Valutazione degli interventi per smettere di fumare per PWH in Sud Africa (Tlogela)
5 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Valutazione degli interventi per smettere di fumare per PWH in Sud Africa: efficacia, implementazione e rapporto costo-efficacia
L'obiettivo generale dello studio è quello di ottimizzare un pacchetto di trattamento per smettere di fumare per le persone con HIV (PWH) che possa essere integrato nell'assistenza per l'HIV esistente in Sud Africa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto valuterà gli effetti principali e di interazione di quattro componenti per la cessazione del fumo basate sull'evidenza integrate nella cura dell'HIV in Sud Africa: (1) consulenza comportamentale intensiva, (2) supporto tra pari, (3) c-NRT e (4) vareniclina . Gli investigatori valuteranno anche l'attuazione e l'efficacia in termini di costi di questi interventi. Questo studio è uno studio randomizzato fattoriale bilanciato su 660 adulti con HIV e sarà implementato in due diversi siti a Gauteng, in Sud Africa, che rappresentano sia gli ambienti periurbani che quelli urbani.
I partecipanti saranno reclutati tramite referenza da parte di un operatore sanitario o auto-segnalazione. I pazienti interessati saranno ulteriormente selezionati per l'ammissibilità. Ai partecipanti idonei verrà somministrato il consenso informato scritto (vedere la sezione "Consenso informato e assenso" di seguito) e i partecipanti saranno randomizzati in una delle 16 condizioni di studio per un periodo di intervento di 12 settimane. Questa sarà una sperimentazione in aperto; né i partecipanti né il personale dello studio saranno accecati dall'assegnazione del trattamento dopo la randomizzazione, ma l'assegnazione del blocco della randomizzazione sarà nascosta al personale dello studio che arruolerà i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
660
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Numero di telefono: 443-287-2969
- Email: jgolub@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Steiner, MSc
- Numero di telefono: 410-424-8445
- Email: lsteine5@jhmi.edu
Luoghi di studio
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-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sud Africa
- Reclutamento
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Contatto:
- Neil Martinson, MD PHD
- Numero di telefono: +27 11 989 9836
- Email: martinson@phru.co.za
-
Contatto:
- Leisha Genade, MPH
- Numero di telefono: 27 11 989 9714
- Email: genadel@phru.co.za
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età e
- frequentare una delle cliniche dello studio selezionate e
- avere una diagnosi confermata di HIV (evidenziata da: una prescrizione clinica o ospedaliera per una combinazione di ART, o una confezione di farmaci ART in corso con il nome del paziente documentato su di essa) e
- hanno assunto ART per almeno tre mesi consecutivi (per garantire l'impegno nell'assistenza presso la clinica di reclutamento), e
- sono attuali fumatori di tabacco (hanno fumato almeno 100 sigarette nella vita del soggetto, hanno fumato quotidianamente negli ultimi 30 giorni, hanno espirato monossido di carbonio (CO) ≥ 7 parti per milione (ppm) e hanno un test di cotinina nelle urine positivo), E
- possedere o avere accesso domestico a un telefono cellulare e
- fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Attualmente (nei 14 giorni precedenti) riceve o utilizza consulenza per smettere di fumare o farmacoterapia, o
- non sono in grado di partecipare a causa della gravità della malattia medica, guidata da un punteggio Karnofsky di ≤ 40, o
- ha una storia di convulsioni, cancro, malattie cardiache, ictus, infarto del miocardio, ulcere allo stomaco, insufficienza renale o insufficienza epatica, o
- ha eczema generalizzato o psoriasi, o
- ha disfunzioni cognitive o psicosi come definito dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), o
- avere un rischio di suicidio come definito dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o
- sono incinte, pianificano una gravidanza nei prossimi quattro mesi, allattano o non sono disposte a utilizzare un efficace controllo delle nascite, o
- ha una storia di reazioni avverse alla vareniclina o al cerotto alla nicotina, o
- non hanno intenzione di continuare a ricevere cure presso la clinica per le prossime 52 settimane.
- A parere dello sperimentatore presente non sono candidati per il percorso clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: c-NRT
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Ai partecipanti verrà fornita istruzione sul suo utilizzo, incluso dove e come posizionare un cerotto, forza dei cerotti da utilizzare e come assottigliarsi, non fumare mentre si utilizza il cerotto e utilizzare gomme ad hoc; gli investigatori discuteranno anche dei possibili effetti collaterali.
Ai partecipanti verrà dato un numero da chiamare nel caso in cui i partecipanti richiedano assistenza e verranno effettuate chiamate settimanali ai partecipanti per lo screening di eventi avversi e monitorare l'aderenza; le chiamate si ridurranno a settimane alterne dopo quattro settimane.
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Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vareniclina
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio in base alla randomizzazione nella condizione di vareniclina e ai partecipanti verrà fornita un'istruzione sul suo utilizzo.
Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a prendere la vareniclina una settimana prima della data di cessazione dei partecipanti e per 11 settimane dopo la data di cessazione.
Ai partecipanti verrà assegnato un numero da chiamare qualora i partecipanti richiedano assistenza e verranno effettuate chiamate settimanali ai partecipanti per lo screening di eventi avversi e per monitorare l'aderenza; le chiamate si ridurranno a settimane alterne dopo quattro settimane.
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Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Vareniclina e c-NRT
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Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Supporto tra pari e vareniclina
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I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: c-NRT e supporto tra pari
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I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Sperimentale: c-NRT e supporto tra pari e vareniclina
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I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e vareniclina
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e c-NRT
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e vareniclina e c-NRT
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e supporto tra pari
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e supporto tra pari e vareniclina
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e supporto tra pari e c-NRT
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e supporto tra pari e c-NRT e vareniclina
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
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Sperimentale: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
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I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Verificato dal respiro espirato CO < 7ppm e un test di cotinina nelle urine negativo.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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Verificato dal respiro espirato CO < 7ppm e un test di cotinina nelle urine negativo.
La cotinina urinaria sarà esclusa come indicatore di astinenza per coloro che hanno auto-segnalato l'uso di c-NRT nella settimana precedente.
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26 settimane
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Astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verificato dal respiro espirato CO < 7ppm e un test di cotinina nelle urine negativo.
La cotinina urinaria sarà esclusa come indicatore di astinenza per coloro che hanno auto-segnalato l'uso di c-NRT nella settimana precedente.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Investigatore principale: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Smettere di fumare
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Carboidrati
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Benzazepine
- Biopolimeri
- Chinoxaline
- Gengive vegetali
- Caramella
- Gomma da masticare
- Vareniclina
- Tabacco utilizzare dispositivi di cessazione
- Terapia sostitutiva di nicotina
- Nicotina che mastica la gomma
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La proprietà intellettuale e i dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche della Johns Hopkins University, del PHRU presso l'Università del Witwatersrand e delle politiche NIH, inclusa la più recente politica di condivisione dei dati e guida all'implementazione dell'NIH. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Università/istituzioni partecipanti e degli NIH.
L'accesso ai dati generati nell'ambito del progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro. La pubblicazione dei dati avverrà durante il progetto, a seconda dei casi, o alla fine del progetto, compatibilmente con le normali pratiche scientifiche. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Tali dati di ricerca saranno redatti per impedire la divulgazione di identificatori personali.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio, a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati della ricerca, il database finale della ricerca può essere condiviso su richiesta con persone qualificate all'interno della comunità scientifica per scopi di ricerca in conformità con le politiche delle organizzazioni partner.
I dati verranno privati di tutti gli identificatori personali e resi disponibili come file di dati ASCII delimitato da tabulazioni con un dizionario di dati di accompagnamento.
I dati saranno resi anonimi e mantenuti in un database protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
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Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia
Prove cliniche su Consulenza comportamentale intensiva
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Queen's University, BelfastReclutamentoSupporto per il personaleRegno Unito
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Arthritis Research Centre of CanadaReclutamento
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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QuironsaludCompletato
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
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Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
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Rutgers, The State University of New JerseyColorado Department of Public Health and Environment; University of New MexicoCompletatoCancro al seno | Cancro ovaricoStati Uniti
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Ye ZhiyinAttivo, non reclutante
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Florida International UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti