O microbioma feminino em pacientes submetidos à terapia de instilação da bexiga
12 de agosto de 2024 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
A fisiopatologia subjacente para BPS/IC é atualmente uma área ativa de pesquisa.
Especula-se que possa haver alteração no microbioma vesical e vaginal que contribua para a sintomatologia da SBD/IC, porém a literatura existente é limitada e contraditória.
Nickel et al (2015) estudaram a microbiota da bexiga em mulheres com IC/BPS durante uma exacerbação versus não exacerbação.
O estudo coletou espécimes de urina do jato inicial e do jato médio e detectou, em geral, que não houve diferenças significativas na composição das espécies.
No entanto, uma maior prevalência de fungos (Candida e Saccharomyces) foi observada no grupo flare (15,7%) versus o grupo non-flare (3,9%) amostras de urina de jato médio.
Pearce et al (2015) buscaram caracterizar o microbioma urinário por meio de amostras cateterizadas de mulheres com incontinência urinária de urgência, uma condição que pode se apresentar de forma semelhante à IC/BPS.
O estudo constatou que mais da metade dos pacientes apresentava sequência positiva, mais comumente para Lactobacillus (45%) ou Gardnerella (17%), com 25% composta por várias outras bactérias.
Em contraste, Abernethy et al (2017) mostraram por meio de amostras de urina cateterizadas de pacientes com IC/BPS que o microbioma urinário é menos diverso e menos propenso a conter espécies de Lactobacillus.
Houve dois estudos recentes investigando o microbioma urinário feminino em pacientes com IC/BPS.
Nickel et al (2019) não encontraram diferenças na composição de espécies entre urina de pacientes com IC/BPS versus controles.
Meriwether et al (2019) relataram achados semelhantes e, adicionalmente, não encontraram diferenças ao comparar o microbioma bacteriano vaginal em pacientes com IC/BPS versus controles.
No entanto, ao avaliar o microbioma da bexiga, ambos os estudos utilizaram amostras de urina não cateterizadas.
Wolfe et al (2012) mostraram diferenças de microbioma entre amostras de urina coletadas e cateterizadas, portanto, a contaminação vaginal em ambos os estudos não pode ser descartada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza amostras coletadas em um estudo intervencionista e consentidas para uso em pesquisas futuras - este estudo é o uso dessas amostras sob a provisão de pesquisa futura, e este estudo foi considerado como atendendo à categoria 4 isenta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que anteriormente ou que serão submetidos a terapia de instilação da bexiga para tratamento de IC/BPS e que tiveram ou terão amostras de urina/vaginal coletadas no início e entre a 4ª e a 6ª instilações.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Instilação de Heparina e Lidocaína Alcalinizada na Bexiga
Seis instilações semanais na bexiga, cada instilação consistindo de 40.000 UI de heparina, 200 mg de lidocaína, 2 ml de bicarbonato de sódio a 8,4%, água estéril para um volume total de 50 mililitros (mL).
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Instilação da bexiga instilada via cateter e permanecer por no mínimo 30 minutos antes da micção espontânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança do microbioma feminino conforme medido pelo sequenciamento de RNA ribossômico bacteriano em pacientes com BPS/IC no início e durante a terapia de instilação da bexiga
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
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Linha de base, 4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do microbioma feminino medido pelo sequenciamento de RNA ribossômico bacteriano e pontuações do questionário O'Leary-Sant
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
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Consiste no índice de sintomas e problemas de O'Leary-Sant.
Pontuação total 0-36, com pontuações mais altas indicando sintomas piores
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Linha de base, 4-6 semanas
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Correlação do microbioma feminino conforme medido pelo sequenciamento do RNA ribossômico bacteriano e pontuações do questionário Índice de Função Sexual Feminina (dor)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
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Pontuação total 0-6, com pontuações mais altas indicando sintomas piores
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Linha de base, 4-6 semanas
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Correlação do microbioma feminino conforme medido pelo sequenciamento de RNA ribossômico bacteriano e pontuações do questionário do Inventário Revisado de Angústia Sexual Feminina
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
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A FSDS-R avalia o sofrimento associado à função sexual inadequada/prejudicada.
Pontuação total 0-52, com pontuações mais altas indicando sintomas piores
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Linha de base, 4-6 semanas
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Correlação do microbioma feminino conforme medido pelo sequenciamento de RNA ribossômico bacteriano e pontuações do questionário Short Form 12
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
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O SF-12 é um questionário de saúde geral que avalia medidas de qualidade de vida, divididas em escores de componentes mentais e físicos.
Pontuações mais altas associadas a melhores sintomas.
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Linha de base, 4-6 semanas
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Correlação do microbioma feminino medido por sequenciamento de RNA ribossômico bacteriano e pontuações do questionário da Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
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Escala de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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Linha de base, 4-6 semanas
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Caracterização de espécies bacterianas presentes conforme medido por sequenciamento de RNA ribossômico bacteriano no microbioma vaginal e urinário
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
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Linha de base, 4-6 semanas
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Caracterização da diversidade de espécies bacterianas medida por sequenciamento de RNA ribossômico bacteriano no microbioma vaginal e urinário
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
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Linha de base, 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Abernethy MG, Rosenfeld A, White JR, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Kenton K. Urinary Microbiome and Cytokine Levels in Women With Interstitial Cystitis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):500-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001892.
- Meriwether KV, Lei Z, Singh R, Gaskins J, Hobson DTG, Jala V. The Vaginal and Urinary Microbiomes in Premenopausal Women With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome as Compared to Unaffected Controls: A Pilot Cross-Sectional Study. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Apr 8;9:92. doi: 10.3389/fcimb.2019.00092. eCollection 2019.
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Atributos da doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cistite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Cistite Intersticial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anticoagulantes
- Lidocaína
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- WRNMMC-EDO-2021-0728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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