腸内微生物とその代謝産物と脳卒中後のうつ病との関連
2022年6月8日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
腸内細菌とその代謝物と脳卒中後のうつ病との関連に関する研究
この研究では、AIS 患者の臨床データを収集し、16s RNA を使用して腸内細菌叢の組成と多様性を検出し、フローサイトメトリーと質量分析を使用して血漿中の腸内細菌叢関連代謝物を検出し、その影響を調査しました。腸内微生物叢とその代謝物の脳卒中予後への影響。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
近年、腸脳軸に関する研究がますます増えており、腸内微生物は免疫応答、代謝産物、および神経伝達物質を調節することによって脳に影響を与える可能性があります.
腸内微生物叢の組成は、脳卒中の予後に影響を与える可能性があり、これには局所的な神経障害、認知障害、不安と抑うつ、および疲労が含まれます。
この研究では、16s RNA を使用して腸内細菌叢の組成と多様性を検出し、フローサイトメトリーと質量分析を使用して血漿中の腸内細菌叢関連代謝物を検出しました。
年齢、性別、病歴、NIHSS、mRS、MMSE、Patient Health Questionnaire-9（PHQ9）、Social Support Rating Scale（SSRS）、検査結果、放射線検査結果など、患者の臨床データが収集されました。
患者の神経学的回復は 3 か月後と 6 か月後に評価され、脳卒中後うつ病（PSD）と脳卒中後疲労（PSF）の有無はハミルトンうつ病尺度、疲労重症度尺度（FSS）によって評価されました。および多次元疲労尺度（MFS）。
腸内微生物叢とその代謝産物と脳卒中の予後との関係を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Wei, Master
- 電話番号：15162113531
- メール：neurodoc0708@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hua Fang, PhD
- 電話番号：15252144898
- メール：huafang@xzmc.edu.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
コンタクト：
- Chen Renguo, Master
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発症後7日以内の虚血性脳卒中患者
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の患者
- 発症後7日以内
- -インフォームドコンセントに署名し、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある
除外基準:
- 重度の失語症、構音障害、難聴、認知・意識障害があり、協力できない
- うつ病またはその他の精神障害の診断を受けた人、または最近抗うつ薬または抗精神病薬を服用した人
- 消化器疾患、妊娠中または授乳中の女性
- 悪性腫瘍を含む重篤な全身疾患
- 1か月以内の抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクス治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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PSD
ハミルトンうつ病尺度による評価によるうつ病 脳卒中後 3 か月
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非PSD
ハミルトンうつ病尺度による評価でうつ病でない 脳卒中後 3 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) スコアによって評価された PSD
時間枠：3ヶ月
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軽度のうつ病（HAMD-17 Score≧7，<17），中等度のうつ病（HAMD-17 Score≧17，<24），大うつ病（HAMD-17 Score≧24）
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3ヶ月
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) スコアによって評価された PSD
時間枠：6ヵ月
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軽度のうつ病（HAMD-17 Score≧7，<17），中等度のうつ病（HAMD-17 Score≧17，<24），大うつ病（HAMD-17 Score≧24）
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6ヵ月
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Fatigue Severity Scale（FSS）によって評価されるPSF
時間枠：3ヶ月
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疲労（≧36）
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3ヶ月
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Fatigue Severity Scale（FSS）によって評価されるPSF
時間枠：6ヵ月
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疲労（FSSスコア≧36）
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6ヵ月
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Modified Rankin Scale（mRS）スコアによって評価される機能的独立性
時間枠：3ヶ月
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MRS スコアの範囲は 0 ～ 6 です。予後良好 (mRS スコア≦2)、予後不良 (mRS スコア > 2)、および死亡 (mRS スコア = 6)
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3ヶ月
|
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Modified Rankin Scale（mRS）スコアによって評価される機能的独立性
時間枠：6ヵ月
|
MRS スコアの範囲は 0 ～ 6 です。予後良好 (mRS スコア≦2)、予後不良 (mRS スコア > 2)、および死亡 (mRS スコア = 6)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物の組成と多様性
時間枠：入院後の初便
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16s RNAシーケンシングによる糞便細菌の結果
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入院後の初便
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腸内細菌叢の血清代謝物
時間枠：脳卒中発症から7日以内
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液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS) 複合技術によって検出された、糞便からの腸内微生物叢の血清代謝物
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脳卒中発症から7日以内
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血清炎症性サイトカイン
時間枠：脳卒中発症から7日以内
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血中の炎症性サイトカインをフローサイトメトリーで検出
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脳卒中発症から7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chen Renguo, Master、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。