Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

en pilotstudie av lidokaininfusion för postoperativ analgesi hos äldre patienter med kolorektal cancerkirurgi

12 mars 2024 uppdaterad av: Chunling Jiang, West China Hospital

en pilot randomiserad kontrollerad studie om säkerheten och effekten av olika doser av lidokain infusion för postoperativ analgesi hos äldre patienter med kolorektal cancerkirurgi

patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1:1:1 till de olika doserna av lidokain eller placebogruppen. I lidokaingrupperna, i början av operationen, infunderades lidokain 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg och 1,5 mg/kg per timme kontinuerligt (med ideal kroppsvikt) respektive under hela proceduren. Däremot infunderades kontrollgruppen med samma dos av normal koksaltlösning. Alla infusionsprocedurer kommer att stoppas i slutet av operationen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1:1:1 till de olika doserna av lidokain eller placebogruppen. I lidokaingrupperna, i början av operationen, infunderades lidokain 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg och 1,5 mg/kg per timme kontinuerligt (med ideal kroppsvikt) respektive under hela proceduren. Däremot infunderades kontrollgruppen med samma dos av normal koksaltlösning. Alla infusionsprocedurer kommer att stoppas i slutet av operationen. Därefter kommer alla försökspersoner att få en analgetikum som heter Patient-Controlled Intravenous Analgesia pump, kort, PCIA-pump under de första 72 timmarna efter operationen. PCIA-pumpen innehåller lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg och granisetron 12 mg utspädd till 200 ml i 0,9 % normal koksaltlösning, medan i placebogruppen kommer lidokainet att ersättas med samma dos av 0,9 % normal koksaltlösning och andra komponenter oförändrade. Alla bakgrundsinfusioner av PCIA kommer att ställas in på 2 ml/h, bolusvolymen för varje PCIA-press är 2 ml och lockoutintervallet är 15 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 60 år;
  • American Society Anesthesiologist(ASA)I~III;
  • Patienter schemalagda för kolorektal canceroperation;
  • Operationen tar mer än två timmar

Exklusions kriterier:

  • BMI≥30kg/㎡eller BMI≤18kg/㎡;
  • Kombinerat med andra organmaligniteter;
  • Kronisk opioidanvändning, drogmissbruk, kontraindikation för användning eller inkompatibilitet av något läkemedel i studien;
  • Patienter med lever- och njurinsufficiens och kronisk smärta på operationsstället;
  • Åtföljs av allvarlig hjärtsjukdom (såsom svår atrioventrikulär blockering, allvarlig hjärtsvikt, etc.));
  • En historia av okontrollerade anfall eller akut porfyri;
  • Patienter som har tagit andra experimentella läkemedel eller deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader innan de registrerades i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVL0.5 grupp
I början av operationen kommer lidokain 0,5 mg/kg per timme att infunderas kontinuerligt (med ideal kroppsvikt) och stoppas i slutet av proceduren.
Injicerbar
Andra namn:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 grupp
Experimentell: IVL1.0 grupp
I början av operationen kommer lidokain 0,5 mg/kg per timme att infunderas kontinuerligt (med ideal kroppsvikt) och stoppas i slutet av proceduren.
Injicerbar
Andra namn:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 grupp
Experimentell: IVL1.5 grupp
I början av operationen kommer lidokain 0,5 mg/kg per timme att infunderas kontinuerligt (med ideal kroppsvikt) och stoppas i slutet av proceduren.
Injicerbar
Andra namn:
  • IVL 0,5/1,0/1,5 grupp
Placebo-jämförare: Placebogrupp
I början av operationen, i placebogruppen, kommer samma dos av normal koksaltlösning som experimentgrupperna att ges tills proceduren är över.
Injicerbar
Andra namn:
  • placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av måttlig till svår smärta (NRS-poäng≥4) under rörelse (dvs djupandning) 24 timmar efter operationen
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Smärtan utvärderas med hjälp av ett numreringsvärde (NRS). NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, med 0 poäng som dämpar ingen smärta, 1-3 poäng som dämpar mild smärta, 4-6 poäng som dämpar måttlig smärta, 7-9 poäng som dämpar svår smärta. smärta, och 10 poäng som dämpar den starkaste smärtan.
De första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkoncentrationen av lidokain omedelbart och 24 timmar efter operationen
Tidsram: omedelbart efter operationen; 24 timmar efter operationen
Omedelbart efter operationen och 24 timmar efter ingreppet tog forskarna 3 ml blod respektive från patienter för att upptäcka blodkoncentrationen av lidokain.
omedelbart efter operationen; 24 timmar efter operationen
Förekomsten av måttlig till svår smärta 24 timmar efter operation i vila, 48 och 72 timmar efter operation, både i vila och under rörelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen i vila; 48 och 72 timmar efter operationen, både i vila och under rörelse
Smärtan kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). NRS-poäng varierar från 0 till 10 poäng, där 0 poäng representerar ingen smärta, 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta, 7-9 poäng representerar svår smärta och 10 poäng representerar den skarpaste smärtan.
24 timmar efter operationen i vila; 48 och 72 timmar efter operationen, både i vila och under rörelse
Förekomst av lidokaintoxicitet inom 72 timmar efter operationen
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
förekomsten av en eller flera biverkningar inklusive stickningar/nålar och nålar, särskilt runt ögon och mun, ringningar i öronen, yrsel, synstörningar och metallsmak.
inom 72 timmar efter operationen
Quality of Recovery Scale Score (QoR-15) vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Den globala QoR-15-poängen sträcker sig från 0 till 150 och är kategoriserad som fem återhämtningskvalitetsdimensioner, inklusive fysisk komfort (5 artiklar), emotionellt tillstånd (4 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), och smärta (2 artiklar). Varje bit betygsätts med hjälp av en 11-gradig Likert-skala. QoR klassificeras enligt QoR-15-poängen som utmärkt (QoR-15 > 135), bra (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), måttlig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) och dålig (QoR-15 < 90 ).
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 vecka
definieras som tiden till första avföring eller tiden till första flatus
Från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 vecka
Förekomst av biverkningar av opioider inom tre dagar efter operationen
Tidsram: inom tre dagar efter operationen
Det definieras som om patienter drabbats av förstoppning, illamående, kräkningar, dåsighet, yrsel, kliande hud, förvirring, andningsdepression, etc.
inom tre dagar efter operationen
Förekomsten av en sammansättning av postoperativa lungkomplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 vecka
definieras som positiv om någon komponent utvecklades före utskrivning efter operation; Dessa komplikationer inkluderade luftvägsinfektion, andningssvikt, pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax, bronkospasm eller aspirationspneumonit
från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 vecka
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 månad.
bestäms av antalet dagar från intagning till utskrivning
från slutet av operationen till utskrivning, upp till 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jiang Chunling, PhD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Lidokainhydroklorid 2% injektionslösning

3
Prenumerera