Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das weibliche Mikrobiom bei Patienten, die sich einer Blaseninstillationstherapie unterziehen

12. August 2024 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Die zugrunde liegende Pathophysiologie für BPS/IC ist derzeit ein aktives Forschungsgebiet. Es gibt Spekulationen, dass es eine Veränderung im Blasen- und Vaginalmikrobiom geben könnte, die zur Symptomatologie von BPS/IC beiträgt, die vorhandene Literatur ist jedoch begrenzt und widersprüchlich. Nickel et al. (2015) untersuchten die Blasenmikrobiota bei Frauen mit IC/BPS während eines Schubs im Vergleich zu keinem Schub. Die Studie sammelte Urinproben aus dem Anfangs- und Mittelstrahl und stellte fest, dass es insgesamt keine signifikanten Unterschiede in der Artenzusammensetzung gab. Allerdings wurde eine größere Prävalenz von Pilzen (Candida und Saccharomyces) in den Mittelstrahlurinproben der Gruppe mit Schüben (15,7 %) im Vergleich zur Gruppe ohne Schübe (3,9 %) beobachtet. Pearce et al. (2015) versuchten, das Mikrobiom im Urin durch katheterisierte Proben von Frauen mit dringender Harninkontinenz zu charakterisieren, einem Zustand, der sich ähnlich wie IC/BPS darstellen kann. Die Studie ergab, dass mehr als die Hälfte der Patienten sequenzpositiv waren, am häufigsten für Lactobacillus (45 %) oder Gardnerella (17 %), wobei 25 % aus verschiedenen anderen Bakterien bestanden. Im Gegensatz dazu zeigten Abernethy et al. (2017) anhand von katheterisierten Urinproben von Patienten mit IC/BPS, dass das Mikrobiom im Urin weniger vielfältig ist und weniger wahrscheinlich Lactobacillus-Arten enthält. Es gab zwei neuere Studien, die das weibliche Harnmikrobiom bei Patienten mit IC/BPS untersuchten. Nickel et al. (2019) fanden keine Unterschiede in der Spezieszusammensetzung zwischen Urin von Patienten mit IC/BPS im Vergleich zu Kontrollen. Meriwether et al. (2019) berichteten über ähnliche Ergebnisse und fanden außerdem keine Unterschiede beim Vergleich des vaginalen bakteriellen Mikrobioms bei Patienten mit IC/BPS mit Kontrollen. Bei der Bewertung des Blasenmikrobioms verwendeten beide Studien jedoch nicht katheterisierte Urinproben. Wolfe et al. (2012) zeigten Mikrobiomunterschiede zwischen sauber gefangenen und katheterisierten Urinproben, daher kann eine vaginale Kontamination in beiden Studien nicht ausgeschlossen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Proben verwendet, die im Rahmen einer Interventionsstudie gesammelt wurden und deren Verwendung in künftigen Forschungsarbeiten genehmigt wurde. Bei dieser Studie handelt es sich um die Verwendung dieser Proben im Rahmen der künftigen Forschungsbestimmung, und es wurde davon ausgegangen, dass diese Studie die Ausnahmekategorie 4 erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor oder in Kürze einer Blaseninstillationstherapie zur Behandlung von IC/BPS unterziehen und bei denen zu Beginn und zwischen 4-6 Instillationen Urin-/Vaginalproben entnommen wurden oder werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blaseninstillation mit Heparin und alkalisiertem Lidocain
Sechs wöchentliche Blaseninstillationen, jede Instillation bestehend aus 40.000 IE Heparin, 200 mg Lidocain, 2 ml 8,4 % Natriumbicarbonat, sterilem Wasser für ein Gesamtvolumen von 50 Millilitern (ml).
Blaseninstillation über Katheter und Verweildauer von mindestens 30 Minuten vor spontaner Blasenentleerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des weiblichen Mikrobioms, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung bei Patienten mit BPS/IC zu Studienbeginn und während der Blaseninstillationstherapie
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
Grundlinie, 4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des weiblichen Mikrobioms, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung und O'Leary-Sant-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
Besteht aus dem O'Leary-Sant-Symptom- und Problemindex. Gesamtpunktzahl 0–36, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen
Grundlinie, 4-6 Wochen
Korrelation des weiblichen Mikrobioms, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung und Fragebogenergebnisse des Female Sexual Function Index (Schmerz).
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
Gesamtpunktzahl 0–6, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen
Grundlinie, 4-6 Wochen
Korrelation des weiblichen Mikrobioms, gemessen anhand der bakteriellen ribosomalen RNA-Sequenzierung und der Ergebnisse des Fragebogens „Female Sexual Distress-Revised Inventory“.
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
FSDS-R bewertet Stress im Zusammenhang mit unzureichender/beeinträchtigter Sexualfunktion. Gesamtpunktzahl 0–52, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen
Grundlinie, 4-6 Wochen
Korrelation des weiblichen Mikrobioms, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung und Kurzform-12-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
SF-12 ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der die Lebensqualität misst, unterteilt in Werte für geistige und körperliche Komponenten. Höhere Werte sind mit besseren Symptomen verbunden.
Grundlinie, 4-6 Wochen
Korrelation des weiblichen Mikrobioms, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung und Fragebogenergebnisse der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
Skala von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen)
Grundlinie, 4-6 Wochen
Charakterisierung vorhandener Bakterienarten, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung im Vaginal- und Harnmikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
Grundlinie, 4-6 Wochen
Charakterisierung der Vielfalt bakterieller Arten, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung im Vaginal- und Harnmikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
Grundlinie, 4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren