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Il microbioma femminile nei pazienti sottoposti a terapia di instillazione della vescica

11 ottobre 2023 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
La patofisiologia alla base della BPS/IC è attualmente un'area di ricerca attiva. Si ipotizza che possa esserci un'alterazione nel microbioma della vescica e della vagina che contribuisce alla sintomatologia della BPS/IC, tuttavia la letteratura esistente è limitata e contraddittoria. Nickel et al (2015) hanno studiato il microbiota della vescica nelle donne con IC/BPS durante una riacutizzazione rispetto alla non riacutizzazione. Lo studio ha raccolto campioni di urina del flusso iniziale e del flusso intermedio e ha rilevato nel complesso che non vi erano differenze significative nella composizione delle specie. Tuttavia, una maggiore prevalenza di funghi (Candida e Saccharomyces) è stata osservata nel gruppo flare (15,7%) rispetto al gruppo non flare (3,9%) nei campioni di urina midstream. Pearce et al (2015) hanno cercato di caratterizzare il microbioma urinario tramite campioni cateterizzati di donne con incontinenza urinaria da urgenza, una condizione che può presentarsi in modo simile a IC/BPS. Lo studio ha rilevato che più della metà dei pazienti erano positivi alla sequenza, più comunemente per Lactobacillus (45%) o Gardnerella (17%), con il 25% costituito da vari altri batteri. Al contrario, Abernethy et al (2017) hanno dimostrato tramite campioni di urina cateterizzati di pazienti con IC/BPS che il microbioma urinario è meno diversificato e meno probabile che contenga specie di Lactobacillus. Ci sono stati due studi recenti che hanno indagato il microbioma urinario femminile in pazienti con IC/BPS. Nickel et al (2019) non hanno riscontrato differenze nella composizione delle specie tra l'urina di pazienti con IC/BPS rispetto ai controlli. Meriwether et al (2019) hanno riportato risultati simili e inoltre non hanno riscontrato differenze confrontando il microbioma batterico vaginale in pazienti con IC/BPS rispetto ai controlli. Tuttavia, nella valutazione del microbioma della vescica, entrambi gli studi hanno utilizzato campioni di urina non cateterizzati. Wolfe et al (2012) hanno mostrato differenze di microbioma tra campioni di urina puliti e cateterizzati, pertanto non si può escludere la contaminazione vaginale in entrambi gli studi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza campioni raccolti nell'ambito di uno studio interventistico e consentiti per l'uso in ricerche future: questo studio è l'utilizzo di tali campioni nell'ambito della fornitura di ricerca futura e questo studio è stato ritenuto conforme alla categoria esente 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che in precedenza o saranno sottoposti a terapia di instillazione della vescica per il trattamento di IC/BPS e che hanno ricevuto o riceveranno campioni di urina/vaginali raccolti all'inizio e tra la 4a e la 6a instillazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Instillazione della vescica con eparina e lidocaina alcalinizzata
Sei instillazioni settimanali della vescica, ciascuna instillazione composta da 40.000 UI di eparina, 200 mg di lidocaina, 2 ml di bicarbonato di sodio all'8,4%, acqua sterile per un volume totale di 50 millilitri (mL).
Instillazione della vescica instillata tramite catetere e per soffermarsi per un minimo di 30 minuti prima della minzione spontanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del microbioma femminile misurata mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico in pazienti con BPS/IC al basale e durante la terapia di instillazione della vescica
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
Basale, 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del microbioma femminile misurata dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico e dai punteggi del questionario O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
Consiste nell'indice dei sintomi e dei problemi di O'Leary-Sant. Punteggio totale 0-36, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori
Basale, 4-6 settimane
Correlazione del microbioma femminile misurata dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico e dai punteggi del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (dolore)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
Punteggio totale 0-6, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori
Basale, 4-6 settimane
Correlazione del microbioma femminile misurato dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico e dai punteggi del questionario Female Sexual Distress-Revised Inventory
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
FSDS-R valuta il disagio associato a una funzione sessuale inadeguata/compromessa. Punteggio totale 0-52, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori
Basale, 4-6 settimane
Correlazione del microbioma femminile misurata dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico e dai punteggi del questionario Short Form 12
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
SF-12 è un questionario sulla salute generale che valuta le misure della qualità della vita, suddivise in punteggi delle componenti mentali e fisiche. Punteggi più alti associati a sintomi migliori.
Basale, 4-6 settimane
Correlazione del microbioma femminile misurata dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico e dai punteggi del questionario Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
Scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
Basale, 4-6 settimane
Caratterizzazione delle specie batteriche presenti misurate mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico nel microbioma vaginale e urinario
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
Basale, 4-6 settimane
Caratterizzazione della diversità delle specie batteriche misurata mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale batterico nel microbioma vaginale e urinario
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane
Basale, 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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