Évaluation des interventions de sevrage tabagique pour les PWH en Afrique du Sud (Tlogela)
5 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Évaluation des interventions de sevrage tabagique pour les PWH en Afrique du Sud : efficacité, mise en œuvre et rapport coût-efficacité
L'objectif global de l'étude est d'optimiser un ensemble de traitements de sevrage tabagique pour les personnes vivant avec le VIH (PWH) qui peut être intégré dans les soins anti-VIH existants en Afrique du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Ce projet évaluera les effets principaux et les effets d'interaction de quatre composantes de sevrage tabagique fondées sur des données probantes intégrées dans les soins du VIH en Afrique du Sud : (1) des conseils comportementaux intensifs, (2) le soutien par les pairs, (3) la c-NRT et (4) la varénicline . Les enquêteurs évalueront également la mise en œuvre et le rapport coût-efficacité de ces interventions. Cette étude est un essai randomisé factoriel complet équilibré de 660 adultes vivant avec le VIH et sera mis en œuvre dans deux sites différents à Gauteng, en Afrique du Sud, représentant à la fois des milieux périurbains et urbains.
Les participants seront recrutés via la recommandation ou l'auto-référence des travailleurs de la santé. Les patients intéressés seront ensuite examinés pour déterminer leur admissibilité. Les participants éligibles recevront un consentement éclairé écrit (voir la section « Consentement éclairé et assentiment » ci-dessous), et les participants seront randomisés dans l'une des 16 conditions d'étude pour une période d'intervention de 12 semaines. Il s'agira d'un essai en ouvert ; ni les participants ni le personnel de l'étude ne seront aveuglés à l'attribution du traitement après la randomisation, mais l'attribution du bloc de randomisation sera dissimulée au personnel de l'étude qui recrutera les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
660
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Numéro de téléphone: 443-287-2969
- E-mail: jgolub@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Steiner, MSc
- Numéro de téléphone: 410-424-8445
- E-mail: lsteine5@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud
- Recrutement
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Contact:
- Neil Martinson, MD PHD
- Numéro de téléphone: +27 11 989 9836
- E-mail: martinson@phru.co.za
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Contact:
- Leisha Genade, MPH
- Numéro de téléphone: 27 11 989 9714
- E-mail: genadel@phru.co.za
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans, et
- assister à l'une des cliniques d'étude sélectionnées, et
- avoir un diagnostic confirmé de VIH (attesté par l'un des éléments suivants : ordonnance d'une clinique ou d'un hôpital pour un traitement antirétroviral combiné, ou une trousse de médicaments antirétroviraux actuelle sur laquelle le nom du patient est documenté) et
- avoir suivi un TAR pendant au moins trois mois consécutifs (pour assurer l'engagement dans les soins à la clinique de recrutement), et
- sont des fumeurs de tabac actuels (ont fumé au moins 100 cigarettes au cours de la vie du sujet, ont fumé quotidiennement au cours des 30 derniers jours, ont expiré du monoxyde de carbone (CO) ≥ 7 parties par million (ppm) et ont un test de cotinine urinaire positif), et
- possèdent ou ont un accès familial à un téléphone mobile, et
- fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Actuellement (au cours des 14 jours précédents) recevant ou utilisant des conseils de sevrage tabagique ou une pharmacothérapie, ou
- sont incapables de participer en raison de la gravité d'une maladie médicale, guidés par un score de Karnofsky ≤ 40, ou
- avez des antécédents de convulsions, de cancer, de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'ulcères d'estomac, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique, ou
- avez un eczéma ou un psoriasis généralisé, ou
- avez un dysfonctionnement cognitif ou une psychose tel que défini par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), ou
- présentent un risque de suicide tel que défini par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), ou
- êtes enceinte, envisagez de tomber enceinte dans les quatre prochains mois, allaitez ou ne souhaitez pas utiliser une contraception efficace, ou
- avez des antécédents de réactions indésirables à la varénicline ou au patch à la nicotine, ou
- ne prévoient pas continuer à recevoir des soins à la clinique pendant les 52 prochaines semaines.
- De l'avis de l'investigateur présent, ne sont pas candidats à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: c-NRT
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Les participants recevront une formation sur son utilisation, y compris où et comment placer un patch, la force des patchs à utiliser et comment se rétrécir, ne pas fumer pendant l'utilisation du patch et utiliser de la gomme ad hoc ; les enquêteurs discuteront également des effets secondaires possibles.
Les participants recevront un numéro à appeler s'ils ont besoin d'aide, et des appels hebdomadaires seront faits aux participants pour dépister les événements indésirables et surveiller l'observance ; les appels passeront à toutes les deux semaines après quatre semaines.
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Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Expérimental: Varénicline
Lors de l'inscription, un cours de 12 semaines de varénicline dans l'emballage disponible dans le commerce sera dispensé par un clinicien de l'étude en fonction de la randomisation dans l'état de la varénicline et les participants recevront une formation sur son utilisation.
Les participants seront invités à commencer à prendre de la varénicline une semaine avant la date d'arrêt des participants et pendant 11 semaines après la date d'arrêt.
Les participants recevront un numéro à appeler s'ils ont besoin d'aide, et des appels hebdomadaires seront faits aux participants pour dépister les événements indésirables et surveiller l'observance ; les appels passeront à toutes les deux semaines après quatre semaines.
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Lors de l'inscription, un cours de 12 semaines de varénicline dans le conditionnement disponible dans le commerce sera dispensé par un clinicien de l'étude.
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Expérimental: Varénicline & c-NRT
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Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Lors de l'inscription, un cours de 12 semaines de varénicline dans le conditionnement disponible dans le commerce sera dispensé par un clinicien de l'étude.
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Expérimental: Soutien par les pairs et varénicline
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Les participants randomisés dans la condition de soutien par les pairs seront engagés par un pair conseiller au cours des semaines -2 à 12. Le conseil par les pairs suivra un cadre flexible pour le contact avec les participants, qui comprendra des enregistrements en personne et par téléphone, selon l'individu. préférence des participants.
Les conseillers pairs rendront visite en personne au participant désigné par les conseillers au domicile, au travail ou dans un autre cadre des participants en fonction de la préférence des participants au moins pendant les semaines -2, 2, 4, 8 et 12 ; un contact en personne supplémentaire sera fourni à la demande du participant.
Autres noms:
Lors de l'inscription, un cours de 12 semaines de varénicline dans le conditionnement disponible dans le commerce sera dispensé par un clinicien de l'étude.
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Expérimental: c-NRT et soutien par les pairs
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Les participants randomisés dans la condition de soutien par les pairs seront engagés par un pair conseiller au cours des semaines -2 à 12. Le conseil par les pairs suivra un cadre flexible pour le contact avec les participants, qui comprendra des enregistrements en personne et par téléphone, selon l'individu. préférence des participants.
Les conseillers pairs rendront visite en personne au participant désigné par les conseillers au domicile, au travail ou dans un autre cadre des participants en fonction de la préférence des participants au moins pendant les semaines -2, 2, 4, 8 et 12 ; un contact en personne supplémentaire sera fourni à la demande du participant.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Expérimental: c-NRT et soutien par les pairs et varénicline
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Les participants randomisés dans la condition de soutien par les pairs seront engagés par un pair conseiller au cours des semaines -2 à 12. Le conseil par les pairs suivra un cadre flexible pour le contact avec les participants, qui comprendra des enregistrements en personne et par téléphone, selon l'individu. préférence des participants.
Les conseillers pairs rendront visite en personne au participant désigné par les conseillers au domicile, au travail ou dans un autre cadre des participants en fonction de la préférence des participants au moins pendant les semaines -2, 2, 4, 8 et 12 ; un contact en personne supplémentaire sera fourni à la demande du participant.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Lors de l'inscription, un cours de 12 semaines de varénicline dans le conditionnement disponible dans le commerce sera dispensé par un clinicien de l'étude.
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Expérimental: Conseils comportementaux intensifs et varénicline
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Les participants randomisés dans la condition de conseil comportemental intensif recevront des conseils comportementaux intensifs en personne (~ 45 minutes) à la clinique lors du dépistage et aux semaines 2, 4, 8 et 12. De plus, les semaines de visite hors clinique, les participants recevront ( 1) un appel téléphonique chaque semaine du conseiller de la clinique, et (2) deux SMS chaque semaine fournissant des encouragements et des conseils.
Lors de l'inscription, un cours de 12 semaines de varénicline dans le conditionnement disponible dans le commerce sera dispensé par un clinicien de l'étude.
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Expérimental: Conseils comportementaux intensifs et c-NRT
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Les participants randomisés dans la condition de conseil comportemental intensif recevront des conseils comportementaux intensifs en personne (~ 45 minutes) à la clinique lors du dépistage et aux semaines 2, 4, 8 et 12. De plus, les semaines de visite hors clinique, les participants recevront ( 1) un appel téléphonique chaque semaine du conseiller de la clinique, et (2) deux SMS chaque semaine fournissant des encouragements et des conseils.
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Expérimental: Conseils comportementaux intensifs & varénicline & c-NRT
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Les participants randomisés dans la condition de conseil comportemental intensif recevront des conseils comportementaux intensifs en personne (~ 45 minutes) à la clinique lors du dépistage et aux semaines 2, 4, 8 et 12. De plus, les semaines de visite hors clinique, les participants recevront ( 1) un appel téléphonique chaque semaine du conseiller de la clinique, et (2) deux SMS chaque semaine fournissant des encouragements et des conseils.
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Lors de l'inscription, un cours de 12 semaines de varénicline dans le conditionnement disponible dans le commerce sera dispensé par un clinicien de l'étude.
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Expérimental: Conseils comportementaux intensifs et soutien par les pairs
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Les participants randomisés dans la condition de conseil comportemental intensif recevront des conseils comportementaux intensifs en personne (~ 45 minutes) à la clinique lors du dépistage et aux semaines 2, 4, 8 et 12. De plus, les semaines de visite hors clinique, les participants recevront ( 1) un appel téléphonique chaque semaine du conseiller de la clinique, et (2) deux SMS chaque semaine fournissant des encouragements et des conseils.
Les participants randomisés dans la condition de soutien par les pairs seront engagés par un pair conseiller au cours des semaines -2 à 12. Le conseil par les pairs suivra un cadre flexible pour le contact avec les participants, qui comprendra des enregistrements en personne et par téléphone, selon l'individu. préférence des participants.
Les conseillers pairs rendront visite en personne au participant désigné par les conseillers au domicile, au travail ou dans un autre cadre des participants en fonction de la préférence des participants au moins pendant les semaines -2, 2, 4, 8 et 12 ; un contact en personne supplémentaire sera fourni à la demande du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Conseils comportementaux intensifs et soutien par les pairs et varénicline
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Les participants randomisés dans la condition de conseil comportemental intensif recevront des conseils comportementaux intensifs en personne (~ 45 minutes) à la clinique lors du dépistage et aux semaines 2, 4, 8 et 12. De plus, les semaines de visite hors clinique, les participants recevront ( 1) un appel téléphonique chaque semaine du conseiller de la clinique, et (2) deux SMS chaque semaine fournissant des encouragements et des conseils.
Les participants randomisés dans la condition de soutien par les pairs seront engagés par un pair conseiller au cours des semaines -2 à 12. Le conseil par les pairs suivra un cadre flexible pour le contact avec les participants, qui comprendra des enregistrements en personne et par téléphone, selon l'individu. préférence des participants.
Les conseillers pairs rendront visite en personne au participant désigné par les conseillers au domicile, au travail ou dans un autre cadre des participants en fonction de la préférence des participants au moins pendant les semaines -2, 2, 4, 8 et 12 ; un contact en personne supplémentaire sera fourni à la demande du participant.
Autres noms:
Lors de l'inscription, un cours de 12 semaines de varénicline dans le conditionnement disponible dans le commerce sera dispensé par un clinicien de l'étude.
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Expérimental: Conseils comportementaux intensifs et soutien par les pairs et c-NRT
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Les participants randomisés dans la condition de conseil comportemental intensif recevront des conseils comportementaux intensifs en personne (~ 45 minutes) à la clinique lors du dépistage et aux semaines 2, 4, 8 et 12. De plus, les semaines de visite hors clinique, les participants recevront ( 1) un appel téléphonique chaque semaine du conseiller de la clinique, et (2) deux SMS chaque semaine fournissant des encouragements et des conseils.
Les participants randomisés dans la condition de soutien par les pairs seront engagés par un pair conseiller au cours des semaines -2 à 12. Le conseil par les pairs suivra un cadre flexible pour le contact avec les participants, qui comprendra des enregistrements en personne et par téléphone, selon l'individu. préférence des participants.
Les conseillers pairs rendront visite en personne au participant désigné par les conseillers au domicile, au travail ou dans un autre cadre des participants en fonction de la préférence des participants au moins pendant les semaines -2, 2, 4, 8 et 12 ; un contact en personne supplémentaire sera fourni à la demande du participant.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Expérimental: Conseils comportementaux intensifs et soutien par les pairs, c-NRT et varénicline
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Les participants randomisés dans la condition de conseil comportemental intensif recevront des conseils comportementaux intensifs en personne (~ 45 minutes) à la clinique lors du dépistage et aux semaines 2, 4, 8 et 12. De plus, les semaines de visite hors clinique, les participants recevront ( 1) un appel téléphonique chaque semaine du conseiller de la clinique, et (2) deux SMS chaque semaine fournissant des encouragements et des conseils.
Les participants randomisés dans la condition de soutien par les pairs seront engagés par un pair conseiller au cours des semaines -2 à 12. Le conseil par les pairs suivra un cadre flexible pour le contact avec les participants, qui comprendra des enregistrements en personne et par téléphone, selon l'individu. préférence des participants.
Les conseillers pairs rendront visite en personne au participant désigné par les conseillers au domicile, au travail ou dans un autre cadre des participants en fonction de la préférence des participants au moins pendant les semaines -2, 2, 4, 8 et 12 ; un contact en personne supplémentaire sera fourni à la demande du participant.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Un cours de 12 semaines de patchs à la nicotine et de gomme à la nicotine sera dispensé au participant par le conseiller en fonction de la randomisation dans la condition c-NRT.
Le c-NRT sera fourni conformément aux instructions sur l'étiquette en fonction du nombre de cigarettes que le participant fume par jour et sera fourni dans l'emballage disponible dans le commerce.
Autres noms:
Lors de l'inscription, un cours de 12 semaines de varénicline dans le conditionnement disponible dans le commerce sera dispensé par un clinicien de l'étude.
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Expérimental: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
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Les participants randomisés dans la condition de conseil comportemental intensif recevront des conseils comportementaux intensifs en personne (~ 45 minutes) à la clinique lors du dépistage et aux semaines 2, 4, 8 et 12. De plus, les semaines de visite hors clinique, les participants recevront ( 1) un appel téléphonique chaque semaine du conseiller de la clinique, et (2) deux SMS chaque semaine fournissant des encouragements et des conseils.
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Expérimental: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
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Les participants randomisés dans la condition de soutien par les pairs seront engagés par un pair conseiller au cours des semaines -2 à 12. Le conseil par les pairs suivra un cadre flexible pour le contact avec les participants, qui comprendra des enregistrements en personne et par téléphone, selon l'individu. préférence des participants.
Les conseillers pairs rendront visite en personne au participant désigné par les conseillers au domicile, au travail ou dans un autre cadre des participants en fonction de la préférence des participants au moins pendant les semaines -2, 2, 4, 8 et 12 ; un contact en personne supplémentaire sera fourni à la demande du participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique à 52 semaines
Délai: 52 semaines
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Vérifié par CO expiré < 7ppm et un test de cotinine urinaire négatif.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence tabagique à 26 semaines
Délai: 26 semaines
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Vérifié par CO expiré < 7ppm et un test de cotinine urinaire négatif.
La cotinine urinaire sera exclue en tant qu'indicateur d'abstinence pour les personnes déclarant avoir utilisé la c-NRT au cours de la semaine précédente.
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26 semaines
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence tabagique à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Vérifié par CO expiré < 7ppm et un test de cotinine urinaire négatif.
La cotinine urinaire sera exclue en tant qu'indicateur d'abstinence pour les personnes déclarant avoir utilisé la c-NRT au cours de la semaine précédente.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Chercheur principal: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Comportement de santé
- Sevrage tabagique
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Benzazépines
- Biopolymères
- Quinoxalines
- Gommes végétales
- Bonbons
- Gomme à mâcher
- Varénicline
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
- Thérapie de remplacement de la nicotine
- Nicotine à mâcher de la gomme
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La propriété intellectuelle et les données générées dans le cadre de ce projet seront administrées conformément aux politiques de l'Université Johns Hopkins, du PHRU de l'Université du Witwatersrand et des politiques des NIH, y compris la politique de partage de données et les directives de mise en œuvre les plus récentes des NIH. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'université/de l'établissement participant et des NIH.
L'accès aux données générées dans le cadre du projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif. La publication des données doit avoir lieu pendant le projet, selon le cas, ou à la fin du projet, conformément aux pratiques scientifiques normales. Les données de recherche qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition après que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication. Ces données de recherche seront expurgées pour empêcher la divulgation d'identifiants personnels.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pour partage après la publication des principaux résultats de l'étude, indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Suite à la publication des résultats de recherche, la base de données de recherche finale peut être partagée sur demande avec des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique à des fins de recherche conformément aux politiques des organisations partenaires.
Les données seront dépouillées de tous les identifiants personnels et disponibles sous forme de fichier de données ASCII délimité par des tabulations avec un dictionnaire de données d'accompagnement.
Les données seront anonymisées et conservées dans une base de données protégée par un mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .