Estudio cruzado en uso de dos copas menstruales diferentes

Criterios de inclusión:

Para ser considerado elegible para la inscripción en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios (es decir, respuestas = "Sí"):

1. ¿Ha leído, entendido y firmado el Consentimiento Informado?
2. ¿Ha leído, entendido y firmado el Acuerdo de Confidencialidad?
3. ¿Eres mujer, entre 18 y 55 años de edad (inclusive)?
4. Durante al menos los últimos 4 meses, ¿ha tenido un ciclo menstrual constante de 21 a 35 días con sangrado menstrual de al menos 3 días de duración?
5. ¿Está dispuesta a usar la copa al menos 12 horas (puede quitarla para vaciarla) al día y un mínimo de 3 días durante su ciclo menstrual?
6. ¿Está de acuerdo en usar al menos una forma de control de la natalidad (es decir, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, implantes o inyecciones contractivas, diafragma con espermicida, capuchón cervical, ligadura de trompas, vasectomía en la pareja o uso de condones) si tiene hijos? teniendo potencial para la duración del estudio? Nota: La abstinencia se considerará control de la natalidad en mujeres no sexualmente activas
7. ¿Utiliza principalmente tampones (no delgados/ultradelgados) o copa menstrual para sus necesidades de protección femenina durante sus períodos (puede usar toallas higiénicas y/o protectores diarios como respaldo/uso nocturno)?
8. ¿Su flujo menstrual típico es moderado/medio, abundante o extra abundante?
9. ¿Utiliza tampones o copas menstruales durante la menstruación sin molestias anormales?
10. ¿Fue normal su última prueba de Papanicolaou (PAP) en los últimos 3 años (o tiene una PAP normal con un virus del papiloma humano (VPH) negativo en los últimos 5 años)? NOTA: Las mujeres de 18 a 20 años de edad NO necesitan un PAP independientemente de la actividad sexual o no (según las pautas de ACOG), (autoinformado)
11. En las últimas 48 horas, ¿se ha abstenido y está de acuerdo en seguir absteniéndose de tener relaciones sexuales vaginales dentro de las 48 horas anteriores a cada visita?
12. ¿Se ha abstenido de ducharse dentro de las 12 horas y/o bañarse dentro de las 24 horas de esta visita, y acepta seguir absteniéndose de ducharse dentro de las 12 horas y/o bañarse dentro de las 24 horas antes de cada visita?
13. En las últimas 48 horas, ¿se ha abstenido y está de acuerdo en seguir absteniéndose de usar sustancias para duchas vaginales, productos de higiene femenina, talcos, perfumes, toallitas, lociones, cremas o emolientes en su área genital durante la duración del ¿estudiar?
14. ¿Está de acuerdo en abstenerse de la depilación genital (p. depilación con cera, afeitado, etc.) mientras estaba en el estudio?
15. ¿Está de acuerdo en abstenerse de usar jabón antibacteriano para el cuerpo durante el estudio? NOTA: Está bien lavarse las manos (p. ej., Safeguard®, Dial®)
16. ¿Se ha abstenido de usar antihistamínicos (p. ej., Benadryl®) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., Advil®, aspirina) durante al menos 3 días antes de cada visita?
17. ¿Está de acuerdo en abstenerse de participar en otros estudios de investigación clínica concurrentes?
18. ¿Está de acuerdo en usar únicamente las copas menstruales, las toallas higiénicas y los protectores diarios suministrados en cada visita del estudio para la protección menstrual mientras participa en este estudio?
19. ¿Está de acuerdo en abstenerse de usar tampones durante este estudio?
20. ¿Está de acuerdo en completar todos los cuestionarios y diarios del estudio?
21. ¿Está dispuesto a mantener las uñas en una longitud y condición adecuadas para ayudar a prevenir lesiones durante la inserción y extracción del producto?
22. ¿Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio?
23. SITIO: ¿El sujeto goza de buena salud en general? (sin enfermedad clínicamente significativa según lo determinado por el investigador/designado según el historial médico y el examen vaginal)

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes (es decir, respuestas = "Sí"):

1. ¿Ha tenido alguna anomalía menstrual en alguno de sus últimos ciclos menstruales en los últimos 4 meses (como oligomenorrea o amenorrea, o sangrado más de 7 días al mes)?
2. ¿Ha tenido un parto vaginal en los últimos 6 meses?
3. ¿Está embarazada (SITIO: según la prueba de embarazo en orina en la selección), está amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio?
4. ¿Ha tenido cirugía vaginal, cirugía perineal, cirugía uterina, aborto espontáneo o aborto (espontáneo o inducido) en los últimos 6 meses?
5. ¿Tiene dificultad para vaciar la vejiga?
6. ¿Tiene antecedentes de Síndrome de Shock Tóxico (TSS)?
7. ¿Ha tomado esteroides en los últimos siete días? Excepción: los esteroides tópicos fuera del área perineal/vaginal están bien, a discreción del investigador.
8. ¿Actualmente toma o ha tomado anticoagulantes en los últimos 30 días (p. ej., Coumadin® [warfarina], Eliquis® y/o Xarelto®) o tiene un trastorno hemorrágico? (autoinformado)?
9. ¿Tienes un piercing en la vulva?
10. ¿Tiene antecedentes de herpes genital?
11. En los últimos 6 meses, ¿ha tenido enfermedad endometrial/fibromas uterinos con flujo menstrual abundante?
12. ¿Ha sido diagnosticado o ha tenido una dependencia química en los últimos 2 años (por ejemplo, opiáceos, marihuana, etc.)? (autoinformado).
13. ¿Tiene actualmente una infección del tracto urinario (ITU) o antecedentes de infecciones urinarias frecuentes (> 2 veces en los últimos 12 meses)? (autoinformado).
14. ¿Tiene incontinencia urinaria que le hace usar y saturar regularmente pañales o bragas o toallas absorbentes (más de 3 veces por semana durante los últimos 4 meses), o ha recibido tratamiento por un trastorno del suelo pélvico (p. educación con sonda vaginal) en los últimos 6 meses?
15. ¿Está utilizando actualmente una terapia probiótica vaginal? (autoinformado).
16. ¿Ha participado en un estudio clínico con exposición a algún producto en investigación en los últimos 30 días?
17. ¿Ha tomado algún antibiótico o antifúngico en las últimas 4 semanas? Nota: Se permite el uso tópico de antibióticos o antifúngicos fuera del área perineal/genitourinaria a discreción del investigador.
18. ¿Comenzó un nuevo control de la natalidad hormonal en los últimos 4 meses o planea cambiar el control de la natalidad hormonal durante el período de estudio?
19. ¿Tiene antecedentes de diodo emisor de luz (LED) o terapia vaginal con láser en los últimos 6 meses? (autoinformado).
20. ¿Está usted o un miembro de su hogar empleado por alguna subsidiaria en el negocio de cuidado femenino o incontinencia, incluidas Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Kimberly Clark, Energizer Holdings, SCA, Unicharm, Diva Cup International y First Quality?
21. SITIO: ¿Se le ha diagnosticado al sujeto una afección médica que podría comprometer el sistema inmunitario, como cáncer, anemia, trastornos sanguíneos o desnutrición, en los últimos 2 años? Excepción: los cánceres de piel no melanoma eliminados con éxito fuera del área de prueba están bien a discreción del investigador (autoinformado).
22. SITIO: ¿Tiene el sujeto diabetes no controlada y/o inestable en opinión del Investigador? Nota: Debe tener una dosis estable de medicamento durante al menos 6 meses.
23. SITIO: ¿El sujeto tiene antecedentes de terapia con medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia?
24. SITIO: ¿Tiene el sujeto antecedentes o diagnóstico actual de SIDA/VIH, trasplante de órganos, enfermedad hepática, enfermedad renal, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemofilia, enfermedad autoinmune, trastorno de la tiroides, depresión mayor, enfermedad de Crohn, enfermedad del intestino irritable o alguna otra condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio? Nota: Para la tiroides: aceptable si toma una dosis estable de medicamento durante al menos 6 meses.
25. SITIO: ¿Tiene el sujeto un grado de eritema vaginal de > 2 o una puntuación de > 1,0 para abrasiones, ulceraciones y/o laceraciones según lo determinado por el investigador en la visita de selección?
26. SITIO: ¿El sujeto ha sido diagnosticado con una vagina atrófica definida como epitelio vaginal delgado y friable que sangra en el examen con espéculo (es decir, atrofia no diagnosticada; el sujeto puede informar que experimenta dolor en el coito) (autoinformado)?
27. SITIO: ¿Se le ha diagnosticado al sujeto prolapso de órganos pélvicos en algún compartimento (anterior, apical o posterior)?
28. SITIO: ¿El sujeto tiene infecciones vaginales activas (Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae) identificadas a través de los resultados de laboratorio de la muestra microbiológica obtenida en la visita de selección?
29. SITIO: ¿Tiene el sujeto verrugas genitales activas, lesiones y/o infecciones vaginales (como vaginosis bacteriana [BV], Candida spp., Trichomonas vaginalis) en la visita de selección?