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Bewertung von Interventionen zur Raucherentwöhnung bei PWH in Südafrika (Tlogela)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung von Interventionen zur Raucherentwöhnung bei PWH in Südafrika: Wirksamkeit, Umsetzung und Kosteneffizienz

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Optimierung eines Behandlungspakets zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV (PWH), das in die bestehende HIV-Versorgung in Südafrika integriert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Haupt- und Wechselwirkungseffekte von vier evidenzbasierten Raucherentwöhnungskomponenten bewerten, die in die HIV-Versorgung in Südafrika integriert sind: (1) intensive Verhaltensberatung, (2) Peer-Support, (3) c-NRT und (4) Vareniclin . Die Ermittler werden auch die Umsetzung und Kostenwirksamkeit dieser Interventionen bewerten. Diese Studie ist eine ausgewogene vollfaktorielle randomisierte Studie mit 660 Erwachsenen mit HIV und wird an zwei verschiedenen Standorten in Gauteng, Südafrika, durchgeführt, die sowohl stadtnahe als auch städtische Umgebungen repräsentieren.

Die Teilnehmer werden über Überweisungen von Gesundheitsfachkräften oder Selbstüberweisungen rekrutiert. Interessierte Patienten werden weiter auf Eignung geprüft. Geeignete Teilnehmer erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung (siehe Abschnitt „Einwilligung nach Aufklärung und Zustimmung“ weiter unten), und die Teilnehmer werden für einen 12-wöchigen Interventionszeitraum in eine von 16 Studienbedingungen randomisiert. Dies wird eine Open-Label-Studie sein; Weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal werden nach der Randomisierung für die Behandlungszuweisung verblindet, aber die Randomisierungsblockzuweisung wird vor dem Studienpersonal, das die Teilnehmer einschreibt, verborgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jonathan E Golub, PhD MPH
  • Telefonnummer: 443-287-2969
  • E-Mail: jgolub@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre und
  2. eine der ausgewählten Studienkliniken besuchen, und
  3. eine bestätigte HIV-Diagnose haben (belegt durch: Klinik- oder Krankenhausrezept für eine Kombinations-ART oder eine aktuelle ART-Medikamentenpackung, auf der der Name des Patienten dokumentiert ist) und
  4. mindestens drei aufeinanderfolgende Monate ART eingenommen haben (um sicherzustellen, dass sie sich in der Rekrutierungsklinik engagieren) und
  5. aktuelle Tabakraucher sind (mindestens 100 Zigaretten im Leben des Probanden geraucht haben, in den letzten 30 Tagen täglich geraucht haben, Kohlenmonoxid (CO) ≥ 7 Teile pro Million (ppm) ausgeatmet haben und einen positiven Urin-Cotinin-Test haben), Und
  6. entweder ein Mobiltelefon besitzen oder im Haushalt Zugang zu einem Mobiltelefon haben, und
  7. schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit (innerhalb der letzten 14 Tage) eine Raucherentwöhnungsberatung oder Pharmakotherapie erhalten oder anwenden oder
  2. aufgrund der Schwere einer medizinischen Erkrankung nicht teilnehmen können, geleitet von einem Karnofsky-Score von ≤ 40, oder
  3. eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Krebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Magengeschwüren, Nierenversagen oder Leberversagen haben oder
  4. ein generalisiertes Ekzem oder Psoriasis haben oder
  5. eine kognitive Dysfunktion oder Psychose haben, wie im Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) definiert, oder
  6. ein Suizidrisiko gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) haben oder
  7. schwanger sind, planen, in den nächsten vier Monaten schwanger zu werden, stillen oder nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, oder
  8. eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Vareniclin oder Nikotinpflaster haben, oder
  9. planen nicht, in den nächsten 52 Wochen weiterhin in der Klinik behandelt zu werden.
  10. Nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes kein Kandidat für den klinischen Versuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: c-NRT
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu seiner Verwendung, einschließlich wo und wie ein Pflaster platziert wird, Stärke der zu verwendenden Pflaster und wie man ausschleichen, während der Verwendung des Pflasters nicht rauchen und Kaugummi ad hoc verwenden; die Ermittler werden auch mögliche Nebenwirkungen erörtern. Die Teilnehmer erhalten eine Nummer, die sie anrufen können, falls sie Hilfe benötigen, und es werden wöchentliche Anrufe an die Teilnehmer getätigt, um nach unerwünschten Ereignissen zu suchen und die Einhaltung zu überwachen; Die Anrufe werden nach vier Wochen auf jede zweite Woche reduziert.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • kombinierte Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatz
Experimental: Vareniclin
Bei der Einschreibung wird eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin in der kommerziell erhältlichen Packung von einem Studienarzt entsprechend der Randomisierung in den Vareniclin-Zustand abgegeben, und die Teilnehmer werden über dessen Anwendung aufgeklärt. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit der Einnahme von Vareniclin eine Woche vor dem Beendigungsdatum der Teilnehmer und für 11 Wochen nach dem Beendigungsdatum zu beginnen. Die Teilnehmer erhalten eine Nummer, die sie anrufen können, falls sie Hilfe benötigen, und es werden wöchentliche Anrufe an die Teilnehmer getätigt, um nach unerwünschten Ereignissen zu suchen und die Einhaltung zu überwachen; Die Anrufe werden nach vier Wochen auf jede zweite Woche reduziert.
Arzneimittel: Vareniclin
Bei der Einschreibung wird eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin in der handelsüblichen Packung von einem Studienarzt abgegeben.
Experimental: Vareniclin & c-NRT
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • kombinierte Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatz
Arzneimittel: Vareniclin
Bei der Einschreibung wird eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin in der handelsüblichen Packung von einem Studienarzt abgegeben.
Experimental: Peer-Support & Vareniclin
Verhalten: Peer-Beratung
Teilnehmer, die für die Peer-Support-Bedingung randomisiert wurden, werden in den Wochen -2 bis 12 von einem Peer-Berater engagiert. Die Peer-Beratung folgt einem flexiblen Rahmen für den Kontakt mit den Teilnehmern, der je nach Person persönliche und telefonische Check-ins umfasst Teilnehmerpräferenz. Peer-Berater besuchen den von den Beratern zugewiesenen Teilnehmer persönlich zu Hause, am Arbeitsplatz oder in einer anderen Umgebung, die auf der Präferenz des Teilnehmers basiert, mindestens in den Wochen -2, 2, 4, 8 und 12; Zusätzlicher persönlicher Kontakt wird auf Anfrage des Teilnehmers bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Unterstützung durch Freunde
Arzneimittel: Vareniclin
Bei der Einschreibung wird eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin in der handelsüblichen Packung von einem Studienarzt abgegeben.
Experimental: c-NRT & Peer-Support
Verhalten: Peer-Beratung
Teilnehmer, die für die Peer-Support-Bedingung randomisiert wurden, werden in den Wochen -2 bis 12 von einem Peer-Berater engagiert. Die Peer-Beratung folgt einem flexiblen Rahmen für den Kontakt mit den Teilnehmern, der je nach Person persönliche und telefonische Check-ins umfasst Teilnehmerpräferenz. Peer-Berater besuchen den von den Beratern zugewiesenen Teilnehmer persönlich zu Hause, am Arbeitsplatz oder in einer anderen Umgebung, die auf der Präferenz des Teilnehmers basiert, mindestens in den Wochen -2, 2, 4, 8 und 12; Zusätzlicher persönlicher Kontakt wird auf Anfrage des Teilnehmers bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Unterstützung durch Freunde
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • kombinierte Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatz
Experimental: c-NRT & Peer-Support & Vareniclin
Verhalten: Peer-Beratung
Teilnehmer, die für die Peer-Support-Bedingung randomisiert wurden, werden in den Wochen -2 bis 12 von einem Peer-Berater engagiert. Die Peer-Beratung folgt einem flexiblen Rahmen für den Kontakt mit den Teilnehmern, der je nach Person persönliche und telefonische Check-ins umfasst Teilnehmerpräferenz. Peer-Berater besuchen den von den Beratern zugewiesenen Teilnehmer persönlich zu Hause, am Arbeitsplatz oder in einer anderen Umgebung, die auf der Präferenz des Teilnehmers basiert, mindestens in den Wochen -2, 2, 4, 8 und 12; Zusätzlicher persönlicher Kontakt wird auf Anfrage des Teilnehmers bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Unterstützung durch Freunde
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • kombinierte Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatz
Arzneimittel: Vareniclin
Bei der Einschreibung wird eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin in der handelsüblichen Packung von einem Studienarzt abgegeben.
Experimental: Intensive Verhaltensberatung & Vareniclin
Verhalten: Intensive Verhaltensberatung
Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung „Intensive Verhaltensberatung“ zugeteilt wurden, erhalten beim Screening und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine persönliche intensive (ca. 45 Minuten) Verhaltensberatung in der Klinik. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in Wochen ohne Klinikbesuch ( 1) ein Anruf pro Woche vom Klinikberater und (2) zwei Textnachrichten pro Woche mit Ermutigung und Rat.
Arzneimittel: Vareniclin
Bei der Einschreibung wird eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin in der handelsüblichen Packung von einem Studienarzt abgegeben.
Experimental: Intensive Verhaltensberatung & c-NRT
Verhalten: Intensive Verhaltensberatung
Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung „Intensive Verhaltensberatung“ zugeteilt wurden, erhalten beim Screening und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine persönliche intensive (ca. 45 Minuten) Verhaltensberatung in der Klinik. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in Wochen ohne Klinikbesuch ( 1) ein Anruf pro Woche vom Klinikberater und (2) zwei Textnachrichten pro Woche mit Ermutigung und Rat.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • kombinierte Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatz
Experimental: Intensive Verhaltensberatung & Vareniclin & c-NRT
Verhalten: Intensive Verhaltensberatung
Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung „Intensive Verhaltensberatung“ zugeteilt wurden, erhalten beim Screening und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine persönliche intensive (ca. 45 Minuten) Verhaltensberatung in der Klinik. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in Wochen ohne Klinikbesuch ( 1) ein Anruf pro Woche vom Klinikberater und (2) zwei Textnachrichten pro Woche mit Ermutigung und Rat.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • kombinierte Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatz
Arzneimittel: Vareniclin
Bei der Einschreibung wird eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin in der handelsüblichen Packung von einem Studienarzt abgegeben.
Experimental: Intensive Verhaltensberatung & Peer-Unterstützung
Verhalten: Intensive Verhaltensberatung
Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung „Intensive Verhaltensberatung“ zugeteilt wurden, erhalten beim Screening und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine persönliche intensive (ca. 45 Minuten) Verhaltensberatung in der Klinik. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in Wochen ohne Klinikbesuch ( 1) ein Anruf pro Woche vom Klinikberater und (2) zwei Textnachrichten pro Woche mit Ermutigung und Rat.
Verhalten: Peer-Beratung
Teilnehmer, die für die Peer-Support-Bedingung randomisiert wurden, werden in den Wochen -2 bis 12 von einem Peer-Berater engagiert. Die Peer-Beratung folgt einem flexiblen Rahmen für den Kontakt mit den Teilnehmern, der je nach Person persönliche und telefonische Check-ins umfasst Teilnehmerpräferenz. Peer-Berater besuchen den von den Beratern zugewiesenen Teilnehmer persönlich zu Hause, am Arbeitsplatz oder in einer anderen Umgebung, die auf der Präferenz des Teilnehmers basiert, mindestens in den Wochen -2, 2, 4, 8 und 12; Zusätzlicher persönlicher Kontakt wird auf Anfrage des Teilnehmers bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Unterstützung durch Freunde
Experimental: Intensive Verhaltensberatung & Peer Support & Vareniclin
Verhalten: Intensive Verhaltensberatung
Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung „Intensive Verhaltensberatung“ zugeteilt wurden, erhalten beim Screening und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine persönliche intensive (ca. 45 Minuten) Verhaltensberatung in der Klinik. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in Wochen ohne Klinikbesuch ( 1) ein Anruf pro Woche vom Klinikberater und (2) zwei Textnachrichten pro Woche mit Ermutigung und Rat.
Verhalten: Peer-Beratung
Teilnehmer, die für die Peer-Support-Bedingung randomisiert wurden, werden in den Wochen -2 bis 12 von einem Peer-Berater engagiert. Die Peer-Beratung folgt einem flexiblen Rahmen für den Kontakt mit den Teilnehmern, der je nach Person persönliche und telefonische Check-ins umfasst Teilnehmerpräferenz. Peer-Berater besuchen den von den Beratern zugewiesenen Teilnehmer persönlich zu Hause, am Arbeitsplatz oder in einer anderen Umgebung, die auf der Präferenz des Teilnehmers basiert, mindestens in den Wochen -2, 2, 4, 8 und 12; Zusätzlicher persönlicher Kontakt wird auf Anfrage des Teilnehmers bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Unterstützung durch Freunde
Arzneimittel: Vareniclin
Bei der Einschreibung wird eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin in der handelsüblichen Packung von einem Studienarzt abgegeben.
Experimental: Intensive Verhaltensberatung & Peer Support & c-NRT
Verhalten: Intensive Verhaltensberatung
Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung „Intensive Verhaltensberatung“ zugeteilt wurden, erhalten beim Screening und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine persönliche intensive (ca. 45 Minuten) Verhaltensberatung in der Klinik. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in Wochen ohne Klinikbesuch ( 1) ein Anruf pro Woche vom Klinikberater und (2) zwei Textnachrichten pro Woche mit Ermutigung und Rat.
Verhalten: Peer-Beratung
Teilnehmer, die für die Peer-Support-Bedingung randomisiert wurden, werden in den Wochen -2 bis 12 von einem Peer-Berater engagiert. Die Peer-Beratung folgt einem flexiblen Rahmen für den Kontakt mit den Teilnehmern, der je nach Person persönliche und telefonische Check-ins umfasst Teilnehmerpräferenz. Peer-Berater besuchen den von den Beratern zugewiesenen Teilnehmer persönlich zu Hause, am Arbeitsplatz oder in einer anderen Umgebung, die auf der Präferenz des Teilnehmers basiert, mindestens in den Wochen -2, 2, 4, 8 und 12; Zusätzlicher persönlicher Kontakt wird auf Anfrage des Teilnehmers bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Unterstützung durch Freunde
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • kombinierte Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatz
Experimental: Intensive Verhaltensberatung & Peer-Support & c-NRT & Vareniclin
Verhalten: Intensive Verhaltensberatung
Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung „Intensive Verhaltensberatung“ zugeteilt wurden, erhalten beim Screening und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine persönliche intensive (ca. 45 Minuten) Verhaltensberatung in der Klinik. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in Wochen ohne Klinikbesuch ( 1) ein Anruf pro Woche vom Klinikberater und (2) zwei Textnachrichten pro Woche mit Ermutigung und Rat.
Verhalten: Peer-Beratung
Teilnehmer, die für die Peer-Support-Bedingung randomisiert wurden, werden in den Wochen -2 bis 12 von einem Peer-Berater engagiert. Die Peer-Beratung folgt einem flexiblen Rahmen für den Kontakt mit den Teilnehmern, der je nach Person persönliche und telefonische Check-ins umfasst Teilnehmerpräferenz. Peer-Berater besuchen den von den Beratern zugewiesenen Teilnehmer persönlich zu Hause, am Arbeitsplatz oder in einer anderen Umgebung, die auf der Präferenz des Teilnehmers basiert, mindestens in den Wochen -2, 2, 4, 8 und 12; Zusätzlicher persönlicher Kontakt wird auf Anfrage des Teilnehmers bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Unterstützung durch Freunde
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • kombinierte Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Ein 12-wöchiger Kurs mit Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis wird dem Teilnehmer vom Berater gemäß der Randomisierung in den c-NRT-Zustand ausgegeben. c-NRT wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett für die Anzahl der Zigaretten bereitgestellt, die der Teilnehmer pro Tag raucht, und wird in der handelsüblichen Verpackung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatz
Arzneimittel: Vareniclin
Bei der Einschreibung wird eine 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin in der handelsüblichen Packung von einem Studienarzt abgegeben.
Experimental: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice. ].
Verhalten: Intensive Verhaltensberatung
Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung „Intensive Verhaltensberatung“ zugeteilt wurden, erhalten beim Screening und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine persönliche intensive (ca. 45 Minuten) Verhaltensberatung in der Klinik. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in Wochen ohne Klinikbesuch ( 1) ein Anruf pro Woche vom Klinikberater und (2) zwei Textnachrichten pro Woche mit Ermutigung und Rat.
Experimental: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference. Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
Verhalten: Peer-Beratung
Teilnehmer, die für die Peer-Support-Bedingung randomisiert wurden, werden in den Wochen -2 bis 12 von einem Peer-Berater engagiert. Die Peer-Beratung folgt einem flexiblen Rahmen für den Kontakt mit den Teilnehmern, der je nach Person persönliche und telefonische Check-ins umfasst Teilnehmerpräferenz. Peer-Berater besuchen den von den Beratern zugewiesenen Teilnehmer persönlich zu Hause, am Arbeitsplatz oder in einer anderen Umgebung, die auf der Präferenz des Teilnehmers basiert, mindestens in den Wochen -2, 2, 4, 8 und 12; Zusätzlicher persönlicher Kontakt wird auf Anfrage des Teilnehmers bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Unterstützung durch Freunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Tabakabstinenz nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bestätigt durch ausgeatmetes CO < 7 ppm und einen negativen Urin-Cotinin-Test.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Tabakabstinenz nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Bestätigt durch ausgeatmetes CO < 7 ppm und einen negativen Urin-Cotinin-Test. Cotinin im Urin wird als Abstinenzindikator für diejenigen ausgeschlossen, die die c-NRT-Anwendung in der vorangegangenen Woche selbst melden.
26 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz Tabakabstinenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestätigt durch ausgeatmetes CO < 7 ppm und einen negativen Urin-Cotinin-Test. Cotinin im Urin wird als Abstinenzindikator für diejenigen ausgeschlossen, die die c-NRT-Anwendung in der vorangegangenen Woche selbst melden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Colorado State University
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Hauptermittler: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00335707
  • 1U01CA261626-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geistiges Eigentum und Daten, die im Rahmen dieses Projekts generiert werden, werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Johns Hopkins University, der PHRU an der University of the Witwatersrand und den NIH-Richtlinien verwaltet, einschließlich der neuesten NIH-Datenfreigaberichtlinie und Implementierungsrichtlinien. Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Universität/der teilnehmenden Institution und der NIH verbreitet.

Der Zugang zu den im Rahmen des Projekts generierten Daten wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke verfügbar sein. Die Veröffentlichung von Daten erfolgt gegebenenfalls während des Projekts oder am Ende des Projekts im Einklang mit der üblichen wissenschaftlichen Praxis. Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, stützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden. Solche Forschungsdaten werden unkenntlich gemacht, um die Offenlegung persönlicher Kennungen zu verhindern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie auf unbestimmte Zeit zum Teilen zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung von Forschungsergebnissen kann die endgültige Forschungsdatenbank auf Anfrage mit qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft für Forschungszwecke in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Partnerorganisationen geteilt werden. Die Daten werden von allen persönlichen Identifikatoren befreit und sind als tabulatorgetrennte ASCII-Datendatei mit einem begleitenden Datenwörterbuch verfügbar. Die Daten werden anonymisiert und in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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