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eine Pilotstudie zur Lidocain-Infusion zur postoperativen Analgesie bei älteren Patienten mit Darmkrebsoperation

12. März 2024 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Lidocain-Infusionen zur postoperativen Analgesie bei älteren Patienten mit Darmkrebsoperation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1:1:1 randomisiert den unterschiedlichen Lidocain-Dosen oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. In den Lidocain-Gruppen wurden zu Beginn der Operation während des gesamten Eingriffs jeweils 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg und 1,5 mg/kg Lidocain pro Stunde kontinuierlich infundiert (unter Verwendung des idealen Körpergewichts). Im Gegensatz dazu wurde der Kontrollgruppe die gleiche Dosis normaler Kochsalzlösung infundiert. Alle Infusionsverfahren werden am Ende der Operation gestoppt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1:1:1 randomisiert den unterschiedlichen Lidocain-Dosen oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. In den Lidocain-Gruppen wurden zu Beginn der Operation während des gesamten Eingriffs jeweils 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg und 1,5 mg/kg Lidocain pro Stunde kontinuierlich infundiert (unter Verwendung des idealen Körpergewichts). Im Gegensatz dazu wurde der Kontrollgruppe die gleiche Dosis normaler Kochsalzlösung infundiert. Alle Infusionsverfahren werden am Ende der Operation gestoppt. Anschließend erhalten alle Probanden während der ersten 72 postoperativen Stunden ein analgetisches Gerät namens Patient-Controlled Intravenous Analgesia pump, kurz PCIA-Pumpe. Die PCIA-Pumpe enthält 30 mg/kg Lidocain, 2 μg/kg Sufentanil und 12 mg Granisetron, verdünnt auf 200 ml in 0,9 % normaler Kochsalzlösung, während in der Placebogruppe das Lidocain durch die gleiche Dosis von 0,9 % normaler Kochsalzlösung und andere ersetzt wird Komponenten unverändert. Alle Hintergrundinfusionen von PCIA werden auf 2 ml/h eingestellt, das Bolusvolumen jedes PCIA-Drucks beträgt 2 ml und das Sperrintervall beträgt 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 60 Jahre alt；
  • Anästhesist der American Society (ASA) I~III；
  • Patienten, für die eine Darmkrebsoperation geplant ist；
  • Die Operation dauert mehr als zwei Stunden

Ausschlusskriterien:

  • BMI≥30kg/㎡oder BMI≤18kg/㎡；
  • Kombiniert mit anderen bösartigen Organerkrankungen；
  • Chronischer Opioidkonsum, Drogenmissbrauch, Kontraindikation für die Verwendung oder Inkompatibilität eines Medikaments in der Studie;
  • Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz und chronischen Schmerzen an der Operationsstelle;
  • Begleitet von einer schweren Herzerkrankung (wie schwerer atrioventrikulärer Block, schwerer Herzinsuffizienz usw.)；
  • Eine Geschichte von unkontrollierten Anfällen oder akuter Porphyrie;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie andere experimentelle Arzneimittel eingenommen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVL0,5-Gruppe
Zu Beginn der Operation wird Lidocain 0,5 mg/kg pro Stunde kontinuierlich infundiert (unter Verwendung des idealen Körpergewichts) und am Ende des Eingriffs gestoppt.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 2% Injektionslösung
Injizierbar
Andere Namen:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 Gruppe
Experimental: IVL1.0-Gruppe
Zu Beginn der Operation wird Lidocain 0,5 mg/kg pro Stunde kontinuierlich infundiert (unter Verwendung des idealen Körpergewichts) und am Ende des Eingriffs gestoppt.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 2% Injektionslösung
Injizierbar
Andere Namen:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 Gruppe
Experimental: IVL1.5-Gruppe
Zu Beginn der Operation wird Lidocain 0,5 mg/kg pro Stunde kontinuierlich infundiert (unter Verwendung des idealen Körpergewichts) und am Ende des Eingriffs gestoppt.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 2% Injektionslösung
Injizierbar
Andere Namen:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zu Beginn der Operation wird in der Placebogruppe die gleiche Dosis normaler Kochsalzlösung wie in den Versuchsgruppen verabreicht, bis der Eingriff abgeschlossen ist.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
Injizierbar
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von mäßigen bis starken Schmerzen (NRS-Score ≥ 4） während Bewegung (d. h. tiefes Atmen) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird anhand eines Numering Rating Scores (NRS) bewertet. NRS-Scores reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keinen Schmerz unterdrücken, 1–3 Punkte einen leichten Schmerz unterdrücken, 4–6 Punkte einen mäßigen Schmerz unterdrücken, 7–9 Punkte einen starken Schmerz unterdrücken Schmerz und 10 Punkte, die den stärksten Schmerz unterdrücken.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutkonzentration von Lidocain unmittelbar und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach dem Eingriff entnahmen die Forscher den Patienten jeweils 3 ml Blut, um die Blutkonzentration von Lidocain zu bestimmen.
unmittelbar nach der Operation; 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von mäßigen bis starken Schmerzen 24 Stunden nach der Operation in Ruhe, 48 und 72 Stunden nach der Operation, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation in Ruhe; 48 und 72 Stunden nach der Operation, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keine Schmerzen, 1–3 Punkte leichte Schmerzen, 4–6 Punkte mäßige Schmerzen, 7–9 Punkte starke Schmerzen und 10 Punkte die stärksten Schmerzen bedeuten.
24 Stunden nach der Operation in Ruhe; 48 und 72 Stunden nach der Operation, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung
Auftreten von Lidocain-Toxizität innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
das Auftreten eines oder mehrerer unerwünschter Ereignisse, einschließlich Kribbeln/Kribbeln, insbesondere um die Augen und den Mund, Klingeln in den Ohren, Schwindel, Sehstörungen und metallischer Geschmack.
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Quality of Recovery Scale Score (QoR-15) 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Der globale QoR-15-Score reicht von 0 bis 150 und wird in fünf Dimensionen der Erholungsqualität kategorisiert, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Punkte), emotionaler Zustand (4 Punkte), psychologische Unterstützung (2 Punkte), körperliche Unabhängigkeit (2 Punkte), und Schmerzen (2 Items). Jedes Stück wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der QoR wird gemäß dem QoR-15-Score in ausgezeichnet (QoR-15 > 135), gut (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), mäßig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) und schlecht (QoR-15 < 90) eingeteilt ).
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
definiert als die Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder die Zeit bis zum ersten Blähungen
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Auftreten von Nebenwirkungen auf Opioide innerhalb von drei Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen nach der Operation
Es ist definiert, als ob bei Patienten Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Hautjucken, Verwirrtheit, Atemdepression usw. aufgetreten sind.
innerhalb von drei Tagen nach der Operation
Die Inzidenz einer Kombination postoperativer pulmonaler Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
als positiv definiert, wenn sich vor der Entlassung nach der Operation eine Komponente entwickelt hat; Diese Komplikationen umfassten Infektionen der Atemwege, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus oder Aspirationspneumonitis
vom Ende der Operation bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat.
bestimmt durch die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
vom Ende der Operation bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jiang Chunling, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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