- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413122
Valutazione degli interventi per smettere di fumare per PWH in Sud Africa (Tlogela)
Valutazione degli interventi per smettere di fumare per PWH in Sud Africa: efficacia, implementazione e rapporto costo-efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo progetto valuterà gli effetti principali e di interazione di quattro componenti per la cessazione del fumo basate sull'evidenza integrate nella cura dell'HIV in Sud Africa: (1) consulenza comportamentale intensiva, (2) supporto tra pari, (3) c-NRT e (4) vareniclina . Gli investigatori valuteranno anche l'attuazione e l'efficacia in termini di costi di questi interventi. Questo studio è uno studio randomizzato fattoriale bilanciato su 660 adulti con HIV e sarà implementato in due diversi siti a Gauteng, in Sud Africa, che rappresentano sia gli ambienti periurbani che quelli urbani.
I partecipanti saranno reclutati tramite referenza da parte di un operatore sanitario o auto-segnalazione. I pazienti interessati saranno ulteriormente selezionati per l'ammissibilità. Ai partecipanti idonei verrà somministrato il consenso informato scritto (vedere la sezione "Consenso informato e assenso" di seguito) e i partecipanti saranno randomizzati in una delle 16 condizioni di studio per un periodo di intervento di 12 settimane. Questa sarà una sperimentazione in aperto; né i partecipanti né il personale dello studio saranno accecati dall'assegnazione del trattamento dopo la randomizzazione, ma l'assegnazione del blocco della randomizzazione sarà nascosta al personale dello studio che arruolerà i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Numero di telefono: 443-287-2969
- Email: jgolub@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Steiner, MSc
- Numero di telefono: 410-424-8445
- Email: lsteine5@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sud Africa
- Reclutamento
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Contatto:
- Neil Martinson, MD PHD
- Numero di telefono: +27 11 989 9836
- Email: martinson@phru.co.za
-
Contatto:
- Leisha Genade, MPH
- Numero di telefono: 27 11 989 9714
- Email: genadel@phru.co.za
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età e
- frequentare una delle cliniche dello studio selezionate e
- avere una diagnosi confermata di HIV (evidenziata da: una prescrizione clinica o ospedaliera per una combinazione di ART, o una confezione di farmaci ART in corso con il nome del paziente documentato su di essa) e
- hanno assunto ART per almeno tre mesi consecutivi (per garantire l'impegno nell'assistenza presso la clinica di reclutamento), e
- sono attuali fumatori di tabacco (hanno fumato almeno 100 sigarette nella vita del soggetto, hanno fumato quotidianamente negli ultimi 30 giorni, hanno espirato monossido di carbonio (CO) ≥ 7 parti per milione (ppm) e hanno un test di cotinina nelle urine positivo), E
- possedere o avere accesso domestico a un telefono cellulare e
- fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Attualmente (nei 14 giorni precedenti) riceve o utilizza consulenza per smettere di fumare o farmacoterapia, o
- non sono in grado di partecipare a causa della gravità della malattia medica, guidata da un punteggio Karnofsky di ≤ 40, o
- ha una storia di convulsioni, cancro, malattie cardiache, ictus, infarto del miocardio, ulcere allo stomaco, insufficienza renale o insufficienza epatica, o
- ha eczema generalizzato o psoriasi, o
- ha disfunzioni cognitive o psicosi come definito dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), o
- avere un rischio di suicidio come definito dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o
- sono incinte, pianificano una gravidanza nei prossimi quattro mesi, allattano o non sono disposte a utilizzare un efficace controllo delle nascite, o
- ha una storia di reazioni avverse alla vareniclina o al cerotto alla nicotina, o
- non hanno intenzione di continuare a ricevere cure presso la clinica per le prossime 52 settimane.
- A parere dello sperimentatore presente non sono candidati per il percorso clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva
I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
].
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
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Sperimentale: Supporto tra pari
I partecipanti randomizzati per ricevere il supporto tra pari saranno coinvolti dal consulente tra pari dei partecipanti nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà check-in di persona e telefonici, a seconda preferenza del singolo partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
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I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: c-NRT
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Ai partecipanti verrà fornita istruzione sul suo utilizzo, incluso dove e come posizionare un cerotto, forza dei cerotti da utilizzare e come assottigliarsi, non fumare mentre si utilizza il cerotto e utilizzare gomme ad hoc; gli investigatori discuteranno anche dei possibili effetti collaterali.
Ai partecipanti verrà dato un numero da chiamare nel caso in cui i partecipanti richiedano assistenza e verranno effettuate chiamate settimanali ai partecipanti per lo screening di eventi avversi e monitorare l'aderenza; le chiamate si ridurranno a settimane alterne dopo quattro settimane.
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Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vareniclina
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio in base alla randomizzazione nella condizione di vareniclina e ai partecipanti verrà fornita un'istruzione sul suo utilizzo.
Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a prendere la vareniclina una settimana prima della data di cessazione dei partecipanti e per 11 settimane dopo la data di cessazione.
Ai partecipanti verrà assegnato un numero da chiamare qualora i partecipanti richiedano assistenza e verranno effettuate chiamate settimanali ai partecipanti per lo screening di eventi avversi e per monitorare l'aderenza; le chiamate si ridurranno a settimane alterne dopo quattro settimane.
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Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Vareniclina e c-NRT
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Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Supporto tra pari e vareniclina
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I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: c-NRT e supporto tra pari
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I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Sperimentale: c-NRT e supporto tra pari e vareniclina
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I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e vareniclina
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e c-NRT
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e vareniclina e c-NRT
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e supporto tra pari
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e supporto tra pari e vareniclina
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e supporto tra pari e c-NRT
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consulenza comportamentale intensiva e supporto tra pari e c-NRT e vareniclina
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I partecipanti randomizzati alla condizione di consulenza comportamentale intensiva riceveranno consulenza comportamentale intensiva di persona (~ 45 minuti) in clinica allo screening e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Inoltre, nelle settimane di visita non clinica i partecipanti riceveranno ( 1) una telefonata alla settimana dal consulente della clinica e (2) due messaggi di testo alla settimana che forniscono incoraggiamento e consiglio.
I partecipanti randomizzati alla condizione di supporto tra pari saranno assunti da un consulente tra pari nelle settimane da -2 a 12. La consulenza tra pari seguirà un quadro flessibile per il contatto con i partecipanti, che includerà controlli di persona e telefonici, a seconda dell'individuo preferenza del partecipante.
I consulenti alla pari visiteranno di persona il partecipante assegnato dai consulenti a casa, sul posto di lavoro o in un altro ambiente dei partecipanti in base alle preferenze dei partecipanti almeno durante le settimane -2, 2, 4, 8 e 12; ulteriore contatto di persona sarà fornito su richiesta del partecipante.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Un corso di 12 settimane di cerotti alla nicotina e gomma alla nicotina verrà dispensato al partecipante dal consulente in base alla randomizzazione nella condizione c-NRT.
c-NRT verrà fornito per istruzioni sull'etichetta dato il numero di sigarette che il partecipante fuma al giorno e sarà fornito nel pacchetto disponibile in commercio.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, un medico dello studio fornirà un corso di 12 settimane di vareniclina nel pacchetto disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Verificato dal respiro espirato CO < 7ppm e un test di cotinina nelle urine negativo.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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Verificato dal respiro espirato CO < 7ppm e un test di cotinina nelle urine negativo.
La cotinina urinaria sarà esclusa come indicatore di astinenza per coloro che hanno auto-segnalato l'uso di c-NRT nella settimana precedente.
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26 settimane
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Astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verificato dal respiro espirato CO < 7ppm e un test di cotinina nelle urine negativo.
La cotinina urinaria sarà esclusa come indicatore di astinenza per coloro che hanno auto-segnalato l'uso di c-NRT nella settimana precedente.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Investigatore principale: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00299078
- 1U01CA261626-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La proprietà intellettuale e i dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche della Johns Hopkins University, del PHRU presso l'Università del Witwatersrand e delle politiche NIH, inclusa la più recente politica di condivisione dei dati e guida all'implementazione dell'NIH. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Università/istituzioni partecipanti e degli NIH.
L'accesso ai dati generati nell'ambito del progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro. La pubblicazione dei dati avverrà durante il progetto, a seconda dei casi, o alla fine del progetto, compatibilmente con le normali pratiche scientifiche. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Tali dati di ricerca saranno redatti per impedire la divulgazione di identificatori personali.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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