Evaluering av røykesluttintervensjoner for PWH i Sør-Afrika (Tlogela)
5. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Evaluering av røykeavvenningsintervensjoner for PWH i Sør-Afrika: Effektivitet, implementering og kostnadseffektivitet
Det overordnede målet med studien er å optimalisere en røykesluttbehandlingspakke for personer med HIV (PWH) som kan integreres i eksisterende HIV-omsorg i Sør-Afrika.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil evaluere hoved- og interaksjonseffektene av fire evidensbaserte røykesluttkomponenter integrert i HIV-omsorgen i Sør-Afrika: (1) intensiv atferdsrådgivning, (2) kollegastøtte, (3) c-NRT og (4) vareniklin . Etterforskerne vil også evaluere gjennomføringen og kostnadseffektiviteten til disse intervensjonene. Denne studien er en balansert full faktoriell randomisert studie av 660 voksne med HIV og vil bli implementert på to forskjellige steder i Gauteng, Sør-Afrika som representerer både peri-urbane og urbane omgivelser.
Deltakerne vil bli rekruttert via helsepersonellhenvisning eller egenhenvisning. Interesserte pasienter vil bli undersøkt videre for kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil bli administrert skriftlig informert samtykke (se avsnittet "Informert samtykke og samtykke" nedenfor), og deltakerne vil bli randomisert til en av 16 studiebetingelser for en 12-ukers intervensjonsperiode. Dette vil være en åpen prøveperiode; verken deltakerne eller studiepersonell vil bli blindet for behandlingsoppdrag etter randomisering, men randomiseringsblokkoppdrag vil bli skjult for studiepersonellet som skal registrere deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
660
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Telefonnummer: 443-287-2969
- E-post: jgolub@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Steiner, MSc
- Telefonnummer: 410-424-8445
- E-post: lsteine5@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Ta kontakt med:
- Neil Martinson, MD PHD
- Telefonnummer: +27 11 989 9836
- E-post: martinson@phru.co.za
-
Ta kontakt med:
- Leisha Genade, MPH
- Telefonnummer: 27 11 989 9714
- E-post: genadel@phru.co.za
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år, og
- delta på en av de utvalgte studieklinikkene, og
- har en bekreftet diagnose av HIV (bevist av en av: klinikk- eller sykehusresept for kombinasjon ART, eller en gjeldende ART-medisinpakke som har pasientens navn dokumentert) og
- har tatt ART i minst tre påfølgende måneder (for å sikre engasjement i omsorg ved rekrutteringsklinikken), og
- er nåværende tobakksrøykere (røykt minst 100 sigaretter i forsøkspersonens levetid, har røykt daglig de siste 30 dagene, har pustet ut karbonmonoksid (CO) ≥ 7 deler per million (ppm), og har en positiv urin-kotinintest), og
- enten eie eller ha husholdningstilgang til mobiltelefon, og
- gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket (innen de siste 14 dagene) mottar eller bruker røykesluttrådgivning eller farmakoterapi, eller
- er ute av stand til å delta på grunn av alvorlighetsgraden av medisinsk sykdom, veiledet av en Karnofsky-score på ≤ 40, eller
- har en historie med anfall, kreft, hjertesykdom, hjerneslag, hjerteinfarkt, magesår, nyresvikt eller leversvikt, eller
- har generalisert eksem eller psoriasis, eller
- har kognitiv dysfunksjon eller psykose som definert av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), eller
- har selvmordsrisiko som definert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller
- er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste fire månedene, ammer, eller er uvillige til å bruke effektiv prevensjon, eller
- har en historie med bivirkninger på vareniklin eller nikotinplaster, eller
- planlegger ikke å fortsette å motta omsorg ved klinikken de neste 52 ukene.
- Etter den behandlende etterforskerens oppfatning er ikke en kandidat for det kliniske sporet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: c-NRT
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Deltakerne vil bli gitt opplæring om bruken av det, inkludert hvor og hvordan de skal plassere et plaster, styrken på plastrene som skal brukes og hvordan de kan trappes ned, ikke røyke mens de bruker plasteret, og bruk av tyggegummi ad hoc; etterforskerne vil også diskutere mulige bivirkninger.
Deltakerne vil få et nummer de kan ringe dersom deltakerne trenger hjelp, og ukentlige oppringninger vil bli gjort til deltakerne for å undersøke for uønskede hendelser og overvåke etterlevelse; samtalene vil trappes ned til annenhver uke etter fire uker.
|
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vareniklin
Ved påmelding vil et 12-ukers kur med vareniklin i den kommersielt tilgjengelige pakken bli utlevert av en studiekliniker i henhold til randomisering i vareniklintilstanden, og deltakerne vil bli gitt opplæring om bruken.
Deltakerne vil bli bedt om å begynne å ta vareniklin en uke før deltakernes sluttdato og i 11 uker etter sluttdatoen.
Deltakerne vil få et nummer de kan ringe dersom deltakerne trenger hjelp, og ukentlige oppringninger vil bli gjort til deltakerne for å undersøke for uønskede hendelser og for å overvåke etterlevelse; samtalene vil trappes ned til annenhver uke etter fire uker.
|
Ved påmelding vil en 12-ukers kur med vareniklin i den kommersielt tilgjengelige pakken bli utlevert av en studiekliniker.
|
|
Eksperimentell: Vareniklin og c-NRT
|
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
Ved påmelding vil en 12-ukers kur med vareniklin i den kommersielt tilgjengelige pakken bli utlevert av en studiekliniker.
|
|
Eksperimentell: Kollegastøtte og vareniklin
|
Deltakere som er randomisert til Peer Support-betingelsen vil bli engasjert av en peer-rådgiver i ukene -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge et fleksibelt rammeverk for kontakt med deltakerne, som vil inkludere personlig og telefonbasert innsjekking, avhengig av individ deltaker preferanse.
Peer-rådgivere vil besøke rådgivernes tildelte deltaker personlig hjemme hos deltakerne, på arbeidsplassen eller i andre omgivelser basert på deltakerens preferanser, minst i uke -2, 2, 4, 8 og 12; ytterligere personlig kontakt vil bli gitt på deltakerforespørsel.
Andre navn:
Ved påmelding vil en 12-ukers kur med vareniklin i den kommersielt tilgjengelige pakken bli utlevert av en studiekliniker.
|
|
Eksperimentell: c-NRT og Peer Support
|
Deltakere som er randomisert til Peer Support-betingelsen vil bli engasjert av en peer-rådgiver i ukene -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge et fleksibelt rammeverk for kontakt med deltakerne, som vil inkludere personlig og telefonbasert innsjekking, avhengig av individ deltaker preferanse.
Peer-rådgivere vil besøke rådgivernes tildelte deltaker personlig hjemme hos deltakerne, på arbeidsplassen eller i andre omgivelser basert på deltakerens preferanser, minst i uke -2, 2, 4, 8 og 12; ytterligere personlig kontakt vil bli gitt på deltakerforespørsel.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: c-NRT & Peer Support & Varenicline
|
Deltakere som er randomisert til Peer Support-betingelsen vil bli engasjert av en peer-rådgiver i ukene -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge et fleksibelt rammeverk for kontakt med deltakerne, som vil inkludere personlig og telefonbasert innsjekking, avhengig av individ deltaker preferanse.
Peer-rådgivere vil besøke rådgivernes tildelte deltaker personlig hjemme hos deltakerne, på arbeidsplassen eller i andre omgivelser basert på deltakerens preferanser, minst i uke -2, 2, 4, 8 og 12; ytterligere personlig kontakt vil bli gitt på deltakerforespørsel.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
Ved påmelding vil en 12-ukers kur med vareniklin i den kommersielt tilgjengelige pakken bli utlevert av en studiekliniker.
|
|
Eksperimentell: Intensiv atferdsrådgivning og vareniklin
|
Deltakere som er randomisert til tilstanden Intensiv atferdsrådgivning, vil motta personlig intensiv (~45 minutter) atferdsrådgivning i klinikken ved screening og i uke 2, 4, 8 og 12. I tillegg vil deltakere på besøksuker uten klinikk motta ( 1) én telefonsamtale hver uke fra klinikkrådgiveren, og (2) to tekstmeldinger hver uke som gir oppmuntring og råd.
Ved påmelding vil en 12-ukers kur med vareniklin i den kommersielt tilgjengelige pakken bli utlevert av en studiekliniker.
|
|
Eksperimentell: Intensiv atferdsrådgivning og c-NRT
|
Deltakere som er randomisert til tilstanden Intensiv atferdsrådgivning, vil motta personlig intensiv (~45 minutter) atferdsrådgivning i klinikken ved screening og i uke 2, 4, 8 og 12. I tillegg vil deltakere på besøksuker uten klinikk motta ( 1) én telefonsamtale hver uke fra klinikkrådgiveren, og (2) to tekstmeldinger hver uke som gir oppmuntring og råd.
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intensiv atferdsrådgivning & vareniklin & c-NRT
|
Deltakere som er randomisert til tilstanden Intensiv atferdsrådgivning, vil motta personlig intensiv (~45 minutter) atferdsrådgivning i klinikken ved screening og i uke 2, 4, 8 og 12. I tillegg vil deltakere på besøksuker uten klinikk motta ( 1) én telefonsamtale hver uke fra klinikkrådgiveren, og (2) to tekstmeldinger hver uke som gir oppmuntring og råd.
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
Ved påmelding vil en 12-ukers kur med vareniklin i den kommersielt tilgjengelige pakken bli utlevert av en studiekliniker.
|
|
Eksperimentell: Intensiv atferdsrådgivning og kollegastøtte
|
Deltakere som er randomisert til tilstanden Intensiv atferdsrådgivning, vil motta personlig intensiv (~45 minutter) atferdsrådgivning i klinikken ved screening og i uke 2, 4, 8 og 12. I tillegg vil deltakere på besøksuker uten klinikk motta ( 1) én telefonsamtale hver uke fra klinikkrådgiveren, og (2) to tekstmeldinger hver uke som gir oppmuntring og råd.
Deltakere som er randomisert til Peer Support-betingelsen vil bli engasjert av en peer-rådgiver i ukene -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge et fleksibelt rammeverk for kontakt med deltakerne, som vil inkludere personlig og telefonbasert innsjekking, avhengig av individ deltaker preferanse.
Peer-rådgivere vil besøke rådgivernes tildelte deltaker personlig hjemme hos deltakerne, på arbeidsplassen eller i andre omgivelser basert på deltakerens preferanser, minst i uke -2, 2, 4, 8 og 12; ytterligere personlig kontakt vil bli gitt på deltakerforespørsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intensiv atferdsrådgivning og kollegastøtte og vareniklin
|
Deltakere som er randomisert til tilstanden Intensiv atferdsrådgivning, vil motta personlig intensiv (~45 minutter) atferdsrådgivning i klinikken ved screening og i uke 2, 4, 8 og 12. I tillegg vil deltakere på besøksuker uten klinikk motta ( 1) én telefonsamtale hver uke fra klinikkrådgiveren, og (2) to tekstmeldinger hver uke som gir oppmuntring og råd.
Deltakere som er randomisert til Peer Support-betingelsen vil bli engasjert av en peer-rådgiver i ukene -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge et fleksibelt rammeverk for kontakt med deltakerne, som vil inkludere personlig og telefonbasert innsjekking, avhengig av individ deltaker preferanse.
Peer-rådgivere vil besøke rådgivernes tildelte deltaker personlig hjemme hos deltakerne, på arbeidsplassen eller i andre omgivelser basert på deltakerens preferanser, minst i uke -2, 2, 4, 8 og 12; ytterligere personlig kontakt vil bli gitt på deltakerforespørsel.
Andre navn:
Ved påmelding vil en 12-ukers kur med vareniklin i den kommersielt tilgjengelige pakken bli utlevert av en studiekliniker.
|
|
Eksperimentell: Intensiv atferdsrådgivning og kollegastøtte og c-NRT
|
Deltakere som er randomisert til tilstanden Intensiv atferdsrådgivning, vil motta personlig intensiv (~45 minutter) atferdsrådgivning i klinikken ved screening og i uke 2, 4, 8 og 12. I tillegg vil deltakere på besøksuker uten klinikk motta ( 1) én telefonsamtale hver uke fra klinikkrådgiveren, og (2) to tekstmeldinger hver uke som gir oppmuntring og råd.
Deltakere som er randomisert til Peer Support-betingelsen vil bli engasjert av en peer-rådgiver i ukene -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge et fleksibelt rammeverk for kontakt med deltakerne, som vil inkludere personlig og telefonbasert innsjekking, avhengig av individ deltaker preferanse.
Peer-rådgivere vil besøke rådgivernes tildelte deltaker personlig hjemme hos deltakerne, på arbeidsplassen eller i andre omgivelser basert på deltakerens preferanser, minst i uke -2, 2, 4, 8 og 12; ytterligere personlig kontakt vil bli gitt på deltakerforespørsel.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intensiv atferdsrådgivning & kollegastøtte & c-NRT & vareniklin
|
Deltakere som er randomisert til tilstanden Intensiv atferdsrådgivning, vil motta personlig intensiv (~45 minutter) atferdsrådgivning i klinikken ved screening og i uke 2, 4, 8 og 12. I tillegg vil deltakere på besøksuker uten klinikk motta ( 1) én telefonsamtale hver uke fra klinikkrådgiveren, og (2) to tekstmeldinger hver uke som gir oppmuntring og råd.
Deltakere som er randomisert til Peer Support-betingelsen vil bli engasjert av en peer-rådgiver i ukene -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge et fleksibelt rammeverk for kontakt med deltakerne, som vil inkludere personlig og telefonbasert innsjekking, avhengig av individ deltaker preferanse.
Peer-rådgivere vil besøke rådgivernes tildelte deltaker personlig hjemme hos deltakerne, på arbeidsplassen eller i andre omgivelser basert på deltakerens preferanser, minst i uke -2, 2, 4, 8 og 12; ytterligere personlig kontakt vil bli gitt på deltakerforespørsel.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
En 12-ukers kurs med nikotinplaster og nikotintyggegummi vil bli gitt til deltakeren av rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil bli gitt i henhold til etikettinstruksjoner gitt antall sigaretter deltakeren røyker per dag og vil bli levert i den kommersielt tilgjengelige pakken.
Andre navn:
Ved påmelding vil en 12-ukers kur med vareniklin i den kommersielt tilgjengelige pakken bli utlevert av en studiekliniker.
|
|
Eksperimentell: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
|
Deltakere som er randomisert til tilstanden Intensiv atferdsrådgivning, vil motta personlig intensiv (~45 minutter) atferdsrådgivning i klinikken ved screening og i uke 2, 4, 8 og 12. I tillegg vil deltakere på besøksuker uten klinikk motta ( 1) én telefonsamtale hver uke fra klinikkrådgiveren, og (2) to tekstmeldinger hver uke som gir oppmuntring og råd.
|
|
Eksperimentell: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
|
Deltakere som er randomisert til Peer Support-betingelsen vil bli engasjert av en peer-rådgiver i ukene -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge et fleksibelt rammeverk for kontakt med deltakerne, som vil inkludere personlig og telefonbasert innsjekking, avhengig av individ deltaker preferanse.
Peer-rådgivere vil besøke rådgivernes tildelte deltaker personlig hjemme hos deltakerne, på arbeidsplassen eller i andre omgivelser basert på deltakerens preferanser, minst i uke -2, 2, 4, 8 og 12; ytterligere personlig kontakt vil bli gitt på deltakerforespørsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers utbredelse av tobakksavholdenhet ved 52 uker
Tidsramme: 52 uker
|
Verifisert ved utånding CO < 7 ppm og en negativ urin-kotinintest.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens tobakksavholdenhet ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Verifisert ved utånding CO < 7 ppm og en negativ urin-kotinintest.
Kotinin i urin vil bli ekskludert som en indikator på abstinens for de som selv rapporterte c-NRT-bruk i forrige uke.
|
26 uker
|
|
7-dagers utbredelse av tobakksavholdenhet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Verifisert ved utånding CO < 7 ppm og en negativ urin-kotinintest.
Kotinin i urin vil bli ekskludert som en indikator på abstinens for de som selv rapporterte c-NRT-bruk i forrige uke.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Hovedetterforsker: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Helseatferd
- Røykeslutt
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Karbohydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysakkarider
- Benzazepiner
- Biopolymerer
- Kinoxaliner
- Plante tannkjøtt
- Sukkertøy
- Tyggegummi
- Vareniklin
- Tobakk Bruk opphørsenheter
- Nikotinerstatningsterapi
- Nikotin tyggegummi
Andre studie-ID-numre
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Immaterielle rettigheter og data generert under dette prosjektet vil bli administrert i samsvar med retningslinjene til Johns Hopkins University, PHRU ved University of the Witwatersrand, og NIHs retningslinjer, inkludert de nyeste NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning. Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med universitetets/deltakende institusjonelle og NIHs retningslinjer.
Tilgang til data generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål. Offentliggjøring av data skal skje under prosjektet, etter behov, eller ved slutten av prosjektet, i samsvar med normal vitenskapelig praksis. Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Slike forskningsdata vil bli redigert for å forhindre avsløring av personlige identifikatorer.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig for deling etter publisering av primærfunn fra studien, på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter publisering av forskningsresultater, kan den endelige forskningsdatabasen på forespørsel deles med kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet for forskningsformål i samsvar med retningslinjene til partnerorganisasjonene.
Data vil bli strippet for alle personlige identifikatorer og tilgjengelig som en tabulatordelt ASCII-datafil med en tilhørende dataordbok.
Data vil bli anonymisert og vedlikeholdt i en passordbeskyttet database.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .