- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05412576
en pilotstudie av lidokaininfusion för postoperativ analgesi hos äldre patienter med kolorektal cancerkirurgi
12 mars 2024 uppdaterad av: Chunling Jiang, West China Hospital
en pilot randomiserad kontrollerad studie om säkerheten och effekten av olika doser av lidokain infusion för postoperativ analgesi hos äldre patienter med kolorektal cancerkirurgi
patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1:1:1 till de olika doserna av lidokain eller placebogruppen.
I lidokaingrupperna, i början av operationen, infunderades lidokain 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg och 1,5 mg/kg per timme kontinuerligt (med ideal kroppsvikt) respektive under hela proceduren.
Däremot infunderades kontrollgruppen med samma dos av normal koksaltlösning.
Alla infusionsprocedurer kommer att stoppas i slutet av operationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1:1:1 till de olika doserna av lidokain eller placebogruppen.
I lidokaingrupperna, i början av operationen, infunderades lidokain 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg och 1,5 mg/kg per timme kontinuerligt (med ideal kroppsvikt) respektive under hela proceduren.
Däremot infunderades kontrollgruppen med samma dos av normal koksaltlösning.
Alla infusionsprocedurer kommer att stoppas i slutet av operationen.
Därefter kommer alla försökspersoner att få en analgetikum som heter Patient-Controlled Intravenous Analgesia pump, kort, PCIA-pump under de första 72 timmarna efter operationen.
PCIA-pumpen innehåller lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg och granisetron 12 mg utspädd till 200 ml i 0,9 % normal koksaltlösning, medan i placebogruppen kommer lidokainet att ersättas med samma dos av 0,9 % normal koksaltlösning och andra komponenter oförändrade.
Alla bakgrundsinfusioner av PCIA kommer att ställas in på 2 ml/h, bolusvolymen för varje PCIA-press är 2 ml och lockoutintervallet är 15 min.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 60 år;
- American Society Anesthesiologist(ASA)I~III;
- Patienter schemalagda för kolorektal canceroperation;
- Operationen tar mer än två timmar
Exklusions kriterier:
- BMI≥30kg/㎡eller BMI≤18kg/㎡;
- Kombinerat med andra organmaligniteter;
- Kronisk opioidanvändning, drogmissbruk, kontraindikation för användning eller inkompatibilitet av något läkemedel i studien;
- Patienter med lever- och njurinsufficiens och kronisk smärta på operationsstället;
- Åtföljs av allvarlig hjärtsjukdom (såsom svår atrioventrikulär blockering, allvarlig hjärtsvikt, etc.));
- En historia av okontrollerade anfall eller akut porfyri;
- Patienter som har tagit andra experimentella läkemedel eller deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader innan de registrerades i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IVL0.5 grupp
I början av operationen kommer lidokain 0,5 mg/kg per timme att infunderas kontinuerligt (med ideal kroppsvikt) och stoppas i slutet av proceduren.
|
Injicerbar
Andra namn:
|
Experimentell: IVL1.0 grupp
I början av operationen kommer lidokain 0,5 mg/kg per timme att infunderas kontinuerligt (med ideal kroppsvikt) och stoppas i slutet av proceduren.
|
Injicerbar
Andra namn:
|
Experimentell: IVL1.5 grupp
I början av operationen kommer lidokain 0,5 mg/kg per timme att infunderas kontinuerligt (med ideal kroppsvikt) och stoppas i slutet av proceduren.
|
Injicerbar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
I början av operationen, i placebogruppen, kommer samma dos av normal koksaltlösning som experimentgrupperna att ges tills proceduren är över.
|
Injicerbar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av måttlig till svår smärta (NRS-poäng≥4) under rörelse (dvs djupandning) 24 timmar efter operationen
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Smärtan utvärderas med hjälp av ett numreringsvärde (NRS). NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, med 0 poäng som dämpar ingen smärta, 1-3 poäng som dämpar mild smärta, 4-6 poäng som dämpar måttlig smärta, 7-9 poäng som dämpar svår smärta. smärta, och 10 poäng som dämpar den starkaste smärtan.
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodkoncentrationen av lidokain omedelbart och 24 timmar efter operationen
Tidsram: omedelbart efter operationen; 24 timmar efter operationen
|
Omedelbart efter operationen och 24 timmar efter ingreppet tog forskarna 3 ml blod respektive från patienter för att upptäcka blodkoncentrationen av lidokain.
|
omedelbart efter operationen; 24 timmar efter operationen
|
Förekomsten av måttlig till svår smärta 24 timmar efter operation i vila, 48 och 72 timmar efter operation, både i vila och under rörelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen i vila; 48 och 72 timmar efter operationen, både i vila och under rörelse
|
Smärtan kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS).
NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den skarpaste smärtan.
|
24 timmar efter operationen i vila; 48 och 72 timmar efter operationen, både i vila och under rörelse
|
Förekomst av lidokaintoxicitet inom 72 timmar efter operationen
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
|
förekomsten av en eller flera biverkningar inklusive stickningar/nålar och nålar, särskilt runt ögon och mun, ringningar i öronen, yrsel, synstörningar och metallsmak.
|
inom 72 timmar efter operationen
|
Quality of Recovery Scale Score (QoR-15) vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Den globala QoR-15-poängen sträcker sig från 0 till 150 och är kategoriserad som fem återhämtningskvalitetsdimensioner, inklusive fysisk komfort (5 artiklar), emotionellt tillstånd (4 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), och smärta (2 artiklar).
Varje bit betygsätts med hjälp av en 11-gradig Likert-skala.
QoR klassificeras enligt QoR-15-poängen som utmärkt (QoR-15 > 135), bra (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), måttlig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) och dålig (QoR-15 < 90 ).
|
24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 vecka
|
definieras som tiden till första avföring eller tiden till första flatus
|
Från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 vecka
|
Förekomst av biverkningar av opioider inom tre dagar efter operationen
Tidsram: inom tre dagar efter operationen
|
Det definieras som om patienter drabbats av förstoppning, illamående, kräkningar, dåsighet, yrsel, kliande hud, förvirring, andningsdepression, etc.
|
inom tre dagar efter operationen
|
Förekomsten av en sammansättning av postoperativa lungkomplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 vecka
|
definieras som positiv om någon komponent utvecklades före utskrivning efter operation; Dessa komplikationer inkluderade luftvägsinfektion, andningssvikt, pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax, bronkospasm eller aspirationspneumonit
|
från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 vecka
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 månad.
|
bestäms av antalet dagar från intagning till utskrivning
|
från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jiang Chunling, PhD, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lidokainhydroklorid 2% injektionslösning
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... och andra samarbetspartnersAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Akut njurskada | KontrastmediareaktionKorea, Republiken av
-
10xBio, LLCAktiv, inte rekryterandeEn säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 10XB-101-injektion hos vuxna patienter med submentalt fettSubmentalt fettFörenta staterna
-
Indonesia UniversityOkänd
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Samsung Medical CenterIndragenVätskelyhördhet | Neurologiska sjukdomar eller tillstånd | Icke-invasiv hjärteffektövervakning | GråzonenKorea, Republiken av
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudanTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringTolerabilitet och biotillgänglighet för Utidelone-kapsel hos patienter med avancerade solida tumörerAvancerad solid tumörKina
-
GenSight BiologicsAvslutadOptik, Atrofi, Ärftlig, LeberStorbritannien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Italien