南アフリカにおける PWH に対する禁煙介入の評価 (Tlogela)
2026年6月5日 更新者：Johns Hopkins University
南アフリカにおける PWH に対する禁煙介入の評価: 有効性、実施、および費用対効果
この研究の全体的な目的は、南アフリカの既存の HIV ケアに統合できる HIV 感染者 (PWH) のための禁煙治療パッケージを最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、南アフリカの HIV ケアに統合されたエビデンスに基づく 4 つの禁煙コンポーネントの主な相互作用効果を評価します。(1) 集中的な行動カウンセリング、(2) ピア サポート、(3) c-NRT、および (4) バレニクリン。 . 研究者は、これらの介入の実施と費用対効果も評価します。 この研究は、HIV に感染した 660 人の成人を対象としたバランスの取れた完全実施要因ランダム化試験であり、南アフリカのハウテン州にある都市周辺と都市部の両方の環境を代表する 2 つの多様な場所で実施されます。
参加者は、医療従事者の紹介または自己紹介によって募集されます。 関心のある患者は、適格性についてさらにスクリーニングされます。 適格な参加者には書面によるインフォームド コンセントが与えられ (以下の「インフォームド コンセントと同意」セクションを参照)、参加者は 12 週間の介入期間で 16 の研究条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 これは非盲検試験です。参加者も治験担当者も、無作為化後に治療の割り当てを知らされることはありませんが、無作為化ブロックの割り当ては、参加者を登録する治験担当者から隠されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
660
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan E Golub, PhD MPH
- 電話番号：443-287-2969
- メール：jgolub@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Steiner, MSc
- 電話番号：410-424-8445
- メール：lsteine5@jhmi.edu
研究場所
-
-
Gauteng
-
Soweto、Gauteng、南アフリカ
- 募集
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
コンタクト：
- Neil Martinson, MD PHD
- 電話番号：+27 11 989 9836
- メール：martinson@phru.co.za
-
コンタクト：
- Leisha Genade, MPH
- 電話番号：27 11 989 9714
- メール：genadel@phru.co.za
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、かつ
- 選択された研究クリニックの1つに参加し、
- -HIVの診断が確定している（組み合わせARTのクリニックまたは病院の処方箋、または患者の名前が記載されている現在のART医薬品パックのいずれかによって証明される）および
- 少なくとも3か月連続してARTを服用している（募集クリニックでのケアへの関与を確実にするため）、および
- -現在の喫煙者である（被験者の生涯で少なくとも100本のタバコを吸っており、過去30日間毎日喫煙しており、呼気の一酸化炭素（CO）が7百万分率（ppm）以上であり、尿コチニン検査が陽性である）、と
- 携帯電話を所有している、または家庭で携帯電話にアクセスしている、および
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 現在（過去14日以内に）禁煙カウンセリングまたは薬物療法を受けている、または使用している、または
- -カルノフスキースコアが≤40であることに基づいて、医学的疾患の重症度のために参加できない、または
- 発作、癌、心臓病、脳卒中、心筋梗塞、胃潰瘍、腎不全、または肝不全の病歴がある、または
- 全身性湿疹または乾癬がある、または
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) で定義されている認知機能障害または精神病を患っている、または
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) で定義された自殺リスクがある、または
- 妊娠している、次の4か月以内に妊娠する予定がある、授乳中、または効果的な避妊を使用したくない、または
- バレニクリンまたはニコチンパッチに対する副作用の既往がある、または
- 次の 52 週間、クリニックで治療を受け続ける予定がない。
- -主治医の意見では、臨床試験の候補者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：c-NRT
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
参加者には、パッチを配置する場所と方法、使用するパッチの強度と漸減方法、パッチ使用中の禁煙、アドホックガムの使用など、その使用に関する教育が提供されます。研究者は、考えられる副作用についても説明します。
参加者には、支援が必要な場合に備えて電話をかける番号が与えられます。また、有害事象をスクリーニングし、順守を監視するために、参加者に毎週電話がかけられます。通話は 4 週間後に隔週に減少します。
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ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
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実験的：バレニクリン
登録時に、市販のパッケージに入っているバレニクリンの 12 週間コースが、バレニクリン状態への無作為化に従って研究臨床医によって調剤され、参加者にはその使用に関する教育が提供されます。
参加者は、参加者の禁煙日の 1 週間前と禁煙日の 11 週間前からバレニクリンの服用を開始するように指示されます。
参加者には、支援が必要な場合に備えて電話をかける番号が与えられます。また、有害事象をスクリーニングし、順守を監視するために、参加者に毎週電話がかけられます。通話は 4 週間後に隔週に減少します。
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登録時に、市販のパッケージのバレニクリンの12週間コースが研究臨床医によって調剤されます。
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実験的：バレニクリン & c-NRT
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ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
登録時に、市販のパッケージのバレニクリンの12週間コースが研究臨床医によって調剤されます。
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実験的：ピアサポートとバレニクリン
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ピア サポート条件に無作為に割り付けられた参加者は、ピア カウンセラーが 2 週間から 12 週間にわたって従事します。参加者の好み。
ピアカウンセラーは、少なくとも第 2、2、4、8、12 週の間に、参加者の自宅、職場、または参加者の好みに基づいてその他の設定で、カウンセラーが割り当てられた参加者を直接訪問します。参加者のリクエストに応じて、追加の対面での連絡が提供されます。
他の名前：
登録時に、市販のパッケージのバレニクリンの12週間コースが研究臨床医によって調剤されます。
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実験的：c-NRT & ピアサポート
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ピア サポート条件に無作為に割り付けられた参加者は、ピア カウンセラーが 2 週間から 12 週間にわたって従事します。参加者の好み。
ピアカウンセラーは、少なくとも第 2、2、4、8、12 週の間に、参加者の自宅、職場、または参加者の好みに基づいてその他の設定で、カウンセラーが割り当てられた参加者を直接訪問します。参加者のリクエストに応じて、追加の対面での連絡が提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
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実験的：c-NRT & ピアサポート & バレニクリン
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ピア サポート条件に無作為に割り付けられた参加者は、ピア カウンセラーが 2 週間から 12 週間にわたって従事します。参加者の好み。
ピアカウンセラーは、少なくとも第 2、2、4、8、12 週の間に、参加者の自宅、職場、または参加者の好みに基づいてその他の設定で、カウンセラーが割り当てられた参加者を直接訪問します。参加者のリクエストに応じて、追加の対面での連絡が提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
登録時に、市販のパッケージのバレニクリンの12週間コースが研究臨床医によって調剤されます。
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実験的：集中的な行動カウンセリングとバレニクリン
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集中行動カウンセリング条件に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーニング時および 2、4、8、および 12 週目に、クリニックで対面での集中的な (~45 分) 行動カウンセリングを受けます。 1) クリニックのカウンセラーから毎週 1 回の電話、および (2) 励ましとアドバイスを提供する毎週 2 回のテキスト メッセージ。
登録時に、市販のパッケージのバレニクリンの12週間コースが研究臨床医によって調剤されます。
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実験的：集中行動カウンセリング & c-NRT
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集中行動カウンセリング条件に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーニング時および 2、4、8、および 12 週目に、クリニックで対面での集中的な (~45 分) 行動カウンセリングを受けます。 1) クリニックのカウンセラーから毎週 1 回の電話、および (2) 励ましとアドバイスを提供する毎週 2 回のテキスト メッセージ。
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
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実験的：集中行動カウンセリング & バレニクリン & c-NRT
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集中行動カウンセリング条件に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーニング時および 2、4、8、および 12 週目に、クリニックで対面での集中的な (~45 分) 行動カウンセリングを受けます。 1) クリニックのカウンセラーから毎週 1 回の電話、および (2) 励ましとアドバイスを提供する毎週 2 回のテキスト メッセージ。
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
登録時に、市販のパッケージのバレニクリンの12週間コースが研究臨床医によって調剤されます。
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実験的：集中的な行動カウンセリングとピアサポート
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集中行動カウンセリング条件に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーニング時および 2、4、8、および 12 週目に、クリニックで対面での集中的な (~45 分) 行動カウンセリングを受けます。 1) クリニックのカウンセラーから毎週 1 回の電話、および (2) 励ましとアドバイスを提供する毎週 2 回のテキスト メッセージ。
ピア サポート条件に無作為に割り付けられた参加者は、ピア カウンセラーが 2 週間から 12 週間にわたって従事します。参加者の好み。
ピアカウンセラーは、少なくとも第 2、2、4、8、12 週の間に、参加者の自宅、職場、または参加者の好みに基づいてその他の設定で、カウンセラーが割り当てられた参加者を直接訪問します。参加者のリクエストに応じて、追加の対面での連絡が提供されます。
他の名前：
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実験的：集中行動カウンセリング & ピアサポート & バレニクリン
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集中行動カウンセリング条件に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーニング時および 2、4、8、および 12 週目に、クリニックで対面での集中的な (~45 分) 行動カウンセリングを受けます。 1) クリニックのカウンセラーから毎週 1 回の電話、および (2) 励ましとアドバイスを提供する毎週 2 回のテキスト メッセージ。
ピア サポート条件に無作為に割り付けられた参加者は、ピア カウンセラーが 2 週間から 12 週間にわたって従事します。参加者の好み。
ピアカウンセラーは、少なくとも第 2、2、4、8、12 週の間に、参加者の自宅、職場、または参加者の好みに基づいてその他の設定で、カウンセラーが割り当てられた参加者を直接訪問します。参加者のリクエストに応じて、追加の対面での連絡が提供されます。
他の名前：
登録時に、市販のパッケージのバレニクリンの12週間コースが研究臨床医によって調剤されます。
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実験的：集中行動カウンセリング & ピアサポート & c-NRT
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集中行動カウンセリング条件に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーニング時および 2、4、8、および 12 週目に、クリニックで対面での集中的な (~45 分) 行動カウンセリングを受けます。 1) クリニックのカウンセラーから毎週 1 回の電話、および (2) 励ましとアドバイスを提供する毎週 2 回のテキスト メッセージ。
ピア サポート条件に無作為に割り付けられた参加者は、ピア カウンセラーが 2 週間から 12 週間にわたって従事します。参加者の好み。
ピアカウンセラーは、少なくとも第 2、2、4、8、12 週の間に、参加者の自宅、職場、または参加者の好みに基づいてその他の設定で、カウンセラーが割り当てられた参加者を直接訪問します。参加者のリクエストに応じて、追加の対面での連絡が提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
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実験的：集中行動カウンセリング & ピアサポート & c-NRT & バレニクリン
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集中行動カウンセリング条件に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーニング時および 2、4、8、および 12 週目に、クリニックで対面での集中的な (~45 分) 行動カウンセリングを受けます。 1) クリニックのカウンセラーから毎週 1 回の電話、および (2) 励ましとアドバイスを提供する毎週 2 回のテキスト メッセージ。
ピア サポート条件に無作為に割り付けられた参加者は、ピア カウンセラーが 2 週間から 12 週間にわたって従事します。参加者の好み。
ピアカウンセラーは、少なくとも第 2、2、4、8、12 週の間に、参加者の自宅、職場、または参加者の好みに基づいてその他の設定で、カウンセラーが割り当てられた参加者を直接訪問します。参加者のリクエストに応じて、追加の対面での連絡が提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
ニコチンパッチとニコチンガムの12週間のコースは、カウンセラーによってc-NRT条件への無作為化に従って参加者に分配されます。
c-NRT は、参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数を考慮して、ラベルの指示に従って提供され、市販のパッケージで提供されます。
他の名前：
登録時に、市販のパッケージのバレニクリンの12週間コースが研究臨床医によって調剤されます。
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実験的：Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
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集中行動カウンセリング条件に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーニング時および 2、4、8、および 12 週目に、クリニックで対面での集中的な (~45 分) 行動カウンセリングを受けます。 1) クリニックのカウンセラーから毎週 1 回の電話、および (2) 励ましとアドバイスを提供する毎週 2 回のテキスト メッセージ。
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実験的：Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
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ピア サポート条件に無作為に割り付けられた参加者は、ピア カウンセラーが 2 週間から 12 週間にわたって従事します。参加者の好み。
ピアカウンセラーは、少なくとも第 2、2、4、8、12 週の間に、参加者の自宅、職場、または参加者の好みに基づいてその他の設定で、カウンセラーが割り当てられた参加者を直接訪問します。参加者のリクエストに応じて、追加の対面での連絡が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52 週での 7 日間のポイント有病率の禁煙
時間枠：52週
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呼気 CO < 7ppm および陰性の尿コチニン検査によって検証されます。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週での 7 日間の喫煙率
時間枠：26週間
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呼気 CO < 7ppm および陰性の尿コチニン検査によって検証されます。
尿中のコチニンは、前の週に c-NRT を自己申告して使用した場合、禁酒の指標として除外されます。
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26週間
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12週間での7日間の禁煙率
時間枠：12週間
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呼気 CO < 7ppm および陰性の尿コチニン検査によって検証されます。
尿中のコチニンは、前の週に c-NRT を自己申告して使用した場合、禁酒の指標として除外されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neil Martison、Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- 主任研究者：Jonathan E Golub, PhD MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトで生成された知的財産とデータは、ジョンズ・ホプキンス大学、ウィットウォーターズランド大学の PHRU のポリシー、および最新の NIH データ共有ポリシーと実装ガイダンスを含む NIH ポリシーに従って管理されます。 プロジェクトの下で生成された資料は、大学/参加機関および NIH のポリシーに従って配布されます。
プロジェクトの下で生成されたデータへのアクセスは、教育、研究、および非営利目的で利用できます。 データの公開は、必要に応じてプロジェクト中に、またはプロジェクトの終わりに、通常の科学的慣行と一致して行われるものとします。 研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究データは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。 このような研究データは、個人の識別情報の開示を防ぐために編集されます。
IPD 共有時間枠
データは、この研究から得られた主要な調査結果が発表された後、無期限に共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究結果の公開後、最終的な研究データベースは、パートナー組織のポリシーに従って、研究目的で科学コミュニティ内の資格のある個人と要求に応じて共有される場合があります。
データからすべての個人識別子が取り除かれ、付随するデータ ディクショナリを含むタブ区切りの ASCII データ ファイルとして利用できます。
データは匿名化され、パスワードで保護されたデータベースに保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。