Efeito benéfico da reabilitação pulmonar em pacientes com câncer de pulmão recebendo radioterapia
8 de junho de 2022 atualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
A Melhoria da Qualidade de Vida e da Capacidade de Exercício Através da Reabilitação Pulmonar em Pacientes com Câncer de Pulmão Recebendo Radioterapia
É importante que os médicos mantenham e apoiem a capacidade de exercício e a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pulmão após a radioterapia, porque a radioterapia também afeta a função pulmonar e as condições gerais dos pacientes.
O efeito e a segurança da reabilitação pulmonar estão bem comprovados em várias doenças.
Como não há tratamento padrão, os pesquisadores realizarão este estudo para provar claramente o efeito da reabilitação pulmonar em pacientes com câncer de pulmão recebendo radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os papéis da radioterapia no câncer de pulmão são os seguintes; 1) para tratar pacientes com cancro do pulmão em estágio 1 ~ 2, que são inadequados para operação devido à função pulmonar declinada, 2) para tratar pacientes em estágio 3 localmente avançados e inoperáveis com quimioterapia concomitante e 3) para tratar paliativamente o paciente em estágio 4 . No entanto, também é possível que a radioterapia piore a fraqueza geral e a função pulmonar, embora o grau de deterioração seja geralmente menor do que a ressecção pulmonar. Portanto, é crucial para os médicos manter e apoiar a capacidade de exercício e a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pulmão após a radioterapia.
O efeito e a segurança da reabilitação pulmonar estão bem comprovados em várias doenças. Os investigadores apresentaram um estudo retrospectivo sobre o efeito da reabilitação pulmonar em pacientes recebendo radioterapia, que mostrou menos diminuição da função pulmonar, menos pneumonite relacionada à radiação e menor mortalidade. Os investigadores realizarão este estudo para provar claramente o efeito da reabilitação pulmonar em pacientes com câncer de pulmão recebendo radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sei Won Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 3990 +82-2-3010-3990
- E-mail: iseiwon@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão com radioterapia programada (radioterapia adjuvante pós-operatória e quimiorradioterapia concomitante) durante mais de 4 semanas (5 vezes por semana, 20 vezes por semana)
- câncer do parênquima pulmonar
- Consentimento em programa regular de reabilitação pulmonar ambulatorial, considerando residência e outros fatores.
Critério de exclusão:
- Restrições de comunicação
- Falha ao obter o formulário de consentimento
- Acompanhado por problemas psiquiátricos ou tonturas graves
- Os pacientes apresentam comorbidades, consideradas contraindicações à reabilitação pulmonar, como hipertensão pulmonar grave ou instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de reabilitação pulmonar
Os pacientes receberão a radioterapia de acordo com o cronograma existente.
Além disso, os pacientes do grupo de reabilitação pulmonar participarão do programa de reabilitação pulmonar mais de duas vezes por semana.
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A reabilitação pulmonar dura 60 minutos por sessão.
O programa de reabilitação pulmonar é baseado em uma abordagem abrangente, não apenas em exercícios regulares.
E inclui educação do paciente, encorajamento ativo e apoio psicológico pelos investigadores.
O exercício é realizado mais de duas vezes por semana.
Cada sessão é realizada por 60 minutos e inclui exercícios respiratórios, exercícios aeróbicos de baixa a média intensidade e exercícios musculares sob a orientação de um investigador.
Após a conclusão da radioterapia, os investigadores recomendam que os pacientes realizem a reabilitação pulmonar em casa mais de duas vezes por semana e por 60 minutos ou mais.
Os pacientes registrarão se e quando o exercício é realizado todos os dias no diário para reabilitação pulmonar.
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão a radioterapia de acordo com o cronograma existente.
Não haverá tratamento adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do teste de caminhada de 6 minutos aos 7 meses
Prazo: 7 meses
|
Alteração da distância percorrida desde o início do teste de caminhada de 6 minutos aos 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Desde o início da radioterapia até 7 meses no final da radioterapia
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Todas as causas de mortalidade durante os períodos de estudo
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Desde o início da radioterapia até 7 meses no final da radioterapia
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Pneumonite relacionada à radioterapia
Prazo: Desde o início da radioterapia até 7 meses no final da radioterapia
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Pneumonite relacionada à radioterapia que requer terapia com esteroides
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Desde o início da radioterapia até 7 meses no final da radioterapia
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo aos 7 meses
Prazo: 7 meses
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (L, porcentagem prevista) em 7 meses
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7 meses
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Volume expiratório forçado em 1 segundo em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (L, porcentagem prevista) em 1 mês
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1 mês
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Capacidade Vital Forçada aos 7 meses
Prazo: 7 meses
|
Capacidade Vital Forçada (L, porcentagem prevista) aos 7 meses
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7 meses
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Capacidade Vital Forçada em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Capacidade Vital Forçada (L, porcentagem prevista) em 1 mês
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1 mês
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono em 7 meses
Prazo: 7 meses
|
Capacidade de difusão do monóxido de carbono (mL/mmHg/min, porcentagem prevista) em 7 meses
|
7 meses
|
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Capacidade de difusão do monóxido de carbono (mL/mmHg/min, porcentagem prevista) em 1 mês
|
1 mês
|
|
Alteração da escala de dispneia aos 7 meses
Prazo: 7 meses
|
Os investigadores medirão a mudança da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada da linha de base na faixa de 0 a 4, o que significa que quanto maior o resultado, mais grave o grau de dispneia
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7 meses
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Alteração da escala de dispneia em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Os investigadores medirão a mudança da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada da linha de base na faixa de 0 a 4, o que significa que quanto maior o resultado, mais grave o grau de dispneia
|
1 mês
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Força de preensão aos 7 meses
Prazo: 7 meses
|
A força de preensão será medida por dinamômetro de mão de grupo digital
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7 meses
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Força de preensão em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
A força de preensão será medida por dinamômetro de mão de grupo digital
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1 mês
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Pressão inspiratória máxima aos 7 meses
Prazo: 7 meses
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Para avaliar a força muscular respiratória, os investigadores medirão a pressão inspiratória máxima por espirometria portátil
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7 meses
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Pressão expiratória máxima aos 7 meses
Prazo: 7 meses
|
Para avaliar a força muscular respiratória, os investigadores medirão a pressão expiratória máxima por espirometria portátil
|
7 meses
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Pressão inspiratória máxima em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Para avaliar a força muscular respiratória, os investigadores medirão a pressão inspiratória máxima por espirometria portátil
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1 mês
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Pressão expiratória máxima em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a força muscular respiratória, os investigadores medirão a pressão expiratória máxima por espirometria portátil
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1 mês
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Massa muscular esquelética aos 7 meses
Prazo: 7 meses
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Investigadores medirão a massa muscular esquelética por bioimpedância
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7 meses
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Massa muscular esquelética em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Investigadores medirão a massa muscular esquelética por bioimpedância
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1 mês
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Massa muscular apendicular em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Os investigadores medirão a massa muscular apendicular por bioimpedância
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1 mês
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Massa muscular apendicular aos 7 meses
Prazo: 7 meses
|
Os investigadores medirão a massa muscular apendicular por bioimpedância
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7 meses
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Alteração do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 aos 7 meses
Prazo: 7 meses
|
Os investigadores avaliarão a mudança da qualidade de vida basal dos pacientes por meio de questionário (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13) aos 7 meses.
(os valores mais altos indicam um grau maior de sintomas, min.: 0, máx.: 100)
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7 meses
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Alteração do Núcleo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer aos 7 meses
Prazo: 7 meses
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Os investigadores avaliarão a mudança da qualidade de vida basal dos pacientes por meio de questionário (Questionário Básico 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) aos 7 meses.
(os valores mais altos indicam um grau maior de sintomas, min.: 0, máx.: 100)
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7 meses
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|
Alteração do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Os investigadores avaliarão a alteração da qualidade de vida basal dos pacientes por meio de questionário (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13) em 1 mês.
(os valores mais altos indicam um grau maior de sintomas, min.: 0, máx.: 100)
|
1 mês
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Alteração do Núcleo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Os investigadores avaliarão a mudança da qualidade de vida basal dos pacientes por meio de questionário (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30) em 1 mês.
(os valores mais altos indicam um grau maior de sintomas, min.: 0, máx.: 100)
|
1 mês
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Mudança do teste de caminhada de 6 minutos em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Alteração da distância percorrida desde o início do teste de caminhada de 6 minutos em 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang Ho Lee, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo atual estarão disponíveis no investigador principal mediante solicitação razoável após o término do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores antecipam que nosso estudo será concluído até 31 de dezembro de 2023.
Após o término do estudo, os investigadores podem considerar compartilhar os dados individuais dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo atual estarão disponíveis no investigador principal mediante solicitação razoável após o término do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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