Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gynnsam effekt av lungrehabilitering hos lungcancerpatienter som får strålbehandling

8 juni 2022 uppdaterad av: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Förbättring av livskvalitet och träningsförmåga genom lungrehabilitering hos lungcancerpatienter som får strålbehandling

Det är viktigt för läkare att upprätthålla och stödja träningskapacitet och livskvalitet hos lungcancerpatienter efter strålbehandling, eftersom strålbehandling även påverkar lungfunktionen och patienternas allmänna tillstånd. Effekten och säkerheten av lungrehabilitering är väl beprövad vid olika sjukdomar. Eftersom det inte finns någon standardbehandling kommer forskarna att utföra denna studie för att tydligt bevisa effekten av lungrehabilitering hos lungcancerpatienter som får strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rollerna för strålbehandlingen vid lungcancer är följande; 1) att behandla patienter i lungcaner stadium 1 ~2, som är otillräckliga för operation på grund av nedsatt lungfunktion, 2) att behandla lokalt avancerade och inoperabla patienter i stadium 3 med samtidig kemoterapi, och 3) att palliativt behandla stadium 4-patienten . Det är dock också möjligt att strålbehandling förvärrar den allmänna svagheten och lungfunktionen, även om graden av försämring i allmänhet var mindre än lungresektion. Därför är det avgörande för kliniker att upprätthålla och stödja träningskapacitet och livskvalitet för lungcancerpatienter efter strålbehandling.

Effekten och säkerheten av lungrehabilitering är väl beprövad vid olika sjukdomar. Utredarna presenterade en retrospektiv studie om effekten av lungrehabilitering hos patienter som fick strålbehandling, som visade mindre nedsatt lungfunktion, mindre strålningsrelaterad lunginflammation och minskad dödlighet. Utredarna kommer att utföra denna studie för att tydligt bevisa effekten av lungrehabilitering hos lungcancerpatienter som får strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sei Won Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 3990 +82-2-3010-3990
  • E-post: iseiwon@gmail.com

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lungcancerpatienter med schemalagd strålbehandling (postoperativ adjuvant strålbehandling och samtidig kemoradiationsbehandling) under mer än 4 veckor (5 gånger i veckan, 20 gånger i veckan)
  • Lungparenkymcancer
  • Samtycke till regelbundet öppenvårdsbaserat lungrehabiliteringsprogram, med hänsyn till bosättning och andra faktorer.

Exklusions kriterier:

  • Kommunikationsbegränsningar
  • Det gick inte att erhålla samtyckesformulär
  • Åtföljs av psykiatriska problem eller svår yrsel
  • Patienter har komorbiditeter, som betraktas som kontraindikationer för pulmonell rehabilitering, såsom svår pulmonell hypertoni eller hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lungrehabiliteringsgrupp
Patienterna kommer att få strålbehandlingen enligt det befintliga schemat. Dessutom kommer patienter i pulmonell rehabiliteringsgrupp att delta i pulmonell rehabilitering mer än två gånger i veckan.
Beteende: Lungrehabilitering
Lungrehabilitering pågår i 60 minuter per pass. Lungrehabiliteringsprogrammet bygger på ett heltäckande tillvägagångssätt, inte bara på regelbunden träning. Och det inkluderar patientutbildning, aktiv uppmuntran och psykologiskt stöd från utredare. Träning utförs mer än två gånger i veckan. Varje pass utförs i 60 minuter och inkluderar andningsövningar, låg- till medelintensiva aeroba övningar och muskelövningar under ledning av en utredare. Efter avslutad strålbehandling kommer utredarna att rekommendera att patienter utför pulmonell rehabilitering hemma mer än två gånger i veckan och i 60 minuter eller mer. Patienterna kommer att registrera om och när träning utförs varje dag i dagboken för lungrehabilitering.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få strålbehandlingen enligt det befintliga schemat. Det blir ingen ytterligare behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av 6 minuters gångtest vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Ändring av gångavstånd från baslinje 6 minuters gångtest vid 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Från början av strålbehandling till 7 månader vid slutet av strålbehandling
Alla orsakar dödlighet under studieperioder
Från början av strålbehandling till 7 månader vid slutet av strålbehandling
Strålbehandlingsrelaterad pneumonit
Tidsram: Från början av strålbehandling till 7 månader vid slutet av strålbehandling
Strålbehandlingsrelaterad pneumonit som kräver steroidbehandling
Från början av strålbehandling till 7 månader vid slutet av strålbehandling
Forcerad utandningsvolym på 1 sek vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Forcerad utandningsvolym på 1 sek (L, beräknad procentandel) vid 7 månader
7 månader
Forcerad utandningsvolym på 1 sek vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Forcerad utandningsvolym på 1 sek (L, beräknad procentandel) efter 1 månad
1 månad
Forcerad Vital Capacity vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Forcerad Vital Capacity (L, beräknad procentandel) vid 7 månader
7 månader
Forcerad Vital Capacity vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Forcerad vitalkapacitet (L, beräknad procentandel) efter 1 månad
1 månad
Kolmonoxiddiffunderande kapacitet vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Kolmonoxiddiffusionskapacitet (ml/mmHg/min, förutspådd procent) vid 7 månader
7 månader
Kolmonoxiddiffunderande kapacitet vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Kolmonoxiddiffusionskapacitet (mL/mmHg/min, förutspådd procent) vid 1 månad
1 månad
Förändring av dyspnéskala vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Utredarna kommer att mäta förändringen från baslinjen Modified Medical Research Council Dyspné-skalan i intervallet 0 till 4, vilket innebär att ju högre resultat, desto svårare är graden av dyspné.
7 månader
Förändring av dyspnéskalan vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Utredarna kommer att mäta förändringen från baslinjen Modified Medical Research Council Dyspné-skalan i intervallet 0 till 4, vilket innebär att ju högre resultat, desto svårare är graden av dyspné.
1 månad
Greppstyrka vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Greppstyrkan kommer att mätas med digital grupphanddynamometer
7 månader
Greppstyrka vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Greppstyrkan kommer att mätas med digital grupphanddynamometer
1 månad
Maximalt inandningstryck efter 7 månader
Tidsram: 7 månader
För att utvärdera andningsmuskelstyrkan kommer utredarna att mäta maximalt inandningstryck med bärbar spirometri
7 månader
Maximalt utandningstryck vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
För att utvärdera andningsmuskelstyrkan kommer utredarna att mäta maximalt utandningstryck med bärbar spirometri
7 månader
Maximalt inandningstryck efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
För att utvärdera andningsmuskelstyrkan kommer utredarna att mäta maximalt inandningstryck med bärbar spirometri
1 månad
Maximalt utandningstryck efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
För att utvärdera andningsmuskelstyrkan kommer utredarna att mäta maximalt utandningstryck med bärbar spirometri
1 månad
Skelettmuskelmassa vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Utredarna kommer att mäta skelettmuskelmassan genom bioimpedans
7 månader
Skelettmuskelmassa vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Utredarna kommer att mäta skelettmuskelmassan genom bioimpedans
1 månad
Appendikulär muskelmassa vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Utredarna kommer att mäta appendikulär muskelmassa genom bioimpedans
1 månad
Appendikulär muskelmassa vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Utredarna kommer att mäta appendikulär muskelmassa genom bioimpedans
7 månader
Byte av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lungcancer 13 vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Utredarna kommer att bedöma förändringar från baslinjens livskvalitet för patienter genom frågeformulär (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13) efter 7 månader. (de högre värdena indikerar en högre grad av symtom, min.: 0, max.: 100)
7 månader
Byte av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Utredarna kommer att bedöma förändringar från baslinjens livskvalitet för patienter genom frågeformulär (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) efter 7 månader. (de högre värdena indikerar en högre grad av symtom, min.: 0, max.: 100)
7 månader
Byte av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lungcancer 13 vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Utredarna kommer att bedöma förändringar från baslinjens livskvalitet för patienter genom frågeformulär (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13) efter 1 månad. (de högre värdena indikerar en högre grad av symtom, min.: 0, max.: 100)
1 månad
Byte av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Utredarna kommer att bedöma förändringar från baslinjens livskvalitet för patienter genom frågeformulär (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) efter 1 månad. (de högre värdena indikerar en högre grad av symtom, min.: 0, max.: 100)
1 månad
Byte av 6 minuters gångtest vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Ändring av gångavstånd från baslinje 6 minuters gångtest vid 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jang Ho Lee, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0483

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängliga från den primära utredaren på rimlig begäran efter studiens slut.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna räknar med att vår studie kommer att vara klar till den 31 december 2023. Efter studiens slut kan utredarna överväga att dela de individuella deltagarnas data.

Kriterier för IPD Sharing Access

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängliga från den primära utredaren på rimlig begäran efter studiens slut.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt lungneoplasma

Kliniska prövningar på Lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera