Utvärdera insatser för att sluta röka för PWH i Sydafrika (Tlogela)
29 november 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utvärdera insatser för att sluta röka för PWH i Sydafrika: effektivitet, implementering och kostnadseffektivitet
Det övergripande målet med studien är att optimera ett behandlingspaket för rökavvänjning för personer med HIV (PWH) som kan integreras i befintlig HIV-vård i Sydafrika.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att utvärdera de huvudsakliga effekterna och interaktionseffekterna av fyra evidensbaserade rökavvänjningskomponenter integrerade inom HIV-vården i Sydafrika: (1) intensiv beteenderådgivning, (2) kamratstöd, (3) c-NRT och (4) vareniklin . Utredarna kommer också att utvärdera genomförandet och kostnadseffektiviteten av dessa insatser. Denna studie är en balanserad fullständig faktoriell randomiserad studie av 660 vuxna med hiv och kommer att genomföras på två olika platser i Gauteng, Sydafrika som representerar både stadsnära och urbana miljöer.
Deltagare kommer att rekryteras via vårdpersonalremiss eller egenremiss. Intresserade patienter kommer att undersökas ytterligare för berättigande. Kvalificerade deltagare kommer att administreras skriftligt informerat samtycke (se avsnittet "Informerat samtycke och samtycke" nedan), och deltagarna kommer att randomiseras till ett av 16 studievillkor under en 12-veckors interventionsperiod. Detta kommer att vara en öppen prövning; varken deltagarna eller studiepersonalen kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag efter randomisering, men randomiseringsblocktilldelning kommer att döljas för studiepersonalen som kommer att registrera deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
660
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Telefonnummer: 443-287-2969
- E-post: jgolub@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Steiner, MSc
- Telefonnummer: 410-424-8445
- E-post: lsteine5@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika
- Rekrytering
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Kontakt:
- Neil Martinson, MD PHD
- Telefonnummer: +27 11 989 9836
- E-post: martinson@phru.co.za
-
Kontakt:
- Leisha Genade, MPH
- Telefonnummer: 27 11 989 9714
- E-post: genadel@phru.co.za
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, och
- gå på en av de utvalda studieklinikerna, och
- har en bekräftad diagnos av HIV (bevisas av en av: klinik eller sjukhus recept för kombination ART, eller ett aktuellt ART-läkemedelspaket som har patientens namn dokumenterat) och
- har tagit ART i minst tre månader i följd (för att säkerställa engagemang i vården på rekryteringskliniken), och
- är nuvarande tobaksrökare (rökt minst 100 cigaretter under försökspersonens livstid, har rökt dagligen de senaste 30 dagarna, har andats ut utandningskolmonoxid (CO) ≥ 7 delar per miljon (ppm) och har ett positivt urinkotinintest), och
- antingen äger eller har hushållet tillgång till en mobiltelefon, och
- lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- För närvarande (inom de senaste 14 dagarna) får eller använder rökavvänjningsrådgivning eller farmakoterapi, eller
- inte kan delta på grund av svårighetsgraden av medicinsk sjukdom, vägledd av en Karnofsky-poäng på ≤ 40, eller
- har en historia av anfall, cancer, hjärtsjukdom, stroke, hjärtinfarkt, magsår, njursvikt eller leversvikt, eller
- har generaliserat eksem eller psoriasis, eller
- har kognitiv dysfunktion eller psykos enligt definitionen av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), eller
- har självmordsrisk enligt definitionen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller
- är gravida, planerar att bli gravida under de kommande fyra månaderna, ammar eller är ovilliga att använda effektiv preventivmedel, eller
- har en historia av biverkningar av vareniklin eller nikotinplåster, eller
- planerar inte att fortsätta få vård på kliniken under de närmaste 52 veckorna.
- Enligt den behandlande utredaren är inte en kandidat för det kliniska spåret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Intensiv beteenderådgivning
Deltagare som randomiserats till tillståndet Intensiv beteenderådgivning kommer att få personlig intensiv (~45 minuter) beteenderådgivning på kliniken vid screening och veckorna 2, 4, 8 och 12. Dessutom kommer deltagarna att få ( 1) ett telefonsamtal varje vecka från klinikkuratorn och (2) två sms varje vecka som ger uppmuntran och råd.
].
|
Deltagare som randomiserats till tillståndet Intensiv beteenderådgivning kommer att få personlig intensiv (~45 minuter) beteenderådgivning på kliniken vid screening och veckorna 2, 4, 8 och 12. Dessutom kommer deltagarna att få ( 1) ett telefonsamtal varje vecka från klinikkuratorn och (2) två sms varje vecka som ger uppmuntran och råd.
|
|
Experimentell: Kamratstöd
Deltagare som randomiserats för att få kamratstöd kommer att anlitas av deltagarnas egen kamratrådgivare under veckorna -2 till 12. Kamratrådgivning kommer att följa ett flexibelt ramverk för kontakt med deltagare, vilket kommer att inkludera personliga och telefonbaserade incheckningar, beroende på individuella deltagares preferenser.
Kamratrådgivare kommer att besöka rådgivarens tilldelade deltagare personligen i deltagarnas hem, arbetsplats eller annan miljö baserat på deltagarnas preferenser åtminstone under veckorna -2, 2, 4, 8 och 12; ytterligare personlig kontakt kommer att tillhandahållas på deltagarens begäran.
|
Deltagare som randomiserats till kamratstödsvillkoret kommer att anlitas av en kamratrådgivare under veckorna -2 till 12. Kamratrådgivning kommer att följa ett flexibelt ramverk för kontakt med deltagare, vilket kommer att inkludera personliga och telefonbaserade incheckningar, beroende på individen deltagarpreferens.
Kamratrådgivare kommer att besöka rådgivarens tilldelade deltagare personligen i deltagarnas hem, arbetsplats eller annan miljö baserat på deltagarnas preferenser åtminstone under veckorna -2, 2, 4, 8 och 12; ytterligare personlig kontakt kommer att tillhandahållas på deltagarens begäran.
Andra namn:
|
|
Experimentell: c-NRT
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Deltagarna kommer att få utbildning om dess användning, inklusive var och hur man placerar ett plåster, styrkan på plåstret att använda och hur man avsmalnar, att inte röka när man använder plåstret och att använda tuggummi ad hoc; utredarna kommer också att diskutera möjliga biverkningar.
Deltagarna kommer att få ett nummer att ringa om deltagarna skulle behöva hjälp, och veckovisa samtal kommer att göras till deltagarna för att undersöka för negativa händelser och övervaka efterlevnaden; samtalen minskar till varannan vecka efter fyra veckor.
|
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vareniklin
Vid inskrivningen kommer en 12-veckors kur med vareniklin i det kommersiellt tillgängliga paketet att delas ut av en studieläkare i enlighet med randomisering i vareniklintillståndet och deltagarna kommer att ges utbildning om dess användning.
Deltagarna kommer att instrueras att börja ta vareniklin en vecka före deltagarnas slutdatum och i 11 veckor efter slutdatumet.
Deltagarna kommer att få ett nummer att ringa om deltagarna skulle behöva hjälp, och veckovisa samtal kommer att göras till deltagarna för att undersöka för negativa händelser och för att övervaka efterlevnaden; samtalen minskar till varannan vecka efter fyra veckor.
|
Vid inskrivningen kommer en 12-veckors kur med vareniklin i den kommersiellt tillgängliga förpackningen att delas ut av en studieläkare.
|
|
Experimentell: Vareniklin & c-NRT
|
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
Vid inskrivningen kommer en 12-veckors kur med vareniklin i den kommersiellt tillgängliga förpackningen att delas ut av en studieläkare.
|
|
Experimentell: Peer Support & Vareniklin
|
Deltagare som randomiserats till kamratstödsvillkoret kommer att anlitas av en kamratrådgivare under veckorna -2 till 12. Kamratrådgivning kommer att följa ett flexibelt ramverk för kontakt med deltagare, vilket kommer att inkludera personliga och telefonbaserade incheckningar, beroende på individen deltagarpreferens.
Kamratrådgivare kommer att besöka rådgivarens tilldelade deltagare personligen i deltagarnas hem, arbetsplats eller annan miljö baserat på deltagarnas preferenser åtminstone under veckorna -2, 2, 4, 8 och 12; ytterligare personlig kontakt kommer att tillhandahållas på deltagarens begäran.
Andra namn:
Vid inskrivningen kommer en 12-veckors kur med vareniklin i den kommersiellt tillgängliga förpackningen att delas ut av en studieläkare.
|
|
Experimentell: c-NRT & Peer Support
|
Deltagare som randomiserats till kamratstödsvillkoret kommer att anlitas av en kamratrådgivare under veckorna -2 till 12. Kamratrådgivning kommer att följa ett flexibelt ramverk för kontakt med deltagare, vilket kommer att inkludera personliga och telefonbaserade incheckningar, beroende på individen deltagarpreferens.
Kamratrådgivare kommer att besöka rådgivarens tilldelade deltagare personligen i deltagarnas hem, arbetsplats eller annan miljö baserat på deltagarnas preferenser åtminstone under veckorna -2, 2, 4, 8 och 12; ytterligare personlig kontakt kommer att tillhandahållas på deltagarens begäran.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: c-NRT & Peer Support & Varenicline
|
Deltagare som randomiserats till kamratstödsvillkoret kommer att anlitas av en kamratrådgivare under veckorna -2 till 12. Kamratrådgivning kommer att följa ett flexibelt ramverk för kontakt med deltagare, vilket kommer att inkludera personliga och telefonbaserade incheckningar, beroende på individen deltagarpreferens.
Kamratrådgivare kommer att besöka rådgivarens tilldelade deltagare personligen i deltagarnas hem, arbetsplats eller annan miljö baserat på deltagarnas preferenser åtminstone under veckorna -2, 2, 4, 8 och 12; ytterligare personlig kontakt kommer att tillhandahållas på deltagarens begäran.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
Vid inskrivningen kommer en 12-veckors kur med vareniklin i den kommersiellt tillgängliga förpackningen att delas ut av en studieläkare.
|
|
Experimentell: Intensiv beteenderådgivning & vareniklin
|
Deltagare som randomiserats till tillståndet Intensiv beteenderådgivning kommer att få personlig intensiv (~45 minuter) beteenderådgivning på kliniken vid screening och veckorna 2, 4, 8 och 12. Dessutom kommer deltagarna att få ( 1) ett telefonsamtal varje vecka från klinikkuratorn och (2) två sms varje vecka som ger uppmuntran och råd.
Vid inskrivningen kommer en 12-veckors kur med vareniklin i den kommersiellt tillgängliga förpackningen att delas ut av en studieläkare.
|
|
Experimentell: Intensiv beteenderådgivning & c-NRT
|
Deltagare som randomiserats till tillståndet Intensiv beteenderådgivning kommer att få personlig intensiv (~45 minuter) beteenderådgivning på kliniken vid screening och veckorna 2, 4, 8 och 12. Dessutom kommer deltagarna att få ( 1) ett telefonsamtal varje vecka från klinikkuratorn och (2) två sms varje vecka som ger uppmuntran och råd.
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intensiv beteenderådgivning & vareniklin & c-NRT
|
Deltagare som randomiserats till tillståndet Intensiv beteenderådgivning kommer att få personlig intensiv (~45 minuter) beteenderådgivning på kliniken vid screening och veckorna 2, 4, 8 och 12. Dessutom kommer deltagarna att få ( 1) ett telefonsamtal varje vecka från klinikkuratorn och (2) två sms varje vecka som ger uppmuntran och råd.
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
Vid inskrivningen kommer en 12-veckors kur med vareniklin i den kommersiellt tillgängliga förpackningen att delas ut av en studieläkare.
|
|
Experimentell: Intensiv beteenderådgivning & kamratstöd
|
Deltagare som randomiserats till tillståndet Intensiv beteenderådgivning kommer att få personlig intensiv (~45 minuter) beteenderådgivning på kliniken vid screening och veckorna 2, 4, 8 och 12. Dessutom kommer deltagarna att få ( 1) ett telefonsamtal varje vecka från klinikkuratorn och (2) två sms varje vecka som ger uppmuntran och råd.
Deltagare som randomiserats till kamratstödsvillkoret kommer att anlitas av en kamratrådgivare under veckorna -2 till 12. Kamratrådgivning kommer att följa ett flexibelt ramverk för kontakt med deltagare, vilket kommer att inkludera personliga och telefonbaserade incheckningar, beroende på individen deltagarpreferens.
Kamratrådgivare kommer att besöka rådgivarens tilldelade deltagare personligen i deltagarnas hem, arbetsplats eller annan miljö baserat på deltagarnas preferenser åtminstone under veckorna -2, 2, 4, 8 och 12; ytterligare personlig kontakt kommer att tillhandahållas på deltagarens begäran.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intensiv beteenderådgivning & kamratstöd & vareniklin
|
Deltagare som randomiserats till tillståndet Intensiv beteenderådgivning kommer att få personlig intensiv (~45 minuter) beteenderådgivning på kliniken vid screening och veckorna 2, 4, 8 och 12. Dessutom kommer deltagarna att få ( 1) ett telefonsamtal varje vecka från klinikkuratorn och (2) två sms varje vecka som ger uppmuntran och råd.
Deltagare som randomiserats till kamratstödsvillkoret kommer att anlitas av en kamratrådgivare under veckorna -2 till 12. Kamratrådgivning kommer att följa ett flexibelt ramverk för kontakt med deltagare, vilket kommer att inkludera personliga och telefonbaserade incheckningar, beroende på individen deltagarpreferens.
Kamratrådgivare kommer att besöka rådgivarens tilldelade deltagare personligen i deltagarnas hem, arbetsplats eller annan miljö baserat på deltagarnas preferenser åtminstone under veckorna -2, 2, 4, 8 och 12; ytterligare personlig kontakt kommer att tillhandahållas på deltagarens begäran.
Andra namn:
Vid inskrivningen kommer en 12-veckors kur med vareniklin i den kommersiellt tillgängliga förpackningen att delas ut av en studieläkare.
|
|
Experimentell: Intensiv beteenderådgivning & kamratstöd & c-NRT
|
Deltagare som randomiserats till tillståndet Intensiv beteenderådgivning kommer att få personlig intensiv (~45 minuter) beteenderådgivning på kliniken vid screening och veckorna 2, 4, 8 och 12. Dessutom kommer deltagarna att få ( 1) ett telefonsamtal varje vecka från klinikkuratorn och (2) två sms varje vecka som ger uppmuntran och råd.
Deltagare som randomiserats till kamratstödsvillkoret kommer att anlitas av en kamratrådgivare under veckorna -2 till 12. Kamratrådgivning kommer att följa ett flexibelt ramverk för kontakt med deltagare, vilket kommer att inkludera personliga och telefonbaserade incheckningar, beroende på individen deltagarpreferens.
Kamratrådgivare kommer att besöka rådgivarens tilldelade deltagare personligen i deltagarnas hem, arbetsplats eller annan miljö baserat på deltagarnas preferenser åtminstone under veckorna -2, 2, 4, 8 och 12; ytterligare personlig kontakt kommer att tillhandahållas på deltagarens begäran.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intensiv beteenderådgivning & kamratstöd & c-NRT & vareniklin
|
Deltagare som randomiserats till tillståndet Intensiv beteenderådgivning kommer att få personlig intensiv (~45 minuter) beteenderådgivning på kliniken vid screening och veckorna 2, 4, 8 och 12. Dessutom kommer deltagarna att få ( 1) ett telefonsamtal varje vecka från klinikkuratorn och (2) två sms varje vecka som ger uppmuntran och råd.
Deltagare som randomiserats till kamratstödsvillkoret kommer att anlitas av en kamratrådgivare under veckorna -2 till 12. Kamratrådgivning kommer att följa ett flexibelt ramverk för kontakt med deltagare, vilket kommer att inkludera personliga och telefonbaserade incheckningar, beroende på individen deltagarpreferens.
Kamratrådgivare kommer att besöka rådgivarens tilldelade deltagare personligen i deltagarnas hem, arbetsplats eller annan miljö baserat på deltagarnas preferenser åtminstone under veckorna -2, 2, 4, 8 och 12; ytterligare personlig kontakt kommer att tillhandahållas på deltagarens begäran.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
En 12-veckors kur med nikotinplåster och nikotintuggummi kommer att delas ut till deltagaren av kuratorn enligt randomisering till c-NRT-tillståndet.
c-NRT kommer att tillhandahållas enligt etikettinstruktioner givet antal cigaretter deltagaren röker per dag och kommer att tillhandahållas i den kommersiellt tillgängliga förpackningen.
Andra namn:
Vid inskrivningen kommer en 12-veckors kur med vareniklin i den kommersiellt tillgängliga förpackningen att delas ut av en studieläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars förekomst av tobaksabstinens vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
|
Verifierad genom utandningsluft CO < 7 ppm och ett negativt urinkotinintest.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars förekomst av tobaksabstinens vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
|
Verifierad genom utandningsluft CO < 7 ppm och ett negativt urinkotinintest.
Kotinin i urin kommer att uteslutas som en indikator på abstinens för de som självrapporterat c-NRT-användning under den föregående veckan.
|
26 veckor
|
|
7-dagars förekomst av tobaksabstinens vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Verifierad genom utandningsluft CO < 7 ppm och ett negativt urinkotinintest.
Kotinin i urin kommer att uteslutas som en indikator på abstinens för de som självrapporterat c-NRT-användning under den föregående veckan.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Huvudutredare: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
27 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
27 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00299078
- 1U01CA261626-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Immateriella rättigheter och data som genereras under detta projekt kommer att administreras i enlighet med policyer från Johns Hopkins University, PHRU vid University of the Witwatersrand, och NIH-policyer, inklusive den senaste NIH-policyn för datadelning och implementeringsvägledning. Material som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med universitetets/deltagande institutionella och NIH-policyer.
Tillgång till data som genereras under projektet kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål. Publicering av data ska ske under projektet, beroende på vad som är lämpligt, eller i slutet av projektet, i enlighet med normal vetenskaplig praxis. Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering. Sådana forskningsdata kommer att redigeras för att förhindra avslöjande av personliga identifierare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga för delning efter publicering av primära resultat från studien, på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter publicering av forskningsresultat kan den slutliga forskningsdatabasen på begäran delas med kvalificerade personer inom det vetenskapliga samfundet för forskningsändamål i enlighet med partnerorganisationernas policy.
Data kommer att tas bort från alla personliga identifierare och tillgängliga som en tabbavgränsad ASCII-datafil med en tillhörande dataordbok.
Data kommer att anonymiseras och underhållas i en lösenordsskyddad databas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensiv beteenderådgivning
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadDepression | Ångest | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna