Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en pilotundersøgelse af lidokain-infusion til postoperativ analgesi hos ældre patienter med kolorektal cancerkirurgi

12. marts 2024 opdateret af: Chunling Jiang, West China Hospital

et pilot randomiseret kontrolleret forsøg på sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af lidokain infusion til postoperativ analgesi hos ældre patienter med kolorektal cancerkirurgi

patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1:1:1 til de forskellige doser af lidocain eller placebogruppen. I lidocaingrupperne, i begyndelsen af ​​operationen, blev lidocain 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg og 1,5 mg/kg pr. time kontinuerligt infunderet (ved brug af ideel kropsvægt) under hele proceduren. I modsætning hertil blev kontrolgruppen infunderet med den samme dosis af normalt saltvand. Alle infusionsprocedurer vil blive standset ved afslutningen af ​​operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1:1:1 til de forskellige doser af lidocain eller placebogruppen. I lidocaingrupperne, i begyndelsen af ​​operationen, blev lidocain 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg og 1,5 mg/kg pr. time kontinuerligt infunderet (ved brug af ideel kropsvægt) under hele proceduren. I modsætning hertil blev kontrolgruppen infunderet med den samme dosis af normalt saltvand. Alle infusionsprocedurer vil blive standset ved afslutningen af ​​operationen. Efterfølgende vil alle forsøgspersoner modtage et smertestillende apparat kaldet Patient-Controlled Intravenous Analgesi pumpe, kort fortalt PCIA pumpe i løbet af de første 72 postoperative timer. PCIA-pumpen indeholder lidocain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg og granisetron 12 mg fortyndet til 200 ml i 0,9 % normalt saltvand, mens lidocainen i placebogruppen vil blive erstattet med den samme dosis på 0,9 % normalt saltvand og andet komponenter uændrede. Alle baggrundsinfusioner af PCIA vil blive indstillet til 2 ml/t, bolusvolumenet for hvert PCIA-tryk er 2 ml, og lockout-intervallet er 15 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 60 år;
  • American Society anesthesiologist(ASA)I~III；
  • Patienter planlagt til kolorektal canceroperation;
  • Operationen tager mere end to timer

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≥30kg/㎡eller BMI≤18kg/㎡；
  • Kombineret med andre organmaligniteter；
  • Kronisk opioidbrug, stofmisbrug, kontraindikation for brugen eller uforeneligheden af ​​ethvert stof i undersøgelsen;
  • Patienter med lever- og nyreinsufficiens og kroniske smerter på operationsstedet;
  • Ledsaget af alvorlig hjertesygdom (såsom alvorlig atrioventrikulær blokering, alvorlig hjertesvigt osv.));
  • En historie med ukontrollerede anfald eller akut porfyri;
  • Patienter, der har taget andre eksperimentelle lægemidler eller deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder, før de blev optaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVL0.5 gruppe
I begyndelsen af ​​operationen vil lidocain 0,5 mg/kg pr. time blive kontinuerligt infunderet (ved brug af ideel kropsvægt) og stoppet ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Lidokainhydrochlorid 2% injektionsopløsning
Injicerbar
Andre navne:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 gruppe
Eksperimentel: IVL1.0 gruppe
I begyndelsen af ​​operationen vil lidocain 0,5 mg/kg pr. time blive kontinuerligt infunderet (ved brug af ideel kropsvægt) og stoppet ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Lidokainhydrochlorid 2% injektionsopløsning
Injicerbar
Andre navne:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 gruppe
Eksperimentel: IVL1.5 gruppe
I begyndelsen af ​​operationen vil lidocain 0,5 mg/kg pr. time blive kontinuerligt infunderet (ved brug af ideel kropsvægt) og stoppet ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Lidokainhydrochlorid 2% injektionsopløsning
Injicerbar
Andre navne:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 gruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
I begyndelsen af ​​operationen vil der i placebogruppen blive givet den samme dosis normalt saltvand som forsøgsgrupperne, indtil proceduren er overstået.
Medicin: 0,9% NaCl
Injicerbar
Andre navne:
  • placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​moderat til svær smerte (NRS-score≥4) under bevægelse (dvs. dyb vejrtrækning) 24 timer efter operationen
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Smerten vurderes ved hjælp af en nummereringsvurderingsscore (NRS). NRS-scorer spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 point undertrykker ingen smerte, 1-3 point undertrykker mild smerte, 4-6 point undertrykker moderat smerte, 7-9 point undertrykker svær smerte. smerte, og 10 point, der undertrykker den stærkeste smerte.
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationen af ​​lidokain umiddelbart og 24 timer efter operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen; 24 timer efter operationen
Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter indgrebet trak forskerne henholdsvis 3 ml blod fra patienter for at påvise blodkoncentrationen af ​​lidokain.
umiddelbart efter operationen; 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​moderat til svær smerte 24 timer efter operation i hvile, 48 og 72 timer efter operation, både i hvile og under bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen i hvile; 48 og 72 timer efter operationen, både i hvile og under bevægelse
Smerten vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor 0 point repræsenterer ingen smerte, 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte, 7-9 point repræsenterer svær smerte og 10 point repræsenterer den skarpeste smerte.
24 timer efter operationen i hvile; 48 og 72 timer efter operationen, både i hvile og under bevægelse
Forekomst af lidokaintoksicitet inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
forekomsten af ​​en eller flere uønskede hændelser, herunder snurren/nåle og nåle, især omkring øjne og mund, ringen for ørerne, svimmelhed, synsforstyrrelser og metallisk smag.
inden for 72 timer efter operationen
Quality of Recovery Scale Score (QoR-15) ved 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Den globale QoR-15-score spænder fra 0 til 150 og er kategoriseret som fem kvalitet af restitutionsdimensioner, herunder fysisk komfort (5 elementer), følelsesmæssig tilstand (4 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uafhængighed (2 elementer), og smerter (2 genstande). Hvert stykke bedømmes ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala. QoR klassificeres i henhold til QoR-15-score som fremragende (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 < 90 ).
24, 48 og 72 timer efter operationen
Genopretning af tarmfunktionen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, op til 1 uge
defineret som tiden til første afføring eller tiden til første flatus
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, op til 1 uge
Forekomst af bivirkninger på opioider inden for tre dage efter operationen
Tidsramme: inden for tre dage efter operationen
Det er defineret som om patienter har haft forstoppelse, kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed, kløende hud, forvirring, respirationsdepression osv.
inden for tre dage efter operationen
Forekomsten af ​​en sammensætning af postoperative lungekomplikationer under indlæggelse
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, op til 1 uge
defineret som positiv, hvis nogen komponent udviklede sig før udskrivelsen efter operationen; Disse komplikationer omfattede luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme eller aspirationspneumonitis
fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, op til 1 uge
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, op til 1 måned.
bestemt af antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse
fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, op til 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jiang Chunling, PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid 2% injektionsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner