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방광 점적 요법을 받는 환자의 여성 마이크로바이옴

2024년 8월 12일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center
BPS/IC의 근본적인 병리생리학은 현재 활발한 연구 분야입니다. BPS/IC의 증상에 기여하는 방광 및 질 미생물에 변화가 있을 수 있다는 추측이 있지만 기존 문헌은 제한적이고 모순적입니다. Nickel 등(2015)은 발적 대 비발적 동안 IC/BPS가 있는 여성의 방광 미생물군을 연구했습니다. 이 연구는 초기 스트림 및 중간 스트림 소변 표본을 수집하고 전반적으로 탐지했으며 종 구성에는 큰 차이가 없었습니다. 그러나 진균(Candida 및 Saccharomyces)의 더 큰 유병률은 플레어 그룹(15.7%)과 비플레어 그룹(3.9%) 중간 소변 검체에서 나타났습니다. Pearce 등(2015)은 IC/BPS와 유사하게 나타날 수 있는 상태인 절박성 요실금이 있는 여성의 카테터 삽입 표본을 통해 요로 미생물 군집을 특성화하고자 했습니다. 이 연구는 환자의 절반 이상이 염기서열 양성인 것으로 나타났으며 가장 일반적으로 락토바실러스(45%) 또는 가드네렐라(17%)에 대해 양성이었고 25%는 다양한 다른 박테리아로 구성되었습니다. 대조적으로, Abernethy 등(2017)은 IC/BPS 환자의 카테터 삽입 소변 표본을 통해 요로 미생물 군집이 덜 다양하고 락토바실러스 종을 포함할 가능성이 적다는 것을 보여주었습니다. IC/BPS 환자의 여성 요로 미생물 군집을 조사한 최근 두 가지 연구가 있었습니다. Nickel 등(2019)은 IC/BPS 환자와 대조군의 소변 간에 종 구성에 차이가 없음을 발견했습니다. Meriwether 등(2019)은 유사한 결과를 보고했으며, IC/BPS 환자와 대조군의 질 세균 미생물 군집을 비교할 때 추가로 차이를 발견하지 못했습니다. 그러나 방광 마이크로바이옴을 평가할 때 두 연구 모두 카테터를 삽입하지 않은 소변 표본을 사용했습니다. Wolfe 등(2012)은 클린캐치 소변 표본과 카테터 삽입 소변 표본 사이의 미생물군집 차이를 보여주었으며, 따라서 두 연구 모두에서 질 오염을 배제할 수 없습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 중재적 연구에 따라 수집된 샘플을 사용하고 향후 연구에 사용하기로 동의했습니다. 본 연구는 향후 연구 조항에 따라 해당 샘플을 사용하는 것이며, 본 연구는 면제 범주 4를 충족하는 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IC/BPS 치료를 위해 방광 점적 요법을 이전에 받았거나 받을 예정이며 처음과 4-6번째 점적 주입 시 소변/질 검체를 수집했거나 받을 예정인 환자.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 헤파린 및 알칼리화 리도카인 방광 점적
매주 6회 방광 점적, 각 점적은 40,000 IU 헤파린, 200mg 리도카인, 2ml 8.4% 중탄산나트륨, 총 용량 50ml의 멸균수로 구성됩니다.
카테터를 통해 방광 점적 주입 및 자연 배뇨 전 최소 30분 동안 체류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BPS/IC 환자의 기준선 및 방광 점적 요법 동안 세균성 리보솜 RNA 시퀀싱으로 측정한 여성 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선, 4~6주
기준선, 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 리보솜 RNA 시퀀싱 및 O'Leary-Sant 설문지 점수로 측정한 여성 미생물의 상관관계
기간: 기준선, 4~6주
O'Leary-Sant 증상 및 문제 색인으로 구성되어 있습니다. 총점 0-36, 점수가 높을수록 증상이 악화됨
기준선, 4~6주
박테리아 리보솜 RNA 시퀀싱 및 여성 성기능 지수(통증) 설문지 점수로 측정한 여성 마이크로바이옴의 상관관계
기간: 기준선, 4~6주
총점 0-6, 점수가 높을수록 증상이 악화됨
기준선, 4~6주
세균성 리보솜 RNA 시퀀싱 및 여성 성적 고통-수정 재고 설문지 점수로 측정한 여성 미생물군집의 상관관계
기간: 기준선, 4~6주
FSDS-R은 부적절한/손상된 성기능과 관련된 고통을 평가합니다. 총점 0-52, 점수가 높을수록 증상이 악화됨
기준선, 4~6주
박테리아 리보솜 RNA 시퀀싱 및 Short Form 12 설문지 점수로 측정한 여성 마이크로바이옴의 상관관계
기간: 기준선, 4~6주
SF-12는 정신 및 신체 구성 요소 점수로 나누어 삶의 질 측정을 평가하는 일반 건강 설문지입니다. 더 나은 증상과 관련된 높은 점수.
기준선, 4~6주
박테리아 리보솜 RNA 시퀀싱 및 Visual Analog Scale 설문지 점수로 측정한 여성 미생물군집의 상관관계
기간: 기준선, 4~6주
0-10의 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
기준선, 4~6주
질 및 요로 미생물 군집에서 박테리아 리보솜 RNA 시퀀싱에 의해 측정된 바와 같이 존재하는 박테리아 종의 특성화
기간: 기준선, 4~6주
기준선, 4~6주
질 및 비뇨기 마이크로바이옴에서 박테리아 리보솜 RNA 시퀀싱에 의해 측정된 박테리아 종 다양성의 특성화
기간: 기준선, 4~6주
기준선, 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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