- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05414305
Det kvinnelige mikrobiomet hos pasienter som gjennomgår blæreinstillasjonsterapi
12. august 2024 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Den underliggende patofysiologien for BPS/IC er for tiden et aktivt forskningsområde.
Det er spekulasjoner om at det kan være endringer i blæren og vaginalt mikrobiom som bidrar til symptomatologien til BPS/IC, men eksisterende litteratur er begrenset og motstridende.
Nickel et al (2015) studerte blæremikrobiotaen hos kvinner med IC/BPS under en fakkel versus ikke-oppblussing.
Studien samlet inn første strøm- og midtstrømsurinprøver og påviste totalt sett ingen signifikante forskjeller i artssammensetningen.
Imidlertid ble en større forekomst av sopp (Candida og Saccharomyces) sett i oppblussingsgruppen (15,7 %) sammenlignet med ikke-oppblussgruppen (3,9 %) urinprøver i midten av strømmen.
Pearce et al (2015) forsøkte å karakterisere urinmikrobiomet via kateteriserte prøver fra kvinner med akutt urininkontinens, en tilstand som kan presentere seg på samme måte som IC/BPS.
Studien fant at mer enn halvparten av pasientene var sekvenspositive, oftest for Lactobacillus (45 %) eller Gardnerella (17 %), med 25 % bestående av forskjellige andre bakterier.
Derimot viste Abernethy et al (2017) via kateteriserte urinprøver fra pasienter med IC/BPS at urinmikrobiomet er mindre mangfoldig og mindre sannsynlig å inneholde Lactobacillus-arter.
Det har vært to nyere studier som undersøker det kvinnelige urinmikrobiomet hos pasienter med IC/BPS.
Nickel et al (2019) fant ingen forskjeller i artssammensetning mellom urin fra pasienter med IC/BPS versus kontroller.
Meriwether et al (2019) rapporterte lignende funn, og fant i tillegg ingen forskjeller når man sammenlignet det vaginale bakterielle mikrobiomet hos pasienter med IC/BPS versus kontroller.
Ved evaluering av blæremikrobiomet brukte imidlertid begge studiene ukateteriserte urinprøver.
Wolfe et al (2012) viste mikrobiomforskjeller mellom renfangede og kateteriserte urinprøver, derfor kan vaginal kontaminering i begge studiene ikke utelukkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker prøver samlet inn under en intervensjonsstudie og godkjent for bruk i fremtidig forskning - denne studien er bruk av disse prøvene under den fremtidige forskningsbestemmelsen, og denne studien ble ansett for å møte fritatt kategori 4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere eller skal gjennomgå blæreinstillasjonsbehandling for behandling av IC/BPS og som har eller vil få tatt urin/vaginale prøver ved begynnelsen og mellom 4-6 instillasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Instillasjon av heparin og alkaliisert lidokain
Seks ukentlige blæreinstillasjoner, hver instillasjon består av 40 000 IE heparin, 200 mg lidokain, 2 ml 8,4 % natriumbikarbonat, sterilt vann for et totalt volum på 50 milliliter (ml).
|
Blæreinstillasjon instillert via kateter og for å hvile i minimum 30 minutter før spontan tomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av det kvinnelige mikrobiomet som målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering hos pasienter med BPS/IC ved baseline og under blæreinstillasjonsterapi
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
|
Utgangspunkt, 4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av kvinnelig mikrobiom målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering og O'Leary-Sant spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
|
Består av O'Leary-Sant Symptom and Problem Index.
Totalskåre 0-36, med høyere skåre som indikerer verre symptomer
|
Utgangspunkt, 4-6 uker
|
|
Korrelasjon av kvinnelig mikrobiom målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering og kvinnelig seksuell funksjonsindeks (smerte) spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
|
Totalscore 0-6, med høyere skåre som indikerer verre symptomer
|
Utgangspunkt, 4-6 uker
|
|
Korrelasjon av kvinnelig mikrobiom målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering og kvinnelig seksuell nød-revidert spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
|
FSDS-R evaluerer nød forbundet med utilstrekkelig/svekket seksuell funksjon.
Totalskåre 0-52, med høyere skåre som indikerer verre symptomer
|
Utgangspunkt, 4-6 uker
|
|
Korrelasjon av kvinnelig mikrobiom målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering og Short Form 12 spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
|
SF-12 er et generelt helsespørreskjema som evaluerer livskvalitetsmål, delt inn i mentale og fysiske komponentskårer.
Høyere score assosiert med bedre symptomer.
|
Utgangspunkt, 4-6 uker
|
|
Korrelasjon av kvinnelig mikrobiom målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering og visuell analog skala spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
|
Skala fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
|
Utgangspunkt, 4-6 uker
|
|
Karakterisering av tilstedeværende bakteriearter som målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering i vaginal- og urinmikrobiomet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
|
Utgangspunkt, 4-6 uker
|
|
|
Karakterisering av bakterieartsmangfold målt ved bakteriell ribosomal RNA-sekvensering i vaginal- og urinmikrobiomet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
|
Utgangspunkt, 4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Abernethy MG, Rosenfeld A, White JR, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Kenton K. Urinary Microbiome and Cytokine Levels in Women With Interstitial Cystitis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):500-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001892.
- Meriwether KV, Lei Z, Singh R, Gaskins J, Hobson DTG, Jala V. The Vaginal and Urinary Microbiomes in Premenopausal Women With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome as Compared to Unaffected Controls: A Pilot Cross-Sectional Study. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Apr 8;9:92. doi: 10.3389/fcimb.2019.00092. eCollection 2019.
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Sykdomsattributter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Cystitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Cystitt, interstitiell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antikoagulanter
- Lidokain
- Heparin
Andre studie-ID-numre
- WRNMMC-EDO-2021-0728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .