Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden arviointi PWH:lle Etelä-Afrikassa (Tlogela)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden arviointi PWH:lle Etelä-Afrikassa: tehokkuus, toteutus ja kustannustehokkuus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on optimoida HIV-potilaille (PWH) tarkoitettu tupakoinnin lopettamisen hoitopaketti, joka voidaan integroida olemassa olevaan HIV-hoitoon Etelä-Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa arvioidaan neljän Etelä-Afrikan HIV-hoitoon integroidun näyttöön perustuvan tupakoinnin lopettamisen pääasialliset ja vuorovaikutusvaikutukset: (1) intensiivinen käyttäytymisneuvonta, (2) vertaistuki, (3) c-NRT ja (4) varenikliini. . Tutkijat arvioivat myös näiden toimenpiteiden toteuttamista ja kustannustehokkuutta. Tämä tutkimus on tasapainoinen, satunnaistettu satunnaistettu täystekijätutkimus 660 aikuisella, joilla on HIV, ja se toteutetaan kahdessa eri paikassa Etelä-Afrikan Gautengissa, jotka edustavat sekä kaupunkien lähiympäristöä että kaupunkiympäristöä.
Osallistujat rekrytoidaan terveydenhuollon työntekijän tai itselähetteen kautta. Kiinnostuneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan edelleen. Tukikelpoisille osallistujille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus (katso "Informoitu suostumus ja suostumus" alla), ja osallistujat satunnaistetaan johonkin 16 tutkimusehdosta 12 viikon interventiojakson ajaksi. Tämä on avoin kokeilu; osallistujia tai tutkimushenkilöstöä ei sokkouteta hoitomääräämiselle satunnaistamisen jälkeen, mutta satunnaistuksen lohkomääräys piilotetaan osallistujia rekisteröivältä tutkimushenkilökunnalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
660
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan E Golub, PhD MPH
- Puhelinnumero: 443-287-2969
- Sähköposti: jgolub@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Steiner, MSc
- Puhelinnumero: 410-424-8445
- Sähköposti: lsteine5@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Martinson, MD PHD
- Puhelinnumero: +27 11 989 9836
- Sähköposti: martinson@phru.co.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Leisha Genade, MPH
- Puhelinnumero: 27 11 989 9714
- Sähköposti: genadel@phru.co.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat ja
- osallistua johonkin valituista opintoklinikoista ja
- sinulla on vahvistettu HIV-diagnoosi (osoituksena on jokin seuraavista: klinikan tai sairaalan yhdistelmä-ART-resepti tai nykyinen ART-lääkepakkaus, johon on dokumentoitu potilaan nimi) ja
- olet käyttänyt ART-hoitoa vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan (varmistaakseen osallistumisen hoitoon rekrytointiklinikalla) ja
- olette tupakoitsijoita (polttaneet vähintään 100 savuketta tutkittavan elinaikana, polttaneet päivittäin viimeisten 30 päivän aikana, hengittäneensä hiilimonoksidia (CO) ≥ 7 miljoonasosaa (ppm) ja virtsan kotiniinitesti on positiivinen), ja
- joko oma tai kotitalouden käyttöoikeus matkapuhelimeen ja
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä (viimeisten 14 päivän aikana) saat tai käytät tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa tai lääkehoitoa, tai
- eivät voi osallistua sairauden vakavuuden vuoksi Karnofskyn pistemäärän ≤ 40 perusteella, tai
- sinulla on ollut kouristuksia, syöpä, sydänsairaus, aivohalvaus, sydäninfarkti, mahahaava, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, tai
- sinulla on yleistynyt ekseema tai psoriaasi tai
- sinulla on kognitiivinen toimintahäiriö tai psykoosi, kuten Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) on määritellyt, tai
- sinulla on itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai
- olet raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan neljän kuukauden aikana, imetät tai et halua käyttää tehokasta ehkäisyä tai
- sinulla on ollut varenikliini- tai nikotiinilaastarin haittavaikutuksia tai
- eivät aio jatkaa hoitoa klinikalla seuraavan 52 viikon aikana.
- Osallistuvan tutkijan näkemyksen mukaan eivät ole ehdokkaita kliiniseen polkuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: c-NRT
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Osallistujille tarjotaan koulutusta laastarin käytöstä, mukaan lukien laastarin paikka ja tapa, laastarin käyttövoimakkuus ja kapeneminen, tupakoimattomuus laastarin käytön aikana ja purukumien käyttö. tutkijat keskustelevat myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Osallistujille annetaan numero, johon he voivat soittaa, jos osallistujat tarvitsevat apua, ja osallistujille soitetaan viikoittain haittatapahtumien seulomiseksi ja noudattamisen valvomiseksi. puhelut kapenevat joka toinen viikko neljän viikon kuluttua.
|
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varenikliini
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuskliinikko jakaa 12 viikon varenikliinikurssin kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa varenikliinitilaan satunnaistamisen mukaan ja osallistujille annetaan koulutusta sen käytöstä.
Osallistujia neuvotaan aloittamaan varenikliinin ottaminen viikkoa ennen osallistujien lopetuspäivää ja 11 viikkoa lopetuspäivän jälkeen.
Osallistujille annetaan numero, johon he voivat soittaa, jos osallistujat tarvitsevat apua, ja osallistujille soitetaan viikoittain haittatapahtumien seulomiseksi ja noudattamisen valvomiseksi. puhelut kapenevat joka toinen viikko neljän viikon kuluttua.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuskliinikko jakaa 12 viikon varenikliinikurssin kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
|
|
Kokeellinen: Varenikliini ja c-NRT
|
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuskliinikko jakaa 12 viikon varenikliinikurssin kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
|
|
Kokeellinen: Vertaistuki ja varenikliini
|
Vertaisohjaaja ottaa vertaistukea satunnaistettuihin osallistujiin viikkojen -2-12 aikana. Vertaisneuvonnassa noudatetaan joustavia yhteydenpitopuitteita osallistujien kanssa, joihin sisältyy henkilökohtaiset ja puhelinpohjaiset sisäänkirjautumiset yksilöstä riippuen. osallistujan mieltymys.
Vertaisohjaajat vierailevat ohjaajien määräämän osallistujan luona henkilökohtaisesti osallistujien kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä osallistujien mieltymysten perusteella vähintään viikoilla -2, 2, 4, 8 ja 12; Henkilökohtaista lisäkontaktia järjestetään osallistujan pyynnöstä.
Muut nimet:
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuskliinikko jakaa 12 viikon varenikliinikurssin kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
|
|
Kokeellinen: c-NRT ja vertaistuki
|
Vertaisohjaaja ottaa vertaistukea satunnaistettuihin osallistujiin viikkojen -2-12 aikana. Vertaisneuvonnassa noudatetaan joustavia yhteydenpitopuitteita osallistujien kanssa, joihin sisältyy henkilökohtaiset ja puhelinpohjaiset sisäänkirjautumiset yksilöstä riippuen. osallistujan mieltymys.
Vertaisohjaajat vierailevat ohjaajien määräämän osallistujan luona henkilökohtaisesti osallistujien kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä osallistujien mieltymysten perusteella vähintään viikoilla -2, 2, 4, 8 ja 12; Henkilökohtaista lisäkontaktia järjestetään osallistujan pyynnöstä.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: c-NRT & Peer Support & Varenicline
|
Vertaisohjaaja ottaa vertaistukea satunnaistettuihin osallistujiin viikkojen -2-12 aikana. Vertaisneuvonnassa noudatetaan joustavia yhteydenpitopuitteita osallistujien kanssa, joihin sisältyy henkilökohtaiset ja puhelinpohjaiset sisäänkirjautumiset yksilöstä riippuen. osallistujan mieltymys.
Vertaisohjaajat vierailevat ohjaajien määräämän osallistujan luona henkilökohtaisesti osallistujien kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä osallistujien mieltymysten perusteella vähintään viikoilla -2, 2, 4, 8 ja 12; Henkilökohtaista lisäkontaktia järjestetään osallistujan pyynnöstä.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuskliinikko jakaa 12 viikon varenikliinikurssin kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen käyttäytymisneuvonta ja varenikliini
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu intensiiviseen käyttäytymisneuvontaan, saavat henkilökohtaisen intensiivisen (n. 45 minuuttia) käyttäytymisneuvontaa klinikalla seulonnan yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Lisäksi ei-klinikkakäyntiviikkojen aikana osallistujat saavat ( 1) yksi puhelinsoitto viikossa klinikan ohjaajalta ja (2) kaksi tekstiviestiä viikossa, joissa kannustetaan ja neuvotaan.
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuskliinikko jakaa 12 viikon varenikliinikurssin kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen käyttäytymisneuvonta ja c-NRT
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu intensiiviseen käyttäytymisneuvontaan, saavat henkilökohtaisen intensiivisen (n. 45 minuuttia) käyttäytymisneuvontaa klinikalla seulonnan yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Lisäksi ei-klinikkakäyntiviikkojen aikana osallistujat saavat ( 1) yksi puhelinsoitto viikossa klinikan ohjaajalta ja (2) kaksi tekstiviestiä viikossa, joissa kannustetaan ja neuvotaan.
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen käyttäytymisneuvonta, varenikliini ja c-NRT
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu intensiiviseen käyttäytymisneuvontaan, saavat henkilökohtaisen intensiivisen (n. 45 minuuttia) käyttäytymisneuvontaa klinikalla seulonnan yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Lisäksi ei-klinikkakäyntiviikkojen aikana osallistujat saavat ( 1) yksi puhelinsoitto viikossa klinikan ohjaajalta ja (2) kaksi tekstiviestiä viikossa, joissa kannustetaan ja neuvotaan.
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuskliinikko jakaa 12 viikon varenikliinikurssin kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen käyttäytymisneuvonta ja vertaistuki
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu intensiiviseen käyttäytymisneuvontaan, saavat henkilökohtaisen intensiivisen (n. 45 minuuttia) käyttäytymisneuvontaa klinikalla seulonnan yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Lisäksi ei-klinikkakäyntiviikkojen aikana osallistujat saavat ( 1) yksi puhelinsoitto viikossa klinikan ohjaajalta ja (2) kaksi tekstiviestiä viikossa, joissa kannustetaan ja neuvotaan.
Vertaisohjaaja ottaa vertaistukea satunnaistettuihin osallistujiin viikkojen -2-12 aikana. Vertaisneuvonnassa noudatetaan joustavia yhteydenpitopuitteita osallistujien kanssa, joihin sisältyy henkilökohtaiset ja puhelinpohjaiset sisäänkirjautumiset yksilöstä riippuen. osallistujan mieltymys.
Vertaisohjaajat vierailevat ohjaajien määräämän osallistujan luona henkilökohtaisesti osallistujien kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä osallistujien mieltymysten perusteella vähintään viikoilla -2, 2, 4, 8 ja 12; Henkilökohtaista lisäkontaktia järjestetään osallistujan pyynnöstä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen käyttäytymisneuvonta, vertaistuki ja varenikliini
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu intensiiviseen käyttäytymisneuvontaan, saavat henkilökohtaisen intensiivisen (n. 45 minuuttia) käyttäytymisneuvontaa klinikalla seulonnan yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Lisäksi ei-klinikkakäyntiviikkojen aikana osallistujat saavat ( 1) yksi puhelinsoitto viikossa klinikan ohjaajalta ja (2) kaksi tekstiviestiä viikossa, joissa kannustetaan ja neuvotaan.
Vertaisohjaaja ottaa vertaistukea satunnaistettuihin osallistujiin viikkojen -2-12 aikana. Vertaisneuvonnassa noudatetaan joustavia yhteydenpitopuitteita osallistujien kanssa, joihin sisältyy henkilökohtaiset ja puhelinpohjaiset sisäänkirjautumiset yksilöstä riippuen. osallistujan mieltymys.
Vertaisohjaajat vierailevat ohjaajien määräämän osallistujan luona henkilökohtaisesti osallistujien kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä osallistujien mieltymysten perusteella vähintään viikoilla -2, 2, 4, 8 ja 12; Henkilökohtaista lisäkontaktia järjestetään osallistujan pyynnöstä.
Muut nimet:
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuskliinikko jakaa 12 viikon varenikliinikurssin kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen käyttäytymisneuvonta ja vertaistuki sekä c-NRT
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu intensiiviseen käyttäytymisneuvontaan, saavat henkilökohtaisen intensiivisen (n. 45 minuuttia) käyttäytymisneuvontaa klinikalla seulonnan yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Lisäksi ei-klinikkakäyntiviikkojen aikana osallistujat saavat ( 1) yksi puhelinsoitto viikossa klinikan ohjaajalta ja (2) kaksi tekstiviestiä viikossa, joissa kannustetaan ja neuvotaan.
Vertaisohjaaja ottaa vertaistukea satunnaistettuihin osallistujiin viikkojen -2-12 aikana. Vertaisneuvonnassa noudatetaan joustavia yhteydenpitopuitteita osallistujien kanssa, joihin sisältyy henkilökohtaiset ja puhelinpohjaiset sisäänkirjautumiset yksilöstä riippuen. osallistujan mieltymys.
Vertaisohjaajat vierailevat ohjaajien määräämän osallistujan luona henkilökohtaisesti osallistujien kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä osallistujien mieltymysten perusteella vähintään viikoilla -2, 2, 4, 8 ja 12; Henkilökohtaista lisäkontaktia järjestetään osallistujan pyynnöstä.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen käyttäytymisneuvonta ja vertaistuki sekä c-NRT ja varenikliini
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu intensiiviseen käyttäytymisneuvontaan, saavat henkilökohtaisen intensiivisen (n. 45 minuuttia) käyttäytymisneuvontaa klinikalla seulonnan yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Lisäksi ei-klinikkakäyntiviikkojen aikana osallistujat saavat ( 1) yksi puhelinsoitto viikossa klinikan ohjaajalta ja (2) kaksi tekstiviestiä viikossa, joissa kannustetaan ja neuvotaan.
Vertaisohjaaja ottaa vertaistukea satunnaistettuihin osallistujiin viikkojen -2-12 aikana. Vertaisneuvonnassa noudatetaan joustavia yhteydenpitopuitteita osallistujien kanssa, joihin sisältyy henkilökohtaiset ja puhelinpohjaiset sisäänkirjautumiset yksilöstä riippuen. osallistujan mieltymys.
Vertaisohjaajat vierailevat ohjaajien määräämän osallistujan luona henkilökohtaisesti osallistujien kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä osallistujien mieltymysten perusteella vähintään viikoilla -2, 2, 4, 8 ja 12; Henkilökohtaista lisäkontaktia järjestetään osallistujan pyynnöstä.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ohjaaja jakaa osallistujalle 12 viikon nikotiinilaastareita ja nikotiinipurua c-NRT-tilaan satunnaistamisen mukaisesti.
c-NRT toimitetaan etiketin ohjeiden mukaan, jotka on annettu osallistujan polttamien savukkeiden määrässä päivässä, ja se toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
Muut nimet:
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuskliinikko jakaa 12 viikon varenikliinikurssin kaupallisesti saatavilla olevassa pakkauksessa.
|
|
Kokeellinen: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
].
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu intensiiviseen käyttäytymisneuvontaan, saavat henkilökohtaisen intensiivisen (n. 45 minuuttia) käyttäytymisneuvontaa klinikalla seulonnan yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Lisäksi ei-klinikkakäyntiviikkojen aikana osallistujat saavat ( 1) yksi puhelinsoitto viikossa klinikan ohjaajalta ja (2) kaksi tekstiviestiä viikossa, joissa kannustetaan ja neuvotaan.
|
|
Kokeellinen: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
|
Vertaisohjaaja ottaa vertaistukea satunnaistettuihin osallistujiin viikkojen -2-12 aikana. Vertaisneuvonnassa noudatetaan joustavia yhteydenpitopuitteita osallistujien kanssa, joihin sisältyy henkilökohtaiset ja puhelinpohjaiset sisäänkirjautumiset yksilöstä riippuen. osallistujan mieltymys.
Vertaisohjaajat vierailevat ohjaajien määräämän osallistujan luona henkilökohtaisesti osallistujien kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä osallistujien mieltymysten perusteella vähintään viikoilla -2, 2, 4, 8 ja 12; Henkilökohtaista lisäkontaktia järjestetään osallistujan pyynnöstä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakasta pidättäytyminen viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Varmistettu uloshengitetyn hengityksen CO < 7ppm ja negatiivisen virtsan kotiniinitestin perusteella.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Varmistettu uloshengitetyn hengityksen CO < 7ppm ja negatiivisen virtsan kotiniinitestin perusteella.
Virtsan kotiniinia ei oteta huomioon raittiuden indikaattorina niiltä, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttävänsä c-NRT:tä edellisellä viikolla.
|
26 viikkoa
|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Varmistettu uloshengitetyn hengityksen CO < 7ppm ja negatiivisen virtsan kotiniinitestin perusteella.
Virtsan kotiniinia ei oteta huomioon raittiuden indikaattorina niiltä, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttävänsä c-NRT:tä edellisellä viikolla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- Päätutkija: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakoinnin lopettaminen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Bentsazepiinit
- Biopolymeerit
- Kinoksaliinit
- Kasvikumit
- Karkki
- Purukumi
- Varenikliini
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Nikotiinikorvaushoito
- Nikotiinia purukumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän projektin yhteydessä tuotettua immateriaaliomaisuutta ja dataa hallinnoidaan Johns Hopkins Universityn, Witwatersrandin yliopiston PHRU:n ja NIH:n käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien viimeisimmät NIH:n tiedonjakokäytännöt ja täytäntöönpanoohjeet. Hankkeessa tuotettu materiaali levitetään yliopiston/osallistuvan instituution ja NIH:n periaatteiden mukaisesti.
Pääsy hankkeen aikana syntyviin tietoihin on saatavilla koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomiin tarkoituksiin. Tietojen julkaiseminen on tapahduttava hankkeen aikana tapauksen mukaan tai hankkeen lopussa normaalin tieteellisen käytännön mukaisesti. Tutkimustietoa, joka dokumentoi, tukee ja validoi tutkimustuloksia, tulee saataville sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi. Tällaiset tutkimustiedot poistetaan henkilötunnusten paljastamisen estämiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen, toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen lopullinen tutkimustietokanta voidaan pyynnöstä jakaa tiedeyhteisön pätevien henkilöiden kanssa tutkimustarkoituksiin kumppaniorganisaatioiden käytäntöjen mukaisesti.
Tiedoista poistetaan kaikki henkilökohtaiset tunnisteet ja ne ovat saatavilla sarkaineroteltuna ASCII-tietotiedostona mukana olevan tietosanakirjan kanssa.
Tiedot anonymisoidaan ja niitä säilytetään salasanalla suojatussa tietokannassa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .