评估南非 PWH 的戒烟干预措施 (Tlogela)
2026年6月5日 更新者：Johns Hopkins University
评估南非 PWH 的戒烟干预措施：疗效、实施和成本效益
该研究的总体目标是优化针对 HIV 感染者 (PWH) 的戒烟治疗方案，该方案可以整合到南非现有的 HIV 护理中。
研究概览
详细说明
该项目将评估南非 HIV 护理中四个基于证据的戒烟组成部分的主要影响和相互作用影响：(1) 强化行为咨询，(2) 同伴支持，(3) c-NRT，和 (4) varenicline . 研究人员还将评估这些干预措施的实施情况和成本效益。 这项研究是对 660 名感染艾滋病毒的成年人进行的平衡全因子随机试验，将在南非豪登省的两个不同地点实施，代表城市周边和城市环境。
将通过医护人员推荐或自我推荐招募参与者。 有兴趣的患者将进一步筛选资格。 符合条件的参与者将获得书面知情同意（参见下文“知情同意和同意”部分），参与者将被随机分配到 16 种研究条件之一，为期 12 周的干预期。 这将是一项开放标签试验；参与者和研究人员都不会对随机化后的治疗分配不知情，但随机分组分配将对招募参与者的研究人员隐瞒。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
660
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan E Golub, PhD MPH
- 电话号码：443-287-2969
- 邮箱：jgolub@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laura Steiner, MSc
- 电话号码：410-424-8445
- 邮箱：lsteine5@jhmi.edu
学习地点
-
-
Gauteng
-
Soweto、Gauteng、南非
- 招聘中
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
接触：
- Neil Martinson, MD PHD
- 电话号码：+27 11 989 9836
- 邮箱：martinson@phru.co.za
-
接触：
- Leisha Genade, MPH
- 电话号码：27 11 989 9714
- 邮箱：genadel@phru.co.za
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁，并且
- 参加选定的研究诊所之一，并且
- 已确诊感染 HIV（可通过以下之一证明：联合 ART 的诊所或医院处方，或上面记录有患者姓名的当前 ART 药物包）和
- 至少连续三个月接受抗逆转录病毒治疗（以确保参与招聘诊所的护理），并且
- 目前是吸烟者（受试者一生中至少吸过 100 支香烟，过去 30 天每天都吸烟，呼出的一氧化碳 (CO) ≥ 百万分之七 (ppm)，并且尿液可替宁测试呈阳性），和
- 拥有或有权使用手机，并且
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 目前（在过去 14 天内）正在接受或使用戒烟咨询或药物治疗，或
- 由于严重的医学疾病无法参加，根据 ≤ 40 的 Karnofsky 评分，或
- 有癫痫发作、癌症、心脏病、中风、心肌梗塞、胃溃疡、肾衰竭或肝衰竭的病史，或
- 有全身性湿疹或牛皮癣，或
- 有迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 定义的认知功能障碍或精神病，或
- 有哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 定义的自杀风险，或
- 怀孕，计划在接下来的四个月内怀孕，哺乳期，或不愿使用有效的避孕措施，或
- 有伐尼克兰或尼古丁贴片不良反应史，或
- 不打算在接下来的 52 周内继续在诊所接受护理。
- 在主治研究者看来，他们不是临床试验的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无干预
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实验性的：c-NRT
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
将向参与者提供有关其使用的教育，包括放置贴片的位置和方式、使用贴片的强度以及如何逐渐变细、使用贴片时不要吸烟以及使用临时口香糖；研究人员还将讨论可能的副作用。
如果参与者需要帮助，将给参与者一个电话号码，并且每周都会给参与者打电话以筛查不良事件并监测依从性；四个星期后，电话将逐渐减少到每隔一周。
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辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
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实验性的：伐尼克兰
在注册时，研究临床医生将根据随机分配到伐尼克兰条件并向参与者提供其使用方面的教育，以市售包装形式提供为期 12 周的伐尼克兰疗程。
将指示参与者在参与者戒烟日期前一周开始服用伐尼克兰，并在戒烟日期后服用 11 周。
如果参与者需要帮助，将给参与者一个电话号码，并且每周都会给参与者打电话以筛查不良事件并监测依从性；四个星期后，电话将逐渐减少到每隔一周。
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在注册时，研究临床医生将分发市售包装中的 12 周伐尼克兰疗程。
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实验性的：伐尼克兰和 c-NRT
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辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
在注册时，研究临床医生将分发市售包装中的 12 周伐尼克兰疗程。
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实验性的：同伴支持和伐尼克兰
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随机分配到同伴支持条件的参与者将在 -2 至 12 周内由同伴顾问参与。同伴咨询将遵循灵活的框架与参与者联系，其中包括面对面和电话登记，具体取决于个人参与者偏好。
同伴辅导员将至少在第 -2、2、4、8 和 12 周期间，根据参与者的偏好，在参与者的家中、工作场所或其他场所亲自拜访辅导员指定的参与者；将根据参与者的要求提供额外的面对面联系方式。
其他名称：
在注册时，研究临床医生将分发市售包装中的 12 周伐尼克兰疗程。
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实验性的：c-NRT 和同伴支持
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随机分配到同伴支持条件的参与者将在 -2 至 12 周内由同伴顾问参与。同伴咨询将遵循灵活的框架与参与者联系，其中包括面对面和电话登记，具体取决于个人参与者偏好。
同伴辅导员将至少在第 -2、2、4、8 和 12 周期间，根据参与者的偏好，在参与者的家中、工作场所或其他场所亲自拜访辅导员指定的参与者；将根据参与者的要求提供额外的面对面联系方式。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
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实验性的：c-NRT & 同伴支持 & Varenicline
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随机分配到同伴支持条件的参与者将在 -2 至 12 周内由同伴顾问参与。同伴咨询将遵循灵活的框架与参与者联系，其中包括面对面和电话登记，具体取决于个人参与者偏好。
同伴辅导员将至少在第 -2、2、4、8 和 12 周期间，根据参与者的偏好，在参与者的家中、工作场所或其他场所亲自拜访辅导员指定的参与者；将根据参与者的要求提供额外的面对面联系方式。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
在注册时，研究临床医生将分发市售包装中的 12 周伐尼克兰疗程。
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实验性的：强化行为咨询和伐尼克兰
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随机分配到强化行为咨询条件的参与者将在筛选时以及第 2、4、8 和 12 周时在诊所接受面对面的强化（约 45 分钟）行为咨询。此外，在非门诊访问周，参与者将获得（ 1) 诊所辅导员每周打一个电话，以及 (2) 每周发送两条短信，提供鼓励和建议。
在注册时，研究临床医生将分发市售包装中的 12 周伐尼克兰疗程。
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实验性的：强化行为咨询和 c-NRT
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随机分配到强化行为咨询条件的参与者将在筛选时以及第 2、4、8 和 12 周时在诊所接受面对面的强化（约 45 分钟）行为咨询。此外，在非门诊访问周，参与者将获得（ 1) 诊所辅导员每周打一个电话，以及 (2) 每周发送两条短信，提供鼓励和建议。
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
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实验性的：强化行为咨询 & Varenicline & c-NRT
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随机分配到强化行为咨询条件的参与者将在筛选时以及第 2、4、8 和 12 周时在诊所接受面对面的强化（约 45 分钟）行为咨询。此外，在非门诊访问周，参与者将获得（ 1) 诊所辅导员每周打一个电话，以及 (2) 每周发送两条短信，提供鼓励和建议。
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
在注册时，研究临床医生将分发市售包装中的 12 周伐尼克兰疗程。
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实验性的：强化行为咨询和同伴支持
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随机分配到强化行为咨询条件的参与者将在筛选时以及第 2、4、8 和 12 周时在诊所接受面对面的强化（约 45 分钟）行为咨询。此外，在非门诊访问周，参与者将获得（ 1) 诊所辅导员每周打一个电话，以及 (2) 每周发送两条短信，提供鼓励和建议。
随机分配到同伴支持条件的参与者将在 -2 至 12 周内由同伴顾问参与。同伴咨询将遵循灵活的框架与参与者联系，其中包括面对面和电话登记，具体取决于个人参与者偏好。
同伴辅导员将至少在第 -2、2、4、8 和 12 周期间，根据参与者的偏好，在参与者的家中、工作场所或其他场所亲自拜访辅导员指定的参与者；将根据参与者的要求提供额外的面对面联系方式。
其他名称：
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实验性的：强化行为咨询 & 同伴支持 & Varenicline
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随机分配到强化行为咨询条件的参与者将在筛选时以及第 2、4、8 和 12 周时在诊所接受面对面的强化（约 45 分钟）行为咨询。此外，在非门诊访问周，参与者将获得（ 1) 诊所辅导员每周打一个电话，以及 (2) 每周发送两条短信，提供鼓励和建议。
随机分配到同伴支持条件的参与者将在 -2 至 12 周内由同伴顾问参与。同伴咨询将遵循灵活的框架与参与者联系，其中包括面对面和电话登记，具体取决于个人参与者偏好。
同伴辅导员将至少在第 -2、2、4、8 和 12 周期间，根据参与者的偏好，在参与者的家中、工作场所或其他场所亲自拜访辅导员指定的参与者；将根据参与者的要求提供额外的面对面联系方式。
其他名称：
在注册时，研究临床医生将分发市售包装中的 12 周伐尼克兰疗程。
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实验性的：强化行为咨询 & 同伴支持 & c-NRT
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随机分配到强化行为咨询条件的参与者将在筛选时以及第 2、4、8 和 12 周时在诊所接受面对面的强化（约 45 分钟）行为咨询。此外，在非门诊访问周，参与者将获得（ 1) 诊所辅导员每周打一个电话，以及 (2) 每周发送两条短信，提供鼓励和建议。
随机分配到同伴支持条件的参与者将在 -2 至 12 周内由同伴顾问参与。同伴咨询将遵循灵活的框架与参与者联系，其中包括面对面和电话登记，具体取决于个人参与者偏好。
同伴辅导员将至少在第 -2、2、4、8 和 12 周期间，根据参与者的偏好，在参与者的家中、工作场所或其他场所亲自拜访辅导员指定的参与者；将根据参与者的要求提供额外的面对面联系方式。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
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实验性的：强化行为咨询和同伴支持 & c-NRT & Varenicline
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随机分配到强化行为咨询条件的参与者将在筛选时以及第 2、4、8 和 12 周时在诊所接受面对面的强化（约 45 分钟）行为咨询。此外，在非门诊访问周，参与者将获得（ 1) 诊所辅导员每周打一个电话，以及 (2) 每周发送两条短信，提供鼓励和建议。
随机分配到同伴支持条件的参与者将在 -2 至 12 周内由同伴顾问参与。同伴咨询将遵循灵活的框架与参与者联系，其中包括面对面和电话登记，具体取决于个人参与者偏好。
同伴辅导员将至少在第 -2、2、4、8 和 12 周期间，根据参与者的偏好，在参与者的家中、工作场所或其他场所亲自拜访辅导员指定的参与者；将根据参与者的要求提供额外的面对面联系方式。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
辅导员将根据随机分配到 c-NRT 条件，向参与者分发为期 12 周的尼古丁贴片和尼古丁口香糖疗程。
给定参与者每天吸食的香烟数量，将根据标签说明提供 c-NRT，并将在市售包装中提供。
其他名称：
在注册时，研究临床医生将分发市售包装中的 12 周伐尼克兰疗程。
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实验性的：Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
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随机分配到强化行为咨询条件的参与者将在筛选时以及第 2、4、8 和 12 周时在诊所接受面对面的强化（约 45 分钟）行为咨询。此外，在非门诊访问周，参与者将获得（ 1) 诊所辅导员每周打一个电话，以及 (2) 每周发送两条短信，提供鼓励和建议。
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实验性的：Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
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随机分配到同伴支持条件的参与者将在 -2 至 12 周内由同伴顾问参与。同伴咨询将遵循灵活的框架与参与者联系，其中包括面对面和电话登记，具体取决于个人参与者偏好。
同伴辅导员将至少在第 -2、2、4、8 和 12 周期间，根据参与者的偏好，在参与者的家中、工作场所或其他场所亲自拜访辅导员指定的参与者；将根据参与者的要求提供额外的面对面联系方式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52 周时的 7 天点戒烟率
大体时间：52周
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通过呼出气 CO < 7ppm 和尿液可替宁测试阴性进行验证。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周时的 7 天点戒烟率
大体时间：26周
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通过呼出气 CO < 7ppm 和尿液可替宁测试阴性进行验证。
对于那些在前一周自我报告使用 c-NRT 的人，尿液可替宁将被排除作为戒断指标。
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26周
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12 周时的 7 天点戒烟率
大体时间：12周
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通过呼出气 CO < 7ppm 和尿液可替宁测试阴性进行验证。
对于那些在前一周自我报告使用 c-NRT 的人，尿液可替宁将被排除作为戒断指标。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neil Martison、Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- 首席研究员：Jonathan E Golub, PhD MPH、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本项目产生的知识产权和数据将根据约翰霍普金斯大学、金山大学 PHRU 和 NIH 政策（包括最新的 NIH 数据共享政策和实施指南）的政策进行管理。 该项目下产生的材料将根据大学/参与机构和 NIH 政策进行传播。
对该项目生成的数据的访问将可用于教育、研究和非营利目的。 根据正常的科学实践，数据的发布应在项目期间或项目结束时进行。 在最终研究数据集的主要发现被接受发表后，将提供记录、支持和验证研究结果的研究数据。 此类研究数据将被编辑以防止个人身份信息的泄露。
IPD 共享时间框架
在研究的主要发现发布后，数据将无限期地用于共享。
IPD 共享访问标准
研究结果发表后，最终研究数据库可能会根据合作组织的政策，应要求与科学界内有资格的个人共享，用于研究目的。
数据将去除所有个人标识符，并以制表符分隔的 ASCII 数据文件的形式提供，并附有数据字典。
数据将被匿名化并保存在受密码保护的数据库中。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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