- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413122
Evaluatie van interventies om te stoppen met roken voor PWH in Zuid-Afrika (Tlogela)
Evaluatie van interventies om te stoppen met roken voor PWH in Zuid-Afrika: werkzaamheid, implementatie en kosteneffectiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal de hoofd- en interactie-effecten evalueren van vier evidence-based stoppen met roken componenten die zijn geïntegreerd in de hiv-zorg in Zuid-Afrika: (1) intensieve gedragsadvisering, (2) ondersteuning door collega's, (3) c-NRT en (4) varenicline . De onderzoekers zullen ook de implementatie en kosteneffectiviteit van deze interventies evalueren. Deze studie is een gebalanceerde, volledig factoriële gerandomiseerde studie van 660 volwassenen met hiv en zal worden uitgevoerd op twee verschillende locaties in Gauteng, Zuid-Afrika, die zowel peri-urbane als stedelijke omgevingen vertegenwoordigen.
Deelnemers worden geworven via doorverwijzing door zorgverleners of door zelfverwijzing. Geïnteresseerde patiënten zullen verder worden gescreend op geschiktheid. In aanmerking komende deelnemers krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming (zie het gedeelte "Geïnformeerde toestemming en instemming" hieronder), en deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 16 studiecondities voor een interventieperiode van 12 weken. Dit wordt een open-label proef; noch de deelnemers, noch het onderzoekspersoneel zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing na randomisatie, maar de toewijzing van randomisatieblokken zal verborgen blijven voor het onderzoekspersoneel dat deelnemers zal inschrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Telefoonnummer: 443-287-2969
- E-mail: jgolub@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Steiner, MSc
- Telefoonnummer: 410-424-8445
- E-mail: lsteine5@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika
- Werving
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Contact:
- Neil Martinson, MD PHD
- Telefoonnummer: +27 11 989 9836
- E-mail: martinson@phru.co.za
-
Contact:
- Leisha Genade, MPH
- Telefoonnummer: 27 11 989 9714
- E-mail: genadel@phru.co.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar, en
- een van de geselecteerde studieclinics bijwoont, en
- een bevestigde hiv-diagnose hebben (bewezen door een van: een voorschrift van de kliniek of het ziekenhuis voor gecombineerde ART, of een actueel ART-medicatiepakket waarop de naam van de patiënt is gedocumenteerd) en
- ART hebben gebruikt gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden (om betrokkenheid bij de zorg in de wervingskliniek te garanderen), en
- huidige tabaksrokers zijn (minstens 100 sigaretten gerookt in het leven van de proefpersoon, dagelijks gerookt hebben gedurende de afgelopen 30 dagen, uitgeademde koolmonoxide (CO) ≥ 7 delen per miljoen (ppm) hebben uitgeademd, en een positieve urine-cotininetest hebben), En
- toegang tot een mobiele telefoon hebben of hebben, en
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel (in de afgelopen 14 dagen) begeleiding bij het stoppen met roken of farmacotherapie krijgt of gebruikt, of
- niet in staat bent om deel te nemen vanwege de ernst van een medische aandoening, geleid door een Karnofsky-score van ≤ 40, of
- een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen, kanker, hartziekte, beroerte, hartinfarct, maagzweren, nierfalen of leverfalen, of
- gegeneraliseerd eczeem of psoriasis hebben, of
- cognitieve disfunctie of psychose hebben zoals gedefinieerd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), of
- zelfmoordrisico hebben zoals gedefinieerd door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of
- zwanger bent, van plan bent om in de komende vier maanden zwanger te worden, borstvoeding geeft of geen effectieve anticonceptie wilt gebruiken, of
- een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen van varenicline of nicotinepleister, of
- niet van plan bent om de komende 52 weken zorg te blijven ontvangen in de kliniek.
- Naar het oordeel van de behandelend onderzoeker geen kandidaat zijn voor de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
].
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
|
Experimenteel: Peer-ondersteuning
Deelnemers die gerandomiseerd worden om Peer Support te ontvangen, zullen in de loop van weken -2 tot 12 door de eigen peer-counselor van de deelnemers worden ingeschakeld. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van voorkeur van de individuele deelnemer.
Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer.
Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
|
Experimenteel: c-NRT
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Deelnemers krijgen voorlichting over het gebruik ervan, inclusief waar en hoe een pleister moet worden aangebracht, de sterkte van de pleisters die moeten worden gebruikt en hoe ze moeten worden afgebouwd, niet roken tijdens het gebruik van de pleister en ad hoc kauwgom gebruiken; de onderzoekers zullen ook mogelijke bijwerkingen bespreken.
Deelnemers krijgen een nummer dat ze kunnen bellen als de deelnemers hulp nodig hebben, en wekelijks worden de deelnemers gebeld om te screenen op bijwerkingen en om de therapietrouw te controleren; gesprekken zullen na vier weken afnemen naar om de week.
|
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
|
Experimenteel: Varenicline
Bij inschrijving zal een kuur van 12 weken met varenicline in het in de handel verkrijgbare pakket worden verstrekt door een onderzoeksarts volgens randomisatie in de varenicline-aandoening en zullen de deelnemers voorlichting krijgen over het gebruik ervan.
Deelnemers krijgen de instructie om te beginnen met het innemen van varenicline een week voorafgaand aan de stopdatum van de deelnemer en gedurende 11 weken na de stopdatum.
De deelnemers krijgen een nummer dat ze kunnen bellen als de deelnemers hulp nodig hebben, en er zullen wekelijkse oproepen naar de deelnemers worden gedaan om te screenen op bijwerkingen en om de therapietrouw te controleren; gesprekken zullen na vier weken afnemen naar om de week.
|
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
|
Experimenteel: Varenicline & c-NRT
|
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
|
Experimenteel: Peer Support & Varenicline
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer.
Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
|
Experimenteel: c-NRT & Peer-ondersteuning
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer.
Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
|
Experimenteel: c-NRT & Peer Support & Varenicline
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer.
Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
|
Experimenteel: Intensieve Gedragstherapie & Varenicline
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
|
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie & c-NRT
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
|
Experimenteel: Intensieve Gedragstherapie & Varenicline & c-NRT
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
|
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie en collegiale ondersteuning
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer.
Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
|
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie & collegiale ondersteuning & Varenicline
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer.
Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
|
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie & collegiale ondersteuning & c-NRT
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer.
Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
|
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie & collegiale ondersteuning & c-NRT & Varenicline
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer.
Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie.
c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Geverifieerd door uitgeademde CO < 7ppm en een negatieve cotininetest in urine.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Geverifieerd door uitgeademde CO < 7ppm en een negatieve cotininetest in urine.
Urine-cotinine zal worden uitgesloten als indicator van onthouding voor degenen die zelfrapportage van c-NRT-gebruik in de voorgaande week hebben gedaan.
|
26 weken
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geverifieerd door uitgeademde CO < 7ppm en een negatieve cotininetest in urine.
Urine-cotinine zal worden uitgesloten als indicator van onthouding voor degenen die zelfrapportage van c-NRT-gebruik in de voorgaande week hebben gedaan.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Hoofdonderzoeker: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00299078
- 1U01CA261626-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Intellectueel eigendom en gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden beheerd in overeenstemming met het beleid van de Johns Hopkins University, de PHRU aan de University of the Witwatersrand en het NIH-beleid, inclusief het meest recente NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance. Materialen die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van de universiteit/deelnemende instelling en het NIH.
Toegang tot gegevens die in het kader van het project zijn gegenereerd, is beschikbaar voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden. Publicatie van gegevens vindt plaats tijdens het project, naargelang het geval, of aan het einde van het project, in overeenstemming met de normale wetenschappelijke praktijken. Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Dergelijke onderzoeksgegevens worden geredigeerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Intensieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center en andere medewerkersActief, niet wervendZelfmoord | Betrokkenheid, patiëntVerenigde Staten
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Werving
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyWervingEndoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaalRoemenië