Czy Ty lub ktoś z domowników jest zatrudniony przez jakąkolwiek spółkę zależną zajmującą się pielęgnacją kobiet lub nietrzymaniem moczu, w tym Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International i First Quality?
21. MIEJSCE: Czy w ciągu ostatnich 2 lat u pacjenta zdiagnozowano chorobę, która może osłabić układ odpornościowy, w tym raka, anemię, zaburzenia krwi lub niedożywienie? Wyjątek — pomyślnie usunięte nieczerniakowe raki skóry poza obszarem testowym są w porządku według uznania badacza (zgłoszenie własne).
22. MIEJSCE: Czy pacjent ma niekontrolowaną i/lub niestabilną cukrzycę w opinii badacza? Uwaga: Musi być na stałej dawce leku przez co najmniej 6 miesięcy.
23. MIEJSCE: Czy pacjent w przeszłości stosował leki immunosupresyjne, chemioterapię lub radioterapię?
24. MIEJSCE: Czy pacjent ma historię lub aktualne rozpoznanie AIDS/HIV, przeszczepu narządu, choroby wątroby, choroby nerek, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, hemofilii, choroby autoimmunologicznej, zaburzenia tarczycy, poważnej depresji, choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby jelita drażliwego lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem Badacza wykluczałby udział w badaniu? Uwaga: W przypadku tarczycy: dopuszczalne, jeśli przyjmuje się stałą dawkę leku przez co najmniej 6 miesięcy.
25. MIEJSCE: Czy pacjentka ma stopień rumienia pochwy > 2 lub wynik > 1,0 dla otarć, owrzodzeń i/lub skaleczeń, zgodnie z ustaleniami badacza podczas wizyty przesiewowej?
26. MIEJSCE: Czy u pacjentki zdiagnozowano atroficzną pochwę zdefiniowaną jako cienki, kruchy nabłonek pochwy, który krwawi podczas badania wziernikowego (tj. niezdiagnozowana atrofia; pacjentka może zgłaszać odczuwanie bólu podczas stosunku) (samoocena)?
27. MIEJSCE: Czy u pacjentki zdiagnozowano wypadanie narządów miednicy mniejszej w jakimkolwiek przedziale (przednim, wierzchołkowym lub tylnym)?
28. MIEJSCE: Czy pacjentka ma czynne infekcje pochwy (Chlamydia trachomatis i/lub Neisseria gonorrhoeae) zidentyfikowane na podstawie wyników laboratoryjnych z próbki mikrobiologicznej uzyskanej podczas wizyty przesiewowej?
29. MIEJSCE: Czy pacjentka ma aktywne brodawki narządów płciowych, zmiany chorobowe i/lub infekcje pochwy (takie jak bakteryjne zapalenie pochwy (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) podczas wizyty przesiewowej?