- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05414305
Il microbioma femminile nei pazienti sottoposti a terapia di instillazione della vescica
11 ottobre 2023 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
La patofisiologia alla base della BPS/IC è attualmente un'area di ricerca attiva.
Si ipotizza che possa esserci un'alterazione nel microbioma della vescica e della vagina che contribuisce alla sintomatologia della BPS/IC, tuttavia la letteratura esistente è limitata e contraddittoria.
Nickel et al (2015) hanno studiato il microbiota della vescica nelle donne con IC/BPS durante una riacutizzazione rispetto alla non riacutizzazione.
Lo studio ha raccolto campioni di urina del flusso iniziale e del flusso intermedio e ha rilevato nel complesso che non vi erano differenze significative nella composizione delle specie.
Tuttavia, una maggiore prevalenza di funghi (Candida e Saccharomyces) è stata osservata nel gruppo flare (15,7%) rispetto al gruppo non flare (3,9%) nei campioni di urina midstream.
Pearce et al (2015) hanno cercato di caratterizzare il microbioma urinario tramite campioni cateterizzati di donne con incontinenza urinaria da urgenza, una condizione che può presentarsi in modo simile a IC/BPS.
Lo studio ha rilevato che più della metà dei pazienti erano positivi alla sequenza, più comunemente per Lactobacillus (45%) o Gardnerella (17%), con il 25% costituito da vari altri batteri.
Al contrario, Abernethy et al (2017) hanno dimostrato tramite campioni di urina cateterizzati di pazienti con IC/BPS che il microbioma urinario è meno diversificato e meno probabile che contenga specie di Lactobacillus.
Ci sono stati due studi recenti che hanno indagato il microbioma urinario femminile in pazienti con IC/BPS.
Nickel et al (2019) non hanno riscontrato differenze nella composizione delle specie tra l'urina di pazienti con IC/BPS rispetto ai controlli.
Meriwether et al (2019) hanno riportato risultati simili e inoltre non hanno riscontrato differenze confrontando il microbioma batterico vaginale in pazienti con IC/BPS rispetto ai controlli.
Tuttavia, nella valutazione del microbioma della vescica, entrambi gli studi hanno utilizzato campioni di urina non cateterizzati.
Wolfe et al (2012) hanno mostrato differenze di microbioma tra campioni di urina puliti e cateterizzati, pertanto non si può escludere la contaminazione vaginale in entrambi gli studi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza campioni raccolti nell'ambito di uno studio interventistico e consentiti per l'uso in ricerche future: questo studio è l'utilizzo di tali campioni nell'ambito della fornitura di ricerca futura e questo studio è stato ritenuto conforme alla categoria esente 4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che in precedenza o saranno sottoposti a terapia di instillazione della vescica per il trattamento di IC/BPS e che hanno ricevuto o riceveranno campioni di urina/vaginali raccolti all'inizio e tra la 4a e la 6a instillazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Instillazione della vescica con eparina e lidocaina alcalinizzata
Sei instillazioni settimanali della vescica, ciascuna instillazione composta da 40.000 UI di eparina, 200 mg di lidocaina, 2 ml di bicarbonato di sodio all'8,4%, acqua sterile per un volume totale di 50 millilitri (mL).
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Instillazione della vescica instillata tramite catetere e per soffermarsi per un minimo di 30 minuti prima della minzione spontanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del microbioma femminile misurata mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico in pazienti con BPS/IC al basale e durante la terapia di instillazione della vescica
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
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Basale, 4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del microbioma femminile misurata dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico e dai punteggi del questionario O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
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Consiste nell'indice dei sintomi e dei problemi di O'Leary-Sant.
Punteggio totale 0-36, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori
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Basale, 4-6 settimane
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Correlazione del microbioma femminile misurata dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico e dai punteggi del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (dolore)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
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Punteggio totale 0-6, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori
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Basale, 4-6 settimane
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Correlazione del microbioma femminile misurato dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico e dai punteggi del questionario Female Sexual Distress-Revised Inventory
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
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FSDS-R valuta il disagio associato a una funzione sessuale inadeguata/compromessa.
Punteggio totale 0-52, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori
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Basale, 4-6 settimane
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Correlazione del microbioma femminile misurata dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico e dai punteggi del questionario Short Form 12
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
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SF-12 è un questionario sulla salute generale che valuta le misure della qualità della vita, suddivise in punteggi delle componenti mentali e fisiche.
Punteggi più alti associati a sintomi migliori.
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Basale, 4-6 settimane
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Correlazione del microbioma femminile misurata dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico e dai punteggi del questionario Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
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Scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
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Basale, 4-6 settimane
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Caratterizzazione delle specie batteriche presenti misurate mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico nel microbioma vaginale e urinario
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
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Basale, 4-6 settimane
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Caratterizzazione della diversità delle specie batteriche misurata mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico nel microbioma vaginale e urinario
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
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Basale, 4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Abernethy MG, Rosenfeld A, White JR, Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Kenton K. Urinary Microbiome and Cytokine Levels in Women With Interstitial Cystitis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):500-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001892.
- Meriwether KV, Lei Z, Singh R, Gaskins J, Hobson DTG, Jala V. The Vaginal and Urinary Microbiomes in Premenopausal Women With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome as Compared to Unaffected Controls: A Pilot Cross-Sectional Study. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Apr 8;9:92. doi: 10.3389/fcimb.2019.00092. eCollection 2019.
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Attributi della malattia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Cistite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Cistite, interstiziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anticoagulanti
- Lidocaina
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRNMMC-EDO-2021-0728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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