Положительный эффект легочной реабилитации у больных раком легкого, получающих лучевую терапию
8 июня 2022 г. обновлено: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Улучшение качества жизни и работоспособности посредством легочной реабилитации у больных раком легкого, получающих лучевую терапию
Для клиницистов важно поддерживать и поддерживать переносимость физической нагрузки и качество жизни пациентов с раком легкого после лучевой терапии, поскольку лучевая терапия также влияет на функцию легких и общее состояние пациентов.
Эффективность и безопасность легочной реабилитации хорошо зарекомендовали себя при различных заболеваниях.
Поскольку стандартного лечения не существует, исследователи проведут это исследование, чтобы четко доказать эффект легочной реабилитации у пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роли лучевой терапии при раке легких следующие: 1) для лечения пациентов с раком легких 1-2 стадии, которые не подходят для операции из-за ухудшения функции легких, 2) для лечения местно-распространенных и неоперабельных пациентов 3 стадии с одновременной химиотерапией и 3) для паллиативного лечения пациента 4 стадии. . Однако также возможно, что лучевая терапия ухудшает общую слабость и функцию легких, хотя степень ухудшения в целом была меньше, чем при резекции легкого. Поэтому для клиницистов крайне важно поддерживать и поддерживать переносимость физической нагрузки и качество жизни больных раком легких после лучевой терапии.
Эффективность и безопасность легочной реабилитации хорошо зарекомендовали себя при различных заболеваниях. Исследователи представили ретроспективное исследование эффекта легочной реабилитации у пациентов, получающих лучевую терапию, которое показало меньшее снижение функции легких, меньшее количество радиационно-обусловленного пневмонита и снижение смертности. Исследователи проведут это исследование, чтобы четко доказать эффект легочной реабилитации у пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sei Won Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 3990 +82-2-3010-3990
- Электронная почта: iseiwon@gmail.com
Места учебы
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные раком легкого с плановой лучевой терапией (послеоперационная адъювантная лучевая терапия и одновременная химиолучевая терапия) в течение более 4 недель (5 раз в неделю, 20 раз в неделю)
- Паренхиматозный рак легкого
- Согласие на регулярную амбулаторную программу легочной реабилитации с учетом места жительства и других факторов.
Критерий исключения:
- Ограничения на общение
- Не удалось получить форму согласия
- Сопровождается психическими проблемами или сильным головокружением
- У пациентов есть сопутствующие заболевания, которые считаются противопоказаниями к легочной реабилитации, такие как тяжелая легочная гипертензия или гемодинамическая нестабильность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа легочной реабилитации
Пациенты будут получать лучевую терапию по существующему графику.
Кроме того, пациенты группы легочной реабилитации будут участвовать в программе легочной реабилитации более двух раз в неделю.
|
Легочная реабилитация длится 60 минут за сеанс.
Программа легочной реабилитации основана на комплексном подходе, а не просто на регулярных физических упражнениях.
И это включает в себя обучение пациентов, активное поощрение и психологическую поддержку со стороны исследователей.
Упражнения выполняются чаще двух раз в неделю.
Каждое занятие длится 60 минут и включает дыхательные упражнения, аэробные упражнения низкой и средней интенсивности и мышечные упражнения под руководством исследователя.
После завершения лучевой терапии исследователи рекомендуют пациентам проводить легочную реабилитацию в домашних условиях чаще двух раз в неделю и в течение 60 минут или более.
Пациенты будут записывать, выполняются ли упражнения каждый день и когда, в дневнике легочной реабилитации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать лучевую терапию по существующему графику.
Дополнительного лечения не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы в 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 7 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Все причины смертности в периоды исследования
|
От начала лучевой терапии до 7 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Пневмонит, связанный с лучевой терапией
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 7 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Пневмонит, связанный с лучевой терапией, требующий стероидной терапии
|
От начала лучевой терапии до 7 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду в 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (л, прогнозируемый процент) через 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (л, прогнозируемый процент) через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Форсированная жизненная емкость легких в 7 мес.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Форсированная жизненная емкость легких (л, прогнозируемый процент) через 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Форсированная жизненная емкость легких в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Форсированная жизненная емкость легких (л, прогнозируемый процент) через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Диффузионная способность угарного газа через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Диффузионная способность моноксида углерода (мл/мм рт.ст./мин, прогнозируемый процент) через 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Диффузионная способность угарного газа через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Диффузионная способность угарного газа (мл/мм рт.ст./мин, прогнозируемый процент) через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Изменение шкалы одышки через 7 мес.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Исследователи будут измерять изменение по сравнению с базовой Модифицированной шкалой одышки Совета медицинских исследований в диапазоне от 0 до 4, что означает, что чем выше результат, тем тяжелее степень одышки.
|
7 месяцев
|
|
Изменение шкалы одышки через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут измерять изменение по сравнению с базовой Модифицированной шкалой одышки Совета медицинских исследований в диапазоне от 0 до 4, что означает, что чем выше результат, тем тяжелее степень одышки.
|
1 месяц
|
|
Сила хвата в 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сила хвата будет измеряться цифровым групповым кистевидным динамометром.
|
7 месяцев
|
|
Сила хвата в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сила хвата будет измеряться цифровым групповым кистевидным динамометром.
|
1 месяц
|
|
Максимальное давление вдоха в 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Для оценки силы дыхательных мышц исследователи будут измерять максимальное давление вдоха с помощью портативной спирометрии.
|
7 месяцев
|
|
Максимальное давление выдоха в 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Для оценки силы дыхательных мышц исследователи будут измерять максимальное давление выдоха с помощью портативной спирометрии.
|
7 месяцев
|
|
Максимальное давление вдоха в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки силы дыхательных мышц исследователи будут измерять максимальное давление вдоха с помощью портативной спирометрии.
|
1 месяц
|
|
Максимальное давление выдоха в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки силы дыхательных мышц исследователи будут измерять максимальное давление выдоха с помощью портативной спирометрии.
|
1 месяц
|
|
Скелетно-мышечная масса в 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Исследователи будут измерять массу скелетных мышц с помощью биоимпеданса
|
7 месяцев
|
|
Скелетно-мышечная масса в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут измерять массу скелетных мышц с помощью биоимпеданса
|
1 месяц
|
|
Аппендикулярная мышечная масса в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут измерять массу аппендикулярной мышцы с помощью биоимпеданса.
|
1 месяц
|
|
Аппендикулярная мышечная масса в 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Исследователи будут измерять массу аппендикулярной мышцы с помощью биоимпеданса.
|
7 месяцев
|
|
Изменение опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — рак легких 13 лет в 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Исследователи будут оценивать изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем с помощью вопросника (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — рак легких 13) через 7 месяцев.
(более высокие значения указывают на большую степень симптомов, мин.: 0, макс.: 100)
|
7 месяцев
|
|
Изменение опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Исследователи оценят изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем с помощью вопросника (Европейская организация по исследованию и лечению рака, основной вопросник 30) через 7 месяцев.
(более высокие значения указывают на большую степень симптомов, мин.: 0, макс.: 100)
|
7 месяцев
|
|
Изменение опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — рак легких 13 лет через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут оценивать изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем с помощью вопросника (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — рак легких 13) через 1 месяц.
(более высокие значения указывают на большую степень симптомов, мин.: 0, макс.: 100)
|
1 месяц
|
|
Изменение опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут оценивать изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем с помощью вопросника (Основной вопросник 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака) через 1 месяц.
(более высокие значения указывают на большую степень симптомов, мин.: 0, макс.: 100)
|
1 месяц
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jang Ho Lee, MD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у основного исследователя по разумному запросу после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Следователи ожидают, что наше исследование будет завершено до 31 декабря 2023 года.
После окончания исследования исследователи могут рассмотреть возможность обмена данными об отдельных участниках.
Критерии совместного доступа к IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у основного исследователя по разумному запросу после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легочная реабилитация
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия