- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413122
Evaluering af rygestopinterventioner for PWH i Sydafrika (Tlogela)
Evaluering af rygestopinterventioner for PWH i Sydafrika: Effektivitet, implementering og omkostningseffektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil evaluere hoved- og interaktionseffekterne af fire evidensbaserede rygestopkomponenter integreret i HIV-pleje i Sydafrika: (1) intensiv adfærdsrådgivning, (2) peer-støtte, (3) c-NRT og (4) vareniclin . Efterforskerne vil også evaluere implementeringen og omkostningseffektiviteten af disse interventioner. Denne undersøgelse er en balanceret fuld faktoriel randomiseret undersøgelse af 660 voksne med HIV og vil blive implementeret på to forskellige steder i Gauteng, Sydafrika, der repræsenterer både peri-urbane og urbane omgivelser.
Deltagerne vil blive rekrutteret via henvisning til sundhedspersonale eller selvhenvisning. Interesserede patienter vil blive yderligere screenet for egnethed. Kvalificerede deltagere vil blive administreret skriftligt informeret samtykke (se afsnittet "Informeret samtykke og samtykke" nedenfor), og deltagerne vil blive randomiseret til en af 16 undersøgelsesbetingelser i en 12-ugers interventionsperiode. Dette vil være et åbent forsøg; Hverken deltagerne eller undersøgelsens personale vil blive blindet for behandlingstildeling efter randomisering, men randomiseringsbloktildeling vil blive skjult for undersøgelsespersonalet, som vil tilmelde deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Telefonnummer: 443-287-2969
- E-mail: jgolub@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Steiner, MSc
- Telefonnummer: 410-424-8445
- E-mail: lsteine5@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika
- Rekruttering
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Kontakt:
- Neil Martinson, MD PHD
- Telefonnummer: +27 11 989 9836
- E-mail: martinson@phru.co.za
-
Kontakt:
- Leisha Genade, MPH
- Telefonnummer: 27 11 989 9714
- E-mail: genadel@phru.co.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, og
- deltage i en af de udvalgte studieklinikker, og
- har en bekræftet diagnose af HIV (bevist af en af: klinik- eller hospitalsrecept på kombinations-ART eller en aktuel ART-medicinpakke, der har patientens navn dokumenteret) og
- har taget ART i mindst tre på hinanden følgende måneder (for at sikre engagement i plejen på rekrutteringsklinikken), og
- er nuværende tobaksrygere (røget mindst 100 cigaretter i forsøgspersonens levetid, har røget dagligt i de sidste 30 dage, har udåndet kulilte (CO) ≥ 7 ppm, og har en positiv urin-kotinintest), og
- enten ejer eller har husstandsadgang til en mobiltelefon, og
- give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket (inden for de foregående 14 dage) modtager eller bruger rygestoprådgivning eller farmakoterapi, eller
- er ude af stand til at deltage på grund af sværhedsgraden af medicinsk sygdom, styret af en Karnofsky-score på ≤ 40, eller
- har en historie med anfald, kræft, hjertesygdomme, slagtilfælde, myokardieinfarkt, mavesår, nyresvigt eller leversvigt, eller
- har generaliseret eksem eller psoriasis, eller
- har kognitiv dysfunktion eller psykose som defineret af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.), eller
- har selvmordsrisiko som defineret af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller
- er gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste fire måneder, ammer eller er uvillige til at bruge effektiv prævention, eller
- har en historie med bivirkninger på vareniclin eller nikotinplaster, eller
- planlægger ikke fortsat at modtage pleje på klinikken de næste 52 uger.
- Efter den tilstedeværende investigator er den ikke kandidat til det kliniske spor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
].
|
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
|
Eksperimentel: Peer Support
Deltagere, der er randomiseret til at modtage Peer Support, vil blive engageret af deltagernes egen peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individuelle deltageres præference.
Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
|
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference.
Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: c-NRT
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Deltagerne vil blive forsynet med undervisning om dets brug, herunder hvor og hvordan man placerer et plaster, styrken af plastrene, der skal bruges, og hvordan man kan nedtrappe, ikke ryge, mens de bruger plasteret, og brug af tyggegummi ad hoc; efterforskerne vil også diskutere mulige bivirkninger.
Deltagerne vil få et nummer, de kan ringe til, hvis deltagerne har brug for hjælp, og ugentlige opkald vil blive foretaget til deltagerne for at screene for uønskede hændelser og overvåge overholdelse; opkald falder til hver anden uge efter fire uger.
|
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Vareniclin
Ved tilmelding vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker i henhold til randomisering i vareniclintilstanden, og deltagerne vil blive forsynet med undervisning om dets brug.
Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at tage vareniclin en uge før deltagernes ophørsdato og i 11 uger efter ophørsdatoen.
Deltagerne vil få et nummer at ringe til, hvis deltagerne har brug for hjælp, og ugentlige opkald vil blive foretaget til deltagerne for at screene for uønskede hændelser og for at overvåge overholdelse; opkald falder til hver anden uge efter fire uger.
|
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
|
Eksperimentel: Vareniclin og c-NRT
|
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
|
Eksperimentel: Peer Support & Varenicline
|
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference.
Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
|
Eksperimentel: c-NRT & Peer Support
|
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference.
Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
|
Eksperimentel: c-NRT & Peer Support & Varenicline
|
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference.
Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
|
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning og vareniclin
|
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
|
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & c-NRT
|
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & vareniclin & c-NRT
|
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
|
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & Peer Support
|
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference.
Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & Peer Support & Vareniclin
|
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference.
Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
|
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & Peer Support & c-NRT
|
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference.
Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & Peer Support & c-NRT & Varenicline
|
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference.
Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden.
c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages punktprævalens af tobaksabstinens ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
Verificeret ved udåndet CO < 7 ppm og en negativ urin cotinin test.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages punktprævalens af tobaksabstinens ved 26 uger
Tidsramme: 26 uger
|
Verificeret ved udåndet CO < 7 ppm og en negativ urin cotinin test.
Urin cotinin vil blive udelukket som en indikator for abstinens for dem, der selv har rapporteret c-NRT-brug i den foregående uge.
|
26 uger
|
7-dages punktprævalens af tobaksafholdenhed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Verificeret ved udåndet CO < 7 ppm og en negativ urin cotinin test.
Urin cotinin vil blive udelukket som en indikator for abstinens for dem, der selv har rapporteret c-NRT-brug i den foregående uge.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Ledende efterforsker: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00299078
- 1U01CA261626-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Intellektuel ejendom og data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med politikker fra Johns Hopkins University, PHRU ved University of the Witwatersrand og NIH-politikker, herunder den seneste NIH-datadelingspolitik og implementeringsvejledning. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets/deltagende institutionelle og NIH-politikker.
Adgang til data genereret under projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. Offentliggørelse af data skal finde sted under projektet, alt efter hvad der er relevant, eller ved projektets afslutning i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis. Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Sådanne forskningsdata vil blive redigeret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv adfærdsrådgivning
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater