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膀胱内注入療法を受けている患者の女性マイクロバイオーム

BPS/IC の根底にある病態生理学は、現在活発に研究されている分野です。 BPS/IC の症状に寄与する膀胱と膣のマイクロバイオームに変化がある可能性があるという憶測がありますが、既存の文献は限られており、矛盾しています。 Nickel et al (2015) は、IC/BPS の女性の膀胱微生物叢を再燃中と非再燃中とで研究しました。 この研究では、初尿と中流の尿検体が収集され、全体的に検出されましたが、種の組成に有意差はありませんでした。 しかし、真菌(カンジダおよびサッカロミセス)のより大きな有病率は、非フレア群(3.9%)対中間尿検体フレア群(15.7%)で見られました。 Pearce et al (2015) は、切迫性尿失禁 (IC/BPS と同様に現れる可能性がある状態) の女性からカテーテルを挿入した標本を介して、尿中のマイクロバイオームを特徴付けようとしました。 この研究では、患者の半数以上がシーケンス陽性であり、最も一般的にはラクトバチルス (45%) またはガードネレラ (17%) であり、25% は他のさまざまな細菌で構成されていることがわかりました。 対照的に、Abernethy et al (2017) は、尿中マイクロバイオームの多様性が低く、乳酸桿菌種を含む可能性が低いことを、IC/BPS 患者からのカテーテル尿検体を介して示しました。 IC/BPS 患者の女性の尿中マイクロバイオームを調査した最近の 2 つの研究があります。 Nickel et al (2019) は、IC/BPS 患者の尿とコントロールの尿の間で、種組成に差がないことを発見しました。 Meriwether et al (2019) も同様の発見を報告しており、さらに、IC/BPS 患者と対照患者の膣内細菌微生物叢を比較しても違いは見られませんでした。 ただし、膀胱マイクロバイオームの評価では、両方の研究でカテーテルを使用していない尿検体が使用されました。 Wolfe et al (2012) は、クリーン キャッチ尿検体とカテーテル尿検体の間のマイクロバイオームの違いを示したため、両方の研究で膣の汚染を除外することはできません。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、介入研究の下で収集され、将来の研究で使用することに同意したサンプルを使用します。この研究は、将来の研究規定に基づいてそれらのサンプルを使用するものであり、この研究は免除カテゴリー 4 を満たすとみなされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -IC / BPSの治療のために膀胱点滴療法を以前または受ける予定で、尿/膣標本を最初と4〜6回目の点眼の間に採取した、または受ける予定の患者。

除外基準:

  • -選択基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ヘパリンおよびアルカリ化リドカイン膀胱点滴
週に 6 回の膀胱点滴。各点滴は 40,000 IU ヘパリン、200 mg リドカイン、2 ml 8.4% 炭酸水素ナトリウム、総量 50 ミリリットル (mL) の滅菌水で構成されます。
膀胱内注入 カテーテルを介して注入し、自然排尿の前に最低 30 分間放置する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン時および膀胱点滴療法中の BPS/IC 患者の細菌リボソーム RNA シーケンスによって測定された女性マイクロバイオームの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
ベースライン、4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌のリボソーム RNA シーケンスと O'Leary-Sant アンケート スコアによって測定された女性のマイクロバイオームの相関
時間枠:ベースライン、4~6週間
O'Leary-Sant の症状と問題のインデックスで構成されています。 合計スコアは 0 ~ 36 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
ベースライン、4~6週間
細菌のリボソーム RNA シーケンシングと女性の性機能指数 (痛み) アンケートのスコアによって測定された女性のマイクロバイオームの相関
時間枠:ベースライン、4~6週間
合計スコアは 0 ~ 6 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
ベースライン、4~6週間
細菌リボソーム RNA シーケンスと女性の性的苦痛 - 改訂版インベントリ アンケート スコアによって測定された女性のマイクロバイオームの相関
時間枠:ベースライン、4~6週間
FSDS-R は、性機能の不適切/障害に伴う苦痛を評価します。 合計スコアは 0 ~ 52 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
ベースライン、4~6週間
細菌リボソーム RNA シーケンスと Short Form 12 アンケート スコアによって測定された女性マイクロバイオームの相関
時間枠:ベースライン、4~6週間
SF-12 は、生活の質を評価する一般的な健康アンケートで、精神的および身体的要素のスコアに分けられます。 スコアが高いほど、症状が改善します。
ベースライン、4~6週間
細菌リボソーム RNA シーケンシングと Visual Analog Scale アンケート スコアによって測定された女性マイクロバイオームの相関
時間枠:ベースライン、4~6週間
0 ~ 10 のスケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
ベースライン、4~6週間
膣および尿のマイクロバイオームにおける細菌リボソーム RNA シーケンスによって測定された、存在する細菌種の特徴付け
時間枠:ベースライン、4~6週間
ベースライン、4~6週間
膣および尿のマイクロバイオームにおける細菌リボソーム RNA シーケンスによって測定される細菌種の多様性の特徴付け
時間枠:ベースライン、4~6週間
ベースライン、4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eva K Welch, MD MS、Walter Reed National Military Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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