Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van interventies om te stoppen met roken voor PWH in Zuid-Afrika (Tlogela)

29 november 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Evaluatie van interventies om te stoppen met roken voor PWH in Zuid-Afrika: werkzaamheid, implementatie en kosteneffectiviteit

Het algemene doel van de studie is het optimaliseren van een behandelingspakket voor stoppen met roken voor mensen met hiv (PWH) dat kan worden geïntegreerd in de bestaande hiv-zorg in Zuid-Afrika.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal de hoofd- en interactie-effecten evalueren van vier evidence-based stoppen met roken componenten die zijn geïntegreerd in de hiv-zorg in Zuid-Afrika: (1) intensieve gedragsadvisering, (2) ondersteuning door collega's, (3) c-NRT en (4) varenicline . De onderzoekers zullen ook de implementatie en kosteneffectiviteit van deze interventies evalueren. Deze studie is een gebalanceerde, volledig factoriële gerandomiseerde studie van 660 volwassenen met hiv en zal worden uitgevoerd op twee verschillende locaties in Gauteng, Zuid-Afrika, die zowel peri-urbane als stedelijke omgevingen vertegenwoordigen.

Deelnemers worden geworven via doorverwijzing door zorgverleners of door zelfverwijzing. Geïnteresseerde patiënten zullen verder worden gescreend op geschiktheid. In aanmerking komende deelnemers krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming (zie het gedeelte "Geïnformeerde toestemming en instemming" hieronder), en deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 16 studiecondities voor een interventieperiode van 12 weken. Dit wordt een open-label proef; noch de deelnemers, noch het onderzoekspersoneel zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing na randomisatie, maar de toewijzing van randomisatieblokken zal verborgen blijven voor het onderzoekspersoneel dat deelnemers zal inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jonathan E Golub, PhD MPH
  • Telefoonnummer: 443-287-2969
  • E-mail: jgolub@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar, en
  2. een van de geselecteerde studieclinics bijwoont, en
  3. een bevestigde hiv-diagnose hebben (bewezen door een van: een voorschrift van de kliniek of het ziekenhuis voor gecombineerde ART, of een actueel ART-medicatiepakket waarop de naam van de patiënt is gedocumenteerd) en
  4. ART hebben gebruikt gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden (om betrokkenheid bij de zorg in de wervingskliniek te garanderen), en
  5. huidige tabaksrokers zijn (minstens 100 sigaretten gerookt in het leven van de proefpersoon, dagelijks gerookt hebben gedurende de afgelopen 30 dagen, uitgeademde koolmonoxide (CO) ≥ 7 delen per miljoen (ppm) hebben uitgeademd, en een positieve urine-cotininetest hebben), En
  6. toegang tot een mobiele telefoon hebben of hebben, en
  7. schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel (in de afgelopen 14 dagen) begeleiding bij het stoppen met roken of farmacotherapie krijgt of gebruikt, of
  2. niet in staat bent om deel te nemen vanwege de ernst van een medische aandoening, geleid door een Karnofsky-score van ≤ 40, of
  3. een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen, kanker, hartziekte, beroerte, hartinfarct, maagzweren, nierfalen of leverfalen, of
  4. gegeneraliseerd eczeem of psoriasis hebben, of
  5. cognitieve disfunctie of psychose hebben zoals gedefinieerd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), of
  6. zelfmoordrisico hebben zoals gedefinieerd door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of
  7. zwanger bent, van plan bent om in de komende vier maanden zwanger te worden, borstvoeding geeft of geen effectieve anticonceptie wilt gebruiken, of
  8. een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen van varenicline of nicotinepleister, of
  9. niet van plan bent om de komende 52 weken zorg te blijven ontvangen in de kliniek.
  10. Naar het oordeel van de behandelend onderzoeker geen kandidaat zijn voor de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies. ].
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Experimenteel: Peer-ondersteuning
Deelnemers die gerandomiseerd worden om Peer Support te ontvangen, zullen in de loop van weken -2 tot 12 door de eigen peer-counselor van de deelnemers worden ingeschakeld. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van voorkeur van de individuele deelnemer. Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer. Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
  • Peer-ondersteuning
Experimenteel: c-NRT
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking. Deelnemers krijgen voorlichting over het gebruik ervan, inclusief waar en hoe een pleister moet worden aangebracht, de sterkte van de pleisters die moeten worden gebruikt en hoe ze moeten worden afgebouwd, niet roken tijdens het gebruik van de pleister en ad hoc kauwgom gebruiken; de onderzoekers zullen ook mogelijke bijwerkingen bespreken. Deelnemers krijgen een nummer dat ze kunnen bellen als de deelnemers hulp nodig hebben, en wekelijks worden de deelnemers gebeld om te screenen op bijwerkingen en om de therapietrouw te controleren; gesprekken zullen na vier weken afnemen naar om de week.
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • combinatie nicotinevervangende therapie
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • nicotine vervanging
Experimenteel: Varenicline
Bij inschrijving zal een kuur van 12 weken met varenicline in het in de handel verkrijgbare pakket worden verstrekt door een onderzoeksarts volgens randomisatie in de varenicline-aandoening en zullen de deelnemers voorlichting krijgen over het gebruik ervan. Deelnemers krijgen de instructie om te beginnen met het innemen van varenicline een week voorafgaand aan de stopdatum van de deelnemer en gedurende 11 weken na de stopdatum. De deelnemers krijgen een nummer dat ze kunnen bellen als de deelnemers hulp nodig hebben, en er zullen wekelijkse oproepen naar de deelnemers worden gedaan om te screenen op bijwerkingen en om de therapietrouw te controleren; gesprekken zullen na vier weken afnemen naar om de week.
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
Experimenteel: Varenicline & c-NRT
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • combinatie nicotinevervangende therapie
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • nicotine vervanging
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
Experimenteel: Peer Support & Varenicline
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer. Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
  • Peer-ondersteuning
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
Experimenteel: c-NRT & Peer-ondersteuning
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer. Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
  • Peer-ondersteuning
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • combinatie nicotinevervangende therapie
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • nicotine vervanging
Experimenteel: c-NRT & Peer Support & Varenicline
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer. Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
  • Peer-ondersteuning
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • combinatie nicotinevervangende therapie
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • nicotine vervanging
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
Experimenteel: Intensieve Gedragstherapie & Varenicline
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie & c-NRT
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • combinatie nicotinevervangende therapie
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • nicotine vervanging
Experimenteel: Intensieve Gedragstherapie & Varenicline & c-NRT
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • combinatie nicotinevervangende therapie
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • nicotine vervanging
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie en collegiale ondersteuning
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer. Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
  • Peer-ondersteuning
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie & collegiale ondersteuning & Varenicline
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer. Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
  • Peer-ondersteuning
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie & collegiale ondersteuning & c-NRT
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer. Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
  • Peer-ondersteuning
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • combinatie nicotinevervangende therapie
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • nicotine vervanging
Experimenteel: Intensieve gedragstherapie & collegiale ondersteuning & c-NRT & Varenicline
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Intensieve Gedragstherapie-conditie krijgen persoonlijke intensieve (~45 minuten) gedragstherapie in de kliniek bij de screening en in week 2, 4, 8 en 12. Bovendien krijgen deelnemers tijdens niet-kliniekbezoekweken ( 1) één telefoontje per week van de counselor van de kliniek, en (2) twee sms-berichten per week met aanmoediging en advies.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conditie Peer Support zullen in de loop van weken -2 tot 12 worden ingeschakeld door een intercollegiale counselor. Peer-counseling zal een flexibel kader volgen voor contact met deelnemers, waaronder persoonlijke en telefonische check-ins, afhankelijk van de individuele voorkeur van de deelnemer. Peer-counselors bezoeken de aan de counselors toegewezen deelnemer persoonlijk bij de deelnemers thuis, op het werk of in een andere omgeving op basis van de voorkeur van de deelnemer, ten minste in de weken -2, 2, 4, 8 en 12; extra persoonlijk contact zal worden verstrekt op verzoek van de deelnemer.
Andere namen:
  • Peer-ondersteuning
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • combinatie nicotinevervangende therapie
Een kuur van 12 weken met nicotinepleisters en nicotinekauwgom wordt door de counselor aan de deelnemer verstrekt volgens randomisatie in de c-NRT-conditie. c-NRT wordt geleverd volgens de instructies op het etiket, gegeven het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt en wordt geleverd in de in de handel verkrijgbare verpakking.
Andere namen:
  • nicotine vervanging
Bij inschrijving wordt een kuur van 12 weken met varenicline in het commercieel verkrijgbare pakket verstrekt door een onderzoeksarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Geverifieerd door uitgeademde CO < 7ppm en een negatieve cotininetest in urine.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
Geverifieerd door uitgeademde CO < 7ppm en een negatieve cotininetest in urine. Urine-cotinine zal worden uitgesloten als indicator van onthouding voor degenen die zelfrapportage van c-NRT-gebruik in de voorgaande week hebben gedaan.
26 weken
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Geverifieerd door uitgeademde CO < 7ppm en een negatieve cotininetest in urine. Urine-cotinine zal worden uitgesloten als indicator van onthouding voor degenen die zelfrapportage van c-NRT-gebruik in de voorgaande week hebben gedaan.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Intellectueel eigendom en gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden beheerd in overeenstemming met het beleid van de Johns Hopkins University, de PHRU aan de University of the Witwatersrand en het NIH-beleid, inclusief het meest recente NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance. Materialen die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van de universiteit/deelnemende instelling en het NIH.

Toegang tot gegevens die in het kader van het project zijn gegenereerd, is beschikbaar voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden. Publicatie van gegevens vindt plaats tijdens het project, naargelang het geval, of aan het einde van het project, in overeenstemming met de normale wetenschappelijke praktijken. Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Dergelijke onderzoeksgegevens worden geredigeerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor delen na publicatie van de primaire bevindingen van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van onderzoeksresultaten kan de definitieve onderzoeksdatabase op verzoek worden gedeeld met gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap voor onderzoeksdoeleinden in overeenstemming met het beleid van de partnerorganisaties. Gegevens worden ontdaan van alle persoonlijke identificatiegegevens en zijn beschikbaar als een door tabs gescheiden ASCII-gegevensbestand met een bijbehorend gegevenswoordenboek. De gegevens worden geanonimiseerd en bewaard in een met een wachtwoord beveiligde database.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Intensieve gedragstherapie

3
Abonneren