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La asociación de los microbios intestinales y sus metabolitos con la depresión posterior al accidente cerebrovascular

8 de junio de 2022 actualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigación sobre la asociación de los microbios intestinales y sus metabolitos con la depresión posterior al accidente cerebrovascular

En este estudio, se recolectaron los datos clínicos de pacientes con AIS, se usó RNA 16s para detectar la composición y diversidad de la flora intestinal, y se usaron citometría de flujo y espectrometría de masas para detectar metabolitos relacionados con la flora intestinal en plasma, para explorar la influencia de la microbiota intestinal y sus metabolitos en el pronóstico del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En los últimos años, se han realizado más y más estudios sobre el eje intestino-cerebro, y los microbios intestinales pueden afectar el cerebro al regular las respuestas inmunitarias, los metabolitos y los neurotransmisores. La composición de la microbiota intestinal puede afectar el pronóstico del accidente cerebrovascular, incluidos los déficits neurológicos focales, el deterioro cognitivo, la ansiedad y la depresión y la fatiga. En este estudio, se usó ARN 16s para detectar la composición y diversidad de la flora intestinal, y se usaron citometría de flujo y espectrometría de masas para detectar metabolitos relacionados con la flora intestinal en plasma. Se recopilaron los datos clínicos de los pacientes, incluida la edad, el sexo y el historial médico, NIHSS, mRS, MMSE, Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9), Escala de calificación de apoyo social (SSRS), resultados de laboratorio y radiología. La recuperación neurológica de los pacientes se evaluó después de 3 y 6 meses, y la presencia o ausencia de depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD) y fatiga posterior al accidente cerebrovascular (PSF) se evaluó mediante la Escala de depresión de Hamilton, la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) y la Escala de Fatiga Multidimensional (MFS). Evaluar la relación entre la microbiota intestinal y sus metabolitos y el pronóstico del ictus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhang Wei, Master
  • Número de teléfono: 15162113531
  • Correo electrónico: neurodoc0708@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hua Fang, PhD
  • Número de teléfono: 15252144898
  • Correo electrónico: huafang@xzmc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Chen Renguo, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 7 días posteriores al inicio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que sufrieron un ictus isquémico agudo
  2. Dentro de los 7 días del inicio
  3. Firmar el consentimiento informado, dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Afasia severa, disartria, pérdida de audición, deterioro cognitivo y de la conciencia e incapacidad para cooperar
  2. Diagnóstico previo de depresión u otro trastorno mental o que hayan aceptado recientemente antidepresivos o antipsicóticos
  3. Enfermedad gastrointestinal y mujeres embarazadas o lactantes
  4. Enfermedades sistémicas graves, incluidos los tumores malignos
  5. Cualquier tratamiento con antibióticos, probióticos o prebióticos en 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PSD
Deprimido según lo evaluado por la escala de depresión de Hamilton 3 meses después del accidente cerebrovascular
No PSD
No deprimido según la evaluación de la escala de depresión de Hamilton 3 meses después del accidente cerebrovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la PSD evaluada por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 3 meses
Depresión leve (puntuación HAMD-17 ≥7, <17), depresión moderada (puntuación HAMD-17 ≥17, <24), depresión mayor (puntuación HAMD-17 ≥24)
3 meses
La puntuación de la PSD evaluada por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 6 meses
Depresión leve (puntuación HAMD-17 ≥7, <17), depresión moderada (puntuación HAMD-17 ≥17, <24), depresión mayor (puntuación HAMD-17 ≥24)
6 meses
La PSF evaluada por la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Fatiga (≥36)
3 meses
La PSF evaluada por la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Fatiga (puntuación FSS ≥36)
6 meses
Independencia funcional evaluada por escala de Rankin modificada (mRS)puntuación
Periodo de tiempo: 3 meses
Rango de puntuación de MRS de 0 a 6. Resultado favorable (puntuación de mRS ≤ 2), peor resultado (puntuación de mRS> 2) y muerte (puntuación de mRS = 6)
3 meses
Independencia funcional evaluada por escala de Rankin modificada (mRS)puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses
Rango de puntuación de MRS de 0 a 6. Resultado favorable (puntuación de mRS ≤ 2), peor resultado (puntuación de mRS> 2) y muerte (puntuación de mRS = 6)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición y diversidad microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Primera deposición después del ingreso
Resultados de bacterias fecales por secuenciación de ARN 16s
Primera deposición después del ingreso
Metabolitos séricos de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 7 días desde el inicio del accidente cerebrovascular
Metabolitos séricos de la microbiota intestinal de las heces, detectados mediante la técnica combinada de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS)
7 días desde el inicio del accidente cerebrovascular
Citocinas inflamatorias séricas
Periodo de tiempo: 7 días desde el inicio del accidente cerebrovascular
Citocinas inflamatorias en sangre, detectadas por citometría de flujo
7 días desde el inicio del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chen Renguo, Master, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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