Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det kvinnelige mikrobiomet hos pasienter som gjennomgår blæreinstillasjonsterapi

12. august 2024 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Den underliggende patofysiologien for BPS/IC er for tiden et aktivt forskningsområde. Det er spekulasjoner om at det kan være endringer i blæren og vaginalt mikrobiom som bidrar til symptomatologien til BPS/IC, men eksisterende litteratur er begrenset og motstridende. Nickel et al (2015) studerte blæremikrobiotaen hos kvinner med IC/BPS under en fakkel versus ikke-oppblussing. Studien samlet inn første strøm- og midtstrømsurinprøver og påviste totalt sett ingen signifikante forskjeller i artssammensetningen. Imidlertid ble en større forekomst av sopp (Candida og Saccharomyces) sett i oppblussingsgruppen (15,7 %) sammenlignet med ikke-oppblussgruppen (3,9 %) urinprøver i midten av strømmen. Pearce et al (2015) forsøkte å karakterisere urinmikrobiomet via kateteriserte prøver fra kvinner med akutt urininkontinens, en tilstand som kan presentere seg på samme måte som IC/BPS. Studien fant at mer enn halvparten av pasientene var sekvenspositive, oftest for Lactobacillus (45 %) eller Gardnerella (17 %), med 25 % bestående av forskjellige andre bakterier. Derimot viste Abernethy et al (2017) via kateteriserte urinprøver fra pasienter med IC/BPS at urinmikrobiomet er mindre mangfoldig og mindre sannsynlig å inneholde Lactobacillus-arter. Det har vært to nyere studier som undersøker det kvinnelige urinmikrobiomet hos pasienter med IC/BPS. Nickel et al (2019) fant ingen forskjeller i artssammensetning mellom urin fra pasienter med IC/BPS versus kontroller. Meriwether et al (2019) rapporterte lignende funn, og fant i tillegg ingen forskjeller når man sammenlignet det vaginale bakterielle mikrobiomet hos pasienter med IC/BPS versus kontroller. Ved evaluering av blæremikrobiomet brukte imidlertid begge studiene ukateteriserte urinprøver. Wolfe et al (2012) viste mikrobiomforskjeller mellom renfangede og kateteriserte urinprøver, derfor kan vaginal kontaminering i begge studiene ikke utelukkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker prøver samlet inn under en intervensjonsstudie og godkjent for bruk i fremtidig forskning - denne studien er bruk av disse prøvene under den fremtidige forskningsbestemmelsen, og denne studien ble ansett for å møte fritatt kategori 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere eller skal gjennomgå blæreinstillasjonsbehandling for behandling av IC/BPS og som har eller vil få tatt urin/vaginale prøver ved begynnelsen og mellom 4-6 instillasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Instillasjon av heparin og alkaliisert lidokain
Seks ukentlige blæreinstillasjoner, hver instillasjon består av 40 000 IE heparin, 200 mg lidokain, 2 ml 8,4 % natriumbikarbonat, sterilt vann for et totalt volum på 50 milliliter (ml).
Blæreinstillasjon instillert via kateter og for å hvile i minimum 30 minutter før spontan tomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av det kvinnelige mikrobiomet som målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering hos pasienter med BPS/IC ved baseline og under blæreinstillasjonsterapi
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
Utgangspunkt, 4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av kvinnelig mikrobiom målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering og O'Leary-Sant spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
Består av O'Leary-Sant Symptom and Problem Index. Totalskåre 0-36, med høyere skåre som indikerer verre symptomer
Utgangspunkt, 4-6 uker
Korrelasjon av kvinnelig mikrobiom målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering og kvinnelig seksuell funksjonsindeks (smerte) spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
Totalscore 0-6, med høyere skåre som indikerer verre symptomer
Utgangspunkt, 4-6 uker
Korrelasjon av kvinnelig mikrobiom målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering og kvinnelig seksuell nød-revidert spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
FSDS-R evaluerer nød forbundet med utilstrekkelig/svekket seksuell funksjon. Totalskåre 0-52, med høyere skåre som indikerer verre symptomer
Utgangspunkt, 4-6 uker
Korrelasjon av kvinnelig mikrobiom målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering og Short Form 12 spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
SF-12 er et generelt helsespørreskjema som evaluerer livskvalitetsmål, delt inn i mentale og fysiske komponentskårer. Høyere score assosiert med bedre symptomer.
Utgangspunkt, 4-6 uker
Korrelasjon av kvinnelig mikrobiom målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering og visuell analog skala spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
Skala fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
Utgangspunkt, 4-6 uker
Karakterisering av tilstedeværende bakteriearter som målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering i vaginal- og urinmikrobiomet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
Utgangspunkt, 4-6 uker
Karakterisering av bakterieartsmangfold målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering i vaginal- og urinmikrobiomet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
Utgangspunkt, 4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere