肺康复对接受放射治疗的肺癌患者的有益作用
2022年6月8日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center
接受放射治疗的肺癌患者通过肺康复改善生活质量和运动能力
临床医生在放射治疗后保持和支持肺癌患者的运动能力和生活质量很重要，因为放射治疗也会影响患者的肺功能和一般状况。
肺康复的效果和安全性在各种疾病中得到了很好的证明。
由于没有标准的治疗方法，研究人员将进行这项研究，以明确证明肺康复对接受放射治疗的肺癌患者的影响。
研究概览
详细说明
放射治疗在肺癌中的作用如下： 1）治疗因肺功能下降而不能手术的肺癌1~2期患者，2）治疗局部晚期不能手术的3期患者同步化疗，3）4期患者的姑息治疗. 然而，放射治疗也可能使全身无力和肺功能恶化，尽管恶化程度通常小于肺切除术。 因此，对于临床医生来说，维持和支持放疗后肺癌患者的运动能力和生活质量至关重要。
肺康复的效果和安全性在各种疾病中得到了很好的证明。 研究人员提出了一项关于肺康复对接受放射治疗患者的影响的回顾性研究，结果显示肺功能下降较少，放射相关性肺炎较少，死亡率降低。 研究人员将进行这项研究，以明确证明肺康复对接受放射治疗的肺癌患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sei Won Lee, MD, PhD
- 电话号码：3990 +82-2-3010-3990
- 邮箱：iseiwon@gmail.com
学习地点
-
-
Songpa
-
Seoul、Songpa、大韩民国、05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4周以上（每周5次、每周20次）接受定期放疗（术后辅助放疗和同步化放疗）的肺癌患者
- 肺实质癌
- 同意定期门诊肺康复计划，考虑居住地和其他因素。
排除标准：
- 通讯限制
- 未能取得同意书
- 伴有精神问题或严重头晕
- 患者有严重肺动脉高压或血流动力学不稳定等被视为肺康复禁忌症的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肺康复组
患者将按照现有的时间表接受放射治疗。
此外，肺康复组患者每周参加肺康复计划2次以上。
|
肺康复训练每次进行 60 分钟。
肺康复计划基于综合方法，而不仅仅是提供定期锻炼。
它包括患者教育、积极鼓励和研究者的心理支持。
锻炼每周进行两次以上。
每节课进行 60 分钟，包括在研究者指导下进行的呼吸练习、低至中等强度的有氧运动和肌肉练习。
放射治疗完成后，研究者会建议患者每周在家进行两次以上的肺康复，每次 60 分钟或更长时间。
患者会在肺康复日记中记录每天是否进行运动以及何时进行运动。
|
|
无干预：控制组
患者将按照现有的时间表接受放射治疗。
不会有额外的治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7个月时6分钟步行测试的变化
大体时间：7个月
|
7 个月时步行距离从基线 6 分钟步行测试的变化
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：从放疗开始到放疗结束 7 个月
|
研究期间的全因死亡率
|
从放疗开始到放疗结束 7 个月
|
|
放射治疗相关性肺炎
大体时间：从放疗开始到放疗结束 7 个月
|
需要类固醇治疗的放射治疗相关肺炎
|
从放疗开始到放疗结束 7 个月
|
|
7 个月时 1 秒用力呼气量
大体时间：7个月
|
7 个月时 1 秒用力呼气量（L，预测百分比）
|
7个月
|
|
1 个月时 1 秒用力呼气量
大体时间：1个月
|
1 个月时 1 秒用力呼气量（L，预测百分比）
|
1个月
|
|
7 个月时的用力肺活量
大体时间：7个月
|
7 个月时的用力肺活量（L，预测百分比）
|
7个月
|
|
1个月用力肺活量
大体时间：1个月
|
1 个月时的用力肺活量（L，预测百分比）
|
1个月
|
|
7 个月时的一氧化碳扩散能力
大体时间：7个月
|
7 个月时的一氧化碳扩散能力（mL/mmHg/min，预测百分比）
|
7个月
|
|
1个月时的一氧化碳扩散能力
大体时间：1个月
|
1 个月时的一氧化碳扩散能力（mL/mmHg/min，预测百分比）
|
1个月
|
|
7个月时呼吸困难量表的变化
大体时间：7个月
|
调查人员将测量相对于基线的变化 改良医学研究委员会呼吸困难量表 在 0 到 4 的范围内，这意味着结果越高，呼吸困难的程度越严重
|
7个月
|
|
1个月时呼吸困难量表的变化
大体时间：1个月
|
调查人员将测量相对于基线的变化 改良医学研究委员会呼吸困难量表 在 0 到 4 的范围内，这意味着结果越高，呼吸困难的程度越严重
|
1个月
|
|
7个月时的握力
大体时间：7个月
|
握力将通过数字组手测力计测量
|
7个月
|
|
1个月时的握力
大体时间：1个月
|
握力将通过数字组手测力计测量
|
1个月
|
|
7个月时的最大吸气压力
大体时间：7个月
|
为了评估呼吸肌力量，研究人员将通过便携式肺量计测量最大吸气压力
|
7个月
|
|
7个月时的最大呼气压力
大体时间：7个月
|
为了评估呼吸肌力量，研究人员将通过便携式肺量计测量最大呼气压力
|
7个月
|
|
1个月时的最大吸气压力
大体时间：1个月
|
为了评估呼吸肌力量，研究人员将通过便携式肺量计测量最大吸气压力
|
1个月
|
|
1个月时的最大呼气压力
大体时间：1个月
|
为了评估呼吸肌力量，研究人员将通过便携式肺量计测量最大呼气压力
|
1个月
|
|
7个月时的骨骼肌质量
大体时间：7个月
|
研究人员将通过生物阻抗测量骨骼肌质量
|
7个月
|
|
1个月时的骨骼肌质量
大体时间：1个月
|
研究人员将通过生物阻抗测量骨骼肌质量
|
1个月
|
|
1个月时的阑尾肌肉质量
大体时间：1个月
|
研究人员将通过生物阻抗测量四肢肌肉质量
|
1个月
|
|
7个月时的阑尾肌肉质量
大体时间：7个月
|
研究人员将通过生物阻抗测量四肢肌肉质量
|
7个月
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷的变化-7个月时肺癌13
大体时间：7个月
|
调查人员将在 7 个月时通过调查问卷（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷-肺癌 13）评估患者生活质量相对于基线的变化。
（数值越大表示症状越严重，最小值：0，最大值：100）
|
7个月
|
|
7 个月时欧洲癌症研究与治疗组织核心 30 生活质量调查问卷的变化
大体时间：7个月
|
调查人员将在 7 个月时通过调查问卷（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30）评估患者生活质量相对于基线的变化。
（数值越大表示症状越严重，最小值：0，最大值：100）
|
7个月
|
|
1个月时欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-肺癌13的变化
大体时间：1个月
|
研究人员将在 1 个月时通过问卷调查（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷-肺癌 13）评估患者生活质量相对于基线的变化。
（数值越大表示症状越严重，最小值：0，最大值：100）
|
1个月
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 Core 30 在 1 个月时的变化
大体时间：1个月
|
调查人员将在 1 个月时通过问卷调查（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30）评估患者生活质量相对于基线的变化。
（数值越大表示症状越严重，最小值：0，最大值：100）
|
1个月
|
|
1个月时6分钟步行测试的变化
大体时间：1个月
|
1 个月时 6 分钟步行测试基线的步行距离变化
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jang Ho Lee, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月14日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当前研究期间使用和/或分析的数据集将在研究结束后应合理要求从主要研究者处获得。
IPD 共享时间框架
调查人员预计我们的研究将在 2023 年 12 月 31 日之前完成。
研究结束后，研究人员可能会考虑共享个体参与者数据。
IPD 共享访问标准
当前研究期间使用和/或分析的数据集将在研究结束后应合理要求从主要研究者处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺康复的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中