El microbioma femenino en pacientes sometidos a terapia de instilación vesical
12 de agosto de 2024 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
La fisiopatología subyacente para BPS/IC es actualmente un área activa de investigación.
Se especula que puede haber una alteración en el microbioma de la vejiga y la vagina que contribuya a la sintomatología del SDV/CI, sin embargo, la literatura existente es limitada y contradictoria.
Nickel et al (2015) estudiaron la microbiota de la vejiga en mujeres con IC/BPS durante un brote frente a otro sin brote.
El estudio recolectó muestras de orina del chorro inicial y del chorro medio y detectó que, en general, no había diferencias significativas en la composición de especies.
Sin embargo, se observó una mayor prevalencia de hongos (Candida y Saccharomyces) en el grupo de brotes (15,7 %) frente al grupo sin brotes (3,9 %) en las muestras de orina del chorro medio.
Pearce et al (2015) buscaron caracterizar el microbioma urinario a través de muestras cateterizadas de mujeres con incontinencia urinaria de urgencia, una condición que puede presentarse de manera similar a IC/BPS.
El estudio encontró que más de la mitad de los pacientes tenían secuencia positiva, más comúnmente para Lactobacillus (45%) o Gardnerella (17%), con un 25% compuesto por otras bacterias.
Por el contrario, Abernethy et al (2017) demostraron a través de muestras de orina cateterizadas de pacientes con IC/BPS que el microbioma urinario es menos diverso y es menos probable que contenga especies de Lactobacillus.
Ha habido dos estudios recientes que investigan el microbioma urinario femenino en pacientes con IC/BPS.
Nickel et al (2019) no encontraron diferencias en la composición de especies entre la orina de pacientes con IC/BPS versus los controles.
Meriwether et al (2019) informaron hallazgos similares y, además, no encontraron diferencias al comparar el microbioma bacteriano vaginal en pacientes con IC/BPS versus controles.
Sin embargo, al evaluar el microbioma de la vejiga, ambos estudios utilizaron muestras de orina no cateterizadas.
Wolfe et al (2012) mostraron diferencias en el microbioma entre muestras de orina recogidas en limpio y cateterizadas, por lo que no se puede descartar la contaminación vaginal en ambos estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza muestras recopiladas en el marco de un estudio de intervención y autorizadas para su uso en investigaciones futuras; este estudio utiliza esas muestras según la disposición de investigación futura y se consideró que este estudio cumplía con la categoría de exención 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que anteriormente o se someterán a terapia de instilación vesical para el tratamiento de IC/BPS y a quienes se les recogieron o se les recolectarán muestras de orina/vaginales al comienzo y entre 4-6 instilaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Instilación vesical de heparina y lidocaína alcalinizada
Seis instilaciones vesicales semanales, cada instilación consta de 40 000 UI de heparina, 200 mg de lidocaína, 2 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 %, agua esterilizada para un volumen total de 50 mililitros (ml).
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Instilación de la vejiga instilada a través de un catéter y permanecer durante un mínimo de 30 minutos antes de la micción espontánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio del microbioma femenino medido por secuenciación de ARN ribosómico bacteriano en pacientes con BPS/IC al inicio y durante la terapia de instilación vesical
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas
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Línea de base, 4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del microbioma femenino medido por secuenciación de ARN ribosómico bacteriano y puntajes del cuestionario O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas
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Consiste en el índice de síntomas y problemas de O'Leary-Sant.
Puntaje total 0-36, con puntajes más altos que indican peores síntomas
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Línea de base, 4-6 semanas
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Correlación del microbioma femenino medido por la secuenciación del ARN ribosómico bacteriano y las puntuaciones del cuestionario del índice de función sexual femenina (dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas
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Puntaje total 0-6, donde los puntajes más altos indican peores síntomas
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Línea de base, 4-6 semanas
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Correlación del microbioma femenino medido por la secuenciación del ARN ribosómico bacteriano y las puntuaciones del cuestionario del Inventario revisado de angustia sexual femenina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas
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FSDS-R evalúa la angustia asociada con la función sexual inadecuada/deteriorada.
Puntaje total 0-52, con puntajes más altos que indican peores síntomas
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Línea de base, 4-6 semanas
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Correlación del microbioma femenino medido por secuenciación de ARN ribosómico bacteriano y puntajes del cuestionario Short Form 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas
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SF-12 es un cuestionario de salud general que evalúa medidas de calidad de vida, divididas en puntajes de componentes mentales y físicos.
Puntuaciones más altas asociadas con mejores síntomas.
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Línea de base, 4-6 semanas
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Correlación del microbioma femenino medido por la secuenciación del ARN ribosómico bacteriano y las puntuaciones del cuestionario de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas
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Escala de 0-10 (0= sin dolor, 10= peor dolor)
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Línea de base, 4-6 semanas
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Caracterización de especies bacterianas presentes medidas por secuenciación de ARN ribosómico bacteriano en el microbioma vaginal y urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas
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Línea de base, 4-6 semanas
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Caracterización de la diversidad de especies bacterianas medida por secuenciación de ARN ribosómico bacteriano en el microbioma vaginal y urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas
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Línea de base, 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Abernethy MG, Rosenfeld A, White JR, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Kenton K. Urinary Microbiome and Cytokine Levels in Women With Interstitial Cystitis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):500-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001892.
- Meriwether KV, Lei Z, Singh R, Gaskins J, Hobson DTG, Jala V. The Vaginal and Urinary Microbiomes in Premenopausal Women With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome as Compared to Unaffected Controls: A Pilot Cross-Sectional Study. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Apr 8;9:92. doi: 10.3389/fcimb.2019.00092. eCollection 2019.
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cistitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anticoagulantes
- Lidocaína
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- WRNMMC-EDO-2021-0728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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