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結腸直腸癌手術を受けた高齢患者における術後鎮痛のためのリドカイン注入のパイロット研究

2024年3月12日 更新者:Chunling Jiang、West China Hospital

結腸直腸癌手術を受けた高齢患者における術後鎮痛のためのリドカイン注入の異なる用量の安全性と有効性に関するパイロット無作為対照試験

登録基準を満たす患者は、異なる用量のリドカインまたはプラセボ群に 1:1:1:1 で無作為化されます。 リドカイン群では、手術開始時にリドカイン 0.5mg/kg、1.0mg/kg、および 1.5mg/kg を 1 時間あたりそれぞれ継続的に注入しました (理想体重を使用)。 対照的に、対照群には同じ用量の生理食塩水が注入されました。 すべての注入手順は、手術の終了時に停止されます

調査の概要

詳細な説明

登録基準を満たす患者は、異なる用量のリドカインまたはプラセボ群に 1:1:1:1 で無作為化されます。 リドカイン群では、手術開始時にリドカイン 0.5mg/kg、1.0mg/kg、および 1.5mg/kg を 1 時間あたりそれぞれ継続的に注入しました (理想体重を使用)。 対照的に、対照群には同じ用量の生理食塩水が注入されました。 すべての注入手順は、手術の終わりに停止されます。 その後、すべての被験者は、最初の 72 時間の術後時間の間に、患者管理の静脈内鎮痛ポンプ、簡単に言うと PCIA ポンプという名前の鎮痛装置を受け取ります。 PCIA ポンプには、リドカイン 30mg/kg、スフェンタニル 2 μg/kg、グラニセトロン 12 mg が含まれており、0.9 % 生理食塩水で 200 mL に希釈されています。プラセボ群では、リドカインは 0.9% 生理食塩水の等量に置き換えられます。コンポーネントは変更されません。 PCIA のすべてのバックグラウンド注入は 2 ml/h に設定され、各 PCIA プレスのボーラス量は 2 ml で、ロックアウト間隔は 15 分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢60歳以上;
  • American Society Anesthesiologygist(ASA)I~III;
  • 大腸がん手術予定の患者;
  • 手術時間は2時間以上

除外基準:

  • BMI≧30kg/㎡またはBMI≦18kg/㎡;
  • 他の臓器悪性腫瘍と合併;
  • -慢性的なオピオイドの使用、薬物乱用、使用の禁忌、または研究中の薬物の不適合;
  • 肝臓と腎臓の機能不全と手術部位の慢性的な痛みのある患者;
  • 重度の心疾患を伴う(重度の房室ブロック、重度の心不全など);
  • コントロール不能な発作または急性ポルフィリン症の病歴;
  • 他の治験薬を服用している、または他の治験に参加している、または治験に参加する前の3ヶ月以内に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IVL0.5グループ
手術の開始時に、1 時間あたり 0.5 mg/kg のリドカインを継続的に注入し (理想的な体重を使用)、手術の最後に中止します。
注射可能
他の名前:
  • IVL 0.5/1.0/1.5グループ
実験的:IVL1.0グループ
手術の開始時に、1 時間あたり 0.5 mg/kg のリドカインを継続的に注入し (理想的な体重を使用)、手術の最後に中止します。
注射可能
他の名前:
  • IVL 0.5/1.0/1.5グループ
実験的:IVL1.5グループ
手術の開始時に、1 時間あたり 0.5 mg/kg のリドカインを継続的に注入し (理想的な体重を使用)、手術の最後に中止します。
注射可能
他の名前:
  • IVL 0.5/1.0/1.5グループ
プラセボコンパレーター:プラセボ群
手術の開始時に、プラセボ群では、実験群と同じ量の生理食塩水を処置が終わるまで与えます。
注射可能
他の名前:
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間の動作時(深呼吸時)に中等度から重度の痛み(NRSスコア≧4)の発生率
時間枠:手術後最初の 24 時間
痛みはナンバリング レーティング スコア(NRS)を使用して評価されます。NRS スコアは 0 から 10 点の範囲で、0 点は痛みなし、1 ~ 3 点は軽度の痛み、4 ~ 6 点は中等度の痛み、7 ~ 9 点は重度の痛みを抑制します。 10ポイントで最強の痛みを抑えます。
手術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術直後と24時間後のリドカインの血中濃度
時間枠:手術直後;施術後24時間
手術の直後と手術の24時間後に、研究者は患者からそれぞれ3mlの血液を採取し、リドカインの血中濃度を検出しました.
手術直後;施術後24時間
手術後 24 時間の安静時、48 時間後および 72 時間後の安静時および運動時の中等度から重度の痛みの発生率
時間枠:安静時の手術後 24 時間。手術後 48 時間および 72 時間、安静時および運動中の両方
痛みは、数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。 NRS スコアは 0 ~ 10 点の範囲で、0 点は痛みなし、1 ~ 3 点は軽度の痛み、4 ~ 6 点は中程度の痛み、7 ~ 9 点は重度の痛み、10 点は最も激しい痛みを表します。
安静時の手術後 24 時間。手術後 48 時間および 72 時間、安静時および運動中の両方
手術後72時間以内のリドカイン中毒の発生率
時間枠:手術後72時間以内
チクチク/ピンと針、特に目と口の周り、耳鳴り、めまい、視覚障害、金属味などの1つまたは複数の有害事象の発生.
手術後72時間以内
手術後 24、48、および 72 時間での回復の質の尺度スコア (QoR-15)
時間枠:手術後24時間、48時間、72時間
グローバル QoR-15 スコアの範囲は 0 ~ 150 で、身体的快適さ (5 項目)、感情状態 (4 項目)、心理的サポート (2 項目)、身体的自立 (2 項目)、と痛み(2項目)。 各作品は、11 点満点のリッカート スケールを使用して評価されます。 QoR は、QoR-15 スコアに従って、優れた (QoR-15 > 135)、良い (122 ≤ QoR-15 ≤ 135)、中程度 (90 ≤ QoR-15 ≤ 121)、悪い (QoR-15 < 90) に分類されます。 )。
手術後24時間、48時間、72時間
腸機能回復
時間枠:手術終了から退院まで、最長1週間
最初の排便までの時間または最初の放屁までの時間として定義される
手術終了から退院まで、最長1週間
手術後3日以内のオピオイドに対する副作用の発生率
時間枠:手術後3日以内
便秘、吐き気、嘔吐、眠気、めまい、皮膚のかゆみ、錯乱、呼吸抑制などのいずれかが患者に起こった場合と定義されます。
手術後3日以内
入院中の術後肺合併症の複合発生率
時間枠:手術終了から退院まで、最長1週間
手術後の退院前に成分が発生した場合、陽性と定義されます。これらの合併症には、呼吸器感染症、呼吸不全、胸水、無気肺、気胸、気管支痙攣、または誤嚥性肺炎が含まれます。
手術終了から退院まで、最長1週間
入院期間
時間枠:手術終了から退院まで、最長1ヶ月。
入院から退院までの日数で決まる
手術終了から退院まで、最長1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jiang Chunling, PhD、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年10月24日

研究の完了 (実際)

2022年12月25日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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