Asociace střevních mikrobů a jejich metabolitů s depresí po mrtvici
8. června 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Výzkum asociace střevních mikrobů a jejich metabolitů s depresí po mrtvici
V této studii byla shromážděna klinická data pacientů s AIS, 16s RNA byla použita k detekci složení a diverzity střevní flóry a průtoková cytometrie a hmotnostní spektrometrie byly použity k detekci metabolitů souvisejících s střevní flórou v plazmě, aby se prozkoumal vliv střevní mikrobioty a jejích metabolitů na prognózu mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech bylo prováděno stále více studií o ose střevo-mozek a střevní mikrobi mohou ovlivňovat mozek regulací imunitních reakcí, metabolitů a neurotransmiterů.
Složení střevní mikroflóry může ovlivnit prognózu mrtvice, včetně fokálních neurologických deficitů, kognitivních poruch, úzkosti a deprese a únavy.
V této studii byla 16s RNA použita k detekci složení a diverzity střevní flóry a průtoková cytometrie a hmotnostní spektrometrie byly použity k detekci metabolitů souvisejících s střevní flórou v plazmě.
Byla shromážděna klinická data pacientů, včetně věku, pohlaví a anamnézy, NIHSS, mRS, MMSE, dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ9), stupnice sociální podpory (SSRS), laboratorních a radiologických výsledků.
Neurologické zotavení pacientů bylo hodnoceno po 3 a 6 měsících a přítomnost nebo nepřítomnost deprese po mrtvici (PSD) a únava po mrtvici (PSF) byla hodnocena Hamiltonovou škálou deprese, škálou závažnosti únavy (FSS) a Multidimenzionální stupnice únavy (MFS).
Zhodnotit vztah mezi střevní mikroflórou a jejími metabolity a prognózou cévní mozkové příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang Wei, Master
- Telefonní číslo: 15162113531
- E-mail: neurodoc0708@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hua Fang, PhD
- Telefonní číslo: 15252144898
- E-mail: huafang@xzmc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chen Renguo, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 7 dnů od vzniku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
- Do 7 dnů od začátku
- Podepsání informovaného souhlasu, ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Těžká afázie, dysartrie, ztráta sluchu, poruchy kognitivních funkcí a vědomí a neschopnost spolupracovat
- Předchozí diagnóza deprese nebo jiné duševní poruchy nebo kteří nedávno užívali antidepresiva nebo antipsychotika
- Gastrointestinální onemocnění a těhotné nebo kojící ženy
- Závažná systémová onemocnění včetně maligních nádorů
- Případná antibiotika, probiotika nebo prebiotická léčba do 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PSD
Deprese podle Hamiltonovy škály deprese 3 měsíce po mrtvici
|
|
Bez PSD
Nedepresivní podle Hamiltonovy škály deprese 3 měsíce po mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PSD hodnocené podle Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD-17).
Časové okno: 3 měsíce
|
Mírná deprese (HAMD-17 skóre≥7, <17), středně těžká deprese (HAMD-17 skóre≥17, <24), velká deprese (HAMD-17 skóre≥24)
|
3 měsíce
|
|
Skóre PSD hodnocené podle Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD-17).
Časové okno: 6 měsíců
|
Mírná deprese (HAMD-17 skóre≥7, <17), středně těžká deprese (HAMD-17 skóre≥17, <24), velká deprese (HAMD-17 skóre≥24)
|
6 měsíců
|
|
PSF hodnoceno podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Únava (≥36)
|
3 měsíce
|
|
PSF hodnoceno podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Únava (FSS skóre ≥36)
|
6 měsíců
|
|
Funkční nezávislost hodnocená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS）score).
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre MRS se pohybuje od 0 do 6. Příznivý výsledek (skóre mRS≤2), horší výsledek (skóre mRS>2) a smrt (skóre mRS = 6)
|
3 měsíce
|
|
Funkční nezávislost hodnocená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS）score).
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre MRS se pohybuje od 0 do 6. Příznivý výsledek (skóre mRS≤2), horší výsledek (skóre mRS>2) a smrt (skóre mRS = 6)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiální složení a rozmanitost
Časové okno: První stolice po přijetí
|
Výsledky fekálních bakterií sekvenováním 16s RNA
|
První stolice po přijetí
|
|
Sérové metabolity střevní mikroflóry
Časové okno: 7 dní od začátku mrtvice
|
Sérové metabolity střevní mikroflóry ze stolice detekované kombinovanou technikou kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
|
7 dní od začátku mrtvice
|
|
Sérové zánětlivé cytokiny
Časové okno: 7 dní od začátku mrtvice
|
Zánětlivé cytokiny v krvi, detekované průtokovou cytometrií
|
7 dní od začátku mrtvice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chen Renguo, Master, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYFY2022-KL204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .