Evaluación de las intervenciones para dejar de fumar para PCH en Sudáfrica (Tlogela)
5 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de las intervenciones para dejar de fumar para PCH en Sudáfrica: eficacia, implementación y rentabilidad
El objetivo general del estudio es optimizar un paquete de tratamiento para dejar de fumar para personas con VIH (PWH) que pueda integrarse en la atención del VIH existente en Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este proyecto evaluará los efectos principales y de interacción de cuatro componentes para dejar de fumar basados en evidencia integrados dentro de la atención del VIH en Sudáfrica: (1) asesoramiento conductual intensivo, (2) apoyo de pares, (3) c-NRT y (4) vareniclina . Los investigadores también evaluarán la implementación y la rentabilidad de estas intervenciones. Este estudio es un ensayo aleatorizado factorial completo balanceado de 660 adultos con VIH y se implementará en dos sitios diversos en Gauteng, Sudáfrica, que representan entornos urbanos y periurbanos.
Los participantes serán reclutados a través de referencias de trabajadores de la salud o autorreferencias. Los pacientes interesados serán evaluados más a fondo para determinar su elegibilidad. A los participantes elegibles se les administrará un consentimiento informado por escrito (consulte la sección "Consentimiento y asentimiento informados" a continuación), y los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 16 condiciones del estudio durante un período de intervención de 12 semanas. Este será un ensayo de etiqueta abierta; ni los participantes ni el personal del estudio estarán cegados a la asignación del tratamiento posterior a la aleatorización, pero la asignación de bloques de aleatorización se ocultará al personal del estudio que inscribirá a los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
660
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Número de teléfono: 443-287-2969
- Correo electrónico: jgolub@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Steiner, MSc
- Número de teléfono: 410-424-8445
- Correo electrónico: lsteine5@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Contacto:
- Neil Martinson, MD PHD
- Número de teléfono: +27 11 989 9836
- Correo electrónico: martinson@phru.co.za
-
Contacto:
- Leisha Genade, MPH
- Número de teléfono: 27 11 989 9714
- Correo electrónico: genadel@phru.co.za
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad, y
- asistir a una de las clínicas de estudio seleccionadas, y
- tener un diagnóstico confirmado de VIH (evidenciado por uno de: receta clínica u hospital para TAR combinado, o un paquete de medicamentos TAR actual que tiene el nombre del paciente documentado en él) y
- han estado tomando TAR durante al menos tres meses consecutivos (para garantizar la participación en la atención en la clínica de reclutamiento), y
- son fumadores actuales de tabaco (fumaron al menos 100 cigarrillos en la vida del sujeto, han fumado diariamente durante los últimos 30 días, han exhalado monóxido de carbono (CO) en el aliento ≥ 7 partes por millón (ppm) y tienen una prueba de cotinina en orina positiva), y
- sea propietario o tenga acceso doméstico a un teléfono móvil, y
- proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Actualmente (dentro de los 14 días anteriores) recibiendo o utilizando asesoramiento o farmacoterapia para dejar de fumar, o
- no pueden participar debido a la gravedad de la enfermedad médica, guiados por una puntuación de Karnofsky de ≤ 40, o
- tiene antecedentes de convulsiones, cáncer, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, úlceras estomacales, insuficiencia renal o insuficiencia hepática, o
- tiene eccema generalizado o psoriasis, o
- tiene disfunción cognitiva o psicosis según la definición de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.), o
- tiene riesgo de suicidio según lo definido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o
- está embarazada, planea quedar embarazada en los próximos cuatro meses, está amamantando o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz, o
- tiene antecedentes de reacciones adversas a la vareniclina o al parche de nicotina, o
- no planean continuar recibiendo atención en la clínica durante las próximas 52 semanas.
- En opinión del investigador asistente no son candidatos para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: c-NRT
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Los participantes recibirán educación sobre su uso, incluido dónde y cómo colocar un parche, la fuerza de los parches para usar y cómo disminuir, no fumar mientras usa el parche y usar chicle ad hoc; los investigadores también discutirán los posibles efectos secundarios.
Los participantes recibirán un número para llamar en caso de que necesiten asistencia, y se realizarán llamadas semanales a los participantes para detectar eventos adversos y monitorear la adherencia; las llamadas se reducirán cada dos semanas después de cuatro semanas.
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El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
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Experimental: Vareniclina
En el momento de la inscripción, un médico del estudio administrará un curso de 12 semanas de vareniclina en el paquete disponible comercialmente de acuerdo con la aleatorización en la condición de vareniclina y los participantes recibirán educación sobre su uso.
Se indicará a los participantes que comiencen a tomar vareniclina una semana antes de la fecha de abandono y durante 11 semanas después de la fecha de abandono.
Los participantes recibirán un número para llamar en caso de que necesiten asistencia, y se realizarán llamadas semanales a los participantes para detectar eventos adversos y monitorear la adherencia; las llamadas se reducirán cada dos semanas después de cuatro semanas.
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En el momento de la inscripción, un médico del estudio administrará un curso de 12 semanas de vareniclina en el paquete disponible comercialmente.
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Experimental: Vareniclina y c-NRT
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El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
En el momento de la inscripción, un médico del estudio administrará un curso de 12 semanas de vareniclina en el paquete disponible comercialmente.
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Experimental: Apoyo de pares y vareniclina
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Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de Apoyo entre pares serán contratados por un consejero entre pares durante las semanas -2 a 12. El asesoramiento entre pares seguirá un marco flexible para el contacto con los participantes, que incluirá registros en persona y por teléfono, según el individuo. preferencia de los participantes.
Los consejeros de pares visitarán en persona al participante asignado por los consejeros en el hogar, el lugar de trabajo u otro entorno de los participantes según la preferencia del participante al menos durante las semanas -2, 2, 4, 8 y 12; Se proporcionará contacto adicional en persona a pedido del participante.
Otros nombres:
En el momento de la inscripción, un médico del estudio administrará un curso de 12 semanas de vareniclina en el paquete disponible comercialmente.
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Experimental: c-NRT y apoyo de pares
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Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de Apoyo entre pares serán contratados por un consejero entre pares durante las semanas -2 a 12. El asesoramiento entre pares seguirá un marco flexible para el contacto con los participantes, que incluirá registros en persona y por teléfono, según el individuo. preferencia de los participantes.
Los consejeros de pares visitarán en persona al participante asignado por los consejeros en el hogar, el lugar de trabajo u otro entorno de los participantes según la preferencia del participante al menos durante las semanas -2, 2, 4, 8 y 12; Se proporcionará contacto adicional en persona a pedido del participante.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
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Experimental: c-NRT y apoyo de pares y vareniclina
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Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de Apoyo entre pares serán contratados por un consejero entre pares durante las semanas -2 a 12. El asesoramiento entre pares seguirá un marco flexible para el contacto con los participantes, que incluirá registros en persona y por teléfono, según el individuo. preferencia de los participantes.
Los consejeros de pares visitarán en persona al participante asignado por los consejeros en el hogar, el lugar de trabajo u otro entorno de los participantes según la preferencia del participante al menos durante las semanas -2, 2, 4, 8 y 12; Se proporcionará contacto adicional en persona a pedido del participante.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
En el momento de la inscripción, un médico del estudio administrará un curso de 12 semanas de vareniclina en el paquete disponible comercialmente.
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Experimental: Asesoramiento conductual intensivo y vareniclina
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Los participantes asignados al azar a la condición de Asesoramiento conductual intensivo recibirán asesoramiento conductual intensivo en persona (~45 minutos) en la clínica durante la selección y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Además, en las semanas de visita no clínica, los participantes recibirán ( 1) una llamada telefónica cada semana del consejero de la clínica, y (2) dos mensajes de texto cada semana brindando aliento y consejos.
En el momento de la inscripción, un médico del estudio administrará un curso de 12 semanas de vareniclina en el paquete disponible comercialmente.
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Experimental: Asesoramiento conductual intensivo y c-NRT
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Los participantes asignados al azar a la condición de Asesoramiento conductual intensivo recibirán asesoramiento conductual intensivo en persona (~45 minutos) en la clínica durante la selección y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Además, en las semanas de visita no clínica, los participantes recibirán ( 1) una llamada telefónica cada semana del consejero de la clínica, y (2) dos mensajes de texto cada semana brindando aliento y consejos.
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
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Experimental: Asesoramiento conductual intensivo y vareniclina y c-NRT
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Los participantes asignados al azar a la condición de Asesoramiento conductual intensivo recibirán asesoramiento conductual intensivo en persona (~45 minutos) en la clínica durante la selección y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Además, en las semanas de visita no clínica, los participantes recibirán ( 1) una llamada telefónica cada semana del consejero de la clínica, y (2) dos mensajes de texto cada semana brindando aliento y consejos.
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
En el momento de la inscripción, un médico del estudio administrará un curso de 12 semanas de vareniclina en el paquete disponible comercialmente.
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Experimental: Consejería conductual intensiva y apoyo entre pares
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Los participantes asignados al azar a la condición de Asesoramiento conductual intensivo recibirán asesoramiento conductual intensivo en persona (~45 minutos) en la clínica durante la selección y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Además, en las semanas de visita no clínica, los participantes recibirán ( 1) una llamada telefónica cada semana del consejero de la clínica, y (2) dos mensajes de texto cada semana brindando aliento y consejos.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de Apoyo entre pares serán contratados por un consejero entre pares durante las semanas -2 a 12. El asesoramiento entre pares seguirá un marco flexible para el contacto con los participantes, que incluirá registros en persona y por teléfono, según el individuo. preferencia de los participantes.
Los consejeros de pares visitarán en persona al participante asignado por los consejeros en el hogar, el lugar de trabajo u otro entorno de los participantes según la preferencia del participante al menos durante las semanas -2, 2, 4, 8 y 12; Se proporcionará contacto adicional en persona a pedido del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Consejería conductual intensiva y apoyo de pares y vareniclina
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Los participantes asignados al azar a la condición de Asesoramiento conductual intensivo recibirán asesoramiento conductual intensivo en persona (~45 minutos) en la clínica durante la selección y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Además, en las semanas de visita no clínica, los participantes recibirán ( 1) una llamada telefónica cada semana del consejero de la clínica, y (2) dos mensajes de texto cada semana brindando aliento y consejos.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de Apoyo entre pares serán contratados por un consejero entre pares durante las semanas -2 a 12. El asesoramiento entre pares seguirá un marco flexible para el contacto con los participantes, que incluirá registros en persona y por teléfono, según el individuo. preferencia de los participantes.
Los consejeros de pares visitarán en persona al participante asignado por los consejeros en el hogar, el lugar de trabajo u otro entorno de los participantes según la preferencia del participante al menos durante las semanas -2, 2, 4, 8 y 12; Se proporcionará contacto adicional en persona a pedido del participante.
Otros nombres:
En el momento de la inscripción, un médico del estudio administrará un curso de 12 semanas de vareniclina en el paquete disponible comercialmente.
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Experimental: Consejería conductual intensiva y apoyo de pares y c-NRT
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Los participantes asignados al azar a la condición de Asesoramiento conductual intensivo recibirán asesoramiento conductual intensivo en persona (~45 minutos) en la clínica durante la selección y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Además, en las semanas de visita no clínica, los participantes recibirán ( 1) una llamada telefónica cada semana del consejero de la clínica, y (2) dos mensajes de texto cada semana brindando aliento y consejos.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de Apoyo entre pares serán contratados por un consejero entre pares durante las semanas -2 a 12. El asesoramiento entre pares seguirá un marco flexible para el contacto con los participantes, que incluirá registros en persona y por teléfono, según el individuo. preferencia de los participantes.
Los consejeros de pares visitarán en persona al participante asignado por los consejeros en el hogar, el lugar de trabajo u otro entorno de los participantes según la preferencia del participante al menos durante las semanas -2, 2, 4, 8 y 12; Se proporcionará contacto adicional en persona a pedido del participante.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
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Experimental: Asesoramiento conductual intensivo y apoyo de pares y c-NRT y vareniclina
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Los participantes asignados al azar a la condición de Asesoramiento conductual intensivo recibirán asesoramiento conductual intensivo en persona (~45 minutos) en la clínica durante la selección y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Además, en las semanas de visita no clínica, los participantes recibirán ( 1) una llamada telefónica cada semana del consejero de la clínica, y (2) dos mensajes de texto cada semana brindando aliento y consejos.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de Apoyo entre pares serán contratados por un consejero entre pares durante las semanas -2 a 12. El asesoramiento entre pares seguirá un marco flexible para el contacto con los participantes, que incluirá registros en persona y por teléfono, según el individuo. preferencia de los participantes.
Los consejeros de pares visitarán en persona al participante asignado por los consejeros en el hogar, el lugar de trabajo u otro entorno de los participantes según la preferencia del participante al menos durante las semanas -2, 2, 4, 8 y 12; Se proporcionará contacto adicional en persona a pedido del participante.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
El consejero dispensará al participante un curso de 12 semanas de parches de nicotina y goma de mascar de nicotina de acuerdo con la aleatorización en la condición de c-NRT.
c-NRT se proporcionará según las instrucciones de la etiqueta dada la cantidad de cigarrillos que el participante fuma por día y se proporcionará en el paquete disponible comercialmente.
Otros nombres:
En el momento de la inscripción, un médico del estudio administrará un curso de 12 semanas de vareniclina en el paquete disponible comercialmente.
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Experimental: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
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Los participantes asignados al azar a la condición de Asesoramiento conductual intensivo recibirán asesoramiento conductual intensivo en persona (~45 minutos) en la clínica durante la selección y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Además, en las semanas de visita no clínica, los participantes recibirán ( 1) una llamada telefónica cada semana del consejero de la clínica, y (2) dos mensajes de texto cada semana brindando aliento y consejos.
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Experimental: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
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Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de Apoyo entre pares serán contratados por un consejero entre pares durante las semanas -2 a 12. El asesoramiento entre pares seguirá un marco flexible para el contacto con los participantes, que incluirá registros en persona y por teléfono, según el individuo. preferencia de los participantes.
Los consejeros de pares visitarán en persona al participante asignado por los consejeros en el hogar, el lugar de trabajo u otro entorno de los participantes según la preferencia del participante al menos durante las semanas -2, 2, 4, 8 y 12; Se proporcionará contacto adicional en persona a pedido del participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Verificado por aliento exhalado CO < 7ppm y una prueba de cotinina en orina negativa.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Verificado por aliento exhalado CO < 7ppm y una prueba de cotinina en orina negativa.
La cotinina en orina se excluirá como un indicador de abstinencia para aquellos que autoinformaron el uso de c-NRT en la semana anterior.
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26 semanas
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Verificado por aliento exhalado CO < 7ppm y una prueba de cotinina en orina negativa.
La cotinina en orina se excluirá como un indicador de abstinencia para aquellos que autoinformaron el uso de c-NRT en la semana anterior.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Investigador principal: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Dejar de fumar
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Benzazepines
- Biopolímeros
- Quinoxalinas
- Encías vegetales
- Dulce
- Goma de mascar
- Vareniclina
- Tobacco Use dispositivos de cesación
- Terapia de reemplazo de nicotina
- Chicle de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La propiedad intelectual y los datos generados en virtud de este proyecto se administrarán de acuerdo con las políticas de la Universidad Johns Hopkins, la PHRU de la Universidad de Witwatersrand y las políticas de los NIH, incluida la Guía de implementación y política de uso compartido de datos de los NIH más reciente. Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad/institución participante y los NIH.
El acceso a los datos generados en el marco del proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro. La publicación de datos se realizará durante el proyecto, según corresponda, o al final del proyecto, de conformidad con las prácticas científicas normales. Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación. Dichos datos de investigación se redactarán para evitar la divulgación de identificadores personales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para compartir después de la publicación de los hallazgos principales del estudio, indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Luego de la publicación de los resultados de la investigación, la base de datos final de la investigación puede compartirse, previa solicitud, con personas calificadas dentro de la comunidad científica para fines de investigación de acuerdo con las políticas de las organizaciones asociadas.
Los datos serán despojados de todos los identificadores personales y estarán disponibles como un archivo de datos ASCII delimitado por tabulaciones con un diccionario de datos adjunto.
Los datos se anonimizarán y se mantendrán en una base de datos protegida con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .