- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05414227
Sammenslutningen af tarmmikrober og deres metabolitter med depression efter slagtilfælde
8. juni 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Forskning i sammenslutningen af tarmmikrober og deres metabolitter med depression efter slagtilfælde
I denne undersøgelse blev de kliniske data fra patienter med AIS indsamlet, 16s RNA blev brugt til at detektere sammensætningen og mangfoldigheden af tarmflora, og flowcytometri og massespektrometri blev brugt til at detektere tarmflora-relaterede metabolitter i plasma, for at udforske indflydelsen af tarmmikrobiota og dens metabolitter på slagtilfældeprognose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er der blevet udført flere og flere undersøgelser af tarm-hjerne-aksen, og tarmmikrober kan påvirke hjernen ved at regulere immunresponser, metabolitter og neurotransmittere.
Sammensætningen af tarmmikrobiota kan påvirke slagtilfældeprognose, herunder fokale neurologiske underskud, kognitiv svækkelse, angst og depression og træthed.
I denne undersøgelse blev 16s RNA brugt til at påvise tarmfloraens sammensætning og mangfoldighed, og flowcytometri og massespektrometri blev brugt til at påvise tarmflora-relaterede metabolitter i plasma.
Patienternes kliniske data blev indsamlet, herunder alder, køn og sygehistorie, NIHSS, mRS, MMSE, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), Social Support Rating Scale (SSRS), laboratorie- og radiologiresultater.
Patienternes neurologiske restitution blev vurderet efter 3 og 6 måneder, og tilstedeværelsen eller fraværet af depression efter slagtilfælde (PSD) og træthed efter slagtilfælde (PSF) blev vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Scale, Fatigue Severity Scale (FSS) og Multidimensional Fatigue Scale (MFS).
At evaluere forholdet mellem tarmmikrobiota og dens metabolitter og slagtilfældeprognose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Wei, Master
- Telefonnummer: 15162113531
- E-mail: neurodoc0708@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hua Fang, PhD
- Telefonnummer: 15252144898
- E-mail: huafang@xzmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chen Renguo, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter debut
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der led af akut iskæmisk slagtilfælde
- Inden for 7 dage efter debut
- Underskriver det informerede samtykke, villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi, dysartri, høretab, kognitiv og bevidsthedssvækkelse og ude af stand til at samarbejde
- Tidligere diagnose af depression eller anden psykisk lidelse eller som for nylig havde taget imod antidepressiva eller antipsykotika
- Gastrointestinale sygdomme og gravide eller ammende kvinder
- Alvorlige systemiske sygdomme, herunder ondartede tumorer
- Eventuel antibiotika, probiotika eller præbiotisk behandling inden for 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
PSD
Deprimeret som vurderet af Hamilton Depression Scale 3 måneder efter slagtilfælde
|
Ikke PSD
Ikke-deprimeret som vurderet af Hamilton Depression Scale 3 måneder efter slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSD vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17).
Tidsramme: 3 måneder
|
Mild depression(HAMD-17 Score≥7,<17), moderat depression(HAMD-17 Score≥17,<24), svær depression(HAMD-17 Score≥24)
|
3 måneder
|
PSD vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17).
Tidsramme: 6 måneder
|
Mild depression(HAMD-17 Score≥7,<17), moderat depression(HAMD-17 Score≥17,<24), svær depression(HAMD-17 Score≥24)
|
6 måneder
|
PSF vurderet efter træthedsalvorlighedsskala (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Træthed(≥36)
|
3 måneder
|
PSF vurderet efter træthedsalvorlighedsskala (FSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Træthed(FSS-score ≥36)
|
6 måneder
|
Funktionel uafhængighed vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS)score
Tidsramme: 3 måneder
|
MRS-score går fra 0 til 6. Gunstigt resultat (mRS-score≤2), dårligere resultat (mRS-score>2) og død (mRS-score = 6)
|
3 måneder
|
Funktionel uafhængighed vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS)score
Tidsramme: 6 måneder
|
MRS-score går fra 0 til 6. Gunstigt resultat (mRS-score≤2), dårligere resultat (mRS-score>2) og død (mRS-score = 6)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobielle sammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: Første afføring efter indlæggelse
|
Resultater af fækale bakterier ved 16s RNA-sekventering
|
Første afføring efter indlæggelse
|
Serummetabolitter af tarmmikrobiota
Tidsramme: 7 dage inden for slagtilfælde
|
Serummetabolitter af tarmmikrobiota fra afføring, påvist ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) kombineret teknik
|
7 dage inden for slagtilfælde
|
Serum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 7 dage inden for slagtilfælde
|
Inflammatoriske cytokiner i blodet, påvist ved flowcytometri
|
7 dage inden for slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Chen Renguo, Master, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY2022-KL204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .