- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05414305
Das weibliche Mikrobiom bei Patienten, die sich einer Blaseninstillationstherapie unterziehen
12. August 2024 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Die zugrunde liegende Pathophysiologie für BPS/IC ist derzeit ein aktives Forschungsgebiet.
Es gibt Spekulationen, dass es eine Veränderung im Blasen- und Vaginalmikrobiom geben könnte, die zur Symptomatologie von BPS/IC beiträgt, die vorhandene Literatur ist jedoch begrenzt und widersprüchlich.
Nickel et al. (2015) untersuchten die Blasenmikrobiota bei Frauen mit IC/BPS während eines Schubs im Vergleich zu keinem Schub.
Die Studie sammelte Urinproben aus dem Anfangs- und Mittelstrahl und stellte fest, dass es insgesamt keine signifikanten Unterschiede in der Artenzusammensetzung gab.
Allerdings wurde eine größere Prävalenz von Pilzen (Candida und Saccharomyces) in den Mittelstrahlurinproben der Gruppe mit Schüben (15,7 %) im Vergleich zur Gruppe ohne Schübe (3,9 %) beobachtet.
Pearce et al. (2015) versuchten, das Mikrobiom im Urin durch katheterisierte Proben von Frauen mit dringender Harninkontinenz zu charakterisieren, einem Zustand, der sich ähnlich wie IC/BPS darstellen kann.
Die Studie ergab, dass mehr als die Hälfte der Patienten sequenzpositiv waren, am häufigsten für Lactobacillus (45 %) oder Gardnerella (17 %), wobei 25 % aus verschiedenen anderen Bakterien bestanden.
Im Gegensatz dazu zeigten Abernethy et al. (2017) anhand von katheterisierten Urinproben von Patienten mit IC/BPS, dass das Mikrobiom im Urin weniger vielfältig ist und weniger wahrscheinlich Lactobacillus-Arten enthält.
Es gab zwei neuere Studien, die das weibliche Harnmikrobiom bei Patienten mit IC/BPS untersuchten.
Nickel et al. (2019) fanden keine Unterschiede in der Spezieszusammensetzung zwischen Urin von Patienten mit IC/BPS im Vergleich zu Kontrollen.
Meriwether et al. (2019) berichteten über ähnliche Ergebnisse und fanden außerdem keine Unterschiede beim Vergleich des vaginalen bakteriellen Mikrobioms bei Patienten mit IC/BPS mit Kontrollen.
Bei der Bewertung des Blasenmikrobioms verwendeten beide Studien jedoch nicht katheterisierte Urinproben.
Wolfe et al. (2012) zeigten Mikrobiomunterschiede zwischen sauber gefangenen und katheterisierten Urinproben, daher kann eine vaginale Kontamination in beiden Studien nicht ausgeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Proben verwendet, die im Rahmen einer Interventionsstudie gesammelt wurden und deren Verwendung in künftigen Forschungsarbeiten genehmigt wurde. Bei dieser Studie handelt es sich um die Verwendung dieser Proben im Rahmen der künftigen Forschungsbestimmung, und es wurde davon ausgegangen, dass diese Studie die Ausnahmekategorie 4 erfüllt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor oder in Kürze einer Blaseninstillationstherapie zur Behandlung von IC/BPS unterziehen und bei denen zu Beginn und zwischen 4-6 Instillationen Urin-/Vaginalproben entnommen wurden oder werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Blaseninstillation mit Heparin und alkalisiertem Lidocain
Sechs wöchentliche Blaseninstillationen, jede Instillation bestehend aus 40.000 IE Heparin, 200 mg Lidocain, 2 ml 8,4 % Natriumbicarbonat, sterilem Wasser für ein Gesamtvolumen von 50 Millilitern (ml).
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Blaseninstillation über Katheter und Verweildauer von mindestens 30 Minuten vor spontaner Blasenentleerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des weiblichen Mikrobioms, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung bei Patienten mit BPS/IC zu Studienbeginn und während der Blaseninstillationstherapie
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
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Grundlinie, 4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des weiblichen Mikrobioms, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung und O'Leary-Sant-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
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Besteht aus dem O'Leary-Sant-Symptom- und Problemindex.
Gesamtpunktzahl 0–36, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen
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Grundlinie, 4-6 Wochen
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Korrelation des weiblichen Mikrobioms, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung und Fragebogenergebnisse des Female Sexual Function Index (Schmerz).
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
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Gesamtpunktzahl 0–6, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen
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Grundlinie, 4-6 Wochen
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Korrelation des weiblichen Mikrobioms, gemessen anhand der bakteriellen ribosomalen RNA-Sequenzierung und der Ergebnisse des Fragebogens „Female Sexual Distress-Revised Inventory“.
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
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FSDS-R bewertet Stress im Zusammenhang mit unzureichender/beeinträchtigter Sexualfunktion.
Gesamtpunktzahl 0–52, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen
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Grundlinie, 4-6 Wochen
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Korrelation des weiblichen Mikrobioms, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung und Kurzform-12-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
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SF-12 ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der die Lebensqualität misst, unterteilt in Werte für geistige und körperliche Komponenten.
Höhere Werte sind mit besseren Symptomen verbunden.
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Grundlinie, 4-6 Wochen
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Korrelation des weiblichen Mikrobioms, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung und Fragebogenergebnisse der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
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Skala von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen)
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Grundlinie, 4-6 Wochen
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Charakterisierung vorhandener Bakterienarten, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung im Vaginal- und Harnmikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
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Grundlinie, 4-6 Wochen
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Charakterisierung der Vielfalt bakterieller Arten, gemessen durch bakterielle ribosomale RNA-Sequenzierung im Vaginal- und Harnmikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie, 4-6 Wochen
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Grundlinie, 4-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Abernethy MG, Rosenfeld A, White JR, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Kenton K. Urinary Microbiome and Cytokine Levels in Women With Interstitial Cystitis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):500-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001892.
- Meriwether KV, Lei Z, Singh R, Gaskins J, Hobson DTG, Jala V. The Vaginal and Urinary Microbiomes in Premenopausal Women With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome as Compared to Unaffected Controls: A Pilot Cross-Sectional Study. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Apr 8;9:92. doi: 10.3389/fcimb.2019.00092. eCollection 2019.
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Zystitis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Zystitis, interstitielle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Antikoagulanzien
- Lidocain
- Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- WRNMMC-EDO-2021-0728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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