Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie infuze lidokainu pro pooperační analgezii u starších pacientů po operaci kolorektálního karcinomu

12. března 2024 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

pilotní randomizovaná kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti různých dávek infuze lidokainu pro pooperační analgezii u starších pacientů s operací kolorektálního karcinomu

pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni 1:1:1:1 do skupiny s různými dávkami lidokainu nebo placeba. Ve skupinách s lidokainem byl na začátku operace kontinuálně podáván lidokain v dávce 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg a 1,5 mg/kg za hodinu (za použití ideální tělesné hmotnosti) během celého výkonu. Naproti tomu kontrolní skupině byla podána infuze stejná dávka normálního fyziologického roztoku. Všechny infuzní procedury budou na konci operace zastaveny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni 1:1:1:1 do skupiny s různými dávkami lidokainu nebo placeba. Ve skupinách s lidokainem byl na začátku operace kontinuálně podáván lidokain v dávce 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg a 1,5 mg/kg za hodinu (za použití ideální tělesné hmotnosti) během celého výkonu. Naproti tomu kontrolní skupině byla podána infuze stejná dávka normálního fyziologického roztoku. Všechny infuzní procedury budou na konci operace zastaveny. Následně dostanou všichni jedinci analgetické zařízení nazvané pacientem řízená intravenózní analgetická pumpa, krátce PCIA pumpa během prvních 72 pooperačních hodin. PCIA pumpa obsahuje lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg a granisetron 12 mg zředěné na 200 ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku, zatímco ve skupině s placebem bude lidokain nahrazen stejnou dávkou 0,9% normálního fyziologického roztoku a dalšími komponenty beze změny. Všechny infuze PCIA na pozadí budou nastaveny na 2 ml/h, objem bolusu každého lisu PCIA je 2 ml a interval blokování je 15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 60 let;
  • Anesteziolog Americké společnosti (ASA) I~III；
  • Pacienti plánovaní na operaci kolorektálního karcinomu；
  • Operace trvá déle než dvě hodiny

Kritéria vyloučení:

  • BMI≥30 kg/㎡nebo BMI≤18kg/㎡；
  • V kombinaci s jinými zhoubnými nádory orgánů；
  • Chronické užívání opioidů, zneužívání návykových látek, kontraindikace užívání nebo nekompatibilita jakékoli drogy ve studii；
  • Pacienti s jaterní a ledvinovou nedostatečností a chronickou bolestí v místě chirurgického zákroku；
  • Doprovázeno závažným srdečním onemocněním (jako je těžká atrioventrikulární blokáda, těžké srdeční selhání atd.)；
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo akutní porfyrie；
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením do studie užívali jiné experimentální léky nebo se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IVL0,5
Na začátku operace bude lidokain 0,5 mg/kg za hodinu nepřetržitě podáván v infuzi (za použití ideální tělesné hmotnosti) a zastaven na konci výkonu.
Lék: Lidokain hydrochlorid 2% injekční roztok
Injekční
Ostatní jména:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 skupina
Experimentální: Skupina IVL1.0
Na začátku operace bude lidokain 0,5 mg/kg za hodinu nepřetržitě podáván v infuzi (za použití ideální tělesné hmotnosti) a zastaven na konci výkonu.
Lék: Lidokain hydrochlorid 2% injekční roztok
Injekční
Ostatní jména:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 skupina
Experimentální: Skupina IVL1.5
Na začátku operace bude lidokain 0,5 mg/kg za hodinu nepřetržitě podáván v infuzi (za použití ideální tělesné hmotnosti) a zastaven na konci výkonu.
Lék: Lidokain hydrochlorid 2% injekční roztok
Injekční
Ostatní jména:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 skupina
Komparátor placeba: Placebo skupina
Na začátku operace bude ve skupině s placebem podávána stejná dávka normálního fyziologického roztoku jako u experimentálních skupin, dokud procedura neskončí.
Lék: 0,9 % NaCl
Injekční
Ostatní jména:
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně silné až silné bolesti (NRS skóre ≥ 4) během pohybu (tj. hluboké dýchání) 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bolest se hodnotí pomocí skóre číslování (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů potlačuje žádnou bolest, 1-3 body potlačuje mírnou bolest, 4-6 bodů potlačuje středně silnou bolest, 7-9 bodů potlačuje silnou bolest bolest a 10 bodů potlačujících nejsilnější bolest.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lidokainu v krvi ihned a 24 hodin po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci; 24 hodin po operaci
Bezprostředně po operaci a 24 hodin po zákroku vědci odebrali pacientům 3 ml krve, aby zjistili koncentraci lidokainu v krvi.
bezprostředně po operaci; 24 hodin po operaci
Výskyt středně silné až silné bolesti 24 hodin po operaci v klidu, 48 a 72 hodin po operaci, jak v klidu, tak během pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci v klidu; 48 a 72 hodin po operaci, v klidu i při pohybu
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest, 1-3 body představuje mírnou bolest, 4-6 bodů představuje střední bolest, 7-9 bodů představuje silnou bolest a 10 bodů představuje nejostřejší bolest.
24 hodin po operaci v klidu; 48 a 72 hodin po operaci, v klidu i při pohybu
Výskyt toxicity lidokainu do 72 hodin po operaci
Časové okno: do 72 hodin po operaci
výskyt jedné nebo více nežádoucích příhod včetně mravenčení/mravenčení, zejména kolem očí a úst, zvonění v uších, závratě, poruchy vidění a kovová chuť.
do 72 hodin po operaci
Skóre stupnice kvality zotavení (QoR-15) 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Globální skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150 a je kategorizováno jako pět dimenzí kvality zotavení, včetně fyzického pohodlí (5 položek), emočního stavu (4 položky), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), a bolest (2 položky). Každý kus je hodnocen pomocí 11bodové Likertovy stupnice. QoR je klasifikována podle skóre QoR-15 jako výborná (QoR-15 > 135), dobrá (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), střední (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) a špatná (QoR-15 < 90 ).
24, 48 a 72 hodin po operaci
Obnova funkce střev
Časové okno: Od konce operace do propuštění do 1 týdne
definován jako čas do první defekace nebo čas do prvního flatusu
Od konce operace do propuštění do 1 týdne
Výskyt nežádoucích reakcí na opioidy do tří dnů po operaci
Časové okno: do tří dnů po operaci
Je definováno, jako kdyby se u pacientů objevila jakákoli zácpa, nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, svědění kůže, zmatenost, respirační deprese atd.
do tří dnů po operaci
Výskyt kompozitu pooperačních plicních komplikací během hospitalizace
Časové okno: od konce operace do propuštění, do 1 týdne
definováno jako pozitivní, pokud se některá složka vyvinula před propuštěním po operaci; Tyto komplikace zahrnovaly respirační infekci, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektázu, pneumotorax, bronchospasmus nebo aspirační pneumonitidu
od konce operace do propuštění, do 1 týdne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od konce operace do propuštění, do 1 měsíce.
určeno počtem dnů od přijetí do propuštění
od konce operace do propuštění, do 1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiang Chunling, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid 2% injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit