Оценка вмешательств по прекращению курения для ЛВС в Южной Африке (Tlogela)
5 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценка вмешательств по прекращению курения для ЛВС в Южной Африке: эффективность, реализация и рентабельность
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оптимизировать пакет лечения для отказа от курения для людей с ВИЧ (PWH), который можно было бы интегрировать в существующую помощь при ВИЧ-инфекции в Южной Африке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В рамках этого проекта будут оцениваться основные и взаимодействующие эффекты четырех основанных на фактических данных компонентов по прекращению курения, интегрированных в программу помощи при ВИЧ-инфекции в Южной Африке: (1) интенсивное поведенческое консультирование, (2) поддержка сверстников, (3) к-НЗТ и (4) варениклин. . Исследователи также оценят реализацию и экономическую эффективность этих вмешательств. Это исследование представляет собой сбалансированное полное факторное рандомизированное исследование 660 взрослых с ВИЧ и будет проводиться в двух разных местах в Гаутенге, Южная Африка, представляющих как пригородные, так и городские районы.
Участники будут набираться по направлению медицинского работника или самостоятельно. Заинтересованные пациенты будут дополнительно проверены на соответствие требованиям. Подходящим участникам будет предоставлено письменное информированное согласие (см. Раздел «Информированное согласие и согласие» ниже), и участники будут рандомизированы в одно из 16 условий исследования на 12-недельный период вмешательства. Это будет открытое испытание; ни участники, ни исследовательский персонал не будут ослеплены в отношении назначения лечения после рандомизации, но назначение блоков рандомизации будет скрыто от исследовательского персонала, который будет зачислять участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
660
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Номер телефона: 443-287-2969
- Электронная почта: jgolub@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Steiner, MSc
- Номер телефона: 410-424-8445
- Электронная почта: lsteine5@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка
- Рекрутинг
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Контакт:
- Neil Martinson, MD PHD
- Номер телефона: +27 11 989 9836
- Электронная почта: martinson@phru.co.za
-
Контакт:
- Leisha Genade, MPH
- Номер телефона: 27 11 989 9714
- Электронная почта: genadel@phru.co.za
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и
- посетить одну из выбранных учебных клиник и
- иметь подтвержденный диагноз ВИЧ (подтвержденный одним из: предписанием клиники или больницы для комбинированной АРТ или текущей упаковкой лекарств для АРТ, на которой задокументировано имя пациента) и
- принимают АРТ не менее трех месяцев подряд (чтобы обеспечить участие в уходе в рекрутинговой клинике) и
- являются текущими курильщиками табака (выкурили не менее 100 сигарет за всю жизнь субъекта, курили ежедневно в течение последних 30 дней, выдыхали угарный газ (CO) ≥ 7 частей на миллион (ppm) и имели положительный тест на котинин в моче), и
- иметь или иметь домашний доступ к мобильному телефону, и
- предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время (в течение предыдущих 14 дней) получающие или использующие консультации по прекращению курения или фармакотерапию, или
- не могут участвовать из-за серьезности заболевания, руководствуясь оценкой Карновского ≤ 40, или
- у вас в анамнезе судороги, рак, болезни сердца, инсульт, инфаркт миокарда, язва желудка, почечная недостаточность или печеночная недостаточность, или
- генерализованная экзема или псориаз, или
- имеют когнитивную дисфункцию или психоз, как это определено Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.), или
- имеют риск самоубийства, как это определено Колумбийской шкалой оценки серьезности самоубийств (C-SSRS), или
- беременны, планируют забеременеть в ближайшие четыре месяца, кормят грудью или не желают использовать эффективные противозачаточные средства, или
- имеют в анамнезе побочные реакции на варениклин или никотиновый пластырь, или
- не планируют продолжать лечение в клинике в течение следующих 52 недель.
- По мнению лечащего исследователя, не являются кандидатом на клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: к-НЗТ
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Участникам будет предоставлено обучение по его использованию, в том числе о том, где и как разместить пластырь, о силе использования пластырей и о том, как уменьшать их количество, не курить во время использования пластыря и использовать жевательную резинку ad hoc; исследователи также обсудят возможные побочные эффекты.
Участникам будет предоставлен номер телефона, по которому им потребуется помощь, и участникам будут еженедельно звонить для выявления нежелательных явлений и контроля за соблюдением режима лечения; звонки будут сужаться до каждой второй недели после четырех недель.
|
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Варениклин
При зачислении 12-недельный курс варениклина в коммерчески доступной упаковке будет назначен врачом-исследователем в соответствии с рандомизацией в зависимости от состояния варениклина, и участникам будет предоставлено обучение по его использованию.
Участники будут проинструктированы начать прием варениклина за одну неделю до даты отказа участников от курения и в течение 11 недель после даты отказа от курения.
Участникам будет предоставлен номер телефона, по которому им потребуется помощь, и участникам будут еженедельно звонить для выявления нежелательных явлений и контроля за соблюдением режима лечения; звонки будут сужаться до каждой второй недели после четырех недель.
|
При регистрации 12-недельный курс варениклина в коммерчески доступной упаковке будет выдан лечащим врачом-исследователем.
|
|
Экспериментальный: Варениклин и c-НЗТ
|
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
При регистрации 12-недельный курс варениклина в коммерчески доступной упаковке будет выдан лечащим врачом-исследователем.
|
|
Экспериментальный: Поддержка сверстников и варениклин
|
Участники, рандомизированные в группу поддержки равных, будут привлечены равным консультантом в течение от -2 до 12 недель. Консультирование равных будет следовать гибкой схеме контактов с участниками, которая будет включать личные и телефонные проверки, в зависимости от индивидуальных особенностей. предпочтения участников.
Равные консультанты будут лично посещать назначенного консультантами участника дома, на рабочем месте или в другом месте в зависимости от предпочтений участника, по крайней мере, в течение недель -2, 2, 4, 8 и 12; дополнительный личный контакт будет предоставлен по запросу участника.
Другие имена:
При регистрации 12-недельный курс варениклина в коммерчески доступной упаковке будет выдан лечащим врачом-исследователем.
|
|
Экспериментальный: c-NRT и поддержка равных
|
Участники, рандомизированные в группу поддержки равных, будут привлечены равным консультантом в течение от -2 до 12 недель. Консультирование равных будет следовать гибкой схеме контактов с участниками, которая будет включать личные и телефонные проверки, в зависимости от индивидуальных особенностей. предпочтения участников.
Равные консультанты будут лично посещать назначенного консультантами участника дома, на рабочем месте или в другом месте в зависимости от предпочтений участника, по крайней мере, в течение недель -2, 2, 4, 8 и 12; дополнительный личный контакт будет предоставлен по запросу участника.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: c-NRT и поддержка сверстников и варениклин
|
Участники, рандомизированные в группу поддержки равных, будут привлечены равным консультантом в течение от -2 до 12 недель. Консультирование равных будет следовать гибкой схеме контактов с участниками, которая будет включать личные и телефонные проверки, в зависимости от индивидуальных особенностей. предпочтения участников.
Равные консультанты будут лично посещать назначенного консультантами участника дома, на рабочем месте или в другом месте в зависимости от предпочтений участника, по крайней мере, в течение недель -2, 2, 4, 8 и 12; дополнительный личный контакт будет предоставлен по запросу участника.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
При регистрации 12-недельный курс варениклина в коммерчески доступной упаковке будет выдан лечащим врачом-исследователем.
|
|
Экспериментальный: Интенсивное поведенческое консультирование и варениклин
|
Участники, рандомизированные в группу интенсивного поведенческого консультирования, получат личное интенсивное (~ 45 минут) поведенческое консультирование в клинике во время скрининга и на 2, 4, 8 и 12 неделе. Кроме того, во время внеклинических посещений участники получат ( 1) один телефонный звонок в неделю от консультанта клиники и (2) два текстовых сообщения в неделю с поддержкой и советом.
При регистрации 12-недельный курс варениклина в коммерчески доступной упаковке будет выдан лечащим врачом-исследователем.
|
|
Экспериментальный: Интенсивное поведенческое консультирование и c-NRT
|
Участники, рандомизированные в группу интенсивного поведенческого консультирования, получат личное интенсивное (~ 45 минут) поведенческое консультирование в клинике во время скрининга и на 2, 4, 8 и 12 неделе. Кроме того, во время внеклинических посещений участники получат ( 1) один телефонный звонок в неделю от консультанта клиники и (2) два текстовых сообщения в неделю с поддержкой и советом.
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интенсивное поведенческое консультирование, варениклин и к-НЗТ
|
Участники, рандомизированные в группу интенсивного поведенческого консультирования, получат личное интенсивное (~ 45 минут) поведенческое консультирование в клинике во время скрининга и на 2, 4, 8 и 12 неделе. Кроме того, во время внеклинических посещений участники получат ( 1) один телефонный звонок в неделю от консультанта клиники и (2) два текстовых сообщения в неделю с поддержкой и советом.
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
При регистрации 12-недельный курс варениклина в коммерчески доступной упаковке будет выдан лечащим врачом-исследователем.
|
|
Экспериментальный: Интенсивное поведенческое консультирование и поддержка сверстников
|
Участники, рандомизированные в группу интенсивного поведенческого консультирования, получат личное интенсивное (~ 45 минут) поведенческое консультирование в клинике во время скрининга и на 2, 4, 8 и 12 неделе. Кроме того, во время внеклинических посещений участники получат ( 1) один телефонный звонок в неделю от консультанта клиники и (2) два текстовых сообщения в неделю с поддержкой и советом.
Участники, рандомизированные в группу поддержки равных, будут привлечены равным консультантом в течение от -2 до 12 недель. Консультирование равных будет следовать гибкой схеме контактов с участниками, которая будет включать личные и телефонные проверки, в зависимости от индивидуальных особенностей. предпочтения участников.
Равные консультанты будут лично посещать назначенного консультантами участника дома, на рабочем месте или в другом месте в зависимости от предпочтений участника, по крайней мере, в течение недель -2, 2, 4, 8 и 12; дополнительный личный контакт будет предоставлен по запросу участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интенсивное поведенческое консультирование и поддержка сверстников и варениклин
|
Участники, рандомизированные в группу интенсивного поведенческого консультирования, получат личное интенсивное (~ 45 минут) поведенческое консультирование в клинике во время скрининга и на 2, 4, 8 и 12 неделе. Кроме того, во время внеклинических посещений участники получат ( 1) один телефонный звонок в неделю от консультанта клиники и (2) два текстовых сообщения в неделю с поддержкой и советом.
Участники, рандомизированные в группу поддержки равных, будут привлечены равным консультантом в течение от -2 до 12 недель. Консультирование равных будет следовать гибкой схеме контактов с участниками, которая будет включать личные и телефонные проверки, в зависимости от индивидуальных особенностей. предпочтения участников.
Равные консультанты будут лично посещать назначенного консультантами участника дома, на рабочем месте или в другом месте в зависимости от предпочтений участника, по крайней мере, в течение недель -2, 2, 4, 8 и 12; дополнительный личный контакт будет предоставлен по запросу участника.
Другие имена:
При регистрации 12-недельный курс варениклина в коммерчески доступной упаковке будет выдан лечащим врачом-исследователем.
|
|
Экспериментальный: Интенсивное поведенческое консультирование и поддержка сверстников и c-NRT
|
Участники, рандомизированные в группу интенсивного поведенческого консультирования, получат личное интенсивное (~ 45 минут) поведенческое консультирование в клинике во время скрининга и на 2, 4, 8 и 12 неделе. Кроме того, во время внеклинических посещений участники получат ( 1) один телефонный звонок в неделю от консультанта клиники и (2) два текстовых сообщения в неделю с поддержкой и советом.
Участники, рандомизированные в группу поддержки равных, будут привлечены равным консультантом в течение от -2 до 12 недель. Консультирование равных будет следовать гибкой схеме контактов с участниками, которая будет включать личные и телефонные проверки, в зависимости от индивидуальных особенностей. предпочтения участников.
Равные консультанты будут лично посещать назначенного консультантами участника дома, на рабочем месте или в другом месте в зависимости от предпочтений участника, по крайней мере, в течение недель -2, 2, 4, 8 и 12; дополнительный личный контакт будет предоставлен по запросу участника.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интенсивное поведенческое консультирование и поддержка сверстников, c-NRT и варениклин
|
Участники, рандомизированные в группу интенсивного поведенческого консультирования, получат личное интенсивное (~ 45 минут) поведенческое консультирование в клинике во время скрининга и на 2, 4, 8 и 12 неделе. Кроме того, во время внеклинических посещений участники получат ( 1) один телефонный звонок в неделю от консультанта клиники и (2) два текстовых сообщения в неделю с поддержкой и советом.
Участники, рандомизированные в группу поддержки равных, будут привлечены равным консультантом в течение от -2 до 12 недель. Консультирование равных будет следовать гибкой схеме контактов с участниками, которая будет включать личные и телефонные проверки, в зависимости от индивидуальных особенностей. предпочтения участников.
Равные консультанты будут лично посещать назначенного консультантами участника дома, на рабочем месте или в другом месте в зависимости от предпочтений участника, по крайней мере, в течение недель -2, 2, 4, 8 и 12; дополнительный личный контакт будет предоставлен по запросу участника.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
Консультант выдаст участнику 12-недельный курс никотиновых пластырей и никотиновой жевательной резинки в соответствии с рандомизацией в состояние c-NRT.
c-NRT будет предоставляться в соответствии с инструкциями на этикетке с учетом количества сигарет, выкуриваемых участником в день, и будет поставляться в коммерчески доступной упаковке.
Другие имена:
При регистрации 12-недельный курс варениклина в коммерчески доступной упаковке будет выдан лечащим врачом-исследователем.
|
|
Экспериментальный: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
|
Участники, рандомизированные в группу интенсивного поведенческого консультирования, получат личное интенсивное (~ 45 минут) поведенческое консультирование в клинике во время скрининга и на 2, 4, 8 и 12 неделе. Кроме того, во время внеклинических посещений участники получат ( 1) один телефонный звонок в неделю от консультанта клиники и (2) два текстовых сообщения в неделю с поддержкой и советом.
|
|
Экспериментальный: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
|
Участники, рандомизированные в группу поддержки равных, будут привлечены равным консультантом в течение от -2 до 12 недель. Консультирование равных будет следовать гибкой схеме контактов с участниками, которая будет включать личные и телефонные проверки, в зависимости от индивидуальных особенностей. предпочтения участников.
Равные консультанты будут лично посещать назначенного консультантами участника дома, на рабочем месте или в другом месте в зависимости от предпочтений участника, по крайней мере, в течение недель -2, 2, 4, 8 и 12; дополнительный личный контакт будет предоставлен по запросу участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от табака на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
Подтверждено содержанием CO в выдыхаемом воздухе < 7 частей на миллион и отрицательным тестом на котинин в моче.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от табака через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
Подтверждено содержанием CO в выдыхаемом воздухе < 7 частей на миллион и отрицательным тестом на котинин в моче.
Котинин в моче будет исключен в качестве показателя воздержания для тех, кто сообщил о самоотчетах об употреблении c-NRT в течение предыдущей недели.
|
26 недель
|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от табака через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтверждено содержанием CO в выдыхаемом воздухе < 7 частей на миллион и отрицательным тестом на котинин в моче.
Котинин в моче будет исключен в качестве показателя воздержания для тех, кто сообщил о самоотчетах об употреблении c-NRT в течение предыдущей недели.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Главный следователь: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Отказ от курения
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Углеводы
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Бензазепины
- Биополимеры
- Хиноксалины
- Растительные десны
- Конфеты
- Жевательная резинка
- Варениклин
- Устройства по прекращению употребления табака
- Никотиновая заместительная терапия
- Никотиновая жевательная резинка
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Интеллектуальная собственность и данные, созданные в рамках этого проекта, будут управляться в соответствии с политиками Университета Джона Хопкинса, PHRU Университета Витватерсранда и политиками NIH, включая самую последнюю Политику NIH по обмену данными и Руководство по реализации. Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой университета/участвующего учреждения и NIH.
Доступ к данным, созданным в рамках проекта, будет доступен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей. Публикация данных должна происходить во время проекта, в зависимости от ситуации, или в конце проекта, в соответствии с обычной научной практикой. Данные исследований, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные выводы из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации. Такие исследовательские данные будут отредактированы, чтобы предотвратить раскрытие личных идентификаторов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для обмена после публикации основных результатов исследования на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
После публикации результатов исследования итоговая база данных исследований может быть предоставлена по запросу квалифицированным лицам в научном сообществе для исследовательских целей в соответствии с политикой партнерских организаций.
Данные будут лишены всех личных идентификаторов и доступны в виде файла данных ASCII с разделителями табуляцией и сопроводительным словарем данных.
Данные будут обезличены и сохранены в базе данных, защищенной паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .