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放射線治療を受けている肺がん患者における肺リハビリテーションの有益な効果

2022年6月8日 更新者:Sei Won Lee、Asan Medical Center

放射線治療を受けている肺がん患者における肺リハビリテーションによる生活の質と運動能力の向上

放射線療法は患者の肺機能や全身状態にも影響を与えるため、放射線療法後の肺がん患者の運動能力と生活の質を維持およびサポートすることは臨床医にとって重要です。 呼吸リハビリテーションの効果と安全性は、さまざまな病気において十分に証明されています。 標準的な治療法がないため、研究者らは放射線療法を受けている肺がん患者における呼吸リハビリテーションの効果を明確に証明するためにこの研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肺がんにおける放射線治療の役割は次のとおりです。 1) 肺機能の低下により手術が不可能な肺がんステージ 1 ~ 2 の患者を治療する。 2) 局所進行し手術不能なステージ 3 の患者を化学療法と併用して治療する。 3) ステージ 4 の患者を緩和治療する。 。 ただし、放射線療法によって全身の衰弱や肺機能が悪化する可能性もありますが、悪化の程度は一般に肺切除よりも軽微でした。 したがって、臨床医にとって、放射線療法後の肺がん患者の運動能力と生活の質を維持し、サポートすることが重要です。

呼吸リハビリテーションの効果と安全性は、さまざまな病気において十分に証明されています。 研究者らは、放射線療法を受けている患者における呼吸リハビリテーションの効果に関する後ろ向き研究を発表し、その結果、肺機能の低下が少なく、放射線関連肺炎も少なく、死亡率も低下したことが示された。 研究者らは、放射線療法を受けている肺がん患者における呼吸リハビリテーションの効果を明確に証明するためにこの研究を実施する予定である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sei Won Lee, MD, PhD
  • 電話番号:3990 +82-2-3010-3990
  • メールiseiwon@gmail.com

研究場所

    • Songpa
      • Seoul、Songpa、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4週間を超えて計画的に放射線療法(術後補助放射線療法と同時化学放射線療法)を受けている肺がん患者(週5回、週20回)
  • 肺実質がん
  • 居住地やその他の要因を考慮して、定期的な外来ベースの呼吸リハビリテーションプログラムに同意する。

除外基準:

  • 通信制限
  • 同意書の取得に失敗しました
  • 精神疾患または重度のめまいを伴う
  • 患者は、重度の肺高血圧症や血行動態の不安定性など、呼吸リハビリテーションの禁忌とみなされている合併症を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:呼吸リハビリテーショングループ
患者は既存のスケジュールに従って放射線治療を受けます。 さらに、呼吸リハビリテーショングループの患者は、週に2回以上呼吸リハビリテーションプログラムに参加します。
呼吸リハビリテーションは 1 回のセッションにつき 60 分間行われます。 呼吸リハビリテーション プログラムは、単に定期的な運動を行うだけではなく、包括的なアプローチに基づいています。 そしてそれには、研究者による患者の教育、積極的な励まし、心理的サポートが含まれます。 運動は週に2回以上行っています。 各セッションは 60 分間行われ、研究者の指導の下、呼吸訓練、低強度から中強度の有酸素運動、筋肉運動が含まれます。 放射線療法終了後、研究者らは患者に対し、自宅で週に2回以上、60分以上の呼吸リハビリテーションを行うことを推奨する。 患者は、呼吸リハビリテーションのために毎日運動を行ったかどうか、いつ行ったかを日記に記録します。
介入なし:対照群
患者は既存のスケジュールに従って放射線治療を受けます。 追加の治療は行われません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7か月後の6分間歩行テストの変化
時間枠:7ヶ月
7か月後のベースライン6分間歩行テストからの歩行距離の変化
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠:放射線治療開始から放射線治療終了までの7ヶ月
すべてが研究期間中の死亡の原因となる
放射線治療開始から放射線治療終了までの7ヶ月
放射線療法に関連した肺炎
時間枠:放射線治療開始から放射線治療終了までの7ヶ月
ステロイド療法を必要とする放射線療法関連肺炎
放射線治療開始から放射線治療終了までの7ヶ月
7か月時の1秒間の努力呼気量
時間枠:7ヶ月
7か月時の1秒間の努力呼気量(L、予測パーセンテージ)
7ヶ月
1か月後の1秒間の努力呼気量
時間枠:1ヶ月
1 か月後の 1 秒間の努力呼気量 (L、予測パーセンテージ)
1ヶ月
7か月時の努力肺活量
時間枠:7ヶ月
7か月時の努力肺活量(L、予測パーセンテージ)
7ヶ月
1か月後の努力肺活量
時間枠:1ヶ月
1か月時の努力肺活量(L、予測パーセンテージ)
1ヶ月
7ヶ月時点の一酸化炭素拡散能力
時間枠:7ヶ月
7ヵ月時点の一酸化炭素拡散能力(mL/mmHg/min、予測パーセンテージ)
7ヶ月
1ヶ月の一酸化炭素拡散能力
時間枠:1ヶ月
1ヶ月の一酸化炭素拡散能力(mL/mmHg/min、予測パーセンテージ)
1ヶ月
7か月後の呼吸困難スケールの変化
時間枠:7ヶ月
研究者は、ベースラインの修正医学研究評議会呼吸困難スケールからの変化を 0 ~ 4 の範囲で測定します。これは、結果が高いほど、呼吸困難の程度がより重篤であることを意味します。
7ヶ月
1か月後の呼吸困難スケールの変化
時間枠:1ヶ月
研究者は、ベースラインの修正医学研究評議会呼吸困難スケールからの変化を 0 ~ 4 の範囲で測定します。これは、結果が高いほど、呼吸困難の程度がより重篤であることを意味します。
1ヶ月
生後7ヶ月の握力
時間枠:7ヶ月
デジタルグループハンドダイナモメーターで握力を測定します。
7ヶ月
1ヶ月後の握力
時間枠:1ヶ月
デジタルグループハンドダイナモメーターで握力を測定します。
1ヶ月
7か月時の最大吸気圧
時間枠:7ヶ月
呼吸筋力を評価するために、研究者はポータブルスパイロメトリーで最大吸気圧を測定します。
7ヶ月
7か月時の最大呼気圧力
時間枠:7ヶ月
呼吸筋力を評価するために、研究者はポータブルスパイロメトリーで最大呼気圧力を測定します。
7ヶ月
1か月後の最大吸気圧
時間枠:1ヶ月
呼吸筋力を評価するために、研究者はポータブルスパイロメトリーで最大吸気圧を測定します。
1ヶ月
1か月後の最大呼気圧
時間枠:1ヶ月
呼吸筋力を評価するために、研究者はポータブルスパイロメトリーで最大呼気圧力を測定します。
1ヶ月
7か月時の骨格筋量
時間枠:7ヶ月
研究者は生体インピーダンスによって骨格筋量を測定します
7ヶ月
1か月後の骨格筋量
時間枠:1ヶ月
研究者は生体インピーダンスによって骨格筋量を測定します
1ヶ月
1ヶ月後の四肢の筋肉量
時間枠:1ヶ月
研究者は生体インピーダンスによって四肢の筋肉量を測定します
1ヶ月
7か月時の四肢の筋肉量
時間枠:7ヶ月
研究者は生体インピーダンスによって四肢の筋肉量を測定します
7ヶ月
欧州がん研究・治療機関の生活の質アンケートの変更 - 7 か月時点の肺がん 13
時間枠:7ヶ月
研究者は、7 か月後にアンケート (欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - 肺がん 13) によって患者のベースラインの生活の質からの変化を評価します。 (値が高いほど症状の程度が高いことを示します。最小: 0、最大: 100)
7ヶ月
欧州がん研究治療機構の 7 か月時点での QOL アンケート コア 30 の変更
時間枠:7ヶ月
研究者は、7 か月後にアンケート (欧州がん研究治療機構の QOL アンケート コア 30) によって患者のベースラインの QOL からの変化を評価します。 (値が高いほど症状の程度が高いことを示します。最小: 0、最大: 100)
7ヶ月
欧州がん研究・治療機関の QOL アンケート - 肺がん 13 の 1 か月後の変更
時間枠:1ヶ月
研究者は、1 か月後にアンケート (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 肺がん 13) によって患者のベースラインの生活の質からの変化を評価します。 (値が高いほど症状の程度が高いことを示します。最小: 0、最大: 100)
1ヶ月
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート コア 30 の 1 か月時点の変更
時間枠:1ヶ月
研究者は、1 か月後にアンケート (欧州がん研究治療機構の QOL アンケート コア 30) によって患者のベースラインの QOL からの変化を評価します。 (値が高いほど症状の程度が高いことを示します。最小: 0、最大: 100)
1ヶ月
6分間歩行テストの1ヶ月後の変化
時間枠:1ヶ月
1ヶ月後のベースライン6分間歩行テストからの歩行距離の変化
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jang Ho Lee, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月14日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0483

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、研究終了後に合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

研究者らは、研究が2023年12月31日までに終了すると予想している。 研究終了後、研究者は個々の参加者のデータを共有することを検討するかもしれません。

IPD 共有アクセス基準

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、研究終了後に合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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