Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kvindelige mikrobiom hos patienter, der gennemgår blæreinstillationsterapi

12. august 2024 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center
Den underliggende patofysiologi for BPS/IC er i øjeblikket et aktivt forskningsområde. Der er spekulationer om, at der kan være ændringer i blæren og vaginalt mikrobiom, der bidrager til symptomatologien af ​​BPS/IC, men eksisterende litteratur er begrænset og modstridende. Nickel et al (2015) undersøgte blæremikrobiotaen hos kvinder med IC/BPS under en flare versus non-flare. Undersøgelsen indsamlede initiale stream- og midstream-urinprøver og påviste samlet set ingen signifikante forskelle i artssammensætningen. Imidlertid blev der set en større forekomst af svampe (Candida og Saccharomyces) i opblussende gruppe (15,7 %) sammenlignet med den ikke-opblussende gruppe (3,9 %) midtstrøms urinprøver. Pearce et al (2015) søgte at karakterisere urinmikrobiomet via kateteriserede prøver fra kvinder med akut urininkontinens, en tilstand, der kan vise sig på samme måde som IC/BPS. Undersøgelsen viste, at mere end halvdelen af ​​patienterne var sekvenspositive, mest almindeligt for Lactobacillus (45 %) eller Gardnerella (17 %), hvor 25 % bestod af forskellige andre bakterier. I modsætning hertil viste Abernethy et al (2017) via kateteriserede urinprøver fra patienter med IC/BPS, at urinmikrobiomet er mindre forskelligartet og mindre tilbøjeligt til at indeholde Lactobacillus-arter. Der har været to nylige undersøgelser, der undersøgte det kvindelige urinmikrobiom hos patienter med IC/BPS. Nickel et al (2019) fandt ingen forskelle i artssammensætning mellem urin fra patienter med IC/BPS versus kontroller. Meriwether et al (2019) rapporterede lignende fund og fandt desuden ingen forskelle ved sammenligning af det vaginale bakterielle mikrobiom hos patienter med IC/BPS versus kontroller. Ved evaluering af blæremikrobiomet brugte begge undersøgelser imidlertid ikke-kateteriserede urinprøver. Wolfe et al (2012) viste mikrobiom forskelle mellem ren-fangede og kateteriserede urinprøver, derfor kan vaginal kontaminering i begge undersøgelser ikke udelukkes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger prøver indsamlet under en interventionsundersøgelse og godkendt til brug i fremtidig forskning - denne undersøgelse er brug af disse prøver under den fremtidige forskningsbestemmelse, og denne undersøgelse blev anset for at opfylde fritaget kategori 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som tidligere eller vil gennemgå blæreinstillationsbehandling til behandling af IC/BPS, og som har fået eller vil få taget urin-/vaginale prøver i begyndelsen og mellem 4.-6. instillationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Instillation af heparin og alkaliniseret lidokain
Seks ugentlige blæreinstillationer, hver instillation bestående af 40.000 IE heparin, 200 mg lidocain, 2 ml 8,4 % natriumbicarbonat, sterilt vand til et samlet volumen på 50 milliliter (ml).
Medicin: Instillation af heparin og alkaliniseret lidokain
Blæreinddrypning instilleret via kateter og for at dvæle i mindst 30 minutter før spontan tomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af det kvindelige mikrobiom målt ved bakteriel ribosomal RNA-sekvensering hos patienter med BPS/IC ved baseline og under blæreinstillationsterapi
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger
Baseline, 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af kvindelig mikrobiom målt ved bakteriel ribosomal RNA-sekventering og O'Leary-Sant spørgeskemascores
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger
Består af O'Leary-Sant Symptom and Problem Index. Samlet score 0-36, hvor højere score indikerer værre symptomer
Baseline, 4-6 uger
Korrelation af kvindelig mikrobiom målt ved bakteriel ribosomal RNA-sekvensering og kvindelige seksuelle funktionsindeks (smerte) spørgeskemascores
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger
Samlet score 0-6, med højere score, der indikerer værre symptomer
Baseline, 4-6 uger
Korrelation af kvindelig mikrobiom målt ved bakteriel ribosomal RNA-sekventering og kvindelig seksuel nød-revideret spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger
FSDS-R evaluerer nød forbundet med utilstrækkelig/svækket seksuel funktion. Samlet score 0-52, hvor højere score indikerer værre symptomer
Baseline, 4-6 uger
Korrelation af kvindelig mikrobiom målt ved bakteriel ribosomal RNA-sekventering og Short Form 12 spørgeskemascores
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger
SF-12 er et generelt sundhedsspørgeskema, der evaluerer livskvalitetsmål, opdelt i mentale og fysiske komponentscores. Højere score forbundet med bedre symptomer.
Baseline, 4-6 uger
Korrelation af kvindelig mikrobiom målt ved bakteriel ribosomal RNA-sekventering og visuel analog skala spørgeskemascores
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger
Skala fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Baseline, 4-6 uger
Karakterisering af tilstedeværende bakteriearter som målt ved bakteriel ribosomal RNA-sekvensering i vaginal- og urinmikrobiomet
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger
Baseline, 4-6 uger
Karakterisering af bakterieartsdiversitet målt ved bakteriel ribosomal RNA-sekvensering i vaginal- og urinmikrobiomet
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger
Baseline, 4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbejdspartnere

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRNMMC-EDO-2021-0728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner