Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rygestopinterventioner for PWH i Sydafrika (Tlogela)

29. november 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af rygestopinterventioner for PWH i Sydafrika: Effektivitet, implementering og omkostningseffektivitet

Det overordnede formål med undersøgelsen er at optimere en rygestop-behandlingspakke til mennesker med hiv (PWH), som kan integreres i eksisterende hiv-behandling i Sydafrika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil evaluere hoved- og interaktionseffekterne af fire evidensbaserede rygestopkomponenter integreret i HIV-pleje i Sydafrika: (1) intensiv adfærdsrådgivning, (2) peer-støtte, (3) c-NRT og (4) vareniclin . Efterforskerne vil også evaluere implementeringen og omkostningseffektiviteten af ​​disse interventioner. Denne undersøgelse er en balanceret fuld faktoriel randomiseret undersøgelse af 660 voksne med HIV og vil blive implementeret på to forskellige steder i Gauteng, Sydafrika, der repræsenterer både peri-urbane og urbane omgivelser.

Deltagerne vil blive rekrutteret via henvisning til sundhedspersonale eller selvhenvisning. Interesserede patienter vil blive yderligere screenet for egnethed. Kvalificerede deltagere vil blive administreret skriftligt informeret samtykke (se afsnittet "Informeret samtykke og samtykke" nedenfor), og deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​16 undersøgelsesbetingelser i en 12-ugers interventionsperiode. Dette vil være et åbent forsøg; Hverken deltagerne eller undersøgelsens personale vil blive blindet for behandlingstildeling efter randomisering, men randomiseringsbloktildeling vil blive skjult for undersøgelsespersonalet, som vil tilmelde deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jonathan E Golub, PhD MPH
  • Telefonnummer: 443-287-2969
  • E-mail: jgolub@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år, og
  2. deltage i en af ​​de udvalgte studieklinikker, og
  3. har en bekræftet diagnose af HIV (bevist af en af: klinik- eller hospitalsrecept på kombinations-ART eller en aktuel ART-medicinpakke, der har patientens navn dokumenteret) og
  4. har taget ART i mindst tre på hinanden følgende måneder (for at sikre engagement i plejen på rekrutteringsklinikken), og
  5. er nuværende tobaksrygere (røget mindst 100 cigaretter i forsøgspersonens levetid, har røget dagligt i de sidste 30 dage, har udåndet kulilte (CO) ≥ 7 ppm, og har en positiv urin-kotinintest), og
  6. enten ejer eller har husstandsadgang til en mobiltelefon, og
  7. give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket (inden for de foregående 14 dage) modtager eller bruger rygestoprådgivning eller farmakoterapi, eller
  2. er ude af stand til at deltage på grund af sværhedsgraden af ​​medicinsk sygdom, styret af en Karnofsky-score på ≤ 40, eller
  3. har en historie med anfald, kræft, hjertesygdomme, slagtilfælde, myokardieinfarkt, mavesår, nyresvigt eller leversvigt, eller
  4. har generaliseret eksem eller psoriasis, eller
  5. har kognitiv dysfunktion eller psykose som defineret af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.), eller
  6. har selvmordsrisiko som defineret af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller
  7. er gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste fire måneder, ammer eller er uvillige til at bruge effektiv prævention, eller
  8. har en historie med bivirkninger på vareniclin eller nikotinplaster, eller
  9. planlægger ikke fortsat at modtage pleje på klinikken de næste 52 uger.
  10. Efter den tilstedeværende investigator er den ikke kandidat til det kliniske spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd. ].
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Eksperimentel: Peer Support
Deltagere, der er randomiseret til at modtage Peer Support, vil blive engageret af deltagernes egen peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individuelle deltageres præference. Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference. Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
  • Peer Support
Eksperimentel: c-NRT
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke. Deltagerne vil blive forsynet med undervisning om dets brug, herunder hvor og hvordan man placerer et plaster, styrken af ​​plastrene, der skal bruges, og hvordan man kan nedtrappe, ikke ryge, mens de bruger plasteret, og brug af tyggegummi ad hoc; efterforskerne vil også diskutere mulige bivirkninger. Deltagerne vil få et nummer, de kan ringe til, hvis deltagerne har brug for hjælp, og ugentlige opkald vil blive foretaget til deltagerne for at screene for uønskede hændelser og overvåge overholdelse; opkald falder til hver anden uge efter fire uger.
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • kombinationsbehandling med nikotinerstatning
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • nikotinerstatning
Eksperimentel: Vareniclin
Ved tilmelding vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker i henhold til randomisering i vareniclintilstanden, og deltagerne vil blive forsynet med undervisning om dets brug. Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at tage vareniclin en uge før deltagernes ophørsdato og i 11 uger efter ophørsdatoen. Deltagerne vil få et nummer at ringe til, hvis deltagerne har brug for hjælp, og ugentlige opkald vil blive foretaget til deltagerne for at screene for uønskede hændelser og for at overvåge overholdelse; opkald falder til hver anden uge efter fire uger.
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
Eksperimentel: Vareniclin og c-NRT
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • kombinationsbehandling med nikotinerstatning
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • nikotinerstatning
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
Eksperimentel: Peer Support & Varenicline
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference. Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
  • Peer Support
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
Eksperimentel: c-NRT & Peer Support
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference. Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
  • Peer Support
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • kombinationsbehandling med nikotinerstatning
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • nikotinerstatning
Eksperimentel: c-NRT & Peer Support & Varenicline
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference. Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
  • Peer Support
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • kombinationsbehandling med nikotinerstatning
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • nikotinerstatning
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning og vareniclin
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & c-NRT
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • kombinationsbehandling med nikotinerstatning
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • nikotinerstatning
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & vareniclin & c-NRT
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • kombinationsbehandling med nikotinerstatning
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • nikotinerstatning
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & Peer Support
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference. Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
  • Peer Support
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & Peer Support & Vareniclin
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference. Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
  • Peer Support
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & Peer Support & c-NRT
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference. Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
  • Peer Support
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • kombinationsbehandling med nikotinerstatning
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • nikotinerstatning
Eksperimentel: Intensiv adfærdsrådgivning & Peer Support & c-NRT & Varenicline
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Intensiv adfærdsrådgivning, vil modtage personlig intensiv (~45 minutter) adfærdsrådgivning i klinikken ved screening og i uge 2, 4, 8 og 12. Derudover vil deltagerne på ikke-klinikbesøgsuger modtage ( 1) et telefonopkald hver uge fra klinikrådgiveren og (2) to sms-beskeder hver uge, der giver opmuntring og råd.
Deltagere, der er randomiseret til Peer Support-betingelsen, vil blive ansat af en peer-rådgiver i uge -2 til 12. Peer-rådgivning vil følge en fleksibel ramme for kontakt med deltagere, som vil omfatte personlig og telefonbaseret check-in, afhængigt af individet deltagernes præference. Peer-rådgivere vil besøge rådgivernes tildelte deltager personligt i deltagernes hjem, arbejdsplads eller andre omgivelser baseret på deltagernes præferencer i det mindste i uge -2, 2, 4, 8 og 12; yderligere personlig kontakt vil blive givet efter deltagerens anmodning.
Andre navne:
  • Peer Support
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • kombinationsbehandling med nikotinerstatning
Et 12-ugers kursus med nikotinplastre og nikotintyggegummi vil blive udleveret til deltageren af ​​rådgiveren i henhold til randomisering i c-NRT-tilstanden. c-NRT vil blive leveret pr. etiketinstruktion givet antal cigaretter, deltageren ryger om dagen, og vil blive leveret i den kommercielt tilgængelige pakke.
Andre navne:
  • nikotinerstatning
Ved tilmeldingen vil et 12-ugers forløb med vareniclin i den kommercielt tilgængelige pakke blive udleveret af en undersøgelseskliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens af tobaksabstinens ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Verificeret ved udåndet CO < 7 ppm og en negativ urin cotinin test.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens af tobaksabstinens ved 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Verificeret ved udåndet CO < 7 ppm og en negativ urin cotinin test. Urin cotinin vil blive udelukket som en indikator for abstinens for dem, der selv har rapporteret c-NRT-brug i den foregående uge.
26 uger
7-dages punktprævalens af tobaksafholdenhed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Verificeret ved udåndet CO < 7 ppm og en negativ urin cotinin test. Urin cotinin vil blive udelukket som en indikator for abstinens for dem, der selv har rapporteret c-NRT-brug i den foregående uge.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Ledende efterforsker: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Intellektuel ejendom og data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med politikker fra Johns Hopkins University, PHRU ved University of the Witwatersrand og NIH-politikker, herunder den seneste NIH-datadelingspolitik og implementeringsvejledning. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets/deltagende institutionelle og NIH-politikker.

Adgang til data genereret under projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. Offentliggørelse af data skal finde sted under projektet, alt efter hvad der er relevant, eller ved projektets afslutning i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis. Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Sådanne forskningsdata vil blive redigeret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling efter offentliggørelse af primære resultater fra undersøgelsen på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af forskningsresultater kan den endelige forskningsdatabase efter anmodning deles med kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund til forskningsformål i overensstemmelse med partnerorganisationernes politikker. Data vil blive fjernet for alle personlige identifikatorer og tilgængelige som en tabulatorafgrænset ASCII-datafil med en tilhørende dataordbog. Data vil blive anonymiseret og vedligeholdt i en adgangskodebeskyttet database.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv adfærdsrådgivning

3
Abonner