Avaliando Intervenções de Cessação do Tabagismo para HPV na África do Sul (Tlogela)
5 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliando Intervenções de Cessação do Tabagismo para PCH na África do Sul: Eficácia, Implementação e Custo-Efetividade
O objetivo geral do estudo é otimizar um pacote de tratamento para parar de fumar para pessoas com HIV (PWH) que possa ser integrado aos cuidados de HIV existentes na África do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este projeto avaliará os efeitos principais e de interação de quatro componentes de cessação do tabagismo baseados em evidências integrados ao tratamento de HIV na África do Sul: (1) aconselhamento comportamental intensivo, (2) apoio de pares, (3) c-NRT e (4) vareniclina . Os investigadores também avaliarão a implementação e o custo-efetividade dessas intervenções. Este estudo é um ensaio randomizado fatorial completo balanceado de 660 adultos com HIV e será implementado em dois locais diversos em Gauteng, África do Sul, representando ambientes periurbanos e urbanos.
Os participantes serão recrutados por referência ou auto-referência de profissionais de saúde. Os pacientes interessados serão ainda selecionados para elegibilidade. Os participantes elegíveis receberão consentimento informado por escrito (consulte a seção "Consentimento informado e consentimento" abaixo) e os participantes serão randomizados em uma das 16 condições do estudo por um período de intervenção de 12 semanas. Este será um ensaio aberto; nem os participantes nem a equipe do estudo serão cegados para a atribuição do tratamento após a randomização, mas a atribuição do bloco de randomização será ocultada da equipe do estudo que inscreverá os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
660
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Número de telefone: 443-287-2969
- E-mail: jgolub@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura Steiner, MSc
- Número de telefone: 410-424-8445
- E-mail: lsteine5@jhmi.edu
Locais de estudo
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Gauteng
-
Soweto, Gauteng, África do Sul
- Recrutamento
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Contato:
- Neil Martinson, MD PHD
- Número de telefone: +27 11 989 9836
- E-mail: martinson@phru.co.za
-
Contato:
- Leisha Genade, MPH
- Número de telefone: 27 11 989 9714
- E-mail: genadel@phru.co.za
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade, e
- frequentar uma das clínicas de estudo selecionadas e
- ter um diagnóstico confirmado de HIV (evidenciado por um dos seguintes: prescrição clínica ou hospitalar para TARV combinada, ou uma embalagem de medicação TARV atual que tenha o nome do paciente documentado nela) e
- tenha tomado TARV por pelo menos três meses consecutivos (para garantir o envolvimento nos cuidados na clínica de recrutamento) e
- são fumantes atuais de tabaco (fumaram pelo menos 100 cigarros na vida do indivíduo, fumaram diariamente nos últimos 30 dias, exalaram monóxido de carbono (CO) ≥ 7 partes por milhão (ppm) e têm um teste positivo de cotinina na urina), e
- possuir ou ter acesso doméstico a um telefone celular, e
- fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Atualmente (nos últimos 14 dias) recebendo ou usando aconselhamento ou farmacoterapia para parar de fumar, ou
- são incapazes de participar devido à gravidade da doença médica, guiados por uma pontuação de Karnofsky ≤ 40, ou
- tem um histórico de convulsões, câncer, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, úlceras estomacais, insuficiência renal ou insuficiência hepática, ou
- tem eczema generalizado ou psoríase, ou
- ter disfunção cognitiva ou psicose, conforme definido pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), ou
- tem risco de suicídio conforme definido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou
- está grávida, planeja engravidar nos próximos quatro meses, está amamentando ou não deseja usar um controle de natalidade eficaz ou
- tem um histórico de reações adversas à vareniclina ou adesivo de nicotina, ou
- não estão planejando continuar a receber cuidados na clínica pelas próximas 52 semanas.
- Na opinião do investigador responsável, não são candidatos à trilha clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: c-NRT
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Os participantes receberão instruções sobre seu uso, incluindo onde e como colocar um adesivo, força dos adesivos a serem usados e como reduzir gradualmente, não fumar durante o uso do adesivo e usar chiclete ad hoc; os investigadores também discutirão possíveis efeitos colaterais.
Os participantes receberão um número para ligar caso precisem de assistência, e ligações semanais serão feitas aos participantes para rastrear eventos adversos e monitorar a adesão; as chamadas diminuirão a cada duas semanas após quatro semanas.
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Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
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Experimental: Vareniclina
Na inscrição, um curso de 12 semanas de vareniclina na embalagem disponível comercialmente será dispensado por um clínico do estudo de acordo com a randomização para a condição de vareniclina e os participantes receberão educação sobre seu uso.
Os participantes serão instruídos a começar a tomar vareniclina uma semana antes da data de abandono e por 11 semanas após a data de abandono.
Os participantes receberão um número para ligar caso precisem de assistência, e ligações semanais serão feitas aos participantes para rastrear eventos adversos e monitorar a adesão; as chamadas diminuirão a cada duas semanas após quatro semanas.
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Na inscrição, um curso de 12 semanas de vareniclina na embalagem disponível comercialmente será dispensado por um clínico do estudo.
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Experimental: Vareniclina e c-NRT
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Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Na inscrição, um curso de 12 semanas de vareniclina na embalagem disponível comercialmente será dispensado por um clínico do estudo.
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Experimental: Apoio de pares e vareniclina
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Os participantes randomizados para a condição de Apoio de Pares serão contratados por um conselheiro de pares nas semanas -2 a 12. O aconselhamento de pares seguirá uma estrutura flexível para contato com os participantes, que incluirá check-ins pessoais e por telefone, dependendo do indivíduo preferência do participante.
Conselheiros de pares visitarão pessoalmente o participante designado pelos conselheiros na casa, local de trabalho ou outro local do participante com base na preferência do participante pelo menos durante as semanas -2, 2, 4, 8 e 12; contato pessoal adicional será fornecido mediante solicitação do participante.
Outros nomes:
Na inscrição, um curso de 12 semanas de vareniclina na embalagem disponível comercialmente será dispensado por um clínico do estudo.
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Experimental: c-NRT e suporte de pares
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Os participantes randomizados para a condição de Apoio de Pares serão contratados por um conselheiro de pares nas semanas -2 a 12. O aconselhamento de pares seguirá uma estrutura flexível para contato com os participantes, que incluirá check-ins pessoais e por telefone, dependendo do indivíduo preferência do participante.
Conselheiros de pares visitarão pessoalmente o participante designado pelos conselheiros na casa, local de trabalho ou outro local do participante com base na preferência do participante pelo menos durante as semanas -2, 2, 4, 8 e 12; contato pessoal adicional será fornecido mediante solicitação do participante.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
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Experimental: c-NRT e Apoio de Pares e Vareniclina
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Os participantes randomizados para a condição de Apoio de Pares serão contratados por um conselheiro de pares nas semanas -2 a 12. O aconselhamento de pares seguirá uma estrutura flexível para contato com os participantes, que incluirá check-ins pessoais e por telefone, dependendo do indivíduo preferência do participante.
Conselheiros de pares visitarão pessoalmente o participante designado pelos conselheiros na casa, local de trabalho ou outro local do participante com base na preferência do participante pelo menos durante as semanas -2, 2, 4, 8 e 12; contato pessoal adicional será fornecido mediante solicitação do participante.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Na inscrição, um curso de 12 semanas de vareniclina na embalagem disponível comercialmente será dispensado por um clínico do estudo.
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Experimental: Aconselhamento Comportamental Intensivo e Vareniclina
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Os participantes randomizados para a condição de Aconselhamento Comportamental Intensivo receberão aconselhamento comportamental intensivo (~45 minutos) pessoalmente na clínica na triagem e nas semanas 2, 4, 8 e 12. Além disso, nas semanas de visita não clínica, os participantes receberão ( 1) um telefonema por semana do conselheiro clínico e (2) duas mensagens de texto por semana fornecendo encorajamento e conselhos.
Na inscrição, um curso de 12 semanas de vareniclina na embalagem disponível comercialmente será dispensado por um clínico do estudo.
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Experimental: Aconselhamento Comportamental Intensivo e c-NRT
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Os participantes randomizados para a condição de Aconselhamento Comportamental Intensivo receberão aconselhamento comportamental intensivo (~45 minutos) pessoalmente na clínica na triagem e nas semanas 2, 4, 8 e 12. Além disso, nas semanas de visita não clínica, os participantes receberão ( 1) um telefonema por semana do conselheiro clínico e (2) duas mensagens de texto por semana fornecendo encorajamento e conselhos.
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
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Experimental: Aconselhamento comportamental intensivo e vareniclina e c-NRT
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Os participantes randomizados para a condição de Aconselhamento Comportamental Intensivo receberão aconselhamento comportamental intensivo (~45 minutos) pessoalmente na clínica na triagem e nas semanas 2, 4, 8 e 12. Além disso, nas semanas de visita não clínica, os participantes receberão ( 1) um telefonema por semana do conselheiro clínico e (2) duas mensagens de texto por semana fornecendo encorajamento e conselhos.
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Na inscrição, um curso de 12 semanas de vareniclina na embalagem disponível comercialmente será dispensado por um clínico do estudo.
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Experimental: Aconselhamento Comportamental Intensivo e Apoio de Pares
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Os participantes randomizados para a condição de Aconselhamento Comportamental Intensivo receberão aconselhamento comportamental intensivo (~45 minutos) pessoalmente na clínica na triagem e nas semanas 2, 4, 8 e 12. Além disso, nas semanas de visita não clínica, os participantes receberão ( 1) um telefonema por semana do conselheiro clínico e (2) duas mensagens de texto por semana fornecendo encorajamento e conselhos.
Os participantes randomizados para a condição de Apoio de Pares serão contratados por um conselheiro de pares nas semanas -2 a 12. O aconselhamento de pares seguirá uma estrutura flexível para contato com os participantes, que incluirá check-ins pessoais e por telefone, dependendo do indivíduo preferência do participante.
Conselheiros de pares visitarão pessoalmente o participante designado pelos conselheiros na casa, local de trabalho ou outro local do participante com base na preferência do participante pelo menos durante as semanas -2, 2, 4, 8 e 12; contato pessoal adicional será fornecido mediante solicitação do participante.
Outros nomes:
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Experimental: Aconselhamento Comportamental Intensivo e Apoio de Pares e Vareniclina
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Os participantes randomizados para a condição de Aconselhamento Comportamental Intensivo receberão aconselhamento comportamental intensivo (~45 minutos) pessoalmente na clínica na triagem e nas semanas 2, 4, 8 e 12. Além disso, nas semanas de visita não clínica, os participantes receberão ( 1) um telefonema por semana do conselheiro clínico e (2) duas mensagens de texto por semana fornecendo encorajamento e conselhos.
Os participantes randomizados para a condição de Apoio de Pares serão contratados por um conselheiro de pares nas semanas -2 a 12. O aconselhamento de pares seguirá uma estrutura flexível para contato com os participantes, que incluirá check-ins pessoais e por telefone, dependendo do indivíduo preferência do participante.
Conselheiros de pares visitarão pessoalmente o participante designado pelos conselheiros na casa, local de trabalho ou outro local do participante com base na preferência do participante pelo menos durante as semanas -2, 2, 4, 8 e 12; contato pessoal adicional será fornecido mediante solicitação do participante.
Outros nomes:
Na inscrição, um curso de 12 semanas de vareniclina na embalagem disponível comercialmente será dispensado por um clínico do estudo.
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Experimental: Aconselhamento Comportamental Intensivo e Apoio de Pares e c-NRT
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Os participantes randomizados para a condição de Aconselhamento Comportamental Intensivo receberão aconselhamento comportamental intensivo (~45 minutos) pessoalmente na clínica na triagem e nas semanas 2, 4, 8 e 12. Além disso, nas semanas de visita não clínica, os participantes receberão ( 1) um telefonema por semana do conselheiro clínico e (2) duas mensagens de texto por semana fornecendo encorajamento e conselhos.
Os participantes randomizados para a condição de Apoio de Pares serão contratados por um conselheiro de pares nas semanas -2 a 12. O aconselhamento de pares seguirá uma estrutura flexível para contato com os participantes, que incluirá check-ins pessoais e por telefone, dependendo do indivíduo preferência do participante.
Conselheiros de pares visitarão pessoalmente o participante designado pelos conselheiros na casa, local de trabalho ou outro local do participante com base na preferência do participante pelo menos durante as semanas -2, 2, 4, 8 e 12; contato pessoal adicional será fornecido mediante solicitação do participante.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
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Experimental: Aconselhamento Comportamental Intensivo e Apoio de Pares & c-NRT & Vareniclina
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Os participantes randomizados para a condição de Aconselhamento Comportamental Intensivo receberão aconselhamento comportamental intensivo (~45 minutos) pessoalmente na clínica na triagem e nas semanas 2, 4, 8 e 12. Além disso, nas semanas de visita não clínica, os participantes receberão ( 1) um telefonema por semana do conselheiro clínico e (2) duas mensagens de texto por semana fornecendo encorajamento e conselhos.
Os participantes randomizados para a condição de Apoio de Pares serão contratados por um conselheiro de pares nas semanas -2 a 12. O aconselhamento de pares seguirá uma estrutura flexível para contato com os participantes, que incluirá check-ins pessoais e por telefone, dependendo do indivíduo preferência do participante.
Conselheiros de pares visitarão pessoalmente o participante designado pelos conselheiros na casa, local de trabalho ou outro local do participante com base na preferência do participante pelo menos durante as semanas -2, 2, 4, 8 e 12; contato pessoal adicional será fornecido mediante solicitação do participante.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Um curso de 12 semanas de adesivos de nicotina e goma de nicotina será distribuído ao participante pelo conselheiro de acordo com a randomização na condição c-NRT.
O c-NRT será fornecido de acordo com as instruções do rótulo, dado o número de cigarros que o participante fuma por dia e será fornecido na embalagem disponível comercialmente.
Outros nomes:
Na inscrição, um curso de 12 semanas de vareniclina na embalagem disponível comercialmente será dispensado por um clínico do estudo.
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Experimental: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
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Os participantes randomizados para a condição de Aconselhamento Comportamental Intensivo receberão aconselhamento comportamental intensivo (~45 minutos) pessoalmente na clínica na triagem e nas semanas 2, 4, 8 e 12. Além disso, nas semanas de visita não clínica, os participantes receberão ( 1) um telefonema por semana do conselheiro clínico e (2) duas mensagens de texto por semana fornecendo encorajamento e conselhos.
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Experimental: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
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Os participantes randomizados para a condição de Apoio de Pares serão contratados por um conselheiro de pares nas semanas -2 a 12. O aconselhamento de pares seguirá uma estrutura flexível para contato com os participantes, que incluirá check-ins pessoais e por telefone, dependendo do indivíduo preferência do participante.
Conselheiros de pares visitarão pessoalmente o participante designado pelos conselheiros na casa, local de trabalho ou outro local do participante com base na preferência do participante pelo menos durante as semanas -2, 2, 4, 8 e 12; contato pessoal adicional será fornecido mediante solicitação do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de tabaco de prevalência pontual de 7 dias em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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Verificado por CO expirado < 7ppm e teste negativo de cotinina na urina.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de tabaco de prevalência pontual de 7 dias em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Verificado por CO expirado < 7ppm e teste negativo de cotinina na urina.
A cotinina na urina será excluída como um indicador de abstinência para aqueles que relataram uso de c-NRT na semana anterior.
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26 semanas
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Abstinência de tabaco de prevalência pontual de 7 dias em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Verificado por CO expirado < 7ppm e teste negativo de cotinina na urina.
A cotinina na urina será excluída como um indicador de abstinência para aqueles que relataram uso de c-NRT na semana anterior.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Investigador principal: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Parar de fumar
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Benzazepínicos
- Biopolímeros
- Quinoxalinas
- Gomas de plantas
- Doce
- Chiclete de mascar
- Vareniclina
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Terapia de reposição de nicotina
- Goma de mastigação de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A propriedade intelectual e os dados gerados neste projeto serão administrados de acordo com as políticas da Universidade Johns Hopkins, o PHRU da Universidade de Witwatersrand e as políticas do NIH, incluindo a mais recente Política de Compartilhamento de Dados do NIH e Orientação de Implementação. Os materiais gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas da Universidade/institucional participante e do NIH.
O acesso aos dados gerados no projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos. A publicação dos dados deve ocorrer durante o projeto, conforme apropriado, ou ao final do projeto, de acordo com as práticas científicas normais. Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação. Esses dados de pesquisa serão editados para evitar a divulgação de identificadores pessoais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para compartilhamento após a publicação dos resultados primários do estudo, indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a publicação dos resultados da pesquisa, o banco de dados final da pesquisa pode ser compartilhado mediante solicitação com indivíduos qualificados dentro da comunidade científica para fins de pesquisa de acordo com as políticas das organizações parceiras.
Os dados serão despojados de todos os identificadores pessoais e disponibilizados como um arquivo de dados ASCII delimitado por tabulações com um dicionário de dados acompanhante.
Os dados serão anonimizados e mantidos em um banco de dados protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .