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uno studio pilota sull'infusione di lidocaina per l'analgesia postoperatoria in pazienti anziani con chirurgia del cancro del colon-retto

12 marzo 2024 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital

uno studio pilota randomizzato controllato sulla sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di infusione di lidocaina per l'analgesia postoperatoria in pazienti anziani con chirurgia del cancro del colon-retto

i pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1:1:1 alle diverse dosi di lidocaina o al gruppo placebo. Nei gruppi con lidocaina, all'inizio dell'intervento chirurgico, durante l'intera procedura sono state rispettivamente infuse rispettivamente 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg e 1,5 mg/kg di lidocaina all'ora (utilizzando il peso corporeo ideale). Al contrario, il gruppo di controllo è stato infuso con la stessa dose di soluzione salina normale. Tutte le procedure di infusione verranno interrotte al termine dell'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1:1:1 alle diverse dosi di lidocaina o al gruppo placebo. Nei gruppi con lidocaina, all'inizio dell'intervento chirurgico, durante l'intera procedura sono state rispettivamente infuse rispettivamente 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg e 1,5 mg/kg di lidocaina all'ora (utilizzando il peso corporeo ideale). Al contrario, il gruppo di controllo è stato infuso con la stessa dose di soluzione salina normale. Tutte le procedure di infusione verranno interrotte al termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, tutti i soggetti riceveranno un dispositivo analgesico chiamato pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente, brevemente, pompa PCIA durante le prime 72 ore postoperatorie. La pompa PCIA contiene lidocaina 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg e granisetron 12 mg diluiti a 200 mL in soluzione fisiologica allo 0,9%, mentre nel gruppo placebo, la lidocaina sarà sostituita con la stessa dose di soluzione fisiologica allo 0,9% e altro componenti invariati. Tutte le infusioni di fondo di PCIA saranno impostate a 2 ml/h, il volume del bolo di ogni PCIA press è di 2 ml e l'intervallo di blocco è di 15 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 60 anni;
  • Anestesista della Società Americana (ASA) I~III；
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico per cancro del colon-retto;
  • L'intervento dura più di due ore

Criteri di esclusione:

  • BMI≥30kg/㎡o BMI≤18kg/㎡；
  • In combinazione con altri tumori maligni d'organo;
  • Uso cronico di oppioidi, abuso di sostanze, controindicazione all'uso o incompatibilità di qualsiasi farmaco nello studio;
  • Pazienti con insufficienza epatica e renale e dolore cronico nel sito chirurgico;
  • Accompagnato da grave cardiopatia (come grave blocco atrioventricolare, grave insufficienza cardiaca, ecc.)；
  • Una storia di convulsioni incontrollate o porfiria acuta;
  • Pazienti che hanno assunto altri farmaci sperimentali o hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IVL0.5
All'inizio dell'intervento chirurgico, la lidocaina 0,5 mg/kg all'ora verrà infusa continuamente (utilizzando il peso corporeo ideale) e interrotta alla fine della procedura.
Droga: Lidocaina cloridrato 2% soluzione iniettabile
Iniettabile
Altri nomi:
  • Gruppo IVL 0.5/1.0/1.5
Sperimentale: Gruppo IVL1.0
All'inizio dell'intervento chirurgico, la lidocaina 0,5 mg/kg all'ora verrà infusa continuamente (utilizzando il peso corporeo ideale) e interrotta alla fine della procedura.
Droga: Lidocaina cloridrato 2% soluzione iniettabile
Iniettabile
Altri nomi:
  • Gruppo IVL 0.5/1.0/1.5
Sperimentale: Gruppo IVL1.5
All'inizio dell'intervento chirurgico, la lidocaina 0,5 mg/kg all'ora verrà infusa continuamente (utilizzando il peso corporeo ideale) e interrotta alla fine della procedura.
Droga: Lidocaina cloridrato 2% soluzione iniettabile
Iniettabile
Altri nomi:
  • Gruppo IVL 0.5/1.0/1.5
Comparatore placebo: Gruppo placebo
All'inizio dell'intervento, nel gruppo placebo, verrà somministrata la stessa dose di soluzione fisiologica dei gruppi sperimentali fino al termine della procedura.
Droga: 0,9% NaCl
Iniettabile
Altri nomi:
  • gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di dolore da moderato a severo (punteggio NRS≥4) durante il movimento (es. respirazione profonda) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando un punteggio di valutazione della numerazione (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, con 0 punti che reprimono nessun dolore, 1-3 punti che reprimono il dolore lieve, 4-6 punti che reprimono il dolore moderato, 7-9 punti che reprimono il dolore grave dolore e 10 punti che reprimono il dolore più forte.
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione ematica di lidocaina immediatamente e 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione; 24 ore dopo l'operazione
Immediatamente dopo l'operazione e 24 ore dopo la procedura, i ricercatori hanno prelevato rispettivamente 3 ml di sangue dai pazienti per rilevare la concentrazione ematica di lidocaina.
subito dopo l'operazione; 24 ore dopo l'operazione
L'incidenza del dolore da moderato a severo 24 ore dopo l'intervento chirurgico a riposo, 48 e 72 ore dopo l'intervento, sia a riposo che durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento a riposo; 48 e 72 ore dopo l'intervento, sia a riposo che durante il movimento
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, con 0 punti che rappresentano nessun dolore, 1-3 punti che rappresentano dolore lieve, 4-6 punti che rappresentano dolore moderato, 7-9 punti che rappresentano dolore intenso e 10 punti che rappresentano il dolore più acuto.
24 ore dopo l'intervento a riposo; 48 e 72 ore dopo l'intervento, sia a riposo che durante il movimento
Incidenza della tossicità della lidocaina entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
il verificarsi di uno o più eventi avversi tra cui formicolio/formicolio, specialmente intorno agli occhi e alla bocca, ronzio nelle orecchie, vertigini, disturbi visivi e gusto metallico.
entro 72 ore dall'intervento
Punteggio della scala della qualità del recupero (QoR-15) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio QoR-15 globale varia da 0 a 150 ed è classificato in cinque dimensioni della qualità del recupero, tra cui comfort fisico (5 item), stato emotivo (4 item), supporto psicologico (2 item), indipendenza fisica (2 item), e dolore (2 voci). Ogni pezzo è classificato utilizzando una scala Likert a 11 punti. Il QoR è classificato in base al punteggio QoR-15 come eccellente (QoR-15 > 135), buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e scarso (QoR-15 < 90 ).
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione, fino a 1 settimana
definito come il tempo alla prima defecazione o il tempo alla prima flatulenza
Dalla fine dell'intervento alla dimissione, fino a 1 settimana
Incidenza di reazioni avverse agli oppioidi entro tre giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro tre giorni dall'intervento
È definito come se ai pazienti si verificassero costipazione, nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, prurito della pelle, confusione, depressione respiratoria, ecc.
entro tre giorni dall'intervento
L'incidenza di un composito di complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione, fino a 1 settimana
definito come positivo se qualche componente si è sviluppato prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico; Queste complicanze includevano infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo o polmonite ab ingestis
dalla fine dell'intervento alla dimissione, fino a 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione, fino a 1 mese.
determinato dal numero di giorni dal ricovero alla dimissione
dalla fine dell'intervento alla dimissione, fino a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiang Chunling, PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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