두 개의 다른 월경컵에 대한 사용 중인 교차 연구

포함 기준:

이 연구 대상에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되려면 다음 기준을 충족해야 합니다(즉, 응답 = "예").

1. 사전 동의를 읽고, 이해하고, 서명했습니까?
2. 기밀 유지 계약을 읽고 이해하고 서명했습니까?
3. 귀하는 18세에서 55세 사이(포함)의 여성입니까?
4. 적어도 지난 4개월 동안 월경 주기가 21-35일 동안 지속되었으며 월경 출혈이 최소 3일 동안 지속되었습니까?
5. 하루에 최소 12시간(비우기 위해 제거할 수 있음), 월경 주기 중 최소 3일 동안 컵을 착용할 의향이 있습니까?
6. 귀하가 소아인 경우 적어도 한 가지 형태의 피임법(즉, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 수축성 임플란트 또는 주사, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁경부 캡, 난관 결찰, 정관 수술을 받은 파트너 또는 콘돔 사용)을 사용하는 데 동의하십니까? 연구 기간 동안 잠재력을 지니고 있습니까? 참고: 금욕은 성생활을 하지 않는 여성의 피임으로 간주됩니다.
7. 주로 탐폰(슬림/초슬림 없음) 또는 월경컵을 생리 기간 동안 여성 보호용으로 사용하십니까(대체/밤샘 사용으로 패드 및/또는 팬티라이너를 사용할 수 있음)?
8. 귀하의 일반적인 월경 흐름은 보통/중간, 무겁거나 매우 무겁습니까?
9. 월경 중 탐폰이나 월경컵을 착용해도 비정상적인 불편함이 없습니까?
10. 지난 3년 동안 마지막 PAP(Papanicolaou) 도말 검사가 정상이었습니까(또는 지난 5년 동안 인유두종 바이러스(HPV) 음성으로 정상적인 PAP가 있었습니까)? 참고: 18-20세 여성은 성적 활동 여부에 관계없이 PAP가 필요하지 않습니다(ACOG 지침에 따름), (자가 보고)
11. 지난 48시간 동안 매번 방문하기 전 48시간 이내에 질 성교를 자제했습니까? 그리고 계속 자제할 것에 동의하십니까?
12. 이번 방문 전 12시간 이내에 샤워 및/또는 24시간 이내에 목욕을 자제하셨습니까? 그리고 계속해서 자제하는 데 동의하십니까? - 각 방문 전 12시간 이내에 샤워 및/또는 24시간 이내에 목욕을 하시겠습니까?
13. 지난 48시간 동안 질세척 물질, 여성 위생용품, 분말, 향수, 물티슈, 로션, 크림 또는 연화제를 사용하는 것을 자제했습니까? 그리고 계속 자제하는 데 동의하십니까? 공부하다?
14. 생식기 털 제거(예: 왁싱, 면도 등) 공부하는 동안?
15. 연구 중에 항균 바디 비누 사용을 자제하는 데 동의하십니까? 참고: 손세탁은 괜찮습니다(예: Safeguard®, Dial®).
16. 항히스타민제(예: Benadryl®) 또는 비스테로이드성 항염증제(예: Advil®, Aspirin)을 방문하기 최소 3일 전에 복용해야 합니까?
17. 동시 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의하십니까?
18. 이 연구에 참여하는 동안 월경 보호를 위해 각 연구 방문 시 제공된 월경컵, 패드 및 팬티라이너만 사용하는 데 동의하십니까?
19. 이 연구 동안 탐폰을 사용하지 않는 데 동의하십니까?
20. 모든 연구 설문지와 일기를 작성하는 데 동의하십니까?
21. 손톱을 적절한 길이와 상태로 유지하여 제품을 삽입하고 제거하는 동안 부상을 방지할 의향이 있습니까?
22. 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니까?
23. 사이트: 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니까? (병력 및 질 검사를 기반으로 조사자/지정인이 결정한 임상적으로 유의미한 질병이 없음)

제외 기준:

대상자는 다음 중 하나를 충족하는 경우(즉, 응답 = "예") 연구에서 제외됩니다.

1. 지난 4개월 동안 마지막 월경 주기에 월경 이상이 있었습니까(예: 희발월경 또는 무월경 또는 한 달에 7일 이상 출혈)?
2. 지난 6개월 동안 자연 분만을 한 적이 있습니까?
3. 임신 중(SITE: 스크리닝 시 소변 임신 검사 기준), 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있습니까?
4. 지난 6개월 이내에 질 수술, 회음부 수술, 자궁 수술, 유산 또는 낙태(자연 또는 유도)를 받은 적이 있습니까?
5. 방광을 비우는 데 어려움이 있습니까?
6. 독성 쇼크 증후군(TSS) 병력이 있습니까?
7. 지난 7일 이내에 스테로이드를 복용한 적이 있습니까? 예외: 조사자의 재량에 따라 회음부/질 영역 외부의 국소 스테로이드는 괜찮습니다.
8. 현재 또는 지난 30일 이내에 항응고제(예: Coumadin® [와파린], Eliquis® 및/또는 Xarelto®)를 복용했거나 출혈 장애가 있습니까? (자기보고)?
9. 외음부 피어싱이 있습니까?
10. 생식기 포진의 병력이 있습니까?
11. 지난 6개월 이내에 월경량이 많은 자궁내막 질환/자궁 섬유종을 앓은 적이 있습니까?
12. 지난 2년 이내에 진단을 받았거나 화학적 의존성이 있었던 적이 있습니까(예: 아편제, 마리화나 등)? (자체보고).
13. 현재 요로 감염(UTI)이 있거나 빈번한 UTI 병력(지난 12개월 동안 > 2회)이 있습니까? (자체보고).
14. 정기적으로 기저귀나 흡수성 팬티 또는 패드(지난 4개월 동안 주 3회 이상)를 사용하고 포화시키는 요실금이 있거나 골반저 장애(예: 회음부 질 프로브 교육) 지난 6개월 이내에?
15. 현재 질 생균제 요법을 사용하고 있습니까? (자체보고).
16. 지난 30일 이내에 조사 제품에 노출된 임상 연구에 참여한 적이 있습니까?
17. 지난 4주 이내에 항생제나 항진균제를 복용한 적이 있습니까? 참고: 회음부/비뇨생식기 영역 외부에서 항생제 또는 항진균제의 국소 사용은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
18. 지난 4개월 동안 새로운 호르몬 피임법을 시작했거나 연구 기간 동안 호르몬 피임법을 변경할 계획이 있습니까?
19. 지난 6개월 이내에 LED(Light Emitting Diode) 또는 레이저 질 요법을 받은 이력이 있습니까? (자체보고).
20. 귀하 또는 가족 구성원이 Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International 및 First Quality를 포함한 여성용품 또는 요실금 사업의 자회사에 고용되어 있습니까?
21. 사이트: 피험자는 지난 2년 이내에 암, 빈혈, 혈액 장애 또는 영양 실조를 포함하여 면역 체계를 손상시킬 수 있는 의학적 상태로 진단받았습니까? 예외 - 테스트 영역 외부에서 성공적으로 제거된 비흑색종 피부암은 연구자의 재량에 따라 괜찮습니다(자기 보고).
22. 부위: 조사자의 의견으로는 피험자가 조절되지 않는 및/또는 불안정한 당뇨병을 가지고 있습니까? 참고: 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다.
23. 사이트: 피험자는 면역억제 약물 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력이 있습니까?
24. 부위: 피험자가 AIDS/HIV, 장기 이식, 간 질환, 신장 질환, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 혈우병, 자가면역 질환, 갑상선 장애, 주요 우울증, 크론병, 과민성 장 질환 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 임의의 다른 의학적 상태? 참고: 갑상선의 경우: 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용하는 경우 허용됩니다.
25. 부위: 피험자는 스크리닝 방문 시 연구자에 의해 결정된 찰과상, 궤양 및/또는 열상에 대해 > 2의 질 홍반 등급 또는 > 1.0의 점수를 가집니까?
26. 부위: 검경 검사에서 출혈하는 얇고 부서지기 쉬운 질 상피(즉, 진단되지 않은 위축; 피험자는 성교 시 통증을 경험했다고 보고할 수 있음)(자기 보고)?
27. 부위: 피험자가 어떤 구획(전방, 정점 또는 후방)에서 골반 장기 탈출로 진단받았습니까?
28. 부위: 피험자는 스크리닝 방문에서 얻은 미생물 샘플의 실험실 결과를 통해 확인된 활동성 질 감염(클라미디아 트라코마티스 및/또는 임균)이 있습니까?
29. 부위: 피험자는 스크리닝 방문 시 활동성 생식기 사마귀, 병변 및/또는 질 감염(예: 세균성 질염(BV), 칸디다 종, 트리코모나스 질염)이 있습니까?