Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisen mikrobiomi virtsarakon instillaatiohoitoa saavilla potilailla

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
BPS/IC:n taustalla oleva patofysiologia on tällä hetkellä aktiivinen tutkimusalue. Spekulaatioiden mukaan virtsarakon ja emättimen mikrobiomissa saattaa olla muutoksia, jotka vaikuttavat BPS/IC:n oireisiin, mutta olemassa oleva kirjallisuus on rajallista ja ristiriitaista. Nickel ym. (2015) tutkivat virtsarakon mikrobiotaa naisilla, joilla oli IC/BPS pahenemisvaiheessa vs. Tutkimuksessa kerättiin alku- ja keskivirtsanäytteitä ja havaittiin kaiken kaikkiaan, että lajikoostumuksessa ei ollut merkittäviä eroja. Kuitenkin sienten (Candida ja Saccharomyces) suurempi esiintyvyys havaittiin leimahdusryhmässä (15,7 %) verrattuna virtsaan, joka ei ollut levinnyt (3,9 %) keskivirran virtsanäytteissä. Pearce ym. (2015) pyrkivät karakterisoimaan virtsan mikrobiomia katetrisoiduilla näytteillä naisilta, joilla oli kiireellinen virtsankarkailu, tila, joka voi esiintyä samalla tavalla kuin IC/BPS. Tutkimuksessa havaittiin, että yli puolet potilaista oli sekvenssipositiivisia, yleisimmin Lactobacillus (45 %) tai Gardnerella (17 %), ja 25 % koostui erilaisista muista bakteereista. Sitä vastoin Abernethy et al (2017) osoittivat IC/BPS-potilaiden katetroiduilla virtsanäytteillä, että virtsan mikrobiomi on vähemmän monimuotoinen ja sisältää vähemmän todennäköisesti Lactobacillus-lajeja. Kaksi hiljattain tehtyä tutkimusta on tutkinut naisten virtsan mikrobiomia potilailla, joilla on IC/BPS. Nickel et al (2019) eivät havainneet eroja lajikoostumuksessa IC/BPS-potilaiden ja kontrollien välillä. Meriwether et al (2019) raportoivat samankaltaisista löydöistä, eivätkä myöskään löytäneet eroja verrattaessa emättimen bakteerimikrobiomia potilailla, joilla oli IC/BPS verrattuna kontrolliin. Virtsarakon mikrobiomia arvioitaessa molemmissa tutkimuksissa käytettiin kuitenkin katetroimattomia virtsanäytteitä. Wolfe ym. (2012) osoittivat mikrobiomieroja puhtaiden ja katetrisoitujen virtsanäytteiden välillä, joten emättimen kontaminaatiota ei voida sulkea pois kummassakaan tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään näytteitä, jotka on kerätty interventiotutkimuksessa ja jotka on hyväksytty käytettäväksi tulevassa tutkimuksessa – tämä tutkimus on näiden näytteiden käyttöä tulevan tutkimusmääräyksen mukaisesti, ja tämän tutkimuksen katsottiin täyttävän vapautetun luokan 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat virtsarakon tiputushoitoa IC/BPS:n hoitoon ja joille on otettu tai otetaan virtsa-/emätinnäytteitä 4–6. tiputuksen alussa ja välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hepariini & Alkalinisoitu lidokaiini Virtsarakon instillaatio
Kuusi viikoittaista virtsarakon tiputusta, joista jokainen sisältää 40 000 IU hepariinia, 200 mg lidokaiinia, 2 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia, steriiliä vettä kokonaistilavuudelle 50 millilitraa (ml).
Lääke: Hepariini & Alkalinisoitu lidokaiini Virtsarakon instillaatio
Virtsarakon tiputtaminen katetrin kautta ja viipyminen vähintään 30 minuuttia ennen spontaania tyhjiötä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naisen mikrobiomin muutos mitattuna bakteerien ribosomaalisella RNA-sekvensoinnilla potilailla, joilla on BPS/IC lähtötilanteessa ja virtsarakon instillaatiohoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
Perustaso, 4-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisen mikrobiomin korrelaatio mitattuna bakteerien ribosomaalisella RNA-sekvensoinnilla ja O'Leary-Sant-kyselylomakkeen pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
Koostuu O'Leary-Santin oire- ja ongelmaindeksistä. Kokonaispisteet 0-36, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
Perustaso, 4-6 viikkoa
Naisen mikrobiomin korrelaatio mitattuna bakteerien ribosomaalisen RNA:n sekvensoinnilla ja naisen seksuaalisen toiminnan indeksin (kipu) kyselylomakkeen pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
Kokonaispisteet 0-6, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
Perustaso, 4-6 viikkoa
Naisen mikrobiomin korrelaatio mitattuna bakteerien ribosomaalisen RNA:n sekvensoinnilla ja naisten seksuaalisen ahdistuksen tarkistetun inventoinnin kyselylomakkeen pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
FSDS-R arvioi riittämättömään/heikentyneeseen seksuaaliseen toimintaan liittyvää ahdistusta. Kokonaispisteet 0-52, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
Perustaso, 4-6 viikkoa
Naisen mikrobiomin korrelaatio mitattuna bakteerien ribosomaalisen RNA:n sekvensoinnilla ja lyhyen lomakkeen 12 kyselylomakkeen pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
SF-12 on yleinen terveyskysely, joka arvioi elämänlaatumittauksia, jaettuna henkisten ja fyysisten komponenttien pisteisiin. Korkeammat pisteet yhdistettynä parempiin oireisiin.
Perustaso, 4-6 viikkoa
Naisen mikrobiomin korrelaatio mitattuna bakteerien ribosomaalisen RNA:n sekvensoinnilla ja Visual Analog Scale -kyselylomakkeen pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
Asteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
Perustaso, 4-6 viikkoa
Esiintyvien bakteerilajien karakterisointi mitattuna bakteerien ribosomaalisella RNA-sekvensoinnilla emättimen ja virtsan mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
Perustaso, 4-6 viikkoa
Bakteerilajien monimuotoisuuden karakterisointi mitattuna bakteerien ribosomaalisella RNA-sekvensoinnilla emättimen ja virtsan mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
Perustaso, 4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Yhteistyökumppanit

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva K Welch, MD MS, Walter Reed National Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRNMMC-EDO-2021-0728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa